Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MEDI3506 hos vuxna med okontrollerad måttlig till svår astma (FRONTIER-3)
9 januari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MEDI3506 hos vuxna deltagare med okontrollerad måttlig till svår astma
Studie D9181C00001 är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, proof of concept-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken (PK) och immunogeniciteten av MEDI3506 hos vuxna deltagare med okontrollerad måttlig till svår astma på standard. of care (SOC). Upp till cirka 80 platser globalt kommer att delta i denna studie.
Cirka 228 deltagare kommer att randomiseras till 3 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1 för att få MEDI3506 dos 1, MEDI3506 dos 2 eller placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Research Site
-
Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GHB
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010-3014
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Bychawa, Polen, 23100
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-214
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Research Site
-
High Wycombe, Storbritannien, HP11 2QW
- Research Site
-
London, Storbritannien, W1T 6AH
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Research Site
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Research Site
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7572
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Research Site
-
Welkom, Sydafrika, 9460
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Tyskland, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Research Site
-
Peine, Tyskland, 31224
- Research Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1033
- Research Site
-
Gödöllő, Ungern, 2100
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6722
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungern, 2440
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- I åldern 18 till < 65 år
- Läkardiagnostiserad astma med tidig debut, definierad som utveckling av astma före 25 års ålder.
- Historik med ≥ 1 astmaexacerbation under de senaste 24 månaderna
- Behandlas med medel till hög dos ICS definierat som total daglig dos på > 250 g flutikason torrt pulver eller motsvarande, i minst 12 månader och på en stabil dos i ≥ 3 månader.
- Stabil LABA-behandling i ≥ 3 månader.
- En ACQ-6-poäng ≥ 1,5.
- Morgon före BD FEV1 ≥ 40 % förväntad normal och > 1 L.
- Morgon pre-BD FEV1 < 85 % förutspådde normalt.
- Deltagare med dokumenterade tecken på astma som visas av antingen:
- BD reversibilitet, inom 12 månader, eller vid screening, eller
- Positivt metakolintest inom 12 månader.
- Kroppsvikt ≥ 40 kg och BMI < 40 kg/m2.
- För kvinnliga deltagare ett negativt graviditetstest.
- Följ kraven på preventivmedel för män och kvinnor
- Ge informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER
- Deltagare med ett positivt diagnostiskt nukleinsyratest för SARS-CoV-2.
- Deltagare med en betydande covid-19-sjukdom inom 6 månader efter registreringen:
- Deltagare med en ny historia av, eller som har ett positivt test för, infektiös hepatit eller oförklarlig gulsot, eller deltagare som har behandlats för hepatit B, hepatit C eller HIV.
- Bevis på aktiv eller latent TB:
- En LVEF < 45 % uppmätt med ekokardiogram under screening.
- En familjehistoria av hjärtsvikt.
- Aktuella rökare eller nyligen före detta rökare, dvs. har slutat med e-cigaretter eller andra inhalerade tobaksprodukter ≤ 6 månader före SV1.
- Ex-rökare med en total rökhistoria på > 10 packår.
- Enligt utredarens bedömning, alla bevis på något aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller annan orsak (före randomisering) som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för deltagaren att delta i studien.
- Alla andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma.
- Alla andra kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning eller laboratorietester, som enligt utredaren eller medicinsk monitor kan äventyra säkerheten för deltagaren i studien eller störa utvärderingen av studieinterventionen.
- En känd historia av allvarliga reaktioner på någon medicin inklusive biologiska medel eller humant gamma-globulinterapi.
- Historik om, eller en anledning att tro, en deltagare har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
- Nuvarande diagnos av cancer.
- Cancer i anamnesen, utom om den behandlas med uppenbar framgång med kurativ terapi (svarlängd på > 5 år).
- Historik om allogen benmärgstransplantation.
- En parasitisk helmintinfektion diagnostiserad inom 6 månader före SV4 (randomisering) som inte har behandlats eller inte har svarat på SOC-behandling.
- En astmaexacerbation inom 8 veckor.
- Att ta emot förbjudna samtidiga mediciner eller terapier som specificeras i protokollet:
Känd historia av allergi eller reaktion på någon komponent i studiens interventionsformulering, inklusive ärftlig fruktosintolerans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDI3506 Dos 1
Cirka 76 deltagare kommer att randomiseras till denna arm för att få den högre dosen MEDI3506
|
Deltagarna kommer att få flera doser av MEDI3506 på dosnivå 1 eller dosnivå 2
|
|
Experimentell: MEDI3506 Dos 2
Cirka 76 deltagare kommer att randomiseras till denna arm för att få den lägre dosen MEDI3506
|
Deltagarna kommer att få flera doser av MEDI3506 på dosnivå 1 eller dosnivå 2
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Cirka 76 deltagare kommer att randomiseras till denna arm.
Deltagare i denna grupp kommer att få placebo.
|
Deltagarna kommer att få flera doser placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 16 i Pre-bronkodilator (Pre-BD) Forcerad expiratorisk volym i första sekunden (FEV1) som mätt i studiekliniken
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Kliniska spirometrimätningar gjordes före administrering av luftrörsvidgare. Baslinje var den sista mätningen före den första injektionen av undersökningsprodukten (IP). De minsta kvadraternas (LS) medelvärden, LS medelskillnader och 80 % konfidensintervall (CI), och ensidiga p-värdesresultat baserades på en blandad modell upprepade mätningar (MMRM). Modellen inkluderade fasta effekter för baslinje, bakgrundsmedicinering, geografisk region, total daglig dos av inhalerade kortikosteroider (ICS), besök, behandling och baslinje vid besök och behandling för besök interaktioner. Besök inom deltagaren betraktades som upprepade mätningar. |
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 och 16 i post-bronkdilaterande (Post-BD) FEV1 mätt i studiekliniken
Tidsram: Baslinje och vecka 8 och 16
|
Kliniska spirometrimätningar gjordes efter användning av luftrörsvidgare. Bronkdilatation inducerades med användning av albuterol (90 µg uppmätt dos), salbutamol (100 µg uppmätt dos) eller levalbuterol (45 µg uppmätt dos), och mätningar gjordes efter upp till maximalt 4 inhalationer. Baslinje var den sista mätningen före första injektionen av IP. LS-medelvärdena, LS-medelskillnader och 80 % CI och ensidiga p-värdesresultat baserades på MMRM. Modellen inkluderade fasta effekter för baslinje, bakgrundsmedicinering, geografisk region, baslinje ICS total daglig dos, besök, behandling och baslinjen för besök och behandling för besök interaktioner. Besök inom deltagaren betraktades som upprepade mätningar. |
Baslinje och vecka 8 och 16
|
|
Serumkoncentrationer av Tozorakimab
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover togs före dos (dag 1) och veckorna 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Serumkoncentrationer av tozorakimab mättes med en validerad analysmetod.
|
Farmakokinetiska (PK) prover togs före dos (dag 1) och veckorna 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Blodprov togs före dos (dag 1) och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 24
|
ADA-prevalens är antalet deltagare ADA-positiva (ADA+) vid baseline och/eller post-baseline.
Behandlings-emergent ADA+ (TE-ADA+)-positiv definieras som antingen behandlingsinducerad ADA+ (ADA-negativ [ADA-] vid baslinjen och minst en post-baseline ADA+) och behandlingsförstärkt ADA+ (ADA+ vid baslinjen och baslinjen) titern förstärks med ≥ 4-faldig ökning vid ≥ 1 tidpunkt efter baslinjen).
Behandlingsuppkommande ADA- (TE-ADA-) definieras som ADA+ men uppfyller inte definitionen av TE-ADA+.
ADA persistent positiv definieras som ADA- vid baslinjen och ADA+ vid ≥ 2 post-baseline-bedömning med ≥ 16 veckor mellan första och sista positiva bedömningar, eller ADA+ vid den sista post-baseline-bedömningen.
ADA övergående positiv definieras som ADA- vid baslinjen, med minst en post-baseline ADA+-bedömning och inte uppfyller villkoren för ADA bestående positiv.
Baslinje definieras som den sista ADA-bedömningen före den första injektionen av IP.
|
Blodprov togs före dos (dag 1) och vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 16 i Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
I ACQ-6 ombads deltagarna att komma ihåg hur deras astma har varit under föregående vecka genom att svara på en BD-användningsfråga och 5 symtomfrågor.
Frågorna viktades lika och fick poäng från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerat).
Medelpoäng på ≤ 0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan >0,75 och <1,5 indikerar delvis kontrollerad astma och poäng ≥1,5 indikerar icke välkontrollerad astma.
Resultaten baserades på en MMRM som inkluderade fasta effekter för baslinje, bakgrundsmedicinering, geografisk region, baslinje ICS total daglig dos, besök, behandling och baslinje för besök och behandling för besök interaktioner.
Besök inom deltagaren betraktades som upprepade mätningar.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av astmakontrollen.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare med en minskning i ACQ-6-poäng ≥ 0,5 från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
I ACQ-6 ombads deltagarna att komma ihåg hur deras astma har varit under föregående vecka genom att svara på en BD-användningsfråga och 5 symtomfrågor.
Frågorna viktades lika och fick poäng från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerat).
Medelpoäng på ≤ 0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan >0,75 och <1,5 indikerar delvis kontrollerad astma och poäng ≥1,5 indikerar icke välkontrollerad astma.
En minskning av ACQ-6-poängbaslinjen indikerar en förbättring av astmakontrollen, och individuella förändringar på minst 0,5 anses vara kliniskt meningsfulla.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare som uppnår ACQ-6 välkontrollerad status vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
I ACQ-6 ombads deltagarna att komma ihåg hur deras astma har varit under föregående vecka genom att svara på en BD-användningsfråga och 5 symtomfrågor.
Frågorna viktades lika och fick poäng från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerat).
Medelpoäng på ≤ 0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan >0,75 och <1,5 indikerar delvis kontrollerad astma och poäng ≥1,5 indikerar icke välkontrollerad astma.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändra från baslinje till vecka 16 i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domän och totala poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
SGRQ är ett patientrapporterat resultatinstrument med 50 punkter för att mäta hälsotillståndet för deltagare med luftvägsobstruktionssjukdomar, vilket ger en totalpoäng och 3 domänpoäng (symtom, aktivitet och effekter).
Den totala poängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen, där 100 representerar det sämsta möjliga hälsotillståndet och 0 det bästa möjliga hälsotillståndet.
Varje domänpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av nedskrivningarna.
Resultaten baserades på en MMRM som inkluderade fasta effekter för baslinje, bakgrundsmedicinering, geografisk region, baslinje ICS total daglig dos, besök, behandling och baslinje för besök och behandling för besök interaktioner.
Besök inom deltagaren betraktades som upprepade mätningar.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare med en minskning i SGRQ totalpoäng på ≥ 4 poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
SGRQ är ett patientrapporterat resultatinstrument med 50 punkter för att mäta hälsotillståndet för deltagare med luftvägsobstruktionssjukdomar, vilket ger en totalpoäng och 3 domänpoäng (symtom, aktivitet och effekter).
Den totala poängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen, där 100 representerar det sämsta möjliga hälsotillståndet och 0 det bästa möjliga hälsotillståndet.
En minskning av totalpoängen för SGRQ indikerar en förbättring av det totala nedskrivningsbehovet.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare med minst en Astma CompEx-händelse från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Astma CompEx är en kombination av exacerbationer av astma och dagbokshändelser (dvs en kombination av variabler för elektronisk dagbok [eDiary]).
E-dagbokhändelser definieras av kriterier som använder morgon/kvällsdagboksvariabler för PEF, symtom och användning av räddningsmedicin.
En deltagare ansågs ha en CompEx-händelse om de hade en eller båda av en astmaexacerbation eller dagbokshändelse.
För deltagare som inte upplevde en CompEx-händelse under behandling var datumet för censurering det lägsta mellan datumet för sista dosen + 28 dagar och den sista dagen för eDiary-inspelning under behandlingsperioden.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Astma CompEx årlig händelsefrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Den årliga frekvensen av astma CompEx-händelser beräknades som det totala antalet astma CompEx-händelser / (datum för sista dos av IP + 28 - datum för första dos av IP - återhämtningstid + 1) / 365,25. Hastigheterna, hastighetsförhållandena och ensidiga p-värden uppskattades från en negativ binomial regression, med loggen (uppföljningstid) inkluderad som en offsetterm. Den beroende variabeln kommer att vara antalet CompEx-händelser under behandlingsperioden (dvs. från baslinje till sista dosdatum +28 dagar), och modellen kommer att inkludera behandlingsgrupp, bakgrundsmedicinering, geografisk region och baslinje ICS total daglig dos som kovariater. |
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 16 i koncentrationen av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) i utandningsluften
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Ett standardiserat FeNO-test med ett enda andetag utfördes för att utvärdera luftvägsinflammation.
Resultaten baserades på MMRM på log-transformerad förändring från baslinjen.
Loggtransformerad förändring från baslinjen beräknas som besöksvärdet i log minus baslinjevärdet i log.
Resultaten från modellen transformerades sedan tillbaka.
Modellen inkluderade fasta effekter för baslinje (i logg), bakgrundsmedicinering, geografisk region, baslinje ICS total daglig dos, besök, behandling och baslinje för besök och behandling för besök interaktioner.
Besök inom ämnet betraktades som upprepade mätningar.
|
Baslinje och vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i FEV1 före BD mätt i studiekliniken: Analys per antal exacerbationer under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Kliniska spirometrimätningar gjordes före administrering av luftrörsvidgare. Baslinje var den sista mätningen före första injektionen av IP. LS-medelvärdena, LS-medelskillnader och 80 % CI och ensidiga p-värdesresultat baserades på MMRM. Modellen inkluderade fasta effekter för baslinje, besök, behandling och baslinje vid besök och behandling för besök interaktioner. Besök inom deltagaren betraktades som upprepade mätningar. Analysen presenteras av antalet astmaexacerbationer som upplevts under de 12 månaderna före baslinjen (1 eller ≥ 2 exacerbationer under de föregående 12 månaderna). |
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal eosinofiler
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Antalet eosinofiler vid baslinjen och vecka 16 presenteras.
Baslinje definierades som den sista mätningen före den första injektionen av IP.
|
Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9181C00001
- 2020-000789-40 (EudraCT-nummer)
- 140910 (Annan identifierare: FDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .