Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3506 hos voksne med ukontrollert moderat til alvorlig astma (FRONTIER-3)

9. januar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3506 hos voksne deltakere med ukontrollert moderat til alvorlig astma

Studie D9181C00001 er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, proof of concept-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til MEDI3506 hos voksne deltakere med ukontrollert moderat til alvorlig astma på standard. omsorg (SOC). Opptil omtrent 80 steder globalt vil delta i denne studien.

Omtrent 228 deltakere vil bli randomisert til 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1 for å motta MEDI3506 dose 1, MEDI3506 dose 2 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentina, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W1T 6AH
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7572
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Sør-Afrika, 9460
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • I alderen 18 til < 65 år
  • Legediagnostisert astma med tidlig debut, definert som utvikling av astma før fylte 25 år.
  • Anamnese med ≥ 1 astmaforverring de siste 24 månedene
  • Behandlet med middels til høy dose ICS definert som total daglig dose på > 250 g flutikason tørt pulver eller tilsvarende, i minst 12 måneder og på en stabil dose i ≥ 3 måneder.
  • Stabil LABA-behandling i ≥ 3 måneder.
  • En ACQ-6-score ≥ 1,5.
  • Morgen før BD FEV1 ≥ 40 % spådd normal og > 1 L.
  • Morgen pre-BD FEV1 < 85 % spådd normal.
  • Deltakere med dokumenterte tegn på astma som demonstrert ved enten:
  • BD reversibilitet, innen 12 måneder, eller ved screening, eller
  • Positiv metakolintest innen 12 måneder.
  • Kroppsvekt ≥ 40 kg og BMI < 40 kg/m2.
  • For kvinnelige deltakere, negativ graviditetstest.
  • Overhold prevensjonskravene for menn og kvinner
  • Gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Deltakere med positiv diagnostisk nukleinsyretest for SARS-CoV-2.
  • Deltakere med en betydelig COVID-19-sykdom innen 6 måneder etter påmelding:
  • Deltakere med en nylig historie med, eller som har en positiv test for, infeksiøs hepatitt eller uforklarlig gulsott, eller deltakere som har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose:
  • En LVEF < 45 % målt med ekkokardiogram under screening.
  • En familiehistorie med hjertesvikt.
  • Nåværende røykere eller nylige tidligere røykere, dvs. har sluttet med e-sigaretter eller andre inhalerte tobakksprodukter ≤ 6 måneder før SV1.
  • Eksrøykere med en total røykehistorie på > 10 pakkeår.
  • Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på en aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller annen grunn (før randomisering) som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien.
  • Enhver klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma.
  • Eventuelle andre klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller laboratorietesting, som etter etterforskeren eller medisinsk monitor kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien eller forstyrre evalueringen av studieintervensjonen.
  • En kjent historie med alvorlig reaksjon på medisiner, inkludert biologiske midler eller human gamma globulinbehandling.
  • Historie om, eller en grunn til å tro, en deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Nåværende diagnose av kreft.
  • Anamnese med kreft, unntatt hvis behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi (responsvarighet på > 5 år).
  • Historie med allogen benmargstransplantasjon.
  • En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 6 måneder før SV4 (randomisering) som ikke har blitt behandlet, eller som ikke har respondert på SOC-behandling.
  • En astmaforverring innen 8 uker.
  • Mottak av forbudte samtidige medisiner eller terapier som spesifisert i protokollen:

Kjent historie med allergi eller reaksjon på noen komponent i studieintervensjonsformuleringen, inkludert arvelig fruktoseintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI3506 Dose 1
Omtrent 76 deltakere vil bli randomisert til denne armen for å motta den høyere dosen MEDI3506
Biologisk: MEDI3506
Deltakerne vil motta flere doser MEDI3506 på dosenivå 1 eller dosenivå 2
Eksperimentell: MEDI3506 Dose 2
Omtrent 76 deltakere vil bli randomisert til denne armen for å motta den lavere dosen MEDI3506
Biologisk: MEDI3506
Deltakerne vil motta flere doser MEDI3506 på dosenivå 1 eller dosenivå 2
Placebo komparator: Placebo
Omtrent 76 deltakere vil bli randomisert til denne armen. Deltakere i denne gruppen vil motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta flere doser placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i pre-bronkodilatator (pre-BD) tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) som målt i studieklinikken
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Kliniske spirometrimålinger ble tatt før administrering av bronkodilatatorer. Baseline var den siste målingen før første injeksjon av undersøkelsesprodukt (IP).

De minste kvadraters (LS) betyr, LS gjennomsnittlige forskjeller og 80 % konfidensintervaller (CI), og ensidige p-verdiresultater var basert på en blandet modell gjentatte mål (MMRM). Modellen inkluderte faste effekter for baseline, bakgrunnsmedisinering, geografisk region, baseline inhalerte kortikosteroider (ICS) total daglig dose, besøk, behandling og baseline ved besøk og behandling for besøk interaksjoner. Besøk hos deltakeren ble betraktet som gjentatte målinger.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 og 16 i post-bronkodilatator (post-BD) FEV1 som målt i studieklinikken
Tidsramme: Baseline og uke 8 og 16

Kliniske spirometrimålinger ble tatt etter bruk av bronkodilatatorer. Bronkodilatasjon ble indusert ved bruk av albuterol (90 µg oppmålt dose), salbutamol (100 µg oppmålt dose) eller levalbuterol (45 µg oppmålt dose), og målinger ble tatt etter opptil maksimalt 4 inhalasjoner. Baseline var den siste målingen før første injeksjon av IP.

LS-middelverdiene, LS-middelforskjellene og 80 % CI-er og ensidige p-verdi-resultater var basert på MMRM. Modellen inkluderte faste effekter for baseline, bakgrunnsmedisinering, geografisk region, baseline ICS total daglig dose, besøk, behandling og baseline ved besøk og behandling for besøk interaksjoner. Besøk hos deltakeren ble betraktet som gjentatte målinger.
Baseline og uke 8 og 16
Serumkonsentrasjoner av Tozorakimab
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver ble tatt før dose (dag 1) og i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Serumkonsentrasjoner av tozorakimab ble målt ved hjelp av en validert analysemetode.
Farmakokinetiske (PK) prøver ble tatt før dose (dag 1) og i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose (dag 1) og i uke 1, 4, 8, 12, 16 og 24
ADA-prevalens er antall deltakere ADA-positive (ADA+) ved baseline og/eller post-baseline. Behandlings-emergent ADA+ (TE-ADA+)-positiv er definert som enten behandlingsindusert ADA+ (ADA-negativ [ADA-] ved baseline og minst én post-baseline ADA+) og behandlingsforsterket ADA+ (ADA+ ved baseline og baseline) titeren økes med ≥ 4 ganger økning ved ≥ 1 tidspunkt etter baseline). Behandlings-emergent ADA- (TE-ADA-) er definert som ADA+, men oppfyller ikke definisjonen av TE-ADA+. ADA vedvarende positiv er definert som ADA- ved baseline og ADA+ ved ≥ 2 post-baseline vurdering med ≥ 16 uker mellom første og siste positive vurderinger, eller ADA+ ved siste post-baseline vurdering. ADA forbigående positiv er definert som ADA- ved baseline, med minst én post-baseline ADA+ vurdering og ikke oppfyller betingelsene for ADA vedvarende positiv. Baseline er definert som den siste ADA-vurderingen før første injeksjon av IP.
Blodprøver ble tatt før dose (dag 1) og i uke 1, 4, 8, 12, 16 og 24
Endring fra baseline til uke 16 i astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
I ACQ-6 ble deltakerne bedt om å huske hvordan astmaen deres har vært i løpet av forrige uke ved å svare på ett spørsmål om bruk av BD og 5 symptomspørsmål. Spørsmål ble vektet likt og scoret fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig skår på ≤ 0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom >0,75 og <1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og skår ≥1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma. Resultatene var basert på en MMRM som inkluderte faste effekter for baseline, bakgrunnsmedisinering, geografisk region, baseline ICS total daglig dose, besøk, behandling og baseline ved besøk og behandling for besøk interaksjoner. Besøk hos deltakeren ble betraktet som gjentatte målinger. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i astmakontroll.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere med en reduksjon i ACQ-6-score ≥ 0,5 fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
I ACQ-6 ble deltakerne bedt om å huske hvordan astmaen deres har vært i løpet av forrige uke ved å svare på ett spørsmål om bruk av BD og 5 symptomspørsmål. Spørsmål ble vektet likt og scoret fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig skår på ≤ 0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom >0,75 og <1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og skår ≥1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma. En reduksjon i ACQ-6-score baseline indikerer en forbedring i astmakontroll, og individuelle endringer på minst 0,5 anses som klinisk meningsfulle.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere som oppnår ACQ-6 godt kontrollert status ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
I ACQ-6 ble deltakerne bedt om å huske hvordan astmaen deres har vært i løpet av forrige uke ved å svare på ett spørsmål om bruk av BD og 5 symptomspørsmål. Spørsmål ble vektet likt og scoret fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig skår på ≤ 0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom >0,75 og <1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og skår ≥1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma.
Utgangspunkt og uke 16
Endre fra baseline til uke 16 i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domene og totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
SGRQ er et 50-elements pasientrapportert utfallsinstrument for å måle helsestatusen til deltakere med luftveisobstruksjonssykdommer, og gir en total poengsum og 3 domenepoeng (symptomer, aktivitet og påvirkning). Den totale poengsummen er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse, hvor 100 representerer den verste helsetilstanden og 0 den best mulige helsetilstanden. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i nedskrivninger. Resultatene var basert på en MMRM som inkluderte faste effekter for baseline, bakgrunnsmedisinering, geografisk region, baseline ICS total daglig dose, besøk, behandling og baseline ved besøk og behandling for besøk interaksjoner. Besøk hos deltakeren ble betraktet som gjentatte målinger.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere med en reduksjon i SGRQ total poengsum på ≥ 4 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
SGRQ er et 50-elements pasientrapportert utfallsinstrument for å måle helsestatusen til deltakere med luftveisobstruksjonssykdommer, og gir en total poengsum og 3 domenepoeng (symptomer, aktivitet og påvirkning). Den totale poengsummen er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse, hvor 100 representerer den verste helsetilstanden og 0 den best mulige helsetilstanden. En nedgang i SGRQ-totalskåren indikerer en forbedring i samlet verdifall.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere med minst én astma CompEx-hendelse fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Astma CompEx er en kombinasjon av forverringer av astma og dagbokhendelser (dvs. en kombinasjon av variabler for elektronisk dagbok [eDiary]). eDiary-hendelser er definert av kriterier som bruker morgen/kveldsdagbokvariabler for PEF, symptomer og bruk av redningsmedisin. En deltaker ble ansett for å ha en CompEx-hendelse hvis de hadde en eller begge av en astmaforverring eller dagbokhendelse. For deltakere som ikke opplevde en CompEx-hendelse under behandling, var datoen for sensurering minimum mellom datoen for siste dose + 28 dager, og den siste dagen for eDiary-registrering i løpet av behandlingsperioden.
Utgangspunkt til uke 16
Astma CompEx Annualisert hendelsesrate
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16

Den årlige raten av astma CompEx-hendelser ble beregnet som det totale antallet astma-CompEx-hendelser / (dato for siste dose av IP + 28 - dato for første dose av IP - restitusjonstid + 1) / 365,25.

Ratene, rateforhold og ensidige p-verdier ble estimert fra en negativ binomial regresjon, med loggen (oppfølgingstid) inkludert som et offsetledd. Den avhengige variabelen vil være antall CompEx-hendelser i løpet av behandlingsperioden (dvs. fra baseline til siste dosedato +28 dager), og modellen vil inkludere behandlingsgruppe, bakgrunnsmedisinering, geografisk region og baseline ICS total daglig dose som kovariater.
Utgangspunkt til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i konsentrasjon av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) i utåndet pust
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
En standardisert FeNO-test med ett pust ble utført for å evaluere luftveisbetennelse. Resultatene var basert på MMRM på log-transformert endring fra baseline. Logg-transformert endring fra baseline beregnes som besøksverdien i log minus baseline-verdien i log. Resultatene fra modellen ble deretter transformert tilbake. Modellen inkluderte faste effekter for baseline (i logg), bakgrunnsmedisinering, geografisk region, baseline ICS total daglig dose, besøk, behandling og baseline ved besøk og behandling for besøk interaksjoner. Besøk innen faget ble betraktet som gjentatte målinger.
Utgangspunkt og uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i pre-BD FEV1 som målt i studieklinikken: Analyse per antall eksacerbasjoner siste 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Kliniske spirometrimålinger ble tatt før administrering av bronkodilatatorer. Baseline var den siste målingen før første injeksjon av IP.

LS-middelverdiene, LS-middelforskjellene og 80 % CI-er og ensidige p-verdi-resultater var basert på MMRM. Modellen inkluderte faste effekter for baseline, besøk, behandling og baseline ved besøk og behandling for besøk interaksjoner. Besøk hos deltakeren ble betraktet som gjentatte målinger. Analyse er presentert av antall astmaforverringer som er opplevd i løpet av de 12 månedene før baseline (1 eller ≥ 2 eksaserbasjoner i løpet av de foregående 12 månedene).
Utgangspunkt og uke 16
Antall eosinofiler
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Eosinofiltallet ved baseline og uke 16 presenteres. Baseline ble definert som siste måling før første injeksjon av IP.
Grunnlinje og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (EudraCT-nummer)
  • 140910 (Annen identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MEDI3506

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere