Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Islatravir och metadon farmakokinetik (MK-8591-029)

28 mars 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk prövning för att studera effekten av en engångsdos av Islatravir (MK-8591) på farmakokinetiken för metadon

Föreliggande studie är utformad för att fastställa effekten av islatravir (ISL) [MK-8591] på metadons farmakokinetik (PK). Det primära målet är att bedöma om ISL påverkar området under plasmakoncentrationstidskurvan från dosering till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av S-metadon och R-metadon hos deltagare på oral metadonbehandling. Det antas att plasma-AUC0-24 timmar för S- och R-metadon kommer att vara liknande efter samtidig administrering av engångsdos av metadon + ISL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0002)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • PRA Health Sciences ( Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett body mass index (BMI) > 18 och ≤ 35 kg/m^2
  • Är vid god hälsa baserat på laboratoriesäkerhetstester som erhållits vid screeningbesöket och före administrering av studieläkemedlet
  • Är vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) utförda före randomisering.
  • Har ett negativt test av humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp vid screening
  • För manliga deltagare, följer preventivmedelsvägledning i enlighet med lokala bestämmelser
  • För kvinnliga deltagare:
  • Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller
  • Är en WOCBP och använder acceptabelt preventivmedel eller är abstinent
  • Deltar på ett tillförlitligt sätt i ett underhållsprogram för metadon i minst två (2) månader före dag 1
  • Går med på att inte ändra sin nuvarande underhållsdos av metadon på 20-200 mg administrerad som en daglig dos

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
  • Är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för förstudien (screening) besöket eller förväntas under genomförandet av studien eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren
  • Har en historia av cancer (malignitet)
  • Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latex) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans (dvs. systemisk allergisk reaktion) mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
  • Genomgick en större operation, donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Med undantag för metadon, kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel som börjar cirka 2 veckor (eller 5 halveringstider) före den första dosen av 14-dagarna inkörningsfas för metadonunderhåll före dag 1, under hela försöket, fram till AE-uppföljningssamtalet (dag 16)
  • Har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor (eller 5 halveringstider) före förstudiebesöket (screening).
  • Har ett QTc-intervall >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor), har en historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt/kardiomyopati eller familjehistoria med långt QT-syndrom), har okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, tar samtidigt andra läkemedel än metadon som förlänger QT/QTc-intervallet
  • Begränsar inte rökning till högst 10 cigaretter per dag under den kliniska forskningsenheten (CRU)
  • Förbrukar mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker
  • Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
  • Med undantag för tetrahydrocannabinol (THC), har en positiv screening för droger med hög risk för missbruk som kokain, amfetamin, metylendioximetamfetamin (MDMA), barbiturater, bensodiazepiner (med undantag som anges i uteslutningskriterier 7) eller opiater/opioider på dag -1
  • Presenterar eventuell oro från utredaren angående säker deltagande i studien eller av någon annan anledning som utredaren anser att deltagaren är olämplig för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon + ISL
Deltagare som bibehålls med metadon (20 till 200 mg [tillhandahålls lokalt] en gång dagligen [QD] från dag -14 till dag -1 och dag 10 till dag 15) får metadon 20 till 200 mg dagligen på dag 1 till dag 9; ISL 60 mg administreras samtidigt med metadon på dag 2.
Läkemedel: Islatravir
ISL 30 mg x 2 (totalt 60 mg) kapslar intagna genom munnen.
Andra namn:
  • MK-8591

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosnormaliserat område under plasmakoncentrationstidskurvan Från 0-24 timmar efter dosering (AUC0-24) av R-metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
AUC0-24 för R-metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL). Återtransformerade minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall från modellen med blandade effekter utfördes på naturliga log-transformerade värden; data visar det geometriska minsta kvadratmedelvärdet.
Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad AUC0-24 av S-metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
AUC0-24 timmar för S-metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL). Återtransformerade minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall från modellen med blandade effekter utfördes på naturliga log-transformerade värden; data visar det geometriska minsta kvadratmedelvärdet.
Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos-normaliserad maximal plasmakoncentration (Cmax) av R-metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Cmax för R-metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL). Återtransformerade minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall från modellen med blandade effekter utfördes på naturliga log-transformerade värden; data visar det geometriska minsta kvadratmedelvärdet.
Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C24) av R-metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: 24 timmar efter dosering
C24 för R-metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL). Återtransformerade minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall från modellen med blandade effekter utfördes på naturliga log-transformerade värden; data visar det geometriska minsta kvadratmedelvärdet.
Dag 1 och 2: 24 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av R-metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Tmax för R-metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL).
Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad Cmax för S-metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Cmax för S-metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL). Återtransformerade minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall från modellen med blandade effekter utfördes på naturliga log-transformerade värden; data visar det geometriska minsta kvadratmedelvärdet.
Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad C24 av S-metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: 24 timmar efter dosering
C24 för S-metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL). Återtransformerade minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall från modellen med blandade effekter utfördes på naturliga log-transformerade värden; data visar det geometriska minsta kvadratmedelvärdet.
Dag 1 och 2: 24 timmar efter dosering
Tmax för S-metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Tmax för S-metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL).
Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad AUC0-24 av totalt metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
AUC0-24 timmar för totalt metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL). Återtransformerade minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall från modellen med blandade effekter utfördes på naturliga log-transformerade värden; data visar det geometriska minsta kvadratmedelvärdet.
Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad Cmax för totalt metadon
Tidsram: Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Cmax för totalt metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL). Återtransformerade minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall från modellen med blandade effekter utfördes på naturliga log-transformerade värden; data visar det geometriska minsta kvadratmedelvärdet.
Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad C24 av totalmetadon
Tidsram: Dag 1 och 2: 24 timmar efter dosering
C24 för totalt metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL). Återtransformerade minsta kvadraters medelvärde och konfidensintervall från modellen med blandade effekter utfördes på naturliga log-transformerade värden; data visar det geometriska minsta kvadratmedelvärdet.
Dag 1 och 2: 24 timmar efter dosering
Tmax för totalmetadon
Tidsram: Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Tmax för totalt metadon bestämdes på dag 1 (metadon) och dag 2 (metadon + ISL).
Dag 1 och 2: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter metadon + ISL samtidig administrering
Tidsram: Upp till 16 dagar
Antalet deltagare med biverkningar kommer att bestämmas under 14 dagar efter samtidig administrering av metadon och ISL på dag 2.
Upp till 16 dagar
Antal deltagare som avbryter studieterapi på grund av biverkningar efter samtidig administrering av metadon och ISL
Tidsram: Upp till 15 dagar
Antalet deltagare som avbryter studieterapi på grund av biverkningar efter metadon + ISL på dag 2 kommer att fastställas.
Upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8591-029
  • MK-8591-029 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Islatravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera