Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI3506:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hallitsematon keskivaikea tai vaikea astma (FRONTIER-3)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI3506:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on hallitsematon keskivaikea tai vaikea astma

Tutkimus D9181C00001 on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptitutkimus, jolla arvioitiin MEDI3506:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on hallitsematon keskivaikea tai vaikea astma. hoidosta (SOC). Tähän tutkimukseen osallistuu jopa noin 80 kohdetta maailmanlaajuisesti.

Noin 228 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään suhteessa 1:1:1 saamaan MEDI3506-annosta 1, MEDI3506-annosta 2 tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentiina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentiina, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentiina, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentiina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentiina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7572
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Etelä-Afrikka, 9460
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Puola, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 53-301
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Saksa, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Saksa, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Research Site
      • Peine, Saksa, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Research Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Unkari, 2440
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 6AH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Ikäraja 18 - < 65 vuotta
  • Lääkärin diagnosoima varhain alkava astma, joka määritellään astman kehittymiselle ennen 25 vuoden ikää.
  • Anamneesissa ≥ 1 astman paheneminen edellisten 24 kuukauden aikana
  • Hoidettu keskisuurella tai suurella annoksella ICS:llä, joka määritellään kokonaisvuorokausiannoksena > 250 g flutikasonikuivajauhetta tai vastaavaa vähintään 12 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella ≥ 3 kuukauden ajan.
  • Stabiili LABA-hoito ≥ 3 kuukauden ajan.
  • ACQ-6-pisteet ≥ 1,5.
  • Aamulla ennen BD:n FEV1 ≥ 40 % ennustettu normaali ja > 1 L.
  • Aamulla ennen BD:n FEV1 < 85 % ennustettu normaaliksi.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoituja todisteita astmasta, jonka osoittaa jompikumpi seuraavista:
  • BD:n palautuvuus 12 kuukauden sisällä tai seulonnassa tai
  • Positiivinen metakoliinialtistustesti 12 kuukauden sisällä.
  • Ruumiinpaino ≥ 40 kg ja BMI < 40 kg/m2.
  • Naispuolisille osallistujille negatiivinen raskaustesti.
  • Noudata miesten ja naisten ehkäisyvaatimuksia
  • Anna tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT

  • Osallistujat, joilla on SARS-CoV-2:n diagnostinen nukleiinihappotesti positiivinen.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä COVID-19-sairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:
  • Osallistujat, joilla on äskettäin sairastanut tarttuvaa hepatiittia tai selittämätöntä keltaisuutta tai joiden testi on positiivinen, tai osallistujat, joita on hoidettu hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n vuoksi.
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista:
  • LVEF < 45 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella seulonnan aikana.
  • Suvussa sydämen vajaatoiminta.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai äskettäin entiset tupakoitsijat eli ovat lopettaneet sähkötupakan tai muiden hengitettävien tupakkatuotteiden käytön ≤ 6 kuukautta ennen SV1:tä.
  • Entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet aktiivisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta tai muusta syystä (ennen satunnaistamista), jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi.
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta.
  • Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriotesteissä, jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen toimenpiteen arviointia.
  • Tunnettu vakava reaktio mihin tahansa lääkkeeseen, mukaan lukien biologiset aineet tai ihmisen gammaglobuliinihoito.
  • Osallistujan historia tai syy uskoa, että osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Nykyinen syövän diagnoosi.
  • Aiempi syöpä, paitsi jos sitä on hoidettu parantavalla hoidolla (vasteen kesto > 5 vuotta).
  • Historia allogeeninen luuytimensiirto.
  • Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen SV4:ää (satunnaistaminen), jota ei ole hoidettu tai joka ei ole reagoinut SOC-hoitoon.
  • Astman paheneminen 8 viikon sisällä.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen vastaanottaminen pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti:

Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimusinterventiovalmisteen komponenttiin, mukaan lukien perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI3506 Annos 1
Noin 76 osallistujaa satunnaistetaan tähän käsivarteen saamaan suuremman annoksen MEDI3506
Biologinen: MEDI3506
Osallistujat saavat useita MEDI3506-annoksia annostasolla 1 tai annostasolla 2
Kokeellinen: MEDI3506 Annos 2
Noin 76 osallistujaa satunnaistetaan tähän käsivarteen saamaan pienempi annos MEDI3506
Biologinen: MEDI3506
Osallistujat saavat useita MEDI3506-annoksia annostasolla 1 tai annostasolla 2
Placebo Comparator: Plasebo
Noin 76 osallistujaa satunnaistetaan tähän osioon. Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat useita annoksia lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 pakotetussa uloshengitystilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) tutkimusklinikalla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Kliiniset spirometriamittaukset tehtiin ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antamista. Lähtötilanne oli viimeinen mittaus ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä injektiota.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot, LS-keskiarvoerot ja 80 %:n luottamusvälit (CI) ja yksipuoliset p-arvotulokset perustuivat sekamallin toistuviin mittauksiin (MMRM). Malli sisälsi kiinteät vaikutukset lähtötilanteeseen, taustalääkitykseen, maantieteelliseen alueeseen, lähtötilanteen inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) päivittäiseen kokonaisannokseen, käyntiin, hoitoon ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti ja hoidon käyntikohtaisiin yhteisvaikutuksiin. Vierailuja osallistujan sisällä pidettiin toistuvina mittauksina.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikoille 8 ja 16 post-keuhkolaajennuksen (post-BD) FEV1:ssä tutkimusklinikalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8 ja 16

Kliiniset spirometriamittaukset otettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön jälkeen. Keuhkoputkien laajeneminen indusoitiin käyttämällä albuterolia (90 µg mitattu annos), salbutamolia (100 µg mitattu annos) tai levalbuterolia (45 µg mitattu annos), ja mittaukset tehtiin enintään 4 inhalaation jälkeen. Perustaso oli viimeinen mittaus ennen ensimmäistä IP-injektiota.

LS-keskiarvot, LS-keskiarvoerot ja 80 % CI:t sekä yksipuoliset p-arvotulokset perustuivat MMRM:ään. Malli sisälsi kiinteät vaikutukset lähtötilanteeseen, taustalääkitykseen, maantieteelliseen alueeseen, lähtötason ICS-kokonaisvuorokausiannokseen, käyntiin, hoitoon ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti ja hoitokäyntikohtaisiin vuorovaikutuksiin. Vierailuja osallistujan sisällä pidettiin toistuvina mittauksina.
Lähtötilanne ja viikot 8 ja 16
Tozorakimabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin ennen annosta (päivä 1) ja viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tozorakimabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla määritysmenetelmällä.
Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin ennen annosta (päivä 1) ja viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta (päivä 1) ja viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 24
ADA:n esiintyvyys on ADA-positiivisten (ADA+) osallistujien lukumäärä lähtötilanteessa ja/tai sen jälkeen. Hoitoon liittyvä ADA+ (TE-ADA+) -positiivinen määritellään joko hoidon aiheuttamaksi ADA+:ksi (ADA negatiivinen [ADA-] lähtötilanteessa ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA+) tai hoidosta tehostetusta ADA+:sta (ADA+ lähtötilanteessa ja lähtötilanteessa) titteri kasvaa ≥ 4-kertaisella nousulla ≥ 1 lähtötilanteen jälkeisenä ajankohtana). Hoitoon liittyvä ADA- (TE-ADA-) määritellään ADA+:ksi, mutta se ei täytä TE-ADA+:n määritelmää. Pysyvästi positiivinen ADA määritellään ADA-ksi lähtötilanteessa ja ADA+:ksi ≥ 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa, kun ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvioinnin välillä on ≥ 16 viikkoa, tai ADA+ viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. ADA ohimenevästi positiivinen määritellään ADA- lähtötilanteessa, jolla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA+-arviointi ja joka ei täytä ADA-pysyvästi positiivisen ehtoja. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ADA-arvioitavaksi ennen ensimmäistä IP-injektiota.
Verinäytteet otettiin ennen annosta (päivä 1) ja viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 astman kontrollikyselyn 6 (ACQ-6) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ACQ-6:ssa osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa on ollut edellisen viikon aikana vastaamalla yhteen BD-käyttökysymykseen ja viiteen oirekysymykseen. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä >0,75 - <1,5 osoittavat osittain hallinnassa olevaa astmaa ja pisteet ≥ 1,5 osoittavat, että astma ei ole hyvin hallinnassa. Tulokset perustuivat MMRM:ään, joka sisälsi kiinteät vaikutukset lähtötilanteeseen, taustalääkitykseen, maantieteelliseen alueeseen, lähtötason ICS:n kokonaispäiväannokseen, käyntiin, hoitoon ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti sekä hoitokäyntikohtaisiin yhteisvaikutuksiin. Vierailuja osallistujan sisällä pidettiin toistuvina mittauksina. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa astman hallinnan paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, joiden ACQ-6-pistemäärä on laskenut ≥ 0,5 lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ACQ-6:ssa osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa on ollut edellisen viikon aikana vastaamalla yhteen BD-käyttökysymykseen ja viiteen oirekysymykseen. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä >0,75 - <1,5 osoittavat osittain hallinnassa olevaa astmaa ja pisteet ≥ 1,5 osoittavat, että astma ei ole hyvin hallinnassa. ACQ-6-pisteiden lähtötason lasku osoittaa astman hallinnan paranemista, ja yksittäisiä muutoksia vähintään 0,5 pidetään kliinisesti merkityksellisinä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACQ-6:n hyvin hallitun tilan viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ACQ-6:ssa osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa on ollut edellisen viikon aikana vastaamalla yhteen BD-käyttökysymykseen ja viiteen oirekysymykseen. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä >0,75 - <1,5 osoittavat osittain hallinnassa olevaa astmaa ja pisteet ≥ 1,5 osoittavat, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -verkkotunnuksessa ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SGRQ on 50 kohdan potilaiden raportoima tulosmittari, jolla mitataan hengitystietukossairauksia sairastavien osallistujien terveydentilaa. SGRQ antaa kokonaispistemäärän ja 3 aluepistettä (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Kokonaispistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa häiriön paranemista. Tulokset perustuivat MMRM:ään, joka sisälsi kiinteät vaikutukset lähtötilanteeseen, taustalääkitykseen, maantieteelliseen alueeseen, lähtötason ICS:n kokonaispäiväannokseen, käyntiin, hoitoon ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti sekä hoitokäyntikohtaisiin yhteisvaikutuksiin. Vierailuja osallistujan sisällä pidettiin toistuvina mittauksina.
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, joiden SGRQ:n kokonaispistemäärä on laskenut ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SGRQ on 50 kohdan potilaiden raportoima tulosmittari, jolla mitataan hengitystietukossairauksia sairastavien osallistujien terveydentilaa. SGRQ antaa kokonaispistemäärän ja 3 aluepistettä (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Kokonaispistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa. SGRQ:n kokonaispistemäärän lasku osoittaa yleisen heikkenemisen paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä vähintään yhdellä Asthma CompEx -tapahtumalla lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Asthma CompEx on yhdistelmä astman pahenemisvaiheita ja päiväkirjatapahtumia (eli sähköisen päiväkirjan [eDiary] muuttujien yhdistelmä). eDiary-tapahtumat määritellään kriteerein käyttämällä aamu/iltapäiväkirjan muuttujia PEF:stä, oireista ja pelastuslääkkeiden käytöstä. Osallistujan katsottiin saaneen CompEx-tapahtuman, jos hänellä oli toinen tai molemmat astman pahenemisvaiheet tai päiväkirjatapahtuma. Osallistujille, jotka eivät kokeneet hoidon aikana CompEx-tapahtumaa, sensurointipäivämäärä oli viimeinen annoksen päivämäärän + 28 päivää ja eDiary-tallennuspäivän viimeinen päivä hoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikolle 16
Astma CompExin vuositaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16

Astman CompEx-tapahtumien vuositaso laskettiin astman CompEx-tapahtumien kokonaismääränä / (viimeisen IP-annoksen päivämäärä + 28 - ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä - toipumisaika + 1) / 365,25.

Nopeudet, korkosuhteet ja yksipuoliset p-arvot arvioitiin negatiivisella binomiaaliregressiolla, jolloin log (seurantaaika) sisällytettiin offset-termiksi. Riippuva muuttuja on CompEx-tapahtumien lukumäärä hoitojakson aikana (eli lähtötilanteesta viimeiseen annostuspäivään +28 päivää), ja malli sisältää hoitoryhmän, taustalääkityksen, maantieteellisen alueen ja lähtötason ICS:n kokonaispäiväannoksen. kovariaatteja.
Lähtötilanne viikolle 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) pitoisuudessa uloshengitettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Hengitystietulehduksen arvioimiseksi suoritettiin standardoitu yhden hengenveto FeNO-testi. Tulokset perustuivat MMRM:ään log-muunnetun muutoksen perusteella lähtötasosta. Log-muunnettu muutos perusviivasta lasketaan käyntiarvona logaritmina miinus perusviivan arvo log-yksiköissä. Mallin tulokset muutettiin sitten takaisin. Malli sisälsi kiinteät vaikutukset lähtötasolle (logaritmina), taustalääkityksen, maantieteellisen alueen, lähtötason ICS-kokonaisvuorokausiannoksen, käynnin, hoidon ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti sekä hoitokäyntikohtaiset vuorovaikutukset. Vierailuja koehenkilön sisällä pidettiin toistuvina mittauksina.
Lähtötilanne ja viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 pre-BD FEV1:ssä tutkimusklinikalla mitattuna: analyysi pahenemisvaiheiden lukumäärää kohti viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Kliiniset spirometriamittaukset tehtiin ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antamista. Perustaso oli viimeinen mittaus ennen ensimmäistä IP-injektiota.

LS-keskiarvot, LS-keskiarvoerot ja 80 % CI:t sekä yksipuoliset p-arvotulokset perustuivat MMRM:ään. Malli sisälsi kiinteät vaikutukset lähtötilanteeseen, käyntiin, hoitoon ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtaisiin vuorovaikutuksiin. Vierailuja osallistujan sisällä pidettiin toistuvina mittauksina. Analyysi esitetään astman pahenemisvaiheiden lukumääränä 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (1 tai ≥ 2 pahenemisvaihetta edellisten 12 kuukauden aikana).
Lähtötilanne ja viikko 16
Eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Eosinofiilien määrä lähtötilanteessa ja viikolla 16 esitetään. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä IP-injektiota.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (EudraCT-numero)
  • 140910 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEDI3506

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa