Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Islatravir og metadon farmakokinetikk (MK-8591-029)

28. mars 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk studie for å studere effekten av en enkelt dose Islatravir (MK-8591) på farmakokinetikken til metadon

Denne studien er designet for å bestemme effekten av islatravir (ISL) [MK-8591] på metadonfarmakokinetikk (PK). Hovedmålet er å vurdere om ISL påvirker området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra dosering til 24 timer etter dose (AUC0-24) av S-metadon og R-metadon hos deltakere på oral metadonbehandling. Det er antatt at plasma-AUC0-24 timer for S- og R-metadon vil være lik etter samtidig administrering av enkeltdose av metadon + ISL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0002)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • PRA Health Sciences ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og ≤ 35 kg/m^2
  • Er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstester innhentet ved screeningbesøket og før administrering av studiemedisin
  • Er ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) utført før randomisering.
  • Har en negativ test for humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff ved screening
  • For mannlige deltakere, følger prevensjonsveiledningen i samsvar med lokale forskrifter
  • For kvinnelige deltakere:
  • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller
  • Er en WOCBP og bruker akseptabel prevensjon eller er abstinent
  • Deltar pålitelig i et metadonvedlikeholdsprogram i minst to (2) måneder før dag 1
  • Godtar å ikke endre deres nåværende vedlikeholdsmetadondose på 20-200 mg administrert som en enkelt daglig dose

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
  • Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudie (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
  • Har en historie med kreft (malignitet)
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateks) eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før screeningbesøket
  • Med unntak av metadon, er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før den første dosen av 14-dagene innkjøringsfasen for metadonvedlikehold før dag 1, gjennom hele forsøket, frem til AE-oppfølgingssamtalen (dag 16)
  • Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker (eller 5 halveringstider) før prestudiet (screening) besøket.
  • Har et QTc-intervall >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner), har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt/kardiomyopati eller familiehistorie med langt QT-syndrom), har ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, tar samtidig andre medisiner enn metadon som forlenger QT/QTc-intervallet
  • Begrenser ikke røyking til ikke mer enn 10 sigaretter per dag mens du er i den kliniske forskningsenheten (CRU)
  • Bruker mer enn 3 glass alkoholholdig drikke
  • Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
  • Med unntak av tetrahydrocannabinol (THC), har en positiv screening for rusmidler med høyt potensiale for misbruk som kokain, amfetamin, metylendioksymetamfetamin (MDMA), barbiturater, benzodiazepiner (med unntak angitt i eksklusjonskriterier 7), eller opiater/opioider på dag -1
  • Presenterer enhver bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse i studien eller av andre grunner etterforskeren anser deltakeren som upassende for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon + ISL
Metadon-opprettholdte deltakere (20 til 200 mg [lokalt gitt] en gang daglig [QD] fra dag -14 til dag -1 og dag 10 til dag 15) får metadon 20 til 200 mg daglig på dag 1 til dag 9; ISL 60 mg gis samtidig med metadon på dag 2.
Legemiddel: Islatravir
ISL 30 mg x 2 (totalt 60 mg) kapsler tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0-24 timer etter dose (AUC0-24) av R-metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
AUC0-24 for R-metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL). Tilbake-transformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra blandingseffektmodell ble utført på naturlige log-transformerte verdier; data viser den geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Dose-normalisert AUC0-24 av S-metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
AUC0-24 timer for S-metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL). Tilbake-transformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra blandingseffektmodell ble utført på naturlige log-transformerte verdier; data viser den geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-normalisert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av R-metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Cmax for R-metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL). Tilbake-transformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra blandingseffektmodell ble utført på naturlige log-transformerte verdier; data viser den geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Dose-normalisert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24) av R-metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: 24 timer etter dosering
C24 til R-metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL). Tilbake-transformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra blandingseffektmodell ble utført på naturlige log-transformerte verdier; data viser den geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Dag 1 og 2: 24 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av R-metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Tmax for R-metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL).
Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Dose-normalisert Cmax for S-metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Cmax for S-metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL). Tilbake-transformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra blandingseffektmodell ble utført på naturlige log-transformerte verdier; data viser den geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Dose-normalisert C24 av S-metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: 24 timer etter dosering
C24 av S-metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL). Tilbake-transformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra blandingseffektmodell ble utført på naturlige log-transformerte verdier; data viser den geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Dag 1 og 2: 24 timer etter dosering
Tmax for S-metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Tmax for S-metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL).
Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Dose-normalisert AUC0-24 av total metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
AUC0-24 timer for total metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL). Tilbake-transformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra blandingseffektmodell ble utført på naturlige log-transformerte verdier; data viser den geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Dose-normalisert Cmax av total metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Cmax for total metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL). Tilbake-transformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra blandingseffektmodell ble utført på naturlige log-transformerte verdier; data viser den geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert C24 av totalmetadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: 24 timer etter dosering
C24 for total metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL). Tilbake-transformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra blandingseffektmodell ble utført på naturlige log-transformerte verdier; data viser den geometriske minste kvadraters gjennomsnitt.
Dag 1 og 2: 24 timer etter dosering
Tmax for total metadon
Tidsramme: Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Tmax for total metadon ble bestemt på dag 1 (metadon) og dag 2 (metadon + ISL).
Dag 1 og 2: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter metadon + ISL samtidig administrering
Tidsramme: Inntil 16 dager
Antall deltakere med AE vil bli bestemt i 14 dager etter samtidig administrering av metadon og ISL på dag 2.
Inntil 16 dager
Antall deltakere som avbryter studieterapi på grunn av bivirkninger etter samtidig administrering av metadon og ISL
Tidsramme: Opptil 15 dager
Antall deltakere som avbryter studieterapi på grunn av AE etter metadon + ISL på dag 2 vil bli bestemt.
Opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591-029
  • MK-8591-029 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Islatravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere