Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3506 hos voksne med ukontrolleret moderat til svær astma (FRONTIER-3)

9. januar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3506 hos voksne deltagere med ukontrolleret moderat til svær astma

Studie D9181C00001 er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, proof of concept-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​MEDI3506 hos voksne deltagere med ukontrolleret moderat til svær astma på standard of care (SOC). Op til cirka 80 steder globalt vil deltage i denne undersøgelse.

Cirka 228 deltagere vil blive randomiseret til 3 behandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold for at modtage MEDI3506 dosis 1, MEDI3506 dosis 2 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentina, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 6AH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7572
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • I alderen 18 til < 65 år
  • Læge-diagnosticeret astma med tidlig debut, defineret som udvikling af astma før 25 års alderen.
  • Anamnese med ≥ 1 astmaeksacerbation i de foregående 24 måneder
  • Behandlet med medium til høj dosis ICS defineret som total daglig dosis på > 250 g fluticason tørpulver eller tilsvarende, i mindst 12 måneder og på en stabil dosis i ≥ 3 måneder.
  • Stabil LABA-behandling i ≥ 3 måneder.
  • En ACQ-6-score ≥ 1,5.
  • Morgen før BD FEV1 ≥ 40 % forudsagt normal og > 1 L.
  • Morgen før BD FEV1 < 85 % forudsagt normal.
  • Deltagere med dokumenteret tegn på astma som påvist ved enten:
  • BD reversibilitet, inden for 12 måneder, eller ved screening, eller
  • Positiv metacholintest inden for 12 måneder.
  • Kropsvægt ≥ 40 kg og BMI < 40 kg/m2.
  • For kvindelige deltagere en negativ graviditetstest.
  • Overhold præventionskravene til mænd og kvinder
  • Giv informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Deltagere med en positiv diagnostisk nukleinsyretest for SARS-CoV-2.
  • Deltagere med en betydelig COVID-19-sygdom inden for 6 måneder efter tilmelding:
  • Deltagere med en nylig historie med, eller som har en positiv test for infektiøs hepatitis eller uforklarlig gulsot, eller deltagere, der er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Bevis på aktiv eller latent TB:
  • En LVEF < 45 % målt ved ekkokardiogram under screening.
  • En familiehistorie med hjertesvigt.
  • Nuværende rygere eller nylige tidligere rygere, dvs. har holdt op med e-cigaretter eller andre inhalerede tobaksprodukter ≤ 6 måneder før SV1.
  • Eksrygere med en samlet rygehistorie på > 10 pakkeår.
  • Som det vurderes af investigator, ethvert bevis på en aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden årsag (før randomisering), som efter investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma.
  • Alle andre klinisk relevante unormale fund ved fysisk undersøgelse eller laboratorietestning, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen eller interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen.
  • En kendt historie med alvorlig reaktion på enhver medicin, herunder biologiske midler eller human gamma-globulinbehandling.
  • Historien om, eller en grund til at tro, en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Nuværende diagnose af kræft.
  • Anamnese med cancer, undtagen hvis behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi (svarvarighed på > 5 år).
  • Historie om allogen knoglemarvstransplantation.
  • En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før SV4 (randomisering), som ikke er blevet behandlet eller ikke har reageret på SOC-behandling.
  • En astmaforværring inden for 8 uger.
  • Modtagelse af enhver forbudt samtidig medicin eller behandling som specificeret i protokollen:

Kendt historie med allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelsens interventionsformulering, herunder arvelig fruktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI3506 Dosis 1
Cirka 76 deltagere vil blive randomiseret til denne arm for at modtage den højere dosis MEDI3506
Biologisk: MEDI3506
Deltagerne vil modtage flere doser MEDI3506 på dosisniveau 1 eller dosisniveau 2
Eksperimentel: MEDI3506 Dosis 2
Cirka 76 deltagere vil blive randomiseret til denne arm for at modtage den lavere dosis MEDI3506
Biologisk: MEDI3506
Deltagerne vil modtage flere doser MEDI3506 på dosisniveau 1 eller dosisniveau 2
Placebo komparator: Placebo
Cirka 76 deltagere vil blive randomiseret til denne arm. Deltagere i denne gruppe vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage flere doser placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 i præbronkodilatator (præ-BD) forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) som målt i undersøgelsesklinikken
Tidsramme: Baseline og uge 16

Kliniske spirometrimålinger blev taget før administration af bronkodilatatorer. Baseline var den sidste måling før første injektion af undersøgelsesprodukt (IP).

De mindste kvadraters (LS) betyder, LS gennemsnitlige forskelle og 80 % konfidensintervaller (CI'er), og ensidige p-værdi resultater var baseret på en blandet model gentaget mål (MMRM). Modellen inkluderede faste effekter for baseline, baggrundsmedicin, geografisk region, baseline inhalerede kortikosteroider (ICS) total daglig dosis, besøg, behandling og baseline ved besøg og behandling for besøg interaktioner. Besøg hos deltagerne blev betragtet som gentagne målinger.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 og 16 i post-bronkodilatator (post-BD) FEV1 som målt i undersøgelsesklinikken
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 16

Kliniske spirometrimålinger blev taget efter brug af bronkodilatatorer. Bronkodilatation blev induceret ved hjælp af albuterol (90 µg afmålt dosis), salbutamol (100 µg afmålt dosis) eller levalbuterol (45 µg afmålt dosis), og målinger blev taget efter op til et maksimum på 4 inhalationer. Baseline var den sidste måling før første injektion af IP.

LS-middelværdierne, LS-middelforskelle og 80% CI'er og ensidige p-værdiresultater var baseret på MMRM. Modellen inkluderede faste effekter for baseline, baggrundsmedicin, geografisk region, baseline ICS total daglig dosis, besøg, behandling og baseline ved besøg og behandling for besøg interaktioner. Besøg hos deltagerne blev betragtet som gentagne målinger.
Baseline og uge 8 og 16
Serumkoncentrationer af Tozorakimab
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver blev taget før dosis (dag 1) og i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tozorakimabs serumkoncentrationer blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode.
Farmakokinetiske (PK) prøver blev taget før dosis (dag 1) og i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosis (dag 1) og i uge 1, 4, 8, 12, 16 og 24
ADA-prævalens er antallet af deltagere ADA-positive (ADA+) ved baseline og/eller post-baseline. Behandlings-emergent ADA+ (TE-ADA+) positiv er defineret som enten behandlingsinduceret ADA+ (ADA negativ [ADA-] ved baseline og mindst én post-baseline ADA+) og behandlingsboostet ADA+ (ADA+ ved baseline og baseline) titeren boostes med ≥ 4 gange stigning ved ≥ 1 post-baseline tidspunkt). Behandlings-emergent ADA- (TE-ADA-) er defineret som ADA+, men opfylder ikke definitionen af ​​TE-ADA+. Vedvarende ADA-positiv er defineret som ADA- ved baseline og ADA+ ved ≥ 2 post-baseline-vurdering med ≥ 16 uger mellem første og sidste positive vurdering, eller ADA+ ved den sidste post-baseline-vurdering. ADA forbigående positiv er defineret som ADA- ved baseline, der har mindst én post-baseline ADA+ vurdering og ikke opfylder betingelserne for ADA vedvarende positiv. Baseline er defineret som den sidste ADA-vurdering før første injektion af IP.
Blodprøver blev taget før dosis (dag 1) og i uge 1, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline til uge 16 i astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) score
Tidsramme: Baseline og uge 16
I ACQ-6 blev deltagerne bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge ved at svare på et BD-brugsspørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitsscore på ≤ 0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem >0,75 og <1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og score ≥1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma. Resultaterne var baseret på en MMRM, som inkluderede faste effekter for baseline, baggrundsmedicin, geografisk region, baseline ICS total daglig dosis, besøg, behandling og baseline ved besøg og behandling for besøg interaktioner. Besøg hos deltagerne blev betragtet som gentagne målinger. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i astmakontrol.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med et fald i ACQ-6-score ≥ 0,5 fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
I ACQ-6 blev deltagerne bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge ved at svare på et BD-brugsspørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitsscore på ≤ 0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem >0,75 og <1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og score ≥1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma. Et fald i ACQ-6-score-baseline indikerer en forbedring af astmakontrol, og individuelle ændringer på mindst 0,5 anses for at være klinisk meningsfulde.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnår ACQ-6 velkontrolleret status i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
I ACQ-6 blev deltagerne bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge ved at svare på et BD-brugsspørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitsscore på ≤ 0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem >0,75 og <1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og score ≥1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma.
Baseline og uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domæne og samlede resultater
Tidsramme: Baseline og uge 16
SGRQ er et patientrapporteret resultatinstrument med 50 punkter til at måle helbredsstatus for deltagere med luftvejsobstruktionssygdomme, hvilket giver en samlet score og 3 domænescores (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Den samlede score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 0 den bedst mulige sundhedstilstand. Hver domænescore varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af værdiforringelsen. Resultaterne var baseret på en MMRM, som inkluderede faste effekter for baseline, baggrundsmedicin, geografisk region, baseline ICS total daglig dosis, besøg, behandling og baseline ved besøg og behandling for besøg interaktioner. Besøg hos deltagerne blev betragtet som gentagne målinger.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med et fald i SGRQ samlet score på ≥ 4 point fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SGRQ er et patientrapporteret resultatinstrument med 50 punkter til at måle helbredsstatus for deltagere med luftvejsobstruktionssygdomme, hvilket giver en samlet score og 3 domænescores (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Den samlede score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 0 den bedst mulige sundhedstilstand. Et fald i den samlede SGRQ-score indikerer en forbedring af den samlede værdiforringelse.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med mindst én Astma CompEx-hændelse fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Astma CompEx er en kombination af eksacerbationer af astma og dagbogsbegivenheder (dvs. en kombination af elektroniske dagbogsvariable [eDiary]). e-dagbogshændelser er defineret ud fra kriterier ved hjælp af morgen-/aftendagbogsvariabler for PEF, symptomer og brug af redningsmedicin. En deltager blev anset for at have en CompEx-begivenhed, hvis de havde en eller begge af en astmaforværring eller dagbogsbegivenhed. For deltagere, som ikke oplevede en CompEx-begivenhed under behandling, var datoen for censurering minimum mellem datoen for sidste dosis + 28 dage og den sidste dag for eDagbog-registrering i løbet af behandlingen.
Baseline til uge 16
Astma CompEx Annualiseret hændelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 16

Den årlige rate af astma CompEx hændelser blev beregnet som det samlede antal astma CompEx hændelser / (dato for sidste dosis af IP + 28 - dato for første dosis af IP - restitutionstid + 1) / 365,25.

Satserne, rateforhold og ensidede p-værdier blev estimeret ud fra en negativ binomial regression, med log (opfølgningstid) inkluderet som et offsetled. Den afhængige variabel vil være antallet af CompEx hændelser i løbet af behandlingsperioden (dvs. fra baseline til sidste dosisdato +28 dage), og modellen vil inkludere behandlingsgruppe, baggrundsmedicin, geografisk region og baseline ICS total daglig dosis som kovariater.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i koncentrationen af ​​fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) i udåndet åndedræt
Tidsramme: Baseline og uge 16
En standardiseret FeNO-test med enkelt åndedræt blev udført for at evaluere luftvejsinflammation. Resultaterne var baseret på MMRM på log-transformeret ændring fra baseline. Log-transformeret ændring fra baseline beregnes som besøgsværdien i log minus basislinjeværdien i log. Resultaterne fra modellen blev derefter transformeret tilbage. Modellen inkluderede faste effekter for baseline (i log), baggrundsmedicin, geografisk region, baseline ICS total daglig dosis, besøg, behandling og baseline ved besøg og behandling for besøg interaktioner. Besøg inden for emnet blev betragtet som gentagne målinger.
Baseline og uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 i præ-BD FEV1 som målt i undersøgelsesklinikken: Analyse pr. antal eksacerbationer i de sidste 12 måneder
Tidsramme: Baseline og uge 16

Kliniske spirometrimålinger blev taget før administration af bronkodilatatorer. Baseline var den sidste måling før første injektion af IP.

LS-middelværdierne, LS-middelforskelle og 80% CI'er og ensidige p-værdiresultater var baseret på MMRM. Modellen inkluderede faste effekter for baseline, besøg, behandling og baseline ved besøg og behandling ved besøg interaktioner. Besøg hos deltagerne blev betragtet som gentagne målinger. Analyse er præsenteret ved antallet af astma-eksacerbationer, der er oplevet inden for de 12 måneder forud for baseline (1 eller ≥ 2 eksacerbationer i de foregående 12 måneder).
Baseline og uge 16
Antal eosinofiler
Tidsramme: Baseline og uge 16
Eosinofiltallet ved baseline og uge 16 præsenteres. Baseline blev defineret som den sidste måling før første injektion af IP.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (EudraCT nummer)
  • 140910 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI3506

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner