이슬라트라비르 및 메타돈 약동학(MK-8591-029)

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI) > 18 및 ≤ 35kg/m^2
• 스크리닝 방문 및 연구 약물 투여 전에 얻은 실험실 안전 테스트를 기준으로 건강 상태가 양호함
• 무작위화 이전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)를 기준으로 건강 상태가 양호합니다.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 검사 음성이 있음
• 남성 참가자의 경우 현지 규정과 일치하는 피임 지침을 따릅니다.
• 여성 참가자:
• 가임 여성(WOCBP)이 아니거나
• WOCBP이고 허용 가능한 피임법을 사용하거나 금욕하는 경우
• 1일 전 최소 2개월 동안 메타돈 유지 프로그램에 안정적으로 참여하고 있습니다.
• 단일 일일 용량으로 투여되는 20-200mg의 현재 유지 메타돈 용량을 변경하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경계(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 자
• 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우
• 암 병력이 있는 경우(악성 종양)
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성(예: 전신 알레르기 반응)이 있었습니다.
• 대수술을 받았거나, 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실한 자
• 메타돈을 제외하고, 14일의 첫 번째 투여 약 2주 전(또는 5 반감기)부터 시작되는 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우 AE 후속 전화(16일)까지 시험 기간 동안 1일 전 메타돈 유지 준비 단계
• 사전 연구(선별) 방문 전 4주(또는 5 반감기) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• QTc 간격 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성), Torsades de Pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전/심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력), 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 메타돈 이외의 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 복용하고 있습니다.
• 임상 연구 단위(CRU)에 있는 동안 흡연을 하루에 10개비 이하로 제한하지 않습니다.
• 알코올 음료를 3잔 이상 마신다.
• 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외하고 코카인, 암페타민, 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 바르비튜레이트, 벤조디아제핀(제외 기준 7에 명시된 예외 제외) 또는 아편류/오피오이드와 같이 남용 가능성이 높은 약물에 대해 양성 검사를 합니다. -1일에
• 연구에 대한 안전한 참여와 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 조사관이 참가자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 다른 이유를 제시합니다.