Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MEDI3506 у взрослых с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени (FRONTIER-3)

9 января 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MEDI3506 у взрослых участников с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени.

Исследование D9181C00001 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах, подтверждающее концепцию исследования для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности MEDI3506 у взрослых участников с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени на стандартной терапии. ухода (SOC). В этом исследовании примут участие примерно 80 сайтов по всему миру.

Приблизительно 228 участников будут рандомизированы в 3 группы лечения в соотношении 1:1:1 для получения MEDI3506 дозы 1, MEDI3506 дозы 2 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Аргентина, 1888
        • Research Site
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Аргентина, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Аргентина, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Германия, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • Research Site
      • Peine, Германия, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Польша, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 53-301
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W1T 6AH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7572
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Южная Африка, 9460
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Возраст от 18 до < 65 лет
  • Диагностированная врачом астма с ранним началом, определяемая как развитие астмы в возрасте до 25 лет.
  • В анамнезе ≥ 1 обострения астмы за последние 24 месяца.
  • Лечение средними и высокими дозами ICS, определяемыми как общая суточная доза > 250 г сухого порошка флутиказона или эквивалента, в течение не менее 12 месяцев и в стабильной дозе в течение ≥ 3 месяцев.
  • Стабильная терапия ДДБА в течение ≥ 3 месяцев.
  • Оценка ACQ-6 ≥ 1,5.
  • Утренний ОФВ1 до БД ≥ 40% от нормального и > 1 л.
  • Утренний ОФВ1 до БД <85% от нормального.
  • Участники с документально подтвержденными признаками астмы, что подтверждается:
  • Обратимость ББ в течение 12 месяцев или при скрининге, или
  • Положительный тест на провокацию метахолином в течение 12 месяцев.
  • Масса тела ≥ 40 кг и ИМТ < 40 кг/м2.
  • Для участников женского пола отрицательный тест на беременность.
  • Соблюдать требования контрацепции для мужчин и женщин
  • Предоставьте информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Участники с положительным диагностическим тестом нуклеиновой кислоты на SARS-CoV-2.
  • Участники со значительным заболеванием COVID-19 в течение 6 месяцев после регистрации:
  • Участники с недавней историей или с положительным тестом на инфекционный гепатит или необъяснимую желтуху, или участники, которые лечились от гепатита В, гепатита С или ВИЧ.
  • Признаки активного или латентного туберкулеза:
  • ФВ ЛЖ < 45%, измеренная с помощью эхокардиограммы во время скрининга.
  • Семейная история сердечной недостаточности.
  • Нынешние курильщики или недавние бывшие курильщики, т. е. бросившие курить электронные сигареты или другие вдыхаемые табачные изделия ≤ 6 месяцев до SV1.
  • Бывшие курильщики с общим стажем курения > 10 пачек лет.
  • По мнению исследователя, любое свидетельство любого активного медицинского или психиатрического состояния или другой причины (до рандомизации), которая, по мнению исследователя, делает участие участника в исследовании нежелательным.
  • Любое клинически значимое легочное заболевание, кроме астмы.
  • Любые другие клинически значимые аномальные результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность участника исследования или помешать оценке исследуемого вмешательства.
  • Известная история тяжелой реакции на любое лекарство, включая биологические агенты или терапию гамма-глобулином человека.
  • История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Текущий диагноз рака.
  • Рак в анамнезе, за исключением случаев очевидного успеха лечебной терапии (длительность ответа > 5 лет).
  • История аллогенной трансплантации костного мозга.
  • Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 6 месяцев до SV4 (рандомизация), которая не лечилась или не ответила на терапию SOC.
  • Обострение астмы в течение 8 недель.
  • Прием любых запрещенных сопутствующих лекарств или методов лечения, как указано в протоколе:

Известная история аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого вмешательства, включая наследственную непереносимость фруктозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI3506 Доза 1
Приблизительно 76 участников будут рандомизированы в эту группу для получения более высокой дозы MEDI3506.
Биологический: MEDI3506
Участники получат несколько доз MEDI3506 на уровне дозы 1 или уровне дозы 2.
Экспериментальный: MEDI3506 Доза 2
Приблизительно 76 участников будут рандомизированы в эту группу для получения более низкой дозы MEDI3506.
Биологический: MEDI3506
Участники получат несколько доз MEDI3506 на уровне дозы 1 или уровне дозы 2.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Приблизительно 76 участников будут рандомизированы в эту группу. Участники этой группы получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники получат несколько доз плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) до бронходилататора (Pre-BD) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, измеренное в исследуемой клинике
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Перед введением бронходилататоров проводились клинические спирометрические измерения. Базовым уровнем было последнее измерение перед первой инъекцией исследуемого продукта (ИП).

Средние значения наименьших квадратов (LS), средние различия LS и 80% доверительные интервалы (ДИ), а также односторонние результаты p-значения были основаны на повторных измерениях смешанной модели (MMRM). Модель включала фиксированные эффекты для исходного уровня, фонового лечения, географического региона, исходной общей суточной дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС), посещения, лечения, а также взаимодействия исходного уровня по посещениям и лечения по посещениям. Визиты внутри участника считались повторными измерениями.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 после применения бронхолитика (после BD) к 8-й и 16-й неделям по сравнению с исходным уровнем, измеренное в исследовательской клинике
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 16

В клинике проводились спирометрические измерения после применения бронходилятаторов. Бронходилятацию вызывали с помощью альбутерола (дозированная доза 90 мкг), сальбутамола (дозированная доза 100 мкг) или левалбутерола (дозированная доза 45 мкг), а измерения проводились после максимум 4 ингаляций. Базовым уровнем было последнее измерение перед первой инъекцией IP.

Средние LS, средние различия LS и 80% ДИ, а также односторонние результаты значений p были основаны на MMRM. Модель включала фиксированные эффекты для исходного уровня, фонового приема лекарств, географического региона, исходной общей суточной дозы ИГКС, посещения, лечения, а также исходного уровня для каждого посещения и взаимодействия между лечением при посещении. Визиты внутри участника считались повторными измерениями.
Исходный уровень и недели 8 и 16
Сывороточные концентрации тозоракимаба
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы брали перед введением дозы (день 1) и на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
Концентрации тозоракимаба в сыворотке измеряли с использованием проверенного метода анализа.
Фармакокинетические (ФК) образцы брали перед введением дозы (день 1) и на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: Образцы крови брали перед введением дозы (день 1) и на 1, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях.
Распространенность ADA — это количество участников с положительным ADA (ADA+) на исходном уровне и/или после исходного уровня. Положительный результат ADA+ (TE-ADA+), возникший при лечении, определяется как вызванный лечением ADA+ (ADA-отрицательный [ADA-] на исходном уровне и по крайней мере один ADA+ после исходного уровня) или усиленный лечением ADA+ (ADA+ на исходном уровне и на исходном уровне). титр повышается ≥ 4-кратным увеличением в ≥ 1 момент времени после исходного уровня). ADA- (TE-ADA-), возникающая при лечении, определяется как ADA+, но не соответствует определению TE-ADA+. Устойчиво положительный результат по ADA определяется как ADA- при исходном уровне и ADA+ при ≥ 2 оценках после исходного уровня с интервалом ≥ 16 недель между первой и последней положительными оценками или ADA+ при последней оценке после исходного уровня. Временно положительный результат по ADA определяется как ADA- на исходном уровне, имеющий хотя бы одну оценку ADA+ после исходного уровня и не отвечающий условиям постоянного положительного результата по ADA. Базовый уровень определяется как последняя оценка ADA перед первой инъекцией IP.
Образцы крови брали перед введением дозы (день 1) и на 1, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе оценки по опроснику для контроля астмы-6 (ACQ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
В опросе ACQ-6 участникам было предложено вспомнить, как у них была астма на предыдущей неделе, ответив на один вопрос об использовании BD и 5 вопросов о симптомах. Вопросы имели одинаковый вес и оценивались от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый). Средние баллы ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от >0,75 до <1,5 указывают на частично контролируемую астму, а баллы ≥1,5 указывают на плохо контролируемую астму. Результаты были основаны на MMRM, который включал фиксированные эффекты для исходного уровня, фонового лечения, географического региона, исходной общей суточной дозы ИГКС, визита, лечения, а также исходного уровня для каждого визита и взаимодействия между лечением при посещении. Визиты внутри участника считались повторными измерениями. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение контроля астмы.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников со снижением показателя ACQ-6 ≥ 0,5 от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
В опросе ACQ-6 участникам было предложено вспомнить, как у них была астма на предыдущей неделе, ответив на один вопрос об использовании BD и 5 вопросов о симптомах. Вопросы имели одинаковый вес и оценивались от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый). Средние баллы ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от >0,75 до <1,5 указывают на частично контролируемую астму, а баллы ≥1,5 указывают на плохо контролируемую астму. Снижение исходного показателя ACQ-6 указывает на улучшение контроля астмы, а отдельные изменения минимум на 0,5 считаются клинически значимыми.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников, достигших статуса хорошо контролируемого ACQ-6 на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
В опросе ACQ-6 участникам было предложено вспомнить, как у них была астма на предыдущей неделе, ответив на один вопрос об использовании BD и 5 вопросов о симптомах. Вопросы имели одинаковый вес и оценивались от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый). Средние баллы ≤ 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от >0,75 до <1,5 указывают на частично контролируемую астму, а баллы ≥1,5 указывают на плохо контролируемую астму.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателей респираторной анкеты Святого Георгия (SGRQ) и общего количества баллов по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SGRQ — это инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами, состоящий из 50 пунктов и предназначенный для измерения состояния здоровья участников с заболеваниями, обструкционными дыхательными путями, дающий общий балл и 3 балла по областям (симптомы, активность и последствия). Общий балл выражается в процентах от общего нарушения, где 100 соответствует наихудшему возможному состоянию здоровья, а 0 — наилучшему возможному состоянию здоровья. Оценка каждого домена варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение показателей нарушений. Результаты были основаны на MMRM, который включал фиксированные эффекты для исходного уровня, фонового лечения, географического региона, исходной общей суточной дозы ИГКС, визита, лечения, а также исходного уровня для каждого визита и взаимодействия между лечением при посещении. Визиты внутри участника считались повторными измерениями.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников со снижением общего балла SGRQ ≥ 4 баллов от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SGRQ — это инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами, состоящий из 50 пунктов и предназначенный для измерения состояния здоровья участников с заболеваниями, обструкционными дыхательными путями, дающий общий балл и 3 балла по областям (симптомы, активность и последствия). Общий балл выражается в процентах от общего нарушения, где 100 соответствует наихудшему возможному состоянию здоровья, а 0 — наилучшему возможному состоянию здоровья. Уменьшение общего балла SGRQ указывает на улучшение общего нарушения.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников, прошедших хотя бы одно мероприятие CompEx по астме от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Asthma CompEx представляет собой комбинацию обострений астмы и событий дневника (т. е. комбинацию переменных электронного дневника [eDiary]). События электронного дневника определяются критериями, использующими переменные утреннего/вечернего дневника, такие как ПСВ, симптомы и использование неотложных лекарств. Считалось, что у участника произошло событие CompEx, если у него наблюдалось одно или оба эпизода обострения астмы или дневникового события. Для участников, у которых не наблюдалось событие CompEx во время лечения, дата цензурирования была минимальной между датой последней дозы + 28 дней и последним днем ​​записи в eDiary в течение периода лечения.
Исходный уровень до 16-й недели
Ежегодная частота событий по астме CompEx
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели

Годовую частоту событий CompEx по астме рассчитывали как общее количество событий CompEx по астме / (дата последней дозы IP + 28 - дата первой дозы IP - время восстановления + 1) / 365,25.

Частоты, соотношения ставок и односторонние значения p оценивались на основе отрицательной биномиальной регрессии с логарифмом (время наблюдения) включенным в качестве смещения. Зависимой переменной будет количество событий CompEx в течение периода лечения (т. е. от исходного уровня до даты последней дозы +28 дней), а модель будет включать группу лечения, фоновое лечение, географический регион и исходную общую суточную дозу ICS как ковариаты.
Исходный уровень до 16-й недели
Процентное изменение концентрации фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) в выдыхаемом воздухе по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Для оценки воспаления дыхательных путей был проведен стандартизированный тест FeNO при однократном дыхании. Результаты были основаны на MMRM для логарифмически преобразованного изменения от исходного уровня. Изменение по сравнению с базовым уровнем, преобразованное журналом, рассчитывается как значение посещения в журнале минус базовое значение в журнале. Результаты модели затем были обратно преобразованы. Модель включала фиксированные эффекты для исходного уровня (в журнале), фонового лечения, географического региона, исходной общей суточной дозы ИГКС, посещения, лечения, а также взаимодействия исходного уровня по посещениям и лечения по посещениям. Визиты внутри субъекта считались повторными измерениями.
Исходный уровень и 16-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 до BD по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе, измеренное в исследуемой клинике: анализ по количеству обострений за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Перед введением бронходилататоров проводились клинические спирометрические измерения. Базовым уровнем было последнее измерение перед первой инъекцией IP.

Средние LS, средние различия LS и 80% ДИ, а также односторонние результаты значений p были основаны на MMRM. Модель включала фиксированные эффекты для исходного уровня, посещения, лечения, а также взаимодействия исходного уровня по посещению и лечения по посещению. Визиты внутри участника считались повторными измерениями. Анализ представлен количеством обострений астмы, произошедших в течение 12 месяцев до исходного уровня (1 или ≥ 2 обострений за предыдущие 12 месяцев).
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Представлено количество эозинофилов на исходном уровне и на 16-й неделе. Базовый уровень определялся как последнее измерение перед первой инъекцией IP.
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (Номер EudraCT)
  • 140910 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI3506

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться