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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3506 en adultos con asma no controlada de moderada a grave (FRONTIER-3)

9 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3506 en participantes adultos con asma no controlada de moderada a grave

El estudio D9181C00001 es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de MEDI3506 en participantes adultos con asma de moderada a grave no controlada en tratamiento estándar. de atención (SOC). Hasta aproximadamente 80 sitios en todo el mundo participarán en este estudio.

Aproximadamente 228 participantes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1 para recibir la dosis 1 de MEDI3506, la dosis 2 de MEDI3506 o el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Alemania, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Research Site
      • Peine, Alemania, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentina, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Hungría, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hungría, 2440
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Polonia, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W1T 6AH
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Sudáfrica, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7572
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Sudáfrica, 9460
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • De 18 a < 65 años
  • Asma de aparición temprana diagnosticada por un médico, definida como el desarrollo de asma antes de los 25 años.
  • Antecedentes de ≥ 1 exacerbación de asma en los 24 meses anteriores
  • Tratado con dosis media a alta de ICS definida como una dosis diaria total de > 250 g de polvo seco de fluticasona o equivalente, durante al menos 12 meses y con una dosis estable durante ≥ 3 meses.
  • Terapia LABA estable durante ≥ 3 meses.
  • Una puntuación ACQ-6 ≥ 1,5.
  • FEV1 pre-BD matutino ≥ 40 % del valor teórico normal y > 1 L.
  • FEV1 matutino antes de la BD < 85 % del valor normal previsto.
  • Participantes con evidencia documentada de asma demostrada por:
  • Reversibilidad de BD, dentro de los 12 meses, o en la selección, o
  • Prueba de provocación con metacolina positiva dentro de los 12 meses.
  • Peso corporal ≥ 40 kg e IMC < 40 kg/m2.
  • Para las participantes femeninas, una prueba de embarazo negativa.
  • Cumplir con los requisitos de anticoncepción para hombres y mujeres.
  • Dar consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Participantes con una prueba de diagnóstico de ácido nucleico positiva para SARS-CoV-2.
  • Participantes con una enfermedad significativa de COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción:
  • Participantes con antecedentes recientes de hepatitis infecciosa o ictericia inexplicable, o que hayan dado positivo en la prueba, o participantes que hayan sido tratados por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
  • Evidencia de TB activa o latente:
  • Una FEVI < 45% medida por ecocardiograma durante la selección.
  • Antecedentes familiares de insuficiencia cardíaca.
  • Fumadores actuales o exfumadores recientes, es decir, han dejado de fumar cigarrillos electrónicos u otros productos de tabaco inhalados ≤ 6 meses antes de SV1.
  • Exfumadores con un historial de tabaquismo total de > 10 paquetes al año.
  • A juicio del investigador, cualquier evidencia de cualquier condición médica o psiquiátrica activa u otra razón (antes de la aleatorización) que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el participante participe en el estudio.
  • Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma.
  • Cualquier otro hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico o en las pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador o del monitor médico, pueda comprometer la seguridad del participante en el estudio o interferir con la evaluación de la intervención del estudio.
  • Antecedentes conocidos de reacción grave a cualquier medicamento, incluidos los agentes biológicos o la terapia con gammaglobulina humana.
  • Antecedentes de, o una razón para creer, que un participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  • Diagnóstico actual de cáncer.
  • Antecedentes de cáncer, excepto si se trató con éxito aparente con terapia curativa (duración de la respuesta > 5 años).
  • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea.
  • Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a SV4 (aleatorización) que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia SOC.
  • Una exacerbación del asma dentro de las 8 semanas.
  • Recibir cualquier medicación o terapia concomitante prohibida según lo especificado en el protocolo:

Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de la intervención del estudio, incluida la intolerancia hereditaria a la fructosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI3506 Dosis 1
Aproximadamente 76 participantes serán asignados al azar a este brazo para recibir la dosis más alta de MEDI3506
Biológico: MEDI3506
Los participantes recibirán dosis múltiples de MEDI3506 en el nivel de dosis 1 o el nivel de dosis 2
Experimental: MEDI3506 Dosis 2
Aproximadamente 76 participantes serán asignados al azar a este brazo para recibir la dosis más baja de MEDI3506
Biológico: MEDI3506
Los participantes recibirán dosis múltiples de MEDI3506 en el nivel de dosis 1 o el nivel de dosis 2
Comparador de placebos: Placebo
Aproximadamente 76 participantes serán asignados al azar a este brazo. Los participantes de este grupo recibirán el placebo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán múltiples dosis de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (Pre-BD) en el primer segundo (FEV1) medido en la clínica del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

Se tomaron mediciones de espirometría en la clínica antes de la administración de broncodilatadores. La línea de base fue la última medición antes de la primera inyección del producto en investigación (IP).

Las medias de mínimos cuadrados (LS), las diferencias de medias de LS y los intervalos de confianza (IC) del 80 % y los resultados del valor p unilateral se basaron en un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM). El modelo incluyó efectos fijos para el valor inicial, la medicación de base, la región geográfica, la dosis diaria total de corticosteroides inhalados (CSI) inicial, la visita, el tratamiento y las interacciones iniciales por visita y tratamiento por visita. Las visitas dentro del participante se consideraron mediciones repetidas.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las semanas 8 y 16 en el FEV1 posbroncodilatador (post-BD) medido en la clínica del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 16

Las mediciones de espirometría en la clínica se tomaron después del uso de broncodilatadores. La broncodilatación se indujo usando albuterol (dosis medida de 90 µg), salbutamol (dosis medida de 100 µg) o levalbuterol (dosis medida de 45 µg), y las mediciones se tomaron después de hasta un máximo de 4 inhalaciones. La línea de base fue la última medición antes de la primera inyección de IP.

Las medias de LS, las diferencias de medias de LS y los IC del 80 % y los resultados del valor p unilateral se basaron en MMRM. El modelo incluyó efectos fijos para el valor inicial, la medicación de base, la región geográfica, la dosis diaria total de ICS inicial, la visita, el tratamiento y el valor inicial por visita y las interacciones de tratamiento por visita. Las visitas dentro del participante se consideraron mediciones repetidas.
Línea de base y semanas 8 y 16
Concentraciones séricas de tozorakimab
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis (día 1) y en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Las concentraciones séricas de tozorakimab se midieron utilizando un método de ensayo validado.
Se tomaron muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis (día 1) y en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (día 1) y en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 24.
La prevalencia de ADA es el número de participantes ADA positivos (ADA+) al inicio y/o después del inicio. ADA+ emergente del tratamiento (TE-ADA+) positivo se define como ADA+ inducido por el tratamiento (ADA negativo [ADA-] al inicio y al menos un ADA+ post-basal) y ADA+ potenciado por el tratamiento (ADA+ al inicio y al inicio). el título se incrementa con un aumento ≥ 4 veces en ≥ 1 punto temporal posterior al inicio). ADA- emergente del tratamiento (TE-ADA-) se define como ADA+ pero no cumple con la definición de TE-ADA+. ADA persistentemente positivo se define como ADA- al inicio y ADA+ en ≥ 2 evaluaciones posteriores al inicio con ≥ 16 semanas entre la primera y la última evaluación positiva, o ADA+ en la última evaluación posterior al inicio. ADA positivo transitoriamente se define como ADA- al inicio del estudio, tener al menos una evaluación ADA+ posterior al inicio y no cumplir las condiciones de ADA persistentemente positivo. La línea de base se define como la última evaluación de la ADA antes de la primera inyección de IP.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (día 1) y en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 24.
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación del Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
En el ACQ-6, se pidió a los participantes que recordaran cómo había estado su asma durante la semana anterior respondiendo a una pregunta sobre el uso de BD y cinco preguntas sobre síntomas. Las preguntas se ponderaron equitativamente y se calificaron de 0 (totalmente controlada) a 6 (muy descontrolada). Las puntuaciones medias ≤ 0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre >0,75 y <1,5 indican asma parcialmente controlada y las puntuaciones ≥1,5 indican asma no bien controlada. Los resultados se basaron en un MMRM que incluía efectos fijos para el valor inicial, la medicación de base, la región geográfica, la dosis diaria total de ICS inicial, la visita, el tratamiento y el valor inicial por visita y las interacciones de tratamiento por visita. Las visitas dentro del participante se consideraron mediciones repetidas. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en el control del asma.
Línea de base y semana 16
Número de participantes con una disminución en la puntuación ACQ-6 ≥ 0,5 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
En el ACQ-6, se pidió a los participantes que recordaran cómo había estado su asma durante la semana anterior respondiendo a una pregunta sobre el uso de BD y cinco preguntas sobre síntomas. Las preguntas se ponderaron equitativamente y se calificaron de 0 (totalmente controlada) a 6 (muy descontrolada). Las puntuaciones medias ≤ 0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre >0,75 y <1,5 indican asma parcialmente controlada y las puntuaciones ≥1,5 indican asma no bien controlada. Una disminución en la puntuación inicial del ACQ-6 indica una mejora en el control del asma, y ​​los cambios individuales de al menos 0,5 se consideran clínicamente significativos.
Línea de base y semana 16
Número de participantes que alcanzaron el estado bien controlado del ACQ-6 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
En el ACQ-6, se pidió a los participantes que recordaran cómo había estado su asma durante la semana anterior respondiendo a una pregunta sobre el uso de BD y cinco preguntas sobre síntomas. Las preguntas se ponderaron equitativamente y se calificaron de 0 (totalmente controlada) a 6 (muy descontrolada). Las puntuaciones medias ≤ 0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre >0,75 y <1,5 indican asma parcialmente controlada y las puntuaciones ≥1,5 indican asma no bien controlada.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el dominio y las puntuaciones totales del cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El SGRQ es un instrumento de resultados informado por el paciente de 50 ítems para medir el estado de salud de los participantes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias, brindando una puntuación total y puntuaciones de 3 dominios (síntomas, actividad e impactos). La puntuación total se expresa como porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 el mejor estado de salud posible. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en las deficiencias. Los resultados se basaron en un MMRM que incluía efectos fijos para el valor inicial, la medicación de base, la región geográfica, la dosis diaria total de ICS inicial, la visita, el tratamiento y el valor inicial por visita y las interacciones de tratamiento por visita. Las visitas dentro del participante se consideraron mediciones repetidas.
Línea de base y semana 16
Número de participantes con una disminución en la puntuación total del SGRQ de ≥ 4 puntos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El SGRQ es un instrumento de resultados informado por el paciente de 50 ítems para medir el estado de salud de los participantes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias, brindando una puntuación total y puntuaciones de 3 dominios (síntomas, actividad e impactos). La puntuación total se expresa como porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 el mejor estado de salud posible. Una disminución en la puntuación total del SGRQ indica una mejora en el deterioro general.
Línea de base y semana 16
Número de participantes con al menos un evento Asthma CompEx desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Asthma CompEx es una combinación de exacerbaciones del asma y eventos del diario (es decir, una combinación de variables del diario electrónico [eDiary]). Los eventos del diario electrónico se definen mediante criterios que utilizan variables del diario matutino y vespertino de PEF, síntomas y uso de medicación de rescate. Se consideró que un participante tenía un evento CompEx si tenía uno o ambos de una exacerbación del asma o un evento diario. Para los participantes que no experimentaron un evento CompEx durante el tratamiento, la fecha de censura fue la mínima entre la fecha de la última dosis + 28 días y el último día de registro del diario electrónico durante el período de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 16
Tasa de eventos anualizada de Asthma CompEx
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16

La tasa anualizada de eventos CompEx de asma se calculó como el número total de eventos CompEx de asma / (fecha de la última dosis de IP + 28 - fecha de la primera dosis de IP - tiempo de recuperación + 1) / 365,25.

Las tasas, los índices de tasas y los valores p unilaterales se estimaron a partir de una regresión binomial negativa, con el log (tiempo de seguimiento) incluido como término de compensación. La variable dependiente será el número de eventos CompEx durante el período de tratamiento (es decir, desde el inicio hasta la fecha de la última dosis +28 días), y el modelo incluirá el grupo de tratamiento, la medicación de base, la región geográfica y la dosis diaria total de ICS inicial como covariables.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la concentración de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se realizó una prueba estandarizada de FeNO de una sola respiración para evaluar la inflamación de las vías respiratorias. Los resultados se basaron en MMRM en el cambio logarítmico transformado desde el inicio. El cambio transformado logarítmicamente desde el valor inicial se calcula como el valor de la visita en el registro menos el valor inicial en el registro. Luego, los resultados del modelo se volvieron a transformar. El modelo incluyó efectos fijos para el valor inicial (en registro), la medicación de base, la región geográfica, la dosis diaria total de ICS inicial, la visita, el tratamiento y el valor inicial por visita y las interacciones de tratamiento por visita. Las visitas dentro del sujeto se consideraron mediciones repetidas.
Línea de base y semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el FEV1 previo a BD medido en la clínica del estudio: análisis por número de exacerbaciones en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

Se tomaron mediciones de espirometría en la clínica antes de la administración de broncodilatadores. La línea de base fue la última medición antes de la primera inyección de IP.

Las medias de LS, las diferencias de medias de LS y los IC del 80 % y los resultados del valor p unilateral se basaron en MMRM. El modelo incluyó efectos fijos para el valor inicial, la visita, el tratamiento y el valor inicial por visita y las interacciones de tratamiento por visita. Las visitas dentro del participante se consideraron mediciones repetidas. El análisis se presenta por el número de exacerbaciones del asma experimentadas en los 12 meses anteriores al inicio (1 o ≥ 2 exacerbaciones en los 12 meses anteriores).
Línea de base y semana 16
Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se presenta el recuento de eosinófilos al inicio y en la semana 16. La línea de base se definió como la última medición antes de la primera inyección de IP.
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (Número EudraCT)
  • 140910 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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