국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 단일 제제 및 Pembrolizumab과의 병용 W0180에 대한 FIH(First-In-Human) 연구
2024년 1월 29일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
국부 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 단일 제제 및 펨브롤리주맙(항-PD-1)과 병용한 W0180의 I상 용량 증량 및 용량 확장, 국제, 다기관 연구
이 연구의 목적은 단일 요법 및 펨브롤리주맙(항-PD-1)과의 조합으로 제공된 W0180의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 용량 제한 독성(DLT)을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단으로 질병이 진행되었거나 더 이상의 표준 치료법이 없거나 적절하지 않은 경우
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(또는 중피종에 대한 수정된 RECIST 1.1)에 의해 결정된 측정 가능한 질병의 증거
- 기준선에서 적절한 혈구 수
- 스크리닝 및 베이스라인에서 적절한 간 기능
- 성적으로 활동적인 참가자는 이 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 T 세포 활성화의 항-V-도메인 Ig 억제제(VISTA)(소분자 또는 항체) 제제로 치료받은 참가자
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 참가자
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 감염 양성
- 지난 4주 이내에 항암 요법의 이력(또는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 용량 증량: W0180
참가자는 확인된 단일 제제에 대한 최대 내약 용량(MTD)/확장 권장 용량(RDE)까지 21일 주기로 W0180을 투여받습니다.
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참가자는 21일 주기로 W0180을 받게 됩니다.
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실험적: 조합 용량 증량: W0180+펨브롤리주맙
참가자는 MTD 조합이 확인되거나 RDE 조합이 확립될 때까지 21일 주기로 3주마다(Q3W) IV 주입으로 Pembrolizumab 200mg 균일 용량을 IV 주입받게 됩니다.
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참가자는 21일 주기로 W0180을 받게 됩니다.
참가자는 21일 주기로 3주마다(Q3W) IV 주입으로 Pembrolizumab 200mg 균일 용량을 투여받습니다.
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실험적: 용량 확장
참가자는 21일 주기로 W0180의 RDE 용량이 뒤따르는 Q3W IV 주입으로 Pembrolizumab 200mg 균일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 21일 주기로 W0180을 받게 됩니다.
참가자는 21일 주기로 3주마다(Q3W) IV 주입으로 Pembrolizumab 200mg 균일 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기-1일차부터 2주기-1일차까지(각 주기 21일)
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DLT는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 분류됩니다.
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1주기-1일차부터 2주기-1일차까지(각 주기 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증량 부분: W0180 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 투여 후 확장을 위한 권장 용량
기간: 주기 1의 첫 번째 연구 치료제 주입부터(각 주기 21일) 병용 용량 증량 코호트의 안전성 추적 관찰까지(마지막 연구 주입 투여 후 30일)(약 22개월)
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RDE는 용량 확장 부분에 대해 선택된 W0180의 용량이 됩니다.
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주기 1의 첫 번째 연구 치료제 주입부터(각 주기 21일) 병용 용량 증량 코호트의 안전성 추적 관찰까지(마지막 연구 주입 투여 후 30일)(약 22개월)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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치료-응급 이상 반응(TEAE)/치료-응급 중대 이상 반응(TESAE)은 연구 치료제의 최초 투여 후 시작되고 (
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Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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중증도에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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AE의 중증도는 등급 1 내지 5로 분류된다: 등급 1: 경증-무증상 또는 경증 증상, 등급 2: 중등도-최소; 국소 또는 비침습적 개입이 필요함, 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 등급 4: 생명을 위협하는 결과 및 등급 5: AE와 관련된 사망.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 치료제 및
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Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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치료 관련 이상 반응(TEAE)으로 보고된 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학, 응고 매개변수, 갑상선 기능, 요검사, 사이토카인 및 트립타아제)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자의 수는 연구의 단계적 확대 및 확장 부분 모두에 대해 단일 요법 및 펨브롤리주맙과 병용하여 W0180을 투여한 후 평가됩니다. .
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Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법에서 W0180 투여 후 용량 중단, 용량 감소 또는 중단된 참가자 수
기간: Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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연구의 증량 및 확장 부분 모두에 대해 단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 조합으로 W0180을 투여한 후 용량 중단, 용량 감소 및 일시적 또는 최종 중단을 보고한 참가자의 수를 평가할 것입니다.
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Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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참가자의 연구 약물 노출 기간
기간: Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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연구 치료 노출 기간은 연구의 단계적 확대 및 확장 부분 모두에 대해 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 조합으로 W0180을 투여한 후 요약될 것입니다.
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Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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참가자의 실제 및 상대 선량 강도
기간: Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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W0180 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 투여 후 실제 및 상대 용량 강도를 가진 참가자를 요약하고 평가합니다.
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Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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에스컬레이션 부분: 객관적 응답률(ORR/iORR)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 22개월)
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ORR/iORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 평가 및 보고됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 22개월)
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에스컬레이션 부분: RECIST에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 22개월)
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DCR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 22개월)
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에스컬레이션 부분: iRECIST에서 평가한 면역 질환 조절률(iDCR)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 22개월)
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IDCR은 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 평가 및 보고됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 22개월)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 주기 1일 1부터 주기 8까지 1일: 투약 전(21일의 각 주기)
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Cmax는 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 조합으로 W0180을 투여한 후 평가될 것입니다.
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투약 전 주기 1일 1부터 주기 8까지 1일: 투약 전(21일의 각 주기)
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실험적 반감기(T1/2)
기간: 투약 전 주기 1일 1부터 주기 8까지 1일: 투약 전(21일의 각 주기)
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T1/2는 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 조합으로 W0180을 투여한 후 평가될 것입니다.
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투약 전 주기 1일 1부터 주기 8까지 1일: 투약 전(21일의 각 주기)
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0에서 최종 정량화 가능 지점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투약 전 주기 1일 1부터 주기 8까지 1일: 투약 전(21일의 각 주기)
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AUC0-t는 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 조합으로 W0180을 투여한 후 평가될 것입니다.
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투약 전 주기 1일 1부터 주기 8까지 1일: 투약 전(21일의 각 주기)
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총 정리
기간: 투약 전 주기 1일 1부터 주기 8까지 1일: 투약 전(21일의 각 주기)
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총 청소율은 투여량과 혈장 농도-시간 곡선(AUCinf) 아래 총 면적의 비율로 계산됩니다.
CLtot는 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 조합으로 W0180을 투여한 후 평가될 것입니다.
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투약 전 주기 1일 1부터 주기 8까지 1일: 투약 전(21일의 각 주기)
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W0180 단독요법 및 펨브롤리주맙 병용 투여 후 항-W0180 항체를 보유한 참가자 수
기간: Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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Cycle 1(각 주기 21일)의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 확장 부분의 안전성 추적 관찰(약 44개월)까지
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확장 부분: 객관적 반응률(ORR/iORR): 확인 및 미확인
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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ORR/iORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 평가 및 보고됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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확장 부분: 응답 기간(DOR/iDOR)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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DOR/iDOR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 평가 및 보고됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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확장 부분: 치료 반응까지의 시간(TTR)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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TTR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 평가 및 보고됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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확장 부분: RECIST v1.1에 따라 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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무진행 생존은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가 및 보고됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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확장 부분: iRECIST에 따라 평가된 무진행 생존(iPFS)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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IPFS는 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 평가 및 보고됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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확장 부분: RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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DCR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가 및 보고됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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확장 부분: iRECIST에 따라 평가된 질병 통제율(iDCR)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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IDCR은 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 평가 및 보고됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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확장 부분: 전체 생존(OS)
기간: 12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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OS는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 측정된 기간으로 정의됩니다.
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12개월 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 8주마다(약 44개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W00180IV101
- 2019-002299-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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