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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI3506 chez les adultes souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé (FRONTIER-3)

9 janvier 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI3506 chez des participants adultes atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé

L'étude D9181C00001 est une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de preuve de concept visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de MEDI3506 chez des participants adultes atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé sous traitement standard. de soins (SOC). Jusqu'à environ 80 sites dans le monde participeront à cette étude.

Environ 228 participants seront randomisés en 3 groupes de traitement dans un rapport 1:1:1 pour recevoir MEDI3506 dose 1, MEDI3506 dose 2 ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Afrique du Sud, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7572
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Afrique du Sud, 9460
        • Research Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Allemagne, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Allemagne, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Research Site
      • Peine, Allemagne, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentine, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentine, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentine, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentine, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentine, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentine, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentine, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Hongrie, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongrie, 2440
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Pologne, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 53-301
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W1T 6AH
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • De 18 à < 65 ans
  • Asthme d'apparition précoce diagnostiqué par un médecin, défini comme le développement de l'asthme avant l'âge de 25 ans.
  • Antécédents d'au moins 1 exacerbation de l'asthme au cours des 24 derniers mois
  • Traité avec une dose moyenne à élevée de CSI définie comme une dose quotidienne totale de > 250 g de poudre sèche de fluticasone ou équivalent, pendant au moins 12 mois et à une dose stable pendant ≥ 3 mois.
  • Thérapie LABA stable pendant ≥ 3 mois.
  • Un score ACQ-6 ≥ 1,5.
  • Matin pré-BD VEMS ≥ 40 % de la normale prédite et > 1 L.
  • Matin pré-BD FEV1 < 85 % de la normale prédite.
  • Participants présentant des preuves documentées d'asthme, comme en témoignent soit :
  • Réversibilité BD, dans les 12 mois, ou au dépistage, ou
  • Test de provocation à la méthacholine positif dans les 12 mois.
  • Poids corporel ≥ 40 kg et IMC < 40 kg/m2.
  • Pour les participantes, un test de grossesse négatif.
  • Respecter les exigences en matière de contraception pour les hommes et les femmes
  • Fournir un consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Participants avec un test d'acide nucléique diagnostique positif pour le SRAS-CoV-2.
  • Participants atteints d'une maladie COVID-19 importante dans les 6 mois suivant l'inscription :
  • Les participants ayant des antécédents récents d'hépatite infectieuse ou d'ictère inexpliqué ou qui ont un test positif pour cette maladie, ou les participants qui ont été traités pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
  • Preuve de tuberculose active ou latente :
  • Une FEVG < 45 % mesurée par échocardiogramme lors du dépistage.
  • Antécédents familiaux d'insuffisance cardiaque.
  • Les fumeurs actuels ou les ex-fumeurs récents, c'est-à-dire qui ont arrêté de fumer ou d'autres produits du tabac inhalés ≤ 6 mois avant SV1.
  • Anciens fumeurs avec un historique total de tabagisme > 10 paquets-années.
  • À en juger par l'investigateur, toute preuve d'une condition médicale ou psychiatrique active ou d'une autre raison (avant la randomisation) qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude.
  • Toute maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme.
  • Tout autre résultat anormal cliniquement pertinent lors d'un examen physique ou d'un test de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité du participant à l'étude ou interférer avec l'évaluation de l'intervention de l'étude.
  • Antécédents connus de réaction grave à tout médicament, y compris les agents biologiques ou la thérapie aux gammaglobulines humaines.
  • Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Diagnostic actuel de cancer.
  • Antécédents de cancer, sauf si traitement avec succès apparent par thérapie curative (durée de réponse > 5 ans).
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse.
  • Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 6 mois précédant le SV4 (randomisation) qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu à la thérapie SOC.
  • Une exacerbation de l'asthme dans les 8 semaines.
  • Recevoir des médicaments ou des thérapies concomitants interdits comme spécifié dans le protocole :

Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation de l'intervention à l'étude, y compris l'intolérance héréditaire au fructose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI3506 Dosage 1
Environ 76 participants seront randomisés dans ce bras pour recevoir la dose la plus élevée de MEDI3506
Biologique: MEDI3506
Les participants recevront plusieurs doses de MEDI3506 au niveau de dose 1 ou au niveau de dose 2
Expérimental: MEDI3506 Dose 2
Environ 76 participants seront randomisés dans ce bras pour recevoir la dose la plus faible de MEDI3506
Biologique: MEDI3506
Les participants recevront plusieurs doses de MEDI3506 au niveau de dose 1 ou au niveau de dose 2
Comparateur placebo: Placebo
Environ 76 participants seront randomisés dans ce bras. Les participants de ce groupe recevront le placebo.
Médicament: Placebo
Les participants recevront plusieurs doses de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 16 du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (pré-BD) dans la première seconde (VEMS), tel que mesuré dans la clinique d'étude
Délai: Base de référence et semaine 16

Des mesures de spirométrie en clinique ont été prises avant l'administration de bronchodilatateurs. La ligne de base était la dernière mesure avant la première injection du produit expérimental (IP).

Les moyennes des moindres carrés (LS), les différences moyennes des LS, les intervalles de confiance (IC) à 80 % et les résultats unilatéraux de la valeur p étaient basés sur un modèle mixte de mesures répétées (MMRM). Le modèle comprenait des effets fixes pour la ligne de base, la médication de base, la région géographique, la dose quotidienne totale de corticostéroïdes inhalés (CSI) de base, la visite, le traitement et la ligne de base par visite et les interactions traitement par visite. Les visites chez les participants ont été considérées comme des mesures répétées.
Base de référence et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et les semaines 8 et 16 du VEMS post-bronchodilatateur (post-BD), tel que mesuré dans la clinique d'étude
Délai: Base de référence et semaines 8 et 16

Des mesures de spirométrie en clinique ont été prises après l'utilisation de bronchodilatateurs. La bronchodilatation a été induite à l'aide d'albutérol (dose mesurée de 90 µg), de salbutamol (dose mesurée de 100 µg) ou de lévalbutérol (dose mesurée de 45 µg), et les mesures ont été prises après un maximum de 4 inhalations. La ligne de base était la dernière mesure avant la première injection d'IP.

Les moyennes LS, les différences moyennes LS et les IC à 80 %, ainsi que les résultats unilatéraux de la valeur p étaient basés sur le MMRM. Le modèle comprenait des effets fixes pour la ligne de base, la médication de base, la région géographique, la dose quotidienne totale de CSI de base, la visite, le traitement et les interactions de base par visite et traitement par visite. Les visites chez les participants ont été considérées comme des mesures répétées.
Base de référence et semaines 8 et 16
Concentrations sériques de Tozorakimab
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés avant l'administration (jour 1) et aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
Les concentrations sériques de tozorakimab ont été mesurées à l'aide d'une méthode de test validée.
Des échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés avant l'administration (jour 1) et aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (jour 1) et aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 24.
La prévalence de l'ADA est le nombre de participants ADA positifs (ADA+) au départ et/ou après le départ. L’ADA+ apparu pendant le traitement (TE-ADA +) positif est défini comme étant soit un ADA+ induit par le traitement (ADA négatif [ADA-] au départ et au moins un ADA+ post-ligne de base) soit un ADA+ boosté par le traitement (ADA+ au départ et au départ). le titre est multiplié par ≥ 4 à ≥ 1 point dans le temps après la ligne de base). L'ADA- apparu pendant le traitement (TE-ADA-) est défini comme ADA+ mais ne répond pas à la définition de TE-ADA+. L'ADA persistante positive est définie comme ADA- au départ et ADA+ à ≥ 2 évaluations post-ligne de base avec ≥ 16 semaines entre la première et la dernière évaluation positive, ou ADA+ à la dernière évaluation post-ligne de base. Un ADA transitoirement positif est défini comme un ADA- au départ, ayant au moins une évaluation ADA+ post-base et ne remplissant pas les conditions d'un ADA constamment positif. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation ADA avant la première injection d'IP.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (jour 1) et aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 24.
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6)
Délai: Base de référence et semaine 16
Dans l'ACQ-6, il a été demandé aux participants de se rappeler comment s'était déroulé leur asthme au cours de la semaine précédente en répondant à une question sur l'utilisation du BD et à 5 questions sur les symptômes. Les questions étaient pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlées) à 6 (fortement incontrôlées). Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores compris entre > 0,75 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et des scores ≥ 1,5 indiquent un asthme mal contrôlé. Les résultats étaient basés sur un MMRM qui comprenait les effets fixes pour la ligne de base, la médication de base, la région géographique, la dose quotidienne totale de CSI de base, la visite, le traitement et les interactions de base par visite et traitement par visite. Les visites chez les participants ont été considérées comme des mesures répétées. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration du contrôle de l’asthme.
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants présentant une diminution du score ACQ-6 ≥ 0,5 entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Dans l'ACQ-6, il a été demandé aux participants de se rappeler comment s'était déroulé leur asthme au cours de la semaine précédente en répondant à une question sur l'utilisation du BD et à 5 questions sur les symptômes. Les questions étaient pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlées) à 6 (fortement incontrôlées). Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores compris entre > 0,75 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et des scores ≥ 1,5 indiquent un asthme mal contrôlé. Une diminution du score ACQ-6 de base indique une amélioration du contrôle de l'asthme, et des changements individuels d'au moins 0,5 sont considérés comme cliniquement significatifs.
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants atteignant le statut ACQ-6 bien contrôlé à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Dans l'ACQ-6, il a été demandé aux participants de se rappeler comment s'était déroulé leur asthme au cours de la semaine précédente en répondant à une question sur l'utilisation du BD et à 5 questions sur les symptômes. Les questions étaient pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlées) à 6 (fortement incontrôlées). Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores compris entre > 0,75 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et des scores ≥ 1,5 indiquent un asthme mal contrôlé.
Base de référence et semaine 16
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 dans le domaine du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) et les scores totaux
Délai: Base de référence et semaine 16
Le SGRQ est un instrument de résultats de 50 éléments rapportés par les patients pour mesurer l'état de santé des participants atteints de maladies obstructives des voies respiratoires, donnant un score total et 3 scores de domaine (symptômes, activité et impacts). Le score total est exprimé en pourcentage de déficience globale, 100 représentant le pire état de santé possible et 0 le meilleur état de santé possible. Le score de chaque domaine varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus importante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des déficiences. Les résultats étaient basés sur un MMRM qui comprenait les effets fixes pour la ligne de base, la médication de base, la région géographique, la dose quotidienne totale de CSI de base, la visite, le traitement et les interactions de base par visite et traitement par visite. Les visites chez les participants ont été considérées comme des mesures répétées.
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants présentant une diminution du score total SGRQ ≥ 4 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le SGRQ est un instrument de résultats de 50 éléments rapportés par les patients pour mesurer l'état de santé des participants atteints de maladies obstructives des voies respiratoires, donnant un score total et 3 scores de domaine (symptômes, activité et impacts). Le score total est exprimé en pourcentage de déficience globale, 100 représentant le pire état de santé possible et 0 le meilleur état de santé possible. Une diminution du score total SGRQ indique une amélioration de la déficience globale.
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants avec au moins un événement Asthma CompEx entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Asthma CompEx est une combinaison d'exacerbations de l'asthme et d'événements du journal (c'est-à-dire une combinaison de variables du journal électronique [eDiary]). Les événements eDiary sont définis par des critères utilisant les variables du journal matin/soir concernant le DEP, les symptômes et l'utilisation de médicaments de secours. Un participant était considéré comme ayant eu un événement CompEx s'il avait eu une ou les deux exacerbations de l'asthme ou un événement de journal. Pour les participants qui n'ont pas subi d'événement CompEx pendant le traitement, la date de censure était la date minimale entre la date de la dernière dose + 28 jours et le dernier jour d'enregistrement eDiary pendant la période de traitement.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Taux d'événements annualisés Asthma CompEx
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16

Le taux annualisé d'événements CompEx d'asthme a été calculé comme le nombre total d'événements CompEx d'asthme / (date de la dernière dose d'IP + 28 - date de la première dose d'IP - temps de récupération + 1) / 365,25.

Les taux, les ratios de taux et les valeurs p unilatérales ont été estimés à partir d'une régression binomiale négative, le log (durée de suivi) étant inclus comme terme de compensation. La variable dépendante sera le nombre d'événements CompEx pendant la période de traitement (c'est-à-dire de la ligne de base à la date de la dernière dose +28 jours), et le modèle inclura le groupe de traitement, les médicaments de base, la région géographique et la dose quotidienne totale de base de CSI comme covariables.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de changement entre le départ et la semaine 16 de la concentration d'oxyde nitrique fractionné expiré (FeNO) dans l'haleine expirée
Délai: Base de référence et semaine 16
Un test FeNO standardisé à respiration unique a été réalisé pour évaluer l’inflammation des voies respiratoires. Les résultats étaient basés sur le MMRM sur le changement log-transformé par rapport à la ligne de base. Le changement transformé en journal par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur de visite dans le journal moins la valeur de base dans le journal. Les résultats du modèle ont ensuite été rétrotransformés. Le modèle comprenait des effets fixes pour la ligne de base (en log), la médication de base, la région géographique, la dose quotidienne totale de CSI de base, la visite, le traitement et les interactions de base par visite et traitement par visite. Les visites au sein du sujet ont été considérées comme des mesures répétées.
Base de référence et semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 16 du VEMS pré-BD tel que mesuré dans la clinique d'étude : analyse par nombre d'exacerbations au cours des 12 derniers mois
Délai: Base de référence et semaine 16

Des mesures de spirométrie en clinique ont été prises avant l'administration de bronchodilatateurs. La ligne de base était la dernière mesure avant la première injection d'IP.

Les moyennes LS, les différences moyennes LS et les IC à 80 %, ainsi que les résultats unilatéraux de la valeur p étaient basés sur le MMRM. Le modèle comprenait des effets fixes pour les interactions de référence, de visite, de traitement et de référence par visite et traitement par visite. Les visites chez les participants ont été considérées comme des mesures répétées. L'analyse est présentée par le nombre d'exacerbations de l'asthme survenues au cours des 12 mois précédant la ligne de base (1 ou ≥ 2 exacerbations au cours des 12 mois précédents).
Base de référence et semaine 16
Nombre d'éosinophiles
Délai: Base de référence et semaine 16
Le nombre d'éosinophiles au départ et à la semaine 16 est présenté. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant la première injection d'IP.
Base de référence et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (Numéro EudraCT)
  • 140910 (Autre identifiant: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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