조절되지 않는 중등도에서 중증 천식을 가진 성인에서 MEDI3506의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FRONTIER-3)
2024년 1월 9일 업데이트: AstraZeneca
조절되지 않는 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 MEDI3506의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 D9181C00001은 통제되지 않는 중등도에서 중증 천식을 가진 성인 참가자를 대상으로 MEDI3506의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 면역원성을 표준으로 평가하기 위한 2상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 개념 증명 연구입니다. 치료(SOC). 전 세계적으로 최대 약 80개 사이트가 이 연구에 참여합니다.
약 228명의 참가자가 1:1:1 비율로 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정되어 MEDI3506 용량 1, MEDI3506 용량 2 또는 위약을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- Research Site
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Research Site
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7572
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4091
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Research Site
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Welkom, 남아프리카, 9460
- Research Site
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Berlin, 독일, 10717
- Research Site
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Cottbus, 독일, 03050
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Frankfurt/Main, 독일, 60389
- Research Site
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Koblenz, 독일, 56068
- Research Site
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Landsberg, 독일, 86899
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04357
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Mainz, 독일, 55128
- Research Site
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Peine, 독일, 31224
- Research Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010-3014
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121 ABE
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1425BEN
- Research Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Research Site
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Florencio Varela, 아르헨티나, 1888
- Research Site
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
- Research Site
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Godoy Cruz, 아르헨티나, 5501
- Research Site
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Lanus Este, 아르헨티나, B1824KAJ
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GHB
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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High Wycombe, 영국, HP11 2QW
- Research Site
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London, 영국, W1T 6AH
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-044
- Research Site
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Bychawa, 폴란드, 23100
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-648
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-214
- Research Site
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 53-301
- Research Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1033
- Research Site
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6722
- Research Site
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Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상 65세 미만
- 25세 이전에 천식이 발병하는 것으로 정의되는 조기 발병의 의사 진단 천식.
- 지난 24개월 동안 1회 이상의 천식 악화 병력
- 최소 12개월 동안 > 250g의 플루티카손 건조 분말 또는 이와 동등한 총 일일 용량으로 정의되는 중간 내지 고용량 ICS로 치료하고 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량으로 치료했습니다.
- ≥ 3개월 동안 안정적인 LABA 요법.
- ACQ-6 점수 ≥ 1.5.
- 아침 pre-BD FEV1 ≥ 40% 예상 정상 및 > 1 L.
- 아침 pre-BD FEV1 < 85% 예상 정상.
- 다음 중 하나에 의해 입증된 천식 증거가 문서화된 참가자:
- BD 가역성, 12개월 이내 또는 스크리닝 시, 또는
- 12개월 이내에 양성 메타콜린 도전 테스트.
- 체중 ≥ 40kg 및 BMI < 40kg/m2.
- 여성 참가자의 경우 음성 임신 테스트.
- 남성과 여성의 피임 요구 사항을 준수하십시오.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준
- SARS-CoV-2에 대한 양성 진단 핵산 검사를 받은 참가자.
- 등록 후 6개월 이내에 심각한 COVID-19 질병이 있는 참가자:
- 감염성 간염 또는 원인 불명의 황달의 최근 병력이 있거나 양성 검사를 받은 참가자 또는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 치료를 받은 참가자.
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거:
- 스크리닝 중 심초음파로 측정한 LVEF < 45%.
- 심부전의 가족력.
- 현재 흡연자 또는 최근 흡연자, 즉 SV1 이전 ≤ 6개월 전에 전자 담배 또는 기타 흡입 담배 제품을 끊었습니다.
- 총 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 전 흡연자.
- 조사자가 판단하는 바와 같이, 조사자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 임의의 활성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 이유(무작위화 이전)의 증거.
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 개입의 평가를 방해할 수 있는 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 기타 모든 비정상적인 소견.
- 생물학적 제제 또는 인간 감마 글로불린 요법을 포함한 모든 약물에 대한 심각한 반응의 알려진 이력.
- 참가자가 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 이를 믿을만한 이유가 있습니다.
- 현재 암 진단.
- 치료 요법으로 명백히 성공한 경우를 제외한 암 병력(반응 기간 > 5년).
- 동종 골수 이식의 역사.
- 치료되지 않았거나 SOC 요법에 반응하지 않은 SV4(무작위화) 이전 6개월 이내에 진단된 기생충 감염.
- 8주 이내 천식 악화.
- 프로토콜에 명시된 대로 금지된 병용 약물 또는 요법을 받는 경우:
유전성 과당 불내증을 포함하여 연구 개입 제제의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI3506 용량 1
약 76명의 참가자가 이 팔에 무작위 배정되어 고용량의 MEDI3506을 투여받게 됩니다.
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참가자는 용량 수준 1 또는 용량 수준 2에서 MEDI3506의 다중 용량을 받습니다.
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실험적: MEDI3506 용량 2
약 76명의 참가자가 이 팔에 무작위 배정되어 더 낮은 용량의 MEDI3506을 투여받게 됩니다.
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참가자는 용량 수준 1 또는 용량 수준 2에서 MEDI3506의 다중 용량을 받습니다.
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위약 비교기: 위약
약 76명의 참가자가 이 팔에 무작위 배정됩니다.
이 그룹의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 클리닉에서 측정된 기관지 확장제 전(Pre-BD) 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기관지 확장제를 투여하기 전에 병원 내 폐활량 측정을 실시했습니다. 기준선은 임상시험용 제품(IP)을 처음 주입하기 전 마지막 측정이었습니다. 최소 제곱(LS) 평균, LS 평균 차이 및 80% 신뢰 구간(CI) 및 단측 p-값 결과는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 기반으로 했습니다. 모델에는 기준선, 배경 약물 치료, 지리적 지역, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 일일 총 복용량, 방문, 치료 및 방문별 기준선 및 방문 상호 작용별 치료에 대한 고정 효과가 포함되었습니다. 참가자 내 방문은 반복 측정으로 간주되었습니다. |
기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 클리닉에서 측정된 기관지 확장제 투여 후(BD 후) FEV1의 기준선에서 8주 및 16주차로의 변화
기간: 기준선과 8주차 및 16주차
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기관지 확장제 사용 후 병원 내 폐활량 측정을 실시했습니다. 기관지 확장은 알부테롤(90μg 측정 용량), 살부타몰(100μg 측정 용량) 또는 레발부테롤(45μg 측정 용량)을 사용하여 유도되었으며 최대 4회 흡입 후 측정이 이루어졌습니다. 기준선은 IP를 처음 주입하기 전 마지막 측정이었습니다. LS 평균, LS 평균 차이 및 80% CI 및 단측 p-값 결과는 MMRM을 기반으로 했습니다. 모델에는 기준선, 배경 약물, 지리적 지역, 기준선 ICS 총 일일 복용량, 방문, 치료 및 방문별 기준선 및 방문 상호 작용별 치료에 대한 고정 효과가 포함되었습니다. 참가자 내 방문은 반복 측정으로 간주되었습니다. |
기준선과 8주차 및 16주차
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토조라키맙의 혈청 농도
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전(1일)과 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 채취되었습니다.
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토조라키맙 혈청 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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약동학(PK) 샘플은 투여 전(1일)과 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 채취되었습니다.
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항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 혈액 샘플은 투여 전(1일차)과 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 채취했습니다.
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ADA 유병률은 기준선 및/또는 기준선 이후에 ADA 양성(ADA+) 참가자의 수입니다.
치료 후 발현 ADA+(TE-ADA+) 양성은 치료 유발 ADA+(기준선에서 ADA 음성[ADA-] 및 기준선 이후 최소 1회 ADA+) 및 치료 강화 ADA+(기준선 및 기준선에서 ADA+) 중 하나로 정의됩니다. 역가는 기준선 후 1 시점 이상에서 4배 이상 증가하여 증가됩니다.
치료 응급 ADA-(TE-ADA-)는 ADA+로 정의되지만 TE-ADA+의 정의를 충족하지 않습니다.
ADA 지속적 양성은 기준선에서 ADA-이고 첫 번째와 마지막 양성 평가 사이에 ≥ 16주가 있는 기준선 후 평가에서 2회 이상의 ADA+, 또는 마지막 기준선 후 평가에서 ADA+로 정의됩니다.
ADA 일시적 양성은 기준선에서 최소 한 번의 ADA+ 평가를 받고 ADA 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 기준선에서 ADA-로 정의됩니다.
기준선은 IP를 처음 주입하기 전 마지막 ADA 평가로 정의됩니다.
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혈액 샘플은 투여 전(1일차)과 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 채취했습니다.
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천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 점수의 기준선에서 16주차로의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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ACQ-6에서 참가자들은 BD 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 천식이 어땠는지 회상하도록 요청 받았습니다.
질문에는 동일한 가중치가 부여되었으며 0(완전히 통제됨)부터 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨졌습니다.
평균 점수 0.75점은 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.75점 이상에서 1.5점 미만은 부분적으로 조절된 천식을 나타내며, 1.5점 이상은 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
결과는 기준선, 배경 약물, 지리적 지역, 기준선 ICS 총 일일 용량, 방문, 치료 및 방문별 기준선 및 방문 상호작용별 치료에 대한 고정 효과를 포함하는 MMRM을 기반으로 했습니다.
참가자 내 방문은 반복 측정으로 간주되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 천식 조절이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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ACQ-6 점수가 기준선에서 16주차까지 0.5 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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ACQ-6에서 참가자들은 BD 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 천식이 어땠는지 회상하도록 요청 받았습니다.
질문에는 동일한 가중치가 부여되었으며 0(완전히 통제됨)부터 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨졌습니다.
평균 점수 0.75점은 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.75점 이상에서 1.5점 미만은 부분적으로 조절된 천식을 나타내며, 1.5점 이상은 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
ACQ-6 점수 기준선의 감소는 천식 조절의 개선을 의미하며 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 ACQ-6 잘 통제된 상태를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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ACQ-6에서 참가자들은 BD 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 천식이 어땠는지 회상하도록 요청 받았습니다.
질문에는 동일한 가중치가 부여되었으며 0(완전히 통제됨)부터 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨졌습니다.
평균 점수 0.75점은 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.75점 이상에서 1.5점 미만은 부분적으로 조절된 천식을 나타내며, 1.5점 이상은 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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SGRQ(세인트 조지 호흡기 설문지) 도메인 및 총 점수의 기준선에서 16주차로의 변경
기간: 기준선 및 16주차
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SGRQ는 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 건강 상태를 측정하기 위한 50개 항목의 환자 보고 결과 도구로, 총점과 3개 영역 점수(증상, 활동, 영향)를 제공합니다.
총점은 전반적인 장애의 백분율로 표시되며, 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
각 영역 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 손상이 개선되었음을 나타냅니다.
결과는 기준선, 배경 약물, 지리적 지역, 기준선 ICS 총 일일 용량, 방문, 치료 및 방문별 기준선 및 방문 상호작용별 치료에 대한 고정 효과를 포함하는 MMRM을 기반으로 했습니다.
참가자 내 방문은 반복 측정으로 간주되었습니다.
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기준선 및 16주차
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기준선에서 16주차까지 SGRQ 총 점수가 ≥ 4점 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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SGRQ는 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 건강 상태를 측정하기 위한 50개 항목의 환자 보고 결과 도구로, 총점과 3개 영역 점수(증상, 활동, 영향)를 제공합니다.
총점은 전반적인 장애의 백분율로 표시되며, 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
SGRQ 총점의 감소는 전반적인 장애가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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기준 시점부터 16주차까지 천식 CompEx 이벤트가 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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천식 CompEx는 천식 악화와 일지 증상의 조합입니다(즉, 전자 일기[eDiary] 변수의 조합).
eDiary 이벤트는 PEF의 아침/저녁 일기 변수, 증상 및 구조 약물 사용을 사용하여 기준으로 정의됩니다.
참가자가 천식 악화 또는 일기 사건 중 하나 또는 둘 다를 가진 경우 참가자는 CompEx 사건이 있는 것으로 간주되었습니다.
치료 중 CompEx 사건을 경험하지 않은 참가자의 경우, 검열 날짜는 마지막 투여 날짜 + 28일과 치료 중 eDiary 기록의 마지막 날 사이의 최소 날짜였습니다.
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16주까지의 기준선
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천식 CompEx 연간 사건 발생률
기간: 16주까지의 기준선
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천식 CompEx 사건의 연간 비율은 천식 CompEx 사건의 총 수 / (IP의 마지막 투여 날짜 + 28 - IP의 첫 번째 투여 날짜 - 회복 시간 + 1) / 365.25로 계산되었습니다. 비율, 비율 비율 및 단측 p-값은 오프셋 항으로 로그(추적 시간)가 포함된 음이항 회귀 분석을 통해 추정되었습니다. 종속 변수는 치료 기간 동안(즉, 기준선부터 최종 투여일 +28일까지) CompEx 사건의 수이며, 모델에는 치료군, 배경 약물, 지리적 지역 및 기준선 ICS 총 일일 용량이 포함됩니다. 공변량. |
16주까지의 기준선
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호기 내 호기 산화질소(FeNO) 농도의 기준선에서 16주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기도 염증을 평가하기 위해 표준화된 단일 호흡 FeNO 테스트가 수행되었습니다.
결과는 기준선에서 로그 변환된 변경 사항에 대한 MMRM을 기반으로 했습니다.
기준치로부터 로그 변환된 변화는 로그의 방문 값에서 로그의 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
그런 다음 모델의 결과가 다시 변환되었습니다.
모델에는 기준선(로그 내), 배경 약물, 지리적 지역, 기준선 ICS 총 일일 용량, 방문, 치료 및 방문별 기준선 및 방문 상호작용별 치료에 대한 고정 효과가 포함되었습니다.
피험자 내 방문은 반복 측정으로 간주되었습니다.
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기준선 및 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 클리닉에서 측정된 BD 이전 FEV1의 기준선에서 16주차까지의 변화: 지난 12개월 동안 악화 횟수에 따른 분석
기간: 기준선 및 16주차
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기관지 확장제를 투여하기 전에 병원 내 폐활량 측정을 실시했습니다. 기준선은 IP를 처음 주입하기 전 마지막 측정이었습니다. LS 평균, LS 평균 차이 및 80% CI 및 단측 p-값 결과는 MMRM을 기반으로 했습니다. 모델에는 기준선, 방문, 치료에 대한 고정 효과와 방문별 기준선 및 방문 상호작용별 치료가 포함되었습니다. 참가자 내 방문은 반복 측정으로 간주되었습니다. 분석은 기준 전 12개월 이내에 경험한 천식 악화 횟수(지난 12개월 동안 1회 또는 ≥ 2회 악화)로 표시됩니다. |
기준선 및 16주차
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호산구 수
기간: 기준선 및 16주차
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기준선과 16주차의 호산구 수치가 제시됩니다.
기준선은 IP를 처음 주입하기 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9181C00001
- 2020-000789-40 (EudraCT 번호)
- 140910 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .