Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MEDI3506 u dospělých s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem (FRONTIER-3)

9. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti MEDI3506 u dospělých účastníků s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem

Studie D9181C00001 je studie fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s důkazem konceptu k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity MEDI3506 u dospělých účastníků s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem na standardní úrovni. péče (SOC). Této studie se zúčastní až přibližně 80 míst po celém světě.

Přibližně 228 účastníků bude randomizováno do 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1, aby dostali MEDI3506 dávku 1, MEDI3506 dávku 2 nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentina, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7572
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Jižní Afrika, 9460
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Německo, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Německo, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • Research Site
      • Peine, Německo, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Polsko, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-301
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Spojené království, W1T 6AH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Ve věku 18 až < 65 let
  • Lékařem diagnostikované astma časného nástupu, definované jako rozvoj astmatu před dosažením věku 25 let.
  • Anamnéza ≥ 1 exacerbace astmatu za předchozích 24 měsíců
  • Léčba střední až vysokou dávkou IKS definovanou jako celková denní dávka > 250 g suchého prášku flutikasonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 12 měsíců a na stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Stabilní terapie LABA po dobu ≥ 3 měsíců.
  • ACQ-6 skóre ≥ 1,5.
  • Ranní FEV1 před BD ≥ 40 % předpokládané normální a > 1 l.
  • Ranní FEV1 před BD < 85 % předpokládané normální.
  • Účastníci s doloženými důkazy astmatu, jak bylo prokázáno buď:
  • reverzibilita BD, do 12 měsíců, nebo při screeningu, popř
  • Pozitivní metacholinový provokační test do 12 měsíců.
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg a BMI < 40 kg/m2.
  • U účastnic negativní těhotenský test.
  • Dodržujte požadavky na antikoncepci pro muže a ženy
  • Poskytněte informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Účastníci s pozitivním diagnostickým testem nukleové kyseliny na SARS-CoV-2.
  • Účastníci s významným onemocněním COVID-19 do 6 měsíců od zápisu:
  • Účastníci s nedávnou anamnézou nebo s pozitivním testem na infekční hepatitidu nebo nevysvětlitelnou žloutenku nebo účastníci, kteří byli léčeni na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
  • Důkaz aktivní nebo latentní TBC:
  • LVEF < 45 % měřeno echokardiogramem během screeningu.
  • Rodinná anamnéza srdečního selhání.
  • Současní kuřáci nebo nedávní bývalí kuřáci, tj. přestali s cigaretami nebo jinými inhalačními tabákovými výrobky ≤ 6 měsíců před SV1.
  • Bývalí kuřáci s celkovou historií kouření > 10 let balení.
  • Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli důkaz jakéhokoli aktivního zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo jiného důvodu (před randomizací), který podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii.
  • Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
  • Jakékoli další klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním testování, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohly ohrozit bezpečnost účastníka studie nebo narušit hodnocení studijní intervence.
  • Známá anamnéza těžké reakce na jakoukoli medikaci včetně biologických látek nebo terapie lidským gamaglobulinem.
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 2 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Současná diagnóza rakoviny.
  • Rakovina v anamnéze, kromě případů, kdy byla léčena se zjevným úspěchem kurativní terapií (trvání odpovědi > 5 let).
  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 6 měsíců před SV4 (randomizace), která nebyla léčena nebo nereagovala na terapii SOC.
  • Exacerbace astmatu do 8 týdnů.
  • Přijímání jakýchkoli zakázaných souběžných léků nebo terapií, jak je uvedeno v protokolu:

Známá anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku formulace studijní intervence, včetně dědičné intolerance fruktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI3506 Dávka 1
Přibližně 76 účastníků bude randomizováno do této větve, aby dostali vyšší dávku MEDI3506
Biologický: MEDI3506
Účastníci dostanou více dávek MEDI3506 v dávkové úrovni 1 nebo dávkové úrovni 2
Experimentální: MEDI3506 Dávka 2
Přibližně 76 účastníků bude randomizováno do této větve, aby dostali nižší dávku MEDI3506
Biologický: MEDI3506
Účastníci dostanou více dávek MEDI3506 v dávkové úrovni 1 nebo dávkové úrovni 2
Komparátor placeba: Placebo
Do této větve bude náhodně vybráno přibližně 76 účastníků. Účastníci v této skupině dostanou placebo.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou více dávek placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu před bronchodilatací (před BD) v první sekundě (FEV1) změřeného na studijní klinice z výchozí hodnoty na 16. týden
Časové okno: Základní stav a týden 16

Před podáním bronchodilatancií byla provedena klinická spirometrická měření. Výchozí hodnota byla posledním měřením před první injekcí zkoumaného produktu (IP).

Průměry nejmenších čtverců (LS), průměrné rozdíly LS a 80% intervaly spolehlivosti (CI) a jednostranné výsledky p-hodnoty byly založeny na opakovaných měřeních smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval fixní efekty pro výchozí stav, základní medikaci, geografickou oblast, výchozí celkovou denní dávku inhalačních kortikosteroidů (ICS), návštěvu, léčbu a základní linii podle návštěvy a interakce léčby po návštěvě. Návštěvy u účastníka byly považovány za opakovaná měření.
Základní stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 po bronchodilataci (post-BD) FEV1 naměřená na studijní klinice z výchozí hodnoty na 8. a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8 a 16

Po použití bronchodilatancií byla provedena klinická spirometrická měření. Bronchodilatace byla indukována pomocí albuterolu (90 µg odměřená dávka), salbutamolu (100 µg odměřená dávka) nebo levalbuterolu (45 µg odměřená dávka) a měření byla provedena po maximálně 4 inhalacích. Výchozí hodnota byla posledním měřením před první injekcí IP.

Průměry LS, průměrné rozdíly LS a 80% CI a jednostranné výsledky p-hodnoty byly založeny na MMRM. Model zahrnoval fixní efekty pro výchozí stav, základní medikaci, geografickou oblast, výchozí celkovou denní dávku IKS, návštěvu, léčbu a základní linie podle návštěvy a interakce mezi léčbou. Návštěvy u účastníka byly považovány za opakovaná měření.
Výchozí stav a týdny 8 a 16
Sérové ​​koncentrace tozorakimabu
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány před dávkou (den 1) a v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Koncentrace tozorakimabu v séru byly měřeny pomocí validované testovací metody.
Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány před dávkou (den 1) a v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou (den 1) a v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 24
Prevalence ADA je počet účastníků pozitivních na ADA (ADA+) na začátku a/nebo po výchozím stavu. Pozitivní ADA+ (TE-ADA +) vyvolaná léčbou je definována jako ADA+ vyvolaná léčbou (ADA negativní [ADA-] na začátku a alespoň jedna ADA+ po výchozím stavu) nebo ADA+ posílená léčbou (ADA+ na začátku a na začátku). titr je posílen ≥ 4násobným zvýšením v ≥ 1 časovém bodě po výchozím stavu). ADA- (TE-ADA-) vyžadující léčbu je definována jako ADA+, ale nesplňuje definici TE-ADA+. Trvale pozitivní ADA je definována jako ADA- na začátku a ADA+ při ≥ 2 po výchozím hodnocení s ≥ 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním hodnocením nebo ADA+ při posledním hodnocení po výchozím stavu. ADA přechodně pozitivní je definována jako ADA- ve výchozím stavu, která má alespoň jedno post-baseline ADA+ hodnocení a nesplňuje podmínky ADA trvale pozitivní. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení ADA před první injekcí IP.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou (den 1) a v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 24
Změna skóre z dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
V ACQ-6 byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na to, jak bylo jejich astma během předchozího týdne, tím, že odpověděli na jednu otázku týkající se užívání BD a 5 otázek týkajících se symptomů. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi > 0,75 a < 1,5 ukazuje na částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 ukazuje na špatně kontrolované astma. Výsledky byly založeny na MMRM, které zahrnovalo fixní účinky pro výchozí stav, základní medikaci, geografickou oblast, výchozí celkovou denní dávku IKS, návštěvu, léčbu a základní linii podle návštěvy a interakce léčba po návštěvě. Návštěvy u účastníka byly považovány za opakovaná měření. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kontroly astmatu.
Základní stav a týden 16
Počet účastníků s poklesem skóre ACQ-6 ≥ 0,5 od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 16
V ACQ-6 byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na to, jak bylo jejich astma během předchozího týdne, tím, že odpověděli na jednu otázku týkající se užívání BD a 5 otázek týkajících se symptomů. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi > 0,75 a < 1,5 ukazuje na částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 ukazuje na špatně kontrolované astma. Pokles výchozí hodnoty skóre ACQ-6 ukazuje na zlepšení kontroly astmatu a za klinicky významné jsou považovány jednotlivé změny o alespoň 0,5.
Základní stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhli ACQ-6 dobře kontrolovaného stavu v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 16
V ACQ-6 byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na to, jak bylo jejich astma během předchozího týdne, tím, že odpověděli na jednu otázku týkající se užívání BD a 5 otázek týkajících se symptomů. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi > 0,75 a < 1,5 ukazuje na částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 ukazuje na špatně kontrolované astma.
Základní stav a týden 16
Změna ze základního stavu na týden 16 v doméně a celkovém skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Základní stav a týden 16
SGRQ je 50-položkový výsledný nástroj hlášený pacientem k měření zdravotního stavu účastníků s onemocněním z obstrukce dýchacích cest, který poskytuje celkové skóre a skóre ve 3 doménách (symptomy, aktivita a dopady). Celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, přičemž 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 nejlepší možný zdravotní stav. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení znehodnocení. Výsledky byly založeny na MMRM, které zahrnovalo fixní účinky pro výchozí stav, základní medikaci, geografickou oblast, výchozí celkovou denní dávku IKS, návštěvu, léčbu a základní linii podle návštěvy a interakce léčba po návštěvě. Návštěvy u účastníka byly považovány za opakovaná měření.
Základní stav a týden 16
Počet účastníků s poklesem celkového skóre SGRQ o ≥ 4 body od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 16
SGRQ je 50-položkový výsledný nástroj hlášený pacientem k měření zdravotního stavu účastníků s onemocněním z obstrukce dýchacích cest, který poskytuje celkové skóre a skóre ve 3 doménách (symptomy, aktivita a dopady). Celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, přičemž 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 nejlepší možný zdravotní stav. Pokles celkového skóre SGRQ ukazuje na zlepšení celkového poškození.
Základní stav a týden 16
Počet účastníků s alespoň jednou akcí Asthma CompEx od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Asthma CompEx je kombinací exacerbací astmatu a deníkových událostí (tj. kombinace proměnných elektronického deníku [eDiary]). Události eDiary jsou definovány kritérii pomocí proměnných ranního/večerního deníku PEF, symptomů a použití záchranné medikace. Účastník byl považován za účastníka CompEx události, pokud měl jednu nebo obě exacerbace astmatu nebo deníkovou událost. Pro účastníky, kteří nezažili událost CompEx během léčby, bylo datum cenzury minimum mezi datem poslední dávky + 28 dnů a posledním dnem záznamu eDiary během období léčby.
Výchozí stav do týdne 16
Astma CompEx roční sazba událostí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Roční míra astmatických příhod CompEx byla vypočtena jako celkový počet příhod astmatu CompEx / (datum poslední dávky IP + 28 - datum první dávky IP - doba zotavení + 1) / 365,25.

Rychlosti, poměry rychlostí a jednostranné p-hodnoty byly odhadnuty z negativní binomické regrese, přičemž log (doba sledování) byla zahrnuta jako offsetový člen. Závislou proměnnou bude počet událostí CompEx během období léčby (tj. od výchozího stavu do data poslední dávky +28 dní) a model bude zahrnovat léčebnou skupinu, základní medikaci, zeměpisnou oblast a výchozí celkovou denní dávku IKS jako kovariáty.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v koncentraci frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) ve vydechovaném dechu
Časové okno: Základní stav a týden 16
Pro hodnocení zánětu dýchacích cest byl proveden standardizovaný test FeNO z jednoho dechu. Výsledky byly založeny na MMRM na log-transformované změně oproti výchozí hodnotě. Logaritmicky transformovaná změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota návštěvy v log minus základní hodnota v log. Výsledky z modelu byly poté zpětně transformovány. Model zahrnoval fixní účinky pro výchozí linii (v logu), základní medikaci, geografickou oblast, výchozí celkovou denní dávku IKS, návštěvu, léčbu a základní linii podle návštěvy a interakce léčby po návštěvě. Návštěvy u subjektu byly považovány za opakovaná měření.
Základní stav a týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 před BD změřenou na studijní klinice od výchozího stavu do 16. týdne: Analýza na počet exacerbací za posledních 12 měsíců
Časové okno: Základní stav a týden 16

Před podáním bronchodilatancií byla provedena klinická spirometrická měření. Výchozí hodnota byla posledním měřením před první injekcí IP.

Průměry LS, průměrné rozdíly LS a 80% CI a jednostranné výsledky p-hodnoty byly založeny na MMRM. Model zahrnoval fixní efekty pro výchozí stav, návštěvu, léčbu a základní linie podle návštěvy a interakce léčba po návštěvě. Návštěvy u účastníka byly považovány za opakovaná měření. Analýza je prezentována počtem exacerbací astmatu zaznamenaných během 12 měsíců před výchozí hodnotou (1 nebo ≥ 2 exacerbace v předchozích 12 měsících).
Základní stav a týden 16
Počet eozinofilů
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Je uveden počet eozinofilů na začátku a v týdnu 16. Základní linie byla definována jako poslední měření před první injekcí IP.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (Číslo EudraCT)
  • 140910 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI3506

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit