Tanulmány a MEDI3506 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kontrollálatlan, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél (FRONTIER-3)
2024. január 9. frissítette: AstraZeneca
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI3506 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kontrollálatlan, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében
A D9181C00001 vizsgálat II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, a koncepciót igazoló vizsgálat a MEDI3506 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és immunogenitásának értékelésére kontrollálatlan, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőtt résztvevőknél. ellátás (SOC). Világszerte körülbelül 80 helyszín vesz részt ebben a tanulmányban.
Körülbelül 228 résztvevőt véletlenszerűen 3 kezelési csoportba osztanak be 1:1:1 arányban, hogy MEDI3506 1. adagot, MEDI3506 2. adagot vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1121 ABE
- Research Site
-
Caba, Argentína, C1425BEN
- Research Site
-
Cordoba, Argentína, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentína, 1888
- Research Site
-
Florida, Argentína, B1602DQD
- Research Site
-
Godoy Cruz, Argentína, 5501
- Research Site
-
Lanus Este, Argentína, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentína, 7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentína, M5500GHB
- Research Site
-
Quilmes, Argentína, B1878FNR
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- Research Site
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Research Site
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7572
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Research Site
-
Welkom, Dél-Afrika, 9460
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Research Site
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2QW
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W1T 6AH
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010-3014
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-044
- Research Site
-
Bychawa, Lengyelország, 23100
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-214
- Research Site
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Research Site
-
Gödöllő, Magyarország, 2100
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6722
- Research Site
-
Százhalombatta, Magyarország, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- Research Site
-
Cottbus, Németország, 03050
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Németország, 60389
- Research Site
-
Koblenz, Németország, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Németország, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23552
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55128
- Research Site
-
Peine, Németország, 31224
- Research Site
-
Schwerin, Németország, 19055
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- 18 évtől < 65 éves korig
- Orvos által diagnosztizált, korai kezdetű asztma, definíció szerint az asztma 25 éves kor előtti kialakulása.
- ≥ 1 asztma exacerbáció az anamnézisben az előző 24 hónapban
- Közepes és nagy dózisú ICS-sel kezelve, amely több mint 250 g flutikazon száraz por vagy azzal egyenértékű napi összdózist jelent, legalább 12 hónapig, és stabil dózisban ≥ 3 hónapig.
- Stabil LABA terápia ≥ 3 hónapig.
- Az ACQ-6 pontszám ≥ 1,5.
- Reggel a BD előtti FEV1 ≥ 40% előre jelzett normális és > 1 L.
- Reggel a BD előtti FEV1 < 85% jósolt normális.
- Azok a résztvevők, akik dokumentált bizonyítékokkal rendelkeznek az asztmáról, amit a következők igazolnak:
- BD reverzibilis, 12 hónapon belül, vagy szűréskor, ill
- Pozitív metakolin teszt 12 hónapon belül.
- Testtömeg ≥ 40 kg és BMI < 40 kg/m2.
- Női résztvevők esetében negatív terhességi teszt.
- Férfiak és nők esetében be kell tartani a fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat
- Adjon tájékozott hozzájárulást
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- A SARS-CoV-2-re pozitív diagnosztikai nukleinsavteszttel rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozást követő 6 hónapon belül jelentős COVID-19 betegségben szenvednek:
- Azok a résztvevők, akiknek a közelmúltban fertőző májgyulladása vagy megmagyarázhatatlan sárgasága volt, vagy akiknek pozitív a tesztje, vagy akiket hepatitis B, hepatitis C vagy HIV miatt kezeltek.
- Aktív vagy látens TB bizonyítékai:
- A szűrés során echokardiogrammal mért LVEF < 45%.
- A családban előfordult szívelégtelenség.
- Jelenlegi dohányosok vagy nemrégiben volt dohányosok, azaz leszoktak az e-cigiről vagy más belélegzett dohánytermékekről ≤ 6 hónappal az SV1 előtt.
- Volt dohányosok, akiknek teljes dohányzási múltja > 10 csomagév.
- A vizsgáló megítélése szerint minden olyan aktív orvosi vagy pszichiátriai állapotra vagy egyéb okra utaló bizonyíték (a véletlenszerű besorolást megelőzően), amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a résztvevő részt vegyen a vizsgálatban.
- Bármely klinikailag fontos tüdőbetegség, kivéve az asztmát.
- A fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok bármely más, klinikailag jelentős kóros megállapítása, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati beavatkozás értékelését.
- Bármilyen gyógyszerre, beleértve a biológiai szereket vagy a humán gamma-globulin-terápiát is, ismert súlyos reakciók a kórtörténetében.
- Az elmúlt 2 évben a résztvevők kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei, vagy okuk azt hinni, hogy előfordult.
- A rák jelenlegi diagnózisa.
- Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve, ha látszólagos sikerrel kezelték gyógyító terápiával (a válasz időtartama > 5 év).
- Allogén csontvelő-transzplantáció története.
- Az SV4 (randomizálás) előtt 6 hónapon belül diagnosztizált helminth parazita fertőzés, amelyet nem kezeltek, vagy nem reagált az SOC-terápiára.
- Az asztma súlyosbodása 8 héten belül.
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer vagy terápia fogadása a protokollban meghatározottak szerint:
Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati beavatkozási készítmény bármely összetevőjére, beleértve az örökletes fruktóz intoleranciát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI3506 1. adag
Körülbelül 76 résztvevő kerül véletlenszerűen ebbe a karba, hogy megkapják a magasabb adag MEDI3506-ot.
|
A résztvevők több adag MEDI3506-ot kapnak az 1. vagy 2. dózisszinten
|
|
Kísérleti: MEDI3506 2. adag
Körülbelül 76 résztvevő kerül véletlenszerűen ebbe a karba, hogy megkapják az alacsonyabb adag MEDI3506-ot.
|
A résztvevők több adag MEDI3506-ot kapnak az 1. vagy 2. dózisszinten
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Körülbelül 76 résztvevő kerül véletlenszerűen ebbe a karba.
A csoport résztvevői placebót kapnak.
|
A résztvevők több adag placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a pre-hörgőtágító (pre-BD) kényszerkilégzési térfogatban az első másodpercben (FEV1), a vizsgálati klinikán mérve
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A hörgőtágítók beadása előtt klinikai spirometriás méréseket végeztek. A kiindulási érték a vizsgálati termék (IP) első injekciója előtti utolsó mérés volt. A legkisebb négyzetek (LS) átlagai, az LS-átlag különbségek és a 80%-os konfidencia intervallumok (CI-k), valamint az egyoldalú p-érték eredmények vegyes modell ismételt méréseken (MMRM) alapultak. A modell rögzített hatásokat tartalmazott az alapvonalra, a háttérgyógyszerre, a földrajzi régióra, a kiindulási inhalált kortikoszteroidok (ICS) teljes napi dózisára, a látogatásra, a kezelésre, valamint a vizitenkénti kiindulási értékre és a kezelésenkénti interakciókra. A résztvevőn belüli látogatásokat ismételt mérésnek tekintettük. |
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 8. és 16. hétre a hörgőtágító (Post-BD) FEV1-ben, a vizsgálati klinikán mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8. és 16. hét
|
A klinikai spirometriás méréseket hörgőtágítók alkalmazása után végeztük. A bronchodilatációt albuterollal (90 µg kimért dózis), salbutamollal (100 µg kimért dózis) vagy levalbuterollal (45 µg kimért dózis) váltottuk ki, és a méréseket maximum 4 inhaláció után végeztük. Az alapérték volt az utolsó mérés az IP első befecskendezése előtt. Az LS-átlagok, az LS-átlag különbségek és a 80%-os CI-k, valamint az egyoldalú p-érték eredmények MMRM-en alapultak. A modell rögzített hatásokat tartalmazott az alapvonalra, a háttérgyógyszerre, a földrajzi régióra, a kiindulási ICS teljes napi dózisára, a látogatásra, a kezelésre, valamint a vizitenkénti kiindulási értékre és a kezelésenkénti interakciókra. A résztvevőn belüli látogatásokat ismételt mérésnek tekintettük. |
Kiindulási helyzet és 8. és 16. hét
|
|
A tozorakimab szérumkoncentrációi
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vettünk az adagolás előtt (1. nap) és az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
A tozorakimab szérumkoncentrációit validált vizsgálati módszerrel mérték.
|
Farmakokinetikai (PK) mintákat vettünk az adagolás előtt (1. nap) és az 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtt (1. nap) és az 1., 4., 8., 12., 16. és 24. héten
|
Az ADA prevalenciája az ADA pozitív (ADA+) résztvevők száma a kiindulási és/vagy a kiindulási állapot után.
A kezelés hatására kialakuló ADA+ (TE-ADA+) pozitív definíció szerint a kezelés által kiváltott ADA+ (ADA negatív [ADA-] a kiinduláskor és legalább egy a kiindulás utáni ADA+), illetve a kezelés által megerősített ADA+ (ADA+ a kiindulási és a kiindulási állapotban) a titer ≥ 4-szeres növekedése ≥ 1 utáni kiindulási időpontban).
A kezelés alatt álló ADA- (TE-ADA-) ADA+-ként van meghatározva, de nem felel meg a TE-ADA+ definíciójának.
Az ADA tartósan pozitív meghatározása: ADA- a kiindulási értéknél és ADA+ a kiindulási állapot utáni ≥ 2-nél, és ≥ 16 hét telik el az első és az utolsó pozitív értékelés között, vagy ADA+ a kiindulás utáni utolsó értékelésnél.
Az ADA tranziensen pozitív ADA-ként definiálható az alapvonalon, legalább egy kiindulási ADA+ értékeléssel rendelkezik, és nem teljesíti a tartósan pozitív ADA feltételeit.
Az alapállapot az IP első befecskendezése előtti utolsó ADA-értékelés.
|
Vérmintákat vettek az adagolás előtt (1. nap) és az 1., 4., 8., 12., 16. és 24. héten
|
|
Változás az alapértékről a 16. hétre az asztmakontroll kérdőív-6 (ACQ-6) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ACQ-6 során a résztvevőket arra kérték, hogy egy BD-használati kérdésre és 5 tünetkérdésre válaszoljanak, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten.
A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták.
A ≤ 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a >0,75 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥1,5-ös pontszám pedig nem jól kontrollált asztmát jelez.
Az eredmények egy MMRM-en alapultak, amely rögzített hatásokat tartalmazott az alapvonalra, a háttérgyógyszerre, a földrajzi régióra, a kiindulási ICS teljes napi dózisára, a vizitre, a kezelésre és a vizitenkénti kiindulási értékre, valamint a kezelésenkénti interakciókra.
A résztvevőn belüli látogatásokat ismételt mérésnek tekintettük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az asztmakontroll javulását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ACQ-6 pontszám ≥ 0,5-tel csökkent a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ACQ-6 során a résztvevőket arra kérték, hogy egy BD-használati kérdésre és 5 tünetkérdésre válaszoljanak, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten.
A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták.
A ≤ 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a >0,75 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥1,5-ös pontszám pedig nem jól kontrollált asztmát jelez.
Az ACQ-6 pontszám kiindulási értékének csökkenése az asztmakontroll javulását jelzi, és a legalább 0,5-ös egyéni változások klinikailag jelentősnek minősülnek.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az ACQ-6 jól kontrollált státuszt elérő résztvevők száma a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ACQ-6 során a résztvevőket arra kérték, hogy egy BD-használati kérdésre és 5 tünetkérdésre válaszoljanak, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten.
A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták.
A ≤ 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a >0,75 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥1,5-ös pontszám pedig nem jól kontrollált asztmát jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás az alapértékről a 16. hétre a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tartományban és az összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló, a betegek által jelentett kimeneti eszköz a légúti elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők egészségi állapotának mérésére, amely összpontszámot és 3 tartománypontszámot (tünetek, aktivitás és hatások) ad.
Az összpontszámot az általános károsodás százalékában fejezzük ki, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Minden tartomány pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a károsodások javulását jelzi.
Az eredmények egy MMRM-en alapultak, amely rögzített hatásokat tartalmazott az alapvonalra, a háttérgyógyszerre, a földrajzi régióra, a kiindulási ICS teljes napi dózisára, a vizitre, a kezelésre és a vizitenkénti kiindulási értékre, valamint a kezelésenkénti interakciókra.
A résztvevőn belüli látogatásokat ismételt mérésnek tekintettük.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az SGRQ összpontszáma ≥ 4 ponttal csökkent az alapvonaltól a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló, a betegek által jelentett kimeneti eszköz a légúti elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők egészségi állapotának mérésére, amely összpontszámot és 3 tartománypontszámot (tünetek, aktivitás és hatások) ad.
Az összpontszámot az általános károsodás százalékában fejezzük ki, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Az SGRQ összpontszám csökkenése az általános károsodás javulását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Legalább egy Asthma CompEx eseményen résztvevők száma az alaphelyzettől a 16. hétig
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
|
Az Asthma CompEx az asztma exacerbációinak és a naplóesemények kombinációja (azaz az elektronikus napló [eDiary] változóinak kombinációja).
Az eDiary eseményeket kritériumok alapján határozzák meg a reggeli/esti napló PEF-változói, a tünetek és a mentőgyógyszerek használata alapján.
Egy résztvevőnek akkor minősült CompEx eseménye, ha az egyik vagy mindkettő asztma exacerbációja vagy naplóesemény volt.
Azon résztvevők esetében, akik nem tapasztaltak a kezelés közbeni CompEx eseményt, a cenzúra dátuma az utolsó adag + 28 nap és az eDiary rögzítésének utolsó napja közötti minimum volt a kezelési időszak alatt.
|
Alapállás a 16. hétig
|
|
Asthma CompEx évesített események aránya
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
|
Az asztmás CompEx események évesített arányát az asztmás CompEx események összesített számával számoltuk ki / (IP utolsó dózisának dátuma + 28 - IP első dózisának dátuma - gyógyulási idő + 1) / 365,25. Az arányokat, arányarányokat és egyoldalú p-értékeket negatív binomiális regresszióval becsültük meg, a log(követési idő) eltolási taggal együtt. A függő változó a CompEx események száma a kezelési időszak alatt (azaz a kiindulási értéktől az utolsó adagolási dátumig +28 nap), és a modell tartalmazza a kezelési csoportot, a háttérgyógyszert, a földrajzi régiót és a kiindulási ICS teljes napi dózisát. kovariánsok. |
Alapállás a 16. hétig
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 16. hétre a frakcionált kilélegzett nitrogén-oxid (FeNO) koncentrációjában a kilélegzett légzésben
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A légúti gyulladás értékelésére szabványos, egyszeri belégzéses FeNO tesztet végeztek.
Az eredmények az MMRM-en alapultak, a kiindulási értékhez képest log-transzformált változáson.
Az alapvonalhoz képest log-transzformált változást úgy számítjuk ki, hogy a látogatási érték logban mínusz az alapvonal logban kifejezett érték.
A modell eredményeit ezután visszatranszformáltam.
A modell rögzített hatásokat tartalmazott a kiindulási értékre (log), a háttérgyógyszerre, a földrajzi régióra, az alapvonal ICS teljes napi dózisára, a vizitre, a kezelésre és az alapvonalra látogatásonként és kezelésenkénti interakciókra.
Az alanyon belüli látogatásokat ismételt mérésnek tekintettük.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a BD előtti FEV1-ben a vizsgálati klinikán mérve: az elmúlt 12 hónapban bekövetkezett exacerbációk száma szerinti elemzés
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A hörgőtágítók beadása előtt klinikai spirometriás méréseket végeztek. Az alapérték volt az utolsó mérés az IP első befecskendezése előtt. Az LS-átlagok, az LS-átlag különbségek és a 80%-os CI-k, valamint az egyoldalú p-érték eredmények MMRM-en alapultak. A modell rögzített hatásokat tartalmazott az alapvonalra, a látogatásra, a kezelésre, valamint a vizitenkénti alapvonalra és a kezelésenkénti interakciókra. A résztvevőn belüli látogatásokat ismételt mérésnek tekintettük. Az elemzést a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban tapasztalt asztmás exacerbációk száma mutatja (1 vagy ≥ 2 exacerbáció az előző 12 hónapban). |
Alapállapot és 16. hét
|
|
Eozinofil gróf
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Bemutatjuk az eozinofilszámot a kiinduláskor és a 16. héten.
Az alapvonalat az IP első befecskendezése előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9181C00001
- 2020-000789-40 (EudraCT szám)
- 140910 (Egyéb azonosító: FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .