Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3506 bij volwassenen met ongecontroleerd matig tot ernstig astma (FRONTIER-3)

9 januari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3506 te beoordelen bij volwassen deelnemers met ongecontroleerd matig tot ernstig astma

Studie D9181C00001 is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, proof of concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van MEDI3506 te evalueren bij volwassen deelnemers met ongecontroleerde matige tot ernstige astma op standaard zorg (SOC). Tot ongeveer 80 sites wereldwijd zullen deelnemen aan deze studie.

Ongeveer 228 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar 3 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 om MEDI3506 dosis 1, MEDI3506 dosis 2 of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentinië, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentinië, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentinië, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Duitsland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Research Site
      • Peine, Duitsland, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 6AH
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7572
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Zuid-Afrika, 9460
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Van 18 tot < 65 jaar
  • Door een arts gediagnosticeerd astma met vroege aanvang, gedefinieerd als de ontwikkeling van astma vóór de leeftijd van 25 jaar.
  • Geschiedenis van ≥ 1 astma-exacerbatie in de afgelopen 24 maanden
  • Behandeld met middelhoge tot hoge dosis ICS, gedefinieerd als een totale dagelijkse dosis van > 250 g fluticason droog poeder of equivalent, gedurende ten minste 12 maanden en met een stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden.
  • Stabiele LABA-therapie gedurende ≥ 3 maanden.
  • Een ACQ-6-score ≥ 1,5.
  • Ochtend pre-BD FEV1 ≥ 40% voorspeld normaal en > 1 L.
  • Ochtend pre-BD FEV1 < 85% voorspeld normaal.
  • Deelnemers met gedocumenteerd bewijs van astma zoals blijkt uit:
  • BD reversibiliteit, binnen 12 maanden, of bij screening, of
  • Positieve methacholineprovocatietest binnen 12 maanden.
  • Lichaamsgewicht ≥ 40 kg en BMI < 40 kg/m2.
  • Voor vrouwelijke deelnemers geldt een negatieve zwangerschapstest.
  • Houd u aan de anticonceptie-eisen voor mannen en vrouwen
  • Geïnformeerde toestemming geven

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Deelnemers met een positieve diagnostische nucleïnezuurtest voor SARS-CoV-2.
  • Deelnemers met een significante ziekte van COVID-19 binnen 6 maanden na inschrijving:
  • Deelnemers met een recente geschiedenis van, of die een positieve test hebben voor, infectieuze hepatitis of onverklaarbare geelzucht, of deelnemers die zijn behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose:
  • Een LVEF < 45% gemeten door echocardiogram tijdens screening.
  • Een familiegeschiedenis van hartfalen.
  • Huidige rokers of recente ex-rokers, d.w.z. die ≤ 6 maanden voorafgaand aan SV1 gestopt zijn met sigaretten of andere tabaksproducten voor inhalatie.
  • Ex-rokers met een totale rookgeschiedenis van > 10 pakjaren.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van een actieve medische of psychiatrische aandoening of andere reden (vóór randomisatie) die het volgens de onderzoeker onwenselijk maakt voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Elke andere klinisch belangrijke longziekte dan astma.
  • Alle andere klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de evaluatie van de onderzoeksinterventie kunnen verstoren.
  • Een bekende voorgeschiedenis van ernstige reacties op medicatie, waaronder biologische agentia of therapie met humaan gammaglobuline.
  • Geschiedenis van, of een reden om aan te nemen, dat een deelnemer in de afgelopen 2 jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft gehad.
  • Huidige diagnose van kanker.
  • Voorgeschiedenis van kanker, behalve indien behandeld met schijnbaar succes met curatieve therapie (responsduur > 5 jaar).
  • Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie.
  • Een wormparasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan SV4 (randomisatie) die niet is behandeld of niet heeft gereageerd op SOC-therapie.
  • Een astma-exacerbatie binnen 8 weken.
  • Ontvangen van verboden gelijktijdige medicijnen of therapieën zoals gespecificeerd in het protocol:

Bekende geschiedenis van allergie of reactie op een component van de onderzoeksinterventieformulering, inclusief erfelijke fructose-intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI3506 Dosis 1
Ongeveer 76 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan deze arm om de hogere dosis MEDI3506 te krijgen
Biologisch: MEDI3506
Deelnemers krijgen meerdere doses MEDI3506 op dosisniveau 1 of dosisniveau 2
Experimenteel: MEDI3506 Dosis 2
Ongeveer 76 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan deze arm om de lagere dosis MEDI3506 te krijgen
Biologisch: MEDI3506
Deelnemers krijgen meerdere doses MEDI3506 op dosisniveau 1 of dosisniveau 2
Placebo-vergelijker: Placebo
Ongeveer 76 deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm. Deelnemers in deze groep krijgen de placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen meerdere doses placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 16 in pre-bronchodilatator (pre-BD) geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) zoals gemeten in de onderzoekskliniek
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Voorafgaand aan de toediening van luchtwegverwijders werden spirometriemetingen in de kliniek uitgevoerd. De uitgangswaarde was de laatste meting voorafgaand aan de eerste injectie van het onderzoeksproduct (IP).

De kleinste kwadraten (LS)-gemiddelden, LS-gemiddelde verschillen en 80% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) en eenzijdige p-waarderesultaten waren gebaseerd op een gemengd model herhaalde metingen (MMRM). Het model omvatte vaste effecten voor baseline, achtergrondmedicatie, geografische regio, totale dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij baseline, bezoek, behandeling, en de baseline per bezoek en behandeling per bezoek-interacties. Bezoeken binnen de deelnemer werden beschouwd als herhaalde metingen.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 en 16 in post-bronchodilatator (post-BD) FEV1 zoals gemeten in de onderzoekskliniek
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 16

Spirometriemetingen in de kliniek werden uitgevoerd na gebruik van luchtwegverwijders. Bronchodilatatie werd geïnduceerd met behulp van albuterol (90 µg afgemeten dosis), salbutamol (100 µg afgemeten dosis) of levalbuterol (45 µg afgemeten dosis), en metingen werden uitgevoerd na maximaal 4 inhalaties. De basislijn was de laatste meting voorafgaand aan de eerste injectie van IP.

De LS-gemiddelden, LS-gemiddelde verschillen en 80% BI's, en eenzijdige p-waarderesultaten waren gebaseerd op MMRM. Het model omvatte vaste effecten voor baseline, achtergrondmedicatie, geografische regio, totale dagelijkse dosis ICS bij baseline, bezoek, behandeling, en de baseline per bezoek en behandeling per bezoek-interacties. Bezoeken binnen de deelnemer werden beschouwd als herhaalde metingen.
Basislijn en week 8 en 16
Serumconcentraties van tozorakimab
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) monsters werden vóór de dosis genomen (dag 1) en in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De serumconcentraties van tozorakimab werden gemeten met behulp van een gevalideerde testmethode.
Farmacokinetische (PK) monsters werden vóór de dosis genomen (dag 1) en in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters genomen vóór de dosis (dag 1) en in week 1, 4, 8, 12, 16 en 24
De ADA-prevalentie is het aantal deelnemers dat ADA-positief (ADA+) was bij baseline en/of post-baseline. Tijdens de behandeling optredende ADA+ (TE-ADA+)-positief wordt gedefinieerd als zijnde ofwel door de behandeling geïnduceerde ADA+ (ADA-negatief [ADA-] bij baseline en ten minste één ADA+ na baseline) en behandelingsgeïnduceerde ADA+ (ADA+ bij baseline en baseline). de titer wordt verhoogd met een ≥ 4-voudige toename op ≥ 1 tijdstip na baseline). Tijdens de behandeling optredende ADA- (TE-ADA-) wordt gedefinieerd als ADA+, maar voldoet niet aan de definitie van TE-ADA+. ADA aanhoudend positief wordt gedefinieerd als ADA- bij baseline en ADA+ bij ≥ 2 beoordelingen na baseline met ≥ 16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordelingen, of ADA+ bij de laatste beoordeling na baseline. ADA tijdelijk positief wordt gedefinieerd als ADA- bij baseline, met ten minste één ADA+-beoordeling na baseline en niet voldoet aan de voorwaarden van ADA aanhoudend positief. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste ADA-beoordeling voorafgaand aan de eerste injectie van IP.
Er werden bloedmonsters genomen vóór de dosis (dag 1) en in week 1, 4, 8, 12, 16 en 24
Verandering van baseline naar week 16 in de Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
In de ACQ-6 werd de deelnemers gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest door te reageren op één vraag over het gebruik van BD en vijf symptoomvragen. De vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd). Gemiddelde scores van ≤ 0,75 duiden op goed gecontroleerd astma, scores tussen >0,75 en <1,5 duiden op gedeeltelijk gecontroleerd astma, en scores ≥1,5 duiden op niet goed gecontroleerd astma. De resultaten waren gebaseerd op een MMRM die vaste effecten omvatte voor baseline, achtergrondmedicatie, geografische regio, totale dagelijkse dosis ICS bij baseline, bezoek, behandeling en de baseline per bezoek en behandeling per bezoek-interacties. Bezoeken binnen de deelnemer werden beschouwd als herhaalde metingen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de astmacontrole.
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers met een daling van de ACQ-6-score ≥ 0,5 vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
In de ACQ-6 werd de deelnemers gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest door te reageren op één vraag over het gebruik van BD en vijf symptoomvragen. De vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd). Gemiddelde scores van ≤ 0,75 duiden op goed gecontroleerd astma, scores tussen >0,75 en <1,5 duiden op gedeeltelijk gecontroleerd astma, en scores ≥1,5 duiden op niet goed gecontroleerd astma. Een daling van de basislijn van de ACQ-6-score duidt op een verbetering van de astmacontrole, en individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch betekenisvol beschouwd.
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers dat de ACQ-6 goed gecontroleerde status bereikte in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
In de ACQ-6 werd de deelnemers gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest door te reageren op één vraag over het gebruik van BD en vijf symptoomvragen. De vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd). Gemiddelde scores van ≤ 0,75 duiden op goed gecontroleerd astma, scores tussen >0,75 en <1,5 duiden op gedeeltelijk gecontroleerd astma, en scores ≥1,5 duiden op niet goed gecontroleerd astma.
Basislijn en week 16
Verandering van uitgangswaarde naar week 16 in St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-domein en totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De SGRQ is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 50 items om de gezondheidsstatus van deelnemers met luchtwegobstructieziekten te meten, waarbij een totaalscore en drie domeinscores worden verkregen (symptomen, activiteit en effecten). De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de totale beperking, waarbij 100 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 0 de best mogelijke gezondheidstoestand. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de beperkingen. De resultaten waren gebaseerd op een MMRM die vaste effecten omvatte voor baseline, achtergrondmedicatie, geografische regio, totale dagelijkse dosis ICS bij baseline, bezoek, behandeling en de baseline per bezoek en behandeling per bezoek-interacties. Bezoeken binnen de deelnemer werden beschouwd als herhaalde metingen.
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers met een daling van de SGRQ-totaalscore van ≥ 4 punten vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De SGRQ is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 50 items om de gezondheidsstatus van deelnemers met luchtwegobstructieziekten te meten, waarbij een totaalscore en drie domeinscores worden verkregen (symptomen, activiteit en effecten). De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de totale beperking, waarbij 100 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 0 de best mogelijke gezondheidstoestand. Een afname van de SGRQ-totaalscore duidt op een verbetering van de algehele beperking.
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers met ten minste één Astma CompEx-evenement vanaf de basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Astma CompEx is een combinatie van exacerbaties van astma en dagboekgebeurtenissen (d.w.z. een combinatie van elektronische dagboekvariabelen [eDiary]). eDiary-gebeurtenissen worden gedefinieerd aan de hand van criteria waarbij gebruik wordt gemaakt van ochtend-/avonddagboekvariabelen van PEF, symptomen en gebruik van noodmedicatie. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een CompEx-gebeurtenis had als hij een of beide astma-exacerbaties of een dagboekgebeurtenis had. Voor deelnemers die geen CompEx-gebeurtenis tijdens de behandeling hebben meegemaakt, was de datum van censuur het minimum tussen de datum van de laatste dosis + 28 dagen en de laatste dag van eDiary-opname tijdens de behandelingsperiode.
Basislijn tot week 16
Astma CompEx jaarlijks gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Het op jaarbasis berekende aantal astma CompEx-gebeurtenissen werd berekend als het totale aantal astma CompEx-gebeurtenissen / (datum van de laatste dosis IP + 28 - datum van de eerste dosis IP - hersteltijd + 1) / 365,25.

De percentages, percentageverhoudingen en eenzijdige p-waarden werden geschat op basis van een negatieve binomiale regressie, waarbij de log (follow-uptijd) als offsetterm werd opgenomen. De afhankelijke variabele zal het aantal CompEx-gebeurtenissen zijn tijdens de behandelingsperiode (d.w.z. vanaf de uitgangswaarde tot de datum van de laatste dosis +28 dagen), en het model zal de behandelingsgroep, de achtergrondmedicatie, de geografische regio en de totale dagelijkse dosis van de basislijn ICS omvatten als covariaten.
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarde tot week 16 in concentratie van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Er werd een gestandaardiseerde FeNO-test met één ademhaling uitgevoerd om de luchtwegontsteking te evalueren. De resultaten waren gebaseerd op MMRM op log-getransformeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De log-getransformeerde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de bezoekwaarde in log minus de basislijnwaarde in log. De resultaten van het model werden vervolgens weer getransformeerd. Het model omvatte vaste effecten voor baseline (in log), achtergrondmedicatie, geografische regio, baseline ICS totale dagelijkse dosis, bezoek, behandeling en de baseline per bezoek en behandeling per bezoek-interacties. Bezoeken binnen de proefpersoon werden beschouwd als herhaalde metingen.
Basislijn en week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 16 in pre-BD FEV1 zoals gemeten in de onderzoekskliniek: analyse per aantal exacerbaties in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Voorafgaand aan de toediening van luchtwegverwijders werden spirometriemetingen in de kliniek uitgevoerd. De basislijn was de laatste meting voorafgaand aan de eerste injectie van IP.

De LS-gemiddelden, LS-gemiddelde verschillen en 80% BI's, en eenzijdige p-waarderesultaten waren gebaseerd op MMRM. Het model omvatte vaste effecten voor baseline, bezoek, behandeling, en de baseline per bezoek en behandeling per bezoek-interacties. Bezoeken binnen de deelnemer werden beschouwd als herhaalde metingen. De analyse wordt weergegeven op basis van het aantal astma-exacerbaties dat is ervaren binnen de 12 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie (1 of ≥ 2 exacerbaties in de voorgaande 12 maanden).
Basislijn en week 16
Aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het aantal eosinofielen bij aanvang en week 16 wordt weergegeven. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste injectie van IP.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (EudraCT-nummer)
  • 140910 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEDI3506

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren