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Farmacocinetica di islatravir e metadone (MK-8591-029)

28 marzo 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per studiare l'effetto di una singola dose di Islatravir (MK-8591) sulla farmacocinetica del metadone

Il presente studio è progettato per determinare l'effetto di islatravir (ISL) [MK-8591] sulla farmacocinetica del metadone (PK). L'obiettivo principale è valutare se l'ISL influisce sull'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal dosaggio a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) di S-metadone e R-metadone nei partecipanti alla terapia orale con metadone. Si ipotizza che l'AUC0-24h plasmatica per S- e R-metadone sarà simile dopo la co-somministrazione di una singola dose di metadone + ISL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0002)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) > 18 e ≤ 35 kg/m^2
  • - È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening e prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • È in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti prima della randomizzazione.
  • Ha un test dell'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo allo screening
  • Per i partecipanti di sesso maschile, segue una guida alla contraccezione coerente con le normative locali
  • Per le partecipanti donne:
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP) o
  • È un WOCBP e usa una contraccezione accettabile o è astinente
  • Partecipa in modo affidabile a un programma di mantenimento con metadone per almeno due (2) mesi prima del Giorno 1
  • Accetta di non modificare la loro attuale dose di metadone di mantenimento di 20-200 mg somministrata come singola dose giornaliera

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., cibo, farmaci, lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o un'intollerabilità significativa (cioè, reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Con l'eccezione del metadone, non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della prima dose del programma di 14 giorni Fase di run-in di mantenimento con metadone prima del giorno 1, per tutta la durata dello studio, fino alla chiamata di follow-up dell'EA (giorno 16)
  • - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite) prima della visita pre-studio (screening).
  • Ha un intervallo QTc >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine), ha una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca/cardiomiopatia o storia familiare di sindrome del QT lungo), ha ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta, sta assumendo farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc diversi dal metadone
  • Non limita il fumo a non più di 10 sigarette al giorno durante l'unità di ricerca clinica (CRU)
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Ad eccezione del tetraidrocannabinolo (THC), ha uno screening positivo per droghe con un alto potenziale di abuso come cocaina, anfetamine, metilendiossimetamfetamina (MDMA), barbiturici, benzodiazepine (con l'eccezione indicata nei criteri di esclusione 7) o oppiacei/oppioidi il giorno -1
  • Presenta qualsiasi preoccupazione da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura allo studio o per qualsiasi altro motivo lo sperimentatore considera il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone+ISL
I partecipanti in terapia con metadone (da 20 a 200 mg [forniti localmente] una volta al giorno [QD] dal giorno -14 al giorno -1 e dal giorno 10 al giorno 15) ricevono metadone da 20 a 200 mg una volta al giorno [QD] dal giorno 1 al giorno 9; ISL 60 mg viene co-somministrato con metadone il giorno 2.
Droga: Islatravir
ISL 30 mg x 2 (60 mg in totale) capsule assunte per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area normalizzata della dose sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore postdose (AUC0-24) di R-metadone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
L'AUC0-24 dell'R-metadone è stata determinata il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL). La media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e l'intervallo di confidenza del modello a effetti misti sono stati eseguiti su valori trasformati logaritmicamente naturali; i dati mostrano la media geometrica dei minimi quadrati.
Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC0-24 dose-normalizzata di S-metadone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
L'AUC0-24 ore dell'S-metadone è stata determinata il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL). La media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e l'intervallo di confidenza del modello a effetti misti sono stati eseguiti su valori trasformati logaritmicamente naturali; i dati mostrano la media geometrica dei minimi quadrati.
Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima dose-normalizzata (Cmax) di R-metadone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
La Cmax dell'R-metadone è stata determinata il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL). La media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e l'intervallo di confidenza del modello a effetti misti sono stati eseguiti su valori trasformati logaritmicamente naturali; i dati mostrano la media geometrica dei minimi quadrati.
Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica normalizzata alla dose 24 ore dopo la dose (C24) di R-metadone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: 24 ore dopo la dose
Il C24 dell'R-metadone è stato determinato il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL). La media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e l'intervallo di confidenza del modello a effetti misti sono stati eseguiti su valori trasformati logaritmicamente naturali; i dati mostrano la media geometrica dei minimi quadrati.
Giorni 1 e 2: 24 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di R-metadone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
Il Tmax dell'R-metadone è stato determinato il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL).
Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
Cmax dose-normalizzata di S-metadone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
La Cmax dell'S-metadone è stata determinata il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL). La media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e l'intervallo di confidenza del modello a effetti misti sono stati eseguiti su valori trasformati logaritmicamente naturali; i dati mostrano la media geometrica dei minimi quadrati.
Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
C24 normalizzato a dose di S-metadone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: 24 ore dopo la dose
Il C24 dell'S-metadone è stato determinato il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL). La media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e l'intervallo di confidenza del modello a effetti misti sono stati eseguiti su valori trasformati logaritmicamente naturali; i dati mostrano la media geometrica dei minimi quadrati.
Giorni 1 e 2: 24 ore dopo la dose
Tmax dell'S-metadone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
Il Tmax dell'S-metadone è stato determinato il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL).
Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC0-24 dose-normalizzata del metadone totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
L'AUC0-24 ore del metadone totale è stata determinata il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL). La media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e l'intervallo di confidenza del modello a effetti misti sono stati eseguiti su valori trasformati logaritmicamente naturali; i dati mostrano la media geometrica dei minimi quadrati.
Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
Cmax dose-normalizzata del metadone totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
La Cmax del metadone totale è stata determinata il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL). La media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e l'intervallo di confidenza del modello a effetti misti sono stati eseguiti su valori trasformati logaritmicamente naturali; i dati mostrano la media geometrica dei minimi quadrati.
Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
C24 normalizzato a dose di metadone totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: 24 ore dopo la dose
Il C24 del metadone totale è stato determinato il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL). La media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e l'intervallo di confidenza del modello a effetti misti sono stati eseguiti su valori trasformati logaritmicamente naturali; i dati mostrano la media geometrica dei minimi quadrati.
Giorni 1 e 2: 24 ore dopo la dose
Tmax del metadone totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
Il Tmax del metadone totale è stato determinato il Giorno 1 (metadone) e il Giorno 2 (metadone + ISL).
Giorni 1 e 2: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) in seguito alla cosomministrazione di metadone + ISL
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà determinato per 14 giorni dopo la cosomministrazione di metadone e ISL il giorno 2.
Fino a 16 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi successivi alla cosomministrazione di metadone e ISL
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Verrà determinato il numero di partecipanti che interrompono la terapia in studio a causa di eventi avversi dopo metadone + ISL al giorno 2.
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591-029
  • MK-8591-029 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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