Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI3506 u dorosłych z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FRONTIER-3)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI3506 u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie D9181C00001 to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i immunogenności leku MEDI3506 u dorosłych uczestników z niekontrolowaną umiarkowaną do ciężkiej astmą w standardowym opieki (SOC). W badaniu weźmie udział do około 80 witryn z całego świata.

Około 228 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1, aby otrzymać dawkę 1 MEDI3506, dawkę 2 MEDI3506 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7572
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Afryka Południowa, 9460
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentyna, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentyna, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentyna, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Niemcy, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Research Site
      • Peine, Niemcy, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Polska, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 6AH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek od 18 do < 65 lat
  • Rozpoznana przez lekarza astma o wczesnym początku, zdefiniowana jako rozwój astmy przed 25 rokiem życia.
  • Historia ≥ 1 zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Leczenie średnimi lub dużymi dawkami ICS zdefiniowanymi jako całkowita dawka dobowa > 250 g suchego proszku flutikazonu lub odpowiednika przez co najmniej 12 miesięcy i stabilną dawkę przez ≥ 3 miesiące.
  • Stabilna terapia LABA przez ≥ 3 miesiące.
  • Wynik ACQ-6 ≥ 1,5.
  • Poranne FEV1 przed ChAD ≥ 40% wartości należnej w normie i > 1 l.
  • Poranny FEV1 przed ChAD < 85% wartości należnej w normie.
  • Uczestnicy z udokumentowanymi dowodami na astmę wykazanymi przez:
  • Odwracalność ChAD w ciągu 12 miesięcy lub podczas badań przesiewowych, lub
  • Dodatni test prowokacyjny z metacholiną w ciągu 12 miesięcy.
  • Masa ciała ≥ 40 kg i BMI < 40 kg/m2.
  • W przypadku uczestniczek negatywny test ciążowy.
  • Przestrzegaj wymagań dotyczących antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet
  • Wyraź świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Uczestnicy z dodatnim testem diagnostycznym kwasu nukleinowego w kierunku SARS-CoV-2.
  • Uczestnicy z poważną chorobą COVID-19 w ciągu 6 miesięcy od rejestracji:
  • Uczestnicy z niedawną historią lub pozytywny wynik testu na zakaźne zapalenie wątroby lub niewyjaśnioną żółtaczkę lub uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę:
  • LVEF < 45% zmierzona za pomocą echokardiogramu podczas badania przesiewowego.
  • Historia rodzinna niewydolności serca.
  • Obecni palacze lub niedawni byli palacze, tj. rzucili e-papierosy lub inne wdychane wyroby tytoniowe ≤ 6 miesięcy przed SV1.
  • Byli palacze z całkowitą historią palenia > 10 paczkolat.
  • Według oceny badacza, wszelkie dowody jakiegokolwiek aktywnego stanu medycznego lub psychicznego lub innego powodu (przed randomizacją), który w opinii badacza czyni niepożądanym udział uczestnika w badaniu.
  • Każda klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub zakłócić ocenę interwencji badawczej.
  • Znana historia ciężkiej reakcji na jakikolwiek lek, w tym środki biologiczne lub terapię ludzką gamma globuliną.
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktualna diagnostyka raka.
  • Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem przypadku leczenia z wyraźnym sukcesem za pomocą terapii leczniczej (czas trwania odpowiedzi > 5 lat).
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  • Infekcja pasożytnicza robaków pasożytniczych zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed SV4 (randomizacja), która nie była leczona lub nie zareagowała na terapię SOC.
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 8 tygodni.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub terapii towarzyszących zgodnie z protokołem:

Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanej interwencji, w tym dziedziczna nietolerancja fruktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI3506 Dawka 1
Około 76 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia, aby otrzymać wyższą dawkę MEDI3506
Biologiczny: MEDI3506
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki MEDI3506 na poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2
Eksperymentalny: MEDI3506 Dawka 2
Około 76 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia, aby otrzymać niższą dawkę MEDI3506
Biologiczny: MEDI3506
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki MEDI3506 na poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2
Komparator placebo: Placebo
Około 76 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy. Uczestnicy z tej grupy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed leczeniem BD) zmierzonej w klinice badawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Przed podaniem leków rozszerzających oskrzela wykonano badania spirometryczne w warunkach klinicznych. Linią bazową był ostatni pomiar przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu (IP).

Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS), średnie różnice LS i 80% przedziały ufności (CI) oraz jednostronne wyniki wartości p oparto na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego (MMRM). Model obejmował stałe efekty dla wartości wyjściowych, leków stosowanych w leczeniu podstawowym, regionu geograficznego, początkowej całkowitej dawki dobowej wziewnych kortykosteroidów (ICS), wizyt, leczenia oraz wartości wyjściowych według wizyt i interakcji między leczeniem a wizytami. Wizyty u uczestnika uznano za powtarzane pomiary.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej do 8. i 16. tygodnia w zakresie FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela (po ChAD) zmierzonego w klinice badawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 8 i 16

Po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela wykonywano badania spirometryczne w warunkach klinicznych. Rozszerzenie oskrzeli indukowano za pomocą albuterolu (odmierzonej dawki 90 µg), salbutamolu (100 µg odmierzonej dawki) lub lewalbuterolu (45 µg odmierzonej dawki), a pomiary wykonywano po maksymalnie 4 inhalacjach. Linią bazową był ostatni pomiar przed pierwszym wstrzyknięciem IP.

Średnie LS, średnie różnice LS i 80% CI oraz jednostronne wyniki wartości p oparto na MMRM. Model obejmował stałe efekty dla wartości wyjściowych, leków stosowanych w leczeniu podstawowym, regionu geograficznego, wyjściowej całkowitej dawki dobowej ICS, wizyt, leczenia oraz wartości wyjściowych według wizyt i interakcji między leczeniem a wizytami. Wizyty u uczestnika uznano za powtarzane pomiary.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 8 i 16
Stężenia tozorakimabu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) pobrano przed podaniem dawki (dzień 1) oraz w 1., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Stężenia tozorakimabu w surowicy mierzono przy użyciu zwalidowanej metody testowej.
Próbki farmakokinetyczne (PK) pobrano przed podaniem dawki (dzień 1) oraz w 1., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (dzień 1) oraz w 1., 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu
Częstość występowania ADA to liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA (ADA+) na początku badania i/lub po jego zakończeniu. Dodatni wynik w kierunku ADA+ (TE-ADA +) związany z leczeniem definiuje się jako wynik ADA+ wywołany leczeniem (negatywny wynik ADA [ADA-] na początku leczenia i co najmniej jeden ADA+ po rozpoczęciu leczenia) lub ADA+ wzmocniony leczeniem (ADA+ na początku i na początku) miano jest zwiększane przez ≥ 4-krotny wzrost w ≥ 1 punkcie czasowym po wartości początkowej). Związane z leczeniem ADA- (TE-ADA-) definiuje się jako ADA+, ale nie spełniające definicji TE-ADA+. ADA stale dodatnie definiuje się jako ADA- na początku badania i ADA+ po ≥ 2 ocenach po wartości początkowej z ≥ 16 tygodniami pomiędzy pierwszą a ostatnią pozytywną oceną, lub ADA+ przy ostatniej ocenie po linii bazowej. ADA przejściowo dodatnie definiuje się jako ADA- na początku badania, posiadające co najmniej jedną ocenę ADA+ po badaniu wyjściowym i niespełniające warunków ADA trwale dodatniego. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę ADA przed pierwszym wstrzyknięciem IP.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki (dzień 1) oraz w 1., 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w punktacji Kwestionariusza Kontroli Astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
W kwestionariuszu ACQ-6 uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania BD i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania miały jednakową wagę i punktację od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki od > 0,75 do <1,5 wskazują na częściowo kontrolowaną astmę, a wyniki ≥1,5 wskazują na słabo kontrolowaną astmę. Wyniki oparto na MMRM, który obejmował stałe efekty dla wartości wyjściowych, leków stosowanych w leczeniu podstawowym, regionu geograficznego, wyjściowej całkowitej dawki dobowej ICS, wizyt, leczenia oraz wartości wyjściowych według wizyt i interakcji między leczeniem a wizytami. Wizyty u uczestnika uznano za powtarzane pomiary. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli astmy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników ze spadkiem wyniku ACQ-6 ≥ 0,5 od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
W kwestionariuszu ACQ-6 uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania BD i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania miały jednakową wagę i punktację od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki od > 0,75 do <1,5 wskazują na częściowo kontrolowaną astmę, a wyniki ≥1,5 wskazują na słabo kontrolowaną astmę. Obniżenie wartości wyjściowej wyniku ACQ-6 wskazuje na poprawę kontroli astmy, a indywidualne zmiany o co najmniej 0,5 uważa się za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli status dobrze kontrolowanej kontroli ACQ-6 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
W kwestionariuszu ACQ-6 uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania BD i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania miały jednakową wagę i punktację od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki od > 0,75 do <1,5 wskazują na częściowo kontrolowaną astmę, a wyniki ≥1,5 wskazują na słabo kontrolowaną astmę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w domenie kwestionariusza oddechowego St. George’s (SGRQ) i wynikach całkowitych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SGRQ to 50-elementowy instrument końcowy zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru stanu zdrowia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych, dający wynik całkowity i wyniki w 3 domenach (objawy, aktywność i skutki). Całkowity wynik wyraża się jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 najlepszy możliwy stan zdrowia. Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę w zakresie utraty wartości. Wyniki oparto na MMRM, który obejmował stałe efekty dla wartości wyjściowych, leków stosowanych w leczeniu podstawowym, regionu geograficznego, wyjściowej całkowitej dawki dobowej ICS, wizyt, leczenia oraz wartości wyjściowych według wizyt i interakcji między leczeniem a wizytami. Wizyty u uczestnika uznano za powtarzane pomiary.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników ze zmniejszeniem całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4 punkty od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SGRQ to 50-elementowy instrument końcowy zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru stanu zdrowia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych, dający wynik całkowity i wyniki w 3 domenach (objawy, aktywność i skutki). Całkowity wynik wyraża się jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 najlepszy możliwy stan zdrowia. Spadek całkowitego wyniku SGRQ wskazuje na poprawę ogólnej utraty wartości.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie Asthma CompEx od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Asthma CompEx to połączenie zaostrzeń astmy i zdarzeń w dzienniku (tj. kombinacji zmiennych dziennika elektronicznego [eDiary]). Zdarzenia w eDiary definiuje się na podstawie kryteriów wykorzystujących zmienne z dziennika porannego/wieczornego dotyczące PEF, objawów i zastosowania leku doraźnego. Uznawano, że u uczestnika wystąpiło zdarzenie CompEx, jeśli wystąpiło u niego jedno lub oba spośród zaostrzeń astmy lub zdarzeń dziennikowych. W przypadku uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie CompEx w trakcie leczenia, datą cenzury była minimalna data pomiędzy datą ostatniej dawki + 28 dni a ostatnim dniem zapisu eDiary w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Roczna częstość zdarzeń Asthma CompEx
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Roczny współczynnik zdarzeń astmy CompEx obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń astmy CompEx / (data ostatniej dawki IP + 28 - data pierwszej dawki IP - czas powrotu do zdrowia + 1) / 365,25.

Szybkości, stosunki częstości i jednostronne wartości p oszacowano na podstawie ujemnej regresji dwumianowej, przy czym log (czas obserwacji) uwzględniono jako składnik przesunięcia. Zmienną zależną będzie liczba zdarzeń CompEx w okresie leczenia (tj. od wartości początkowej do daty ostatniej dawki +28 dni), a model będzie obejmował grupę leczoną, lek podstawowy, region geograficzny i wyjściową całkowitą dawkę dobową ICS jako współzmienne.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w stężeniu ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
W celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych przeprowadzono standaryzowany test FeNO na jednym oddechu. Wyniki oparto na MMRM na podstawie zmiany logarytmicznej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiana w stosunku do wartości bazowej przekształcona w dzienniku jest obliczana jako wartość odwiedzin w dzienniku pomniejszona o wartość bazową w dzienniku. Wyniki uzyskane z modelu zostały następnie ponownie przekształcone. Model obejmował stałe efekty dla wartości wyjściowych (w log), leków stosowanych w leczeniu podstawowym, regionu geograficznego, wyjściowej całkowitej dawki dobowej ICS, wizyt, leczenia oraz wartości wyjściowych według wizyt i interakcji między leczeniem a wizytami. Wizyty u pacjenta uznawano za powtarzane pomiary.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie FEV1 przed ChAD zmierzona w klinice badawczej: analiza według liczby zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Przed podaniem leków rozszerzających oskrzela wykonano badania spirometryczne w warunkach klinicznych. Linią bazową był ostatni pomiar przed pierwszym wstrzyknięciem IP.

Średnie LS, średnie różnice LS i 80% CI oraz jednostronne wyniki wartości p oparto na MMRM. Model obejmował stałe efekty dla stanu wyjściowego, wizyty, leczenia oraz stanu wyjściowego według wizyt i interakcji pomiędzy leczeniem i wizytami. Wizyty u uczestnika uznano za powtarzane pomiary. Analizę przedstawiono na podstawie liczby zaostrzeń astmy występujących w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową (1 lub ≥ 2 zaostrzenia w ciągu poprzednich 12 miesięcy).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba eozynofilów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Przedstawiono liczbę eozynofilów na początku badania i w 16. tygodniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym wstrzyknięciem IP.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (Numer EudraCT)
  • 140910 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI3506

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj