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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3506 negli adulti con asma non controllato da moderato a grave (FRONTIER-3)

9 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3506 nei partecipanti adulti con asma non controllato da moderato a grave

Lo studio D9181C00001 è uno studio proof of concept di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di MEDI3506 in partecipanti adulti con asma non controllato da moderato a grave in condizioni standard di cura (SOC). Fino a circa 80 siti a livello globale parteciperanno a questo studio.

Circa 228 partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1 per ricevere MEDI3506 dose 1, MEDI3506 dose 2 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentina, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Germania, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Germania, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Research Site
      • Peine, Germania, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Polonia, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1T 6AH
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7572
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Sud Africa, 9460
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età compresa tra 18 e < 65 anni
  • Asma diagnosticato dal medico ad esordio precoce, definito come lo sviluppo dell'asma prima dei 25 anni.
  • Storia di ≥ 1 esacerbazione dell'asma nei 24 mesi precedenti
  • Trattati con ICS a dose medio-alta definita come dose giornaliera totale di > 250 g di fluticasone polvere secca o equivalente, per almeno 12 mesi e con una dose stabile per ≥ 3 mesi.
  • Terapia LABA stabile per ≥ 3 mesi.
  • Un punteggio ACQ-6 ≥ 1,5.
  • FEV1 mattutino pre-BD ≥ 40% del normale previsto e > 1 L.
  • FEV1 mattutino pre-BD < 85% del normale previsto.
  • Partecipanti con prove documentate di asma come dimostrato da:
  • Reversibilità BD, entro 12 mesi, o allo screening, o
  • Test di provocazione alla metacolina positivo entro 12 mesi.
  • Peso corporeo ≥ 40 kg e BMI < 40 kg/m2.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, un test di gravidanza negativo.
  • Rispettare i requisiti di contraccezione per maschi e femmine
  • Fornire il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Partecipanti con un test diagnostico positivo dell'acido nucleico per SARS-CoV-2.
  • Partecipanti con una malattia COVID-19 significativa entro 6 mesi dall'iscrizione:
  • - Partecipanti con una storia recente di, o che hanno un test positivo per, epatite infettiva o ittero inspiegabile, o partecipanti che sono stati trattati per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
  • Evidenza di tubercolosi attiva o latente:
  • Una LVEF <45% misurata dall'ecocardiogramma durante lo screening.
  • Una storia familiare di insufficienza cardiaca.
  • Fumatori attuali o ex fumatori recenti, ad esempio, hanno smesso di fumare sigarette elettroniche o altri prodotti del tabacco inalati ≤ 6 mesi prima di SV1.
  • Ex-fumatori con una storia totale di fumatori > 10 pack anni.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica attiva o altro motivo (precedente alla randomizzazione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma.
  • Qualsiasi altro risultato anomalo clinicamente rilevante all'esame fisico o ai test di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio o interferire con la valutazione dell'intervento dello studio.
  • Una storia nota di grave reazione a qualsiasi farmaco inclusi agenti biologici o terapia con gammaglobuline umane.
  • Storia o ragione per credere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Diagnosi attuale di cancro.
  • Storia di cancro, tranne se trattato con apparente successo con terapia curativa (durata della risposta > 5 anni).
  • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo.
  • Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima di SV4 (randomizzazione) che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia SOC.
  • Una riacutizzazione dell'asma entro 8 settimane.
  • Ricezione di eventuali farmaci o terapie concomitanti vietati come specificato nel protocollo:

Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione dell'intervento in studio, inclusa l'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI3506 Dose 1
Circa 76 partecipanti saranno randomizzati in questo braccio per ricevere la dose più alta di MEDI3506
Biologico: MEDI3506
I partecipanti riceveranno dosi multiple di MEDI3506 al livello di dose 1 o al livello di dose 2
Sperimentale: MEDI3506 Dose 2
Circa 76 partecipanti saranno randomizzati in questo braccio per ricevere la dose più bassa di MEDI3506
Biologico: MEDI3506
I partecipanti riceveranno dosi multiple di MEDI3506 al livello di dose 1 o al livello di dose 2
Comparatore placebo: Placebo
Circa 76 partecipanti saranno randomizzati a questo braccio. I partecipanti a questo gruppo riceveranno il placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi multiple di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) pre-broncodilatatore (pre-BD) misurato nella clinica dello studio
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16

Prima della somministrazione di broncodilatatori sono state effettuate misurazioni spirometriche in clinica. Il basale era l'ultima misurazione prima della prima iniezione del prodotto in sperimentazione (IP).

Le medie dei minimi quadrati (LS), le differenze medie LS, gli intervalli di confidenza (IC) all'80% e i risultati del valore p unilaterale erano basati su un modello misto di misure ripetute (MMRM). Il modello includeva effetti fissi per basale, farmaci di base, regione geografica, dose giornaliera totale di corticosteroidi inalatori (ICS) basale, visita, trattamento e interazioni basale per visita e trattamento per visita. Le visite all'interno del partecipante sono state considerate come misurazioni ripetute.
Riferimento e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alle settimane 8 e 16 del FEV1 post-broncodilatatore (post-BD) misurato nella clinica dello studio
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 8 e 16

Sono state effettuate misurazioni spirometriche in clinica dopo l'uso di broncodilatatori. La broncodilatazione è stata indotta utilizzando albuterolo (dose erogata da 90 µg), salbutamolo (dose erogata da 100 µg) o levalbuterolo (dose erogata da 45 µg) e le misurazioni sono state effettuate dopo un massimo di 4 inalazioni. Il basale era l'ultima misurazione prima della prima iniezione di IP.

Le medie LS, le differenze medie LS, gli IC all'80% e i risultati del valore p unilaterale erano basati su MMRM. Il modello includeva effetti fissi per basale, farmaci di base, regione geografica, dose giornaliera totale di ICS al basale, visita, trattamento e interazioni basale per visita e trattamento per visita. Le visite all'interno del partecipante sono state considerate come misurazioni ripetute.
Riferimento e settimane 8 e 16
Concentrazioni sieriche di Tozorakimab
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici (PK) sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Le concentrazioni sieriche di tozorakimab sono state misurate utilizzando un metodo di analisi validato.
I campioni farmacocinetici (PK) sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 24
La prevalenza di ADA è il numero di partecipanti ADA positivi (ADA+) al basale e/o post-basale. L'ADA+ emergente dal trattamento (TE-ADA+) positivo è definito come ADA+ indotto dal trattamento (ADA negativo [ADA-] al basale e almeno un ADA+ post-basale) e ADA+ potenziato dal trattamento (ADA+ al basale e al basale il titolo è potenziato con un aumento ≥ 4 volte a ≥ 1 punto temporale post-basale). L'ADA- emergente dal trattamento (TE-ADA-) è definito come ADA+ ma non soddisfa la definizione di TE-ADA+. ADA persistentemente positivo è definito come ADA- al basale e ADA+ a ≥ 2 valutazioni post-basale con ≥ 16 settimane tra la prima e l'ultima valutazione positiva, o ADA+ all'ultima valutazione post-basale. L'ADA transitoriamente positivo è definito come ADA- al basale, con almeno una valutazione ADA+ post-basale e che non soddisfa le condizioni di ADA persistentemente positivo. La linea di base è definita come l'ultima valutazione ADA prima della prima iniezione di IP.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 24
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio dell'Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Nell'ACQ-6, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare come si era comportata la loro asma durante la settimana precedente rispondendo a una domanda sull'uso di BD e a 5 domande sui sintomi. Le domande sono state pesate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Punteggi medi ≤ 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi tra > 0,75 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e punteggi ≥ 1,5 indicano asma non ben controllato. I risultati si basavano su un MMRM che includeva effetti fissi per basale, farmaci di base, regione geografica, dose giornaliera totale di ICS al basale, visita, trattamento e interazioni basale per visita e trattamento per visita. Le visite all'interno del partecipante sono state considerate come misurazioni ripetute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento nel controllo dell’asma.
Riferimento e settimana 16
Numero di partecipanti con una diminuzione del punteggio ACQ-6 ≥ 0,5 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Nell'ACQ-6, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare come si era comportata la loro asma durante la settimana precedente rispondendo a una domanda sull'uso di BD e a 5 domande sui sintomi. Le domande sono state pesate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Punteggi medi ≤ 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi tra > 0,75 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e punteggi ≥ 1,5 indicano asma non ben controllato. Una diminuzione del punteggio ACQ-6 al basale indica un miglioramento nel controllo dell’asma e cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
Riferimento e settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto lo stato ben controllato ACQ-6 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Nell'ACQ-6, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare come si era comportata la loro asma durante la settimana precedente rispondendo a una domanda sull'uso di BD e a 5 domande sui sintomi. Le domande sono state pesate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Punteggi medi ≤ 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi tra > 0,75 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e punteggi ≥ 1,5 indicano asma non ben controllato.
Riferimento e settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel dominio del St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e nei punteggi totali
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'SGRQ è uno strumento di risultati riferito dai pazienti composto da 50 elementi per misurare lo stato di salute dei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree, fornendo un punteggio totale e 3 punteggi di dominio (sintomi, attività e impatti). Il punteggio totale è espresso come percentuale del danno complessivo, dove 100 rappresenta il peggiore stato di salute possibile e 0 il migliore stato di salute possibile. Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento delle menomazioni. I risultati si basavano su un MMRM che includeva effetti fissi per basale, farmaci di base, regione geografica, dose giornaliera totale di ICS al basale, visita, trattamento e interazioni basale per visita e trattamento per visita. Le visite all'interno del partecipante sono state considerate come misurazioni ripetute.
Riferimento e settimana 16
Numero di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale SGRQ di ≥ 4 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'SGRQ è uno strumento di risultati riferito dai pazienti composto da 50 elementi per misurare lo stato di salute dei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree, fornendo un punteggio totale e 3 punteggi di dominio (sintomi, attività e impatti). Il punteggio totale è espresso come percentuale del danno complessivo, dove 100 rappresenta il peggiore stato di salute possibile e 0 il migliore stato di salute possibile. Una diminuzione del punteggio totale SGRQ indica un miglioramento della compromissione complessiva.
Riferimento e settimana 16
Numero di partecipanti con almeno un evento Asthma CompEx dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Asthma CompEx è una combinazione di riacutizzazioni dell'asma ed eventi del diario (ovvero, una combinazione di variabili del diario elettronico [eDiary]). Gli eventi dell'eDiary sono definiti in base a criteri che utilizzano variabili del diario mattutino/serale relative a PEF, sintomi e uso di farmaci di salvataggio. Un partecipante veniva considerato affetto da un evento CompEx se presentava una o entrambe le riacutizzazioni dell'asma o un evento sul diario. Per i partecipanti che non hanno riscontrato un evento CompEx durante il trattamento, la data di censura è stata il minimo tra la data dell'ultima dose + 28 giorni e l'ultimo giorno di registrazione dell'eDiary durante il periodo di trattamento.
Riferimento alla settimana 16
Tasso annualizzato di eventi Asthma CompEx
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16

Il tasso annualizzato di eventi CompEx di asma è stato calcolato come il numero totale di eventi CompEx di asma / (data dell'ultima dose di IP + 28 - data della prima dose di IP - tempo di recupero + 1) / 365,25.

I tassi, i rapporti dei tassi e i valori p unilaterali sono stati stimati da una regressione binomiale negativa, con il log (tempo di follow-up) incluso come termine di offset. La variabile dipendente sarà il numero di eventi CompEx durante il periodo di trattamento attivo (ovvero, dal basale alla data dell'ultima dose +28 giorni) e il modello includerà il gruppo di trattamento, il farmaco di base, la regione geografica e la dose giornaliera totale di ICS al basale come covariate.
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 della concentrazione di ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) nel respiro espirato
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
È stato eseguito un test FeNO standardizzato a respiro singolo per valutare l’infiammazione delle vie aeree. I risultati erano basati sull'MMRM sulla variazione trasformata in log rispetto al basale. La modifica trasformata in log rispetto alla previsione viene calcolata come il valore della visita in log meno il valore della previsione in log. I risultati del modello sono stati poi nuovamente trasformati. Il modello includeva effetti fissi per basale (nel registro), farmaci di base, regione geografica, dose giornaliera totale di ICS al basale, visita, trattamento e interazioni basale per visita e trattamento per visita. Le visite all'interno del soggetto sono state considerate come misurazioni ripetute.
Riferimento e settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 del FEV1 pre-BD misurato nella clinica dello studio: analisi per numero di riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16

Prima della somministrazione di broncodilatatori sono state effettuate misurazioni spirometriche in clinica. Il basale era l'ultima misurazione prima della prima iniezione di IP.

Le medie LS, le differenze medie LS, gli IC all'80% e i risultati del valore p unilaterale erano basati su MMRM. Il modello includeva effetti fissi per le interazioni basale, visita, trattamento e baseline per visita e trattamento per visita. Le visite all'interno del partecipante sono state considerate come misurazioni ripetute. L'analisi è presentata in base al numero di riacutizzazioni asmatiche sperimentate nei 12 mesi precedenti al basale (1 o ≥ 2 riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti).
Riferimento e settimana 16
Conteggio degli eosinofili
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Viene presentata la conta degli eosinofili al basale e alla settimana 16. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima iniezione di IP.
Riferimento e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (Numero EudraCT)
  • 140910 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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