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항레트로바이러스 요법-순진한 인간 면역결핍 바이러스-1 감염 참가자(MK-8591-003)에서 Islatravir(MK-8591)에 대한 연구

2019년 7월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

항레트로바이러스 요법(ART)-나이브, HIV-1 감염 환자에서 MK-8591 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성을 연구하기 위한 단일 용량 임상 시험

이 연구는 ART에 순진한 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 참가자를 대상으로 이슬라트라비르(MK-8591) 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 요법(ART) 활동을 평가할 것입니다. 1차 가설은 이슬라트라비르의 안전하고 내약성 있는 용량에서 이슬라트라비르와 위약 사이의 기준선 대비 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 감소의 진정한 평균 차이가 최소 0.5 log(base10) copies/mL라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비임신, 비수유, 폐경 후 또는 외과적 불임 여성
  • 가임 여성이 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(또는 남성 파트너에게 사용)하는 데 동의합니다.
  • 남성은 연구 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • HIV 감염 이외의 안정적인 기본 건강 상태
  • 현저하게 비정상적인 심전도가 없다
  • HIV-1 양성 여부
  • 이 연구의 치료 단계 이전 30일 이내에 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA ≥ 10,000 copies/mL가 있어야 합니다. 패널 Islatravir 확장 관찰에 포함되려면 참가자는 치료 단계 이전 30일 이내에 선별 혈장 HIV-1 RNA ≤ 25,000 copies/mL를 가지고 있어야 합니다.
  • ART는 순진한가요?
  • 시험 약물 투여 후 30일 이내에 조사 대상 물질 또는 시판된 ART를 받지 않았음
  • 스크리닝 3개월 이전에 HIV-1 감염 진단을 받은 경우
  • 연구의 치료 단계 동안 다른 ART를 기꺼이 받지 않음
  • 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)에 대한 내성을 부여하는 돌연변이의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 정신적으로 또는 법적으로 시설/무능력 상태이거나 심각한 정서적 문제가 있거나 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역(HIV-1 감염 제외), 신장, 호흡기, 비뇨생식기, 주요 신경학적 이상 또는 질병의 병력이 있는 자
  • 암 병력이 있는 경우(악성 종양)
  • 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 약물이나 음식에 대한 아나필락시스 반응이 있었습니다.
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 만성 C형 간염 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 방문 4주 전에 큰 수술을 받았거나 혈액 500 mL를 잃었습니다.
  • 투약 방문 전 4주 이내에 또 다른 조사 시험에 참여함
  • 시험약 투여 4주 전부터 시험 후 방문까지 모든 약물, 처방약 또는 약초 ​​요법을 사용합니다.
  • 과도한 양의 알코올, 카페인 음료 또는 담배 제품을 섭취합니다.
  • 불법 약물을 사용하거나 지난 2년 이내에 약물 남용 이력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이슬라트라비르 1mg
이슬라트라비르 1mg 단회 경구 투여
의약품: 이슬라트라비르 1mg
≥8시간 금식 후 투여되는 이슬라트라비르 1mg의 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-8591
실험적: 이슬라트라비르 2mg
이슬라트라비르 2mg 단회 경구 투여
의약품: 이슬라트라비르 2mg
≥8시간 금식 후 2 mg islatravir의 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-8591
실험적: 이슬라트라비르 10mg
이슬라트라비르 10mg 단회 경구 투여
의약품: 이슬라트라비르 10mg
≥8시간 금식 후 10mg islatravir의 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-8591
실험적: 이슬라트라비르 30mg
이슬라트라비르 30mg 단회 경구 투여
의약품: 이슬라트라비르 30mg
≥8시간 금식 후 30mg islatravir의 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-8591
실험적: 이슬라트라비르 0.5mg
이슬라트라비르 0.5mg 단회 경구 투여
의약품: 0.5mg 이슬라트라비르
≥8시간 금식 후 0.5mg islatravir의 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-8591
실험적: 이슬라트라비르 0.25mg
이슬라트라비르 0.25mg 단회 경구 투여
의약품: 0.25mg 이슬라트라비르
≥8시간 금식 후 0.25mg islatravir의 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-8591
실험적: 이슬라트라비르 30mg 연장 관찰
>8시간 금식 후 30mg islatravir의 단회 경구 투여. 참가자는 표준 치료 ART를 시작하기 전 최대 약 21일 동안 바이러스 부하에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
의약품: 이슬라트라비르 30mg
≥8시간 금식 후 30mg islatravir의 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-8591

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 168시간에 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 투약 후 168시간(7일)
Plasma HIV-1 RNA는 Roche COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HIV-1 테스트 v.2.0을 사용하여 측정되었으며 선형 범위는 20에서 10,000,000 copies/mL입니다. 검출 하한은 20 copies/mL에서 100% 특이성을 가집니다. 또한 이 테스트는 돌연변이 또는 불일치 가능성을 보상하기 위해 HIV-1 게놈의 고도로 보존된 두 영역을 표적으로 하여 탐지 가능성을 높이고 적용 범위를 확장합니다.
기준선 및 투약 후 168시간(7일)
하나 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 투여 후 최대 21일
유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
투여 후 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0 내지 168시간(AUC0-168hr)의 말초 혈액 단핵 세포에서 이슬라트라비르 트리포스페이트의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 이슬라트라비르 투여 후 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168시간. 투여 전 값은 혈장 투여 전 샘플로부터 추론되었습니다.
혈액을 채취하여 말초 혈액 단핵 세포에서 세포내 이슬라트라비르 트리포스페이트 농도를 측정하고 AUC0-168hr을 결정했습니다.
이슬라트라비르 투여 후 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168시간. 투여 전 값은 혈장 투여 전 샘플로부터 추론되었습니다.
말초 혈액 단핵 세포에서 Islatravir Triphosphate의 최대 농도(Cmax)
기간: 이슬라트라비르 투여 후 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168시간. 투여 전 값은 혈장 투여 전 샘플로부터 추론되었습니다.
혈액을 채취하여 말초 혈액 단핵 세포에서 세포내 이슬라트라비르 트리포스페이트 농도를 측정하고 Cmax를 결정했습니다.
이슬라트라비르 투여 후 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168시간. 투여 전 값은 혈장 투여 전 샘플로부터 추론되었습니다.
투여 후 168시간(C168hr)에 말초 혈액 단핵 세포 내 이슬라트라비르 트리포스페이트의 농도
기간: 이슬라트라비르 투여 168시간 후
혈액을 채취하여 말초 혈액 단핵 세포에서 세포내 islatravir triphosphate 농도를 측정하고 C168hr을 결정했습니다.
이슬라트라비르 투여 168시간 후
말초 혈액 단핵 세포에서 이슬라트라비르 삼인산의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 이슬라트라비르 투여 후 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168시간. 투여 전 값은 혈장 투여 전 샘플로부터 추론되었습니다.
말초 혈액 단핵 세포에서 세포내 이슬라트라비르 트리포스페이트 농도를 측정하고 TMax를 결정하기 위해 혈액을 수집하였다.
이슬라트라비르 투여 후 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168시간. 투여 전 값은 혈장 투여 전 샘플로부터 추론되었습니다.
말초 혈액 단핵 세포에서 Islatravir Triphosphate의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 이슬라트라비르 투여 후 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168시간. 투여 전 값은 혈장 투여 전 샘플로부터 추론되었습니다.
말초 혈액 단핵 세포에서 세포내 islatravir triphosphate 농도를 측정하고 겉보기 말단 t1/2를 결정하기 위해 혈액을 수집했습니다.
이슬라트라비르 투여 후 4, 12, 24, 96, 120, 144 및 168시간. 투여 전 값은 혈장 투여 전 샘플로부터 추론되었습니다.
시간 0에서 168시간까지 이슬라트라비르의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-168hr)
기간: 투여 전 및 이슬라트라비르 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 96시간에. 168시간에서의 값을 외삽하였다.
혈장 내 이슬라트라비르의 AUC0-168hr 측정을 위해 혈액을 수집했습니다.
투여 전 및 이슬라트라비르 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 96시간에. 168시간에서의 값을 외삽하였다.
이슬라트라비르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 이슬라트라비르 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 96시간에
혈장 내 이슬라트라비르의 Cmax 측정을 위해 혈액을 수집했습니다.
투여 전 및 이슬라트라비르 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 96시간에
이슬라트라비르의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 이슬라트라비르 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 96시간에
혈장 내 이슬라트라비르의 Tmax 측정을 위해 혈액을 채취했습니다.
투여 전 및 이슬라트라비르 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 96시간에
혈장 내 이슬라트라비르의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 이슬라트라비르 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 96시간에
혈장 내 이슬라트라비르의 겉보기 말단 t1/2 측정을 위해 혈액을 수집했습니다.
투여 전 및 이슬라트라비르 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 96시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8591-003
  • 2014-002192-28 (EudraCT 번호)
  • MK-8591-003 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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