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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3506 bei Erwachsenen mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma (FRONTIER-3)

9. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3506 bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma

Studie D9181C00001 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von MEDI3506 bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma auf Standardbasis der Pflege (SOC). Bis zu etwa 80 Standorte weltweit werden an dieser Studie teilnehmen.

Ungefähr 228 Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1:1 auf 3 Behandlungsgruppen randomisiert, um MEDI3506 Dosis 1, MEDI3506 Dosis 2 oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentinien, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentinien, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentinien, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Research Site
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7572
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Research Site
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 6AH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter 18 bis < 65 Jahre
  • Ärztlich diagnostiziertes Asthma mit frühem Beginn, definiert als Entwicklung von Asthma vor dem 25. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte von ≥ 1 Asthma-Exazerbation in den letzten 24 Monaten
  • Behandelt mit mittel- bis hochdosiertem ICS, definiert als tägliche Gesamtdosis von > 250 g Fluticason-Trockenpulver oder Äquivalent, für mindestens 12 Monate und mit einer stabilen Dosis für ≥ 3 Monate.
  • Stabile LABA-Therapie für ≥ 3 Monate.
  • Ein ACQ-6-Score ≥ 1,5.
  • Morgens prä-BD FEV1 ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwerts und > 1 l.
  • Morgens prä-BD FEV1 < 85 % des vorhergesagten Normalwertes.
  • Teilnehmer mit dokumentiertem Asthma, nachgewiesen durch:
  • BD-Reversibilität innerhalb von 12 Monaten oder beim Screening oder
  • Positiver Methacholin-Provokationstest innerhalb von 12 Monaten.
  • Körpergewicht ≥ 40 kg und BMI < 40 kg/m2.
  • Bei weiblichen Teilnehmern ein negativer Schwangerschaftstest.
  • Halten Sie sich an die Vorschriften zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Teilnehmer mit einem positiven diagnostischen Nukleinsäuretest für SARS-CoV-2.
  • Teilnehmer mit einer signifikanten COVID-19-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung:
  • Teilnehmer mit einer kürzlich aufgetretenen infektiösen Hepatitis oder ungeklärter Gelbsucht oder einem positiven Test darauf oder Teilnehmer, die wegen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV behandelt wurden.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten TB:
  • Eine LVEF < 45 %, gemessen durch Echokardiogramm während des Screenings.
  • Eine Familiengeschichte von Herzinsuffizienz.
  • Aktuelle Raucher oder kürzliche Ex-Raucher, d. h., sie haben mit E-Zigaretten oder anderen inhalierten Tabakprodukten ≤ 6 Monate vor SV1 aufgehört.
  • Ex-Raucher mit einer Gesamtrauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Jeglicher Hinweis auf einen aktiven medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder andere Gründe (vor der Randomisierung), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Teilnehmers an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes unerwünscht erscheinen lassen.
  • Jede andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankung als Asthma.
  • Alle anderen klinisch relevanten abnormalen Befunde bei körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Bewertung der Studienintervention beeinträchtigen könnten.
  • Eine bekannte Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Medikamente, einschließlich biologischer Wirkstoffe oder Therapie mit humanem Gammaglobulin.
  • Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte.
  • Aktuelle Krebsdiagnose.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer bei Behandlung mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie (Ansprechdauer von > 5 Jahren).
  • Geschichte der allogenen Knochenmarktransplantation.
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 6 Monaten vor SV4 (Randomisierung) diagnostiziert wurde und nicht behandelt wurde oder auf die SOC-Therapie nicht angesprochen hat.
  • Eine Asthma-Exazerbation innerhalb von 8 Wochen.
  • Erhalt von verbotenen Begleitmedikationen oder Therapien, wie im Protokoll angegeben:

Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Studieninterventionsformulierung, einschließlich erblicher Fruktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI3506 Dosis 1
Ungefähr 76 Teilnehmer werden diesem Arm randomisiert, um die höhere Dosis von MEDI3506 zu erhalten
Biologisch: MEDI3506
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von MEDI3506 in Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2
Experimental: MEDI3506 Dosis 2
Ungefähr 76 Teilnehmer werden diesem Arm randomisiert, um die niedrigere Dosis von MEDI3506 zu erhalten
Biologisch: MEDI3506
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von MEDI3506 in Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2
Placebo-Komparator: Placebo
Ungefähr 76 Teilnehmer werden in diesen Arm randomisiert. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten mehrere Placebo-Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation (Pre-BD) in der ersten Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis Woche 16, gemessen in der Studienklinik
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Vor der Verabreichung von Bronchodilatatoren wurden klinikinterne Spirometriemessungen durchgeführt. Der Ausgangswert war die letzte Messung vor der ersten Injektion des Prüfpräparats (IP).

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS), die LS-Mittelwertdifferenzen und die 80 %-Konfidenzintervalle (CIs) sowie die einseitigen p-Wert-Ergebnisse basierten auf einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen (MMRM). Das Modell umfasste feste Effekte für den Ausgangswert, die Hintergrundmedikation, die geografische Region, die Gesamttagesdosis der inhalativen Kortikosteroide (ICS), den Besuch, die Behandlung sowie die Ausgangswerte pro Besuch und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Besuch. Besuche innerhalb des Teilnehmers wurden als wiederholte Messungen betrachtet.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 nach Bronchodilatator (Post-BD) vom Ausgangswert bis Woche 8 und 16, wie in der Studienklinik gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8 und 16

Nach der Verwendung von Bronchodilatatoren wurden klinikinterne Spirometriemessungen durchgeführt. Die Bronchodilatation wurde mit Albuterol (90 µg abgemessene Dosis), Salbutamol (100 µg abgemessene Dosis) oder Levalbuterol (45 µg abgemessene Dosis) induziert und die Messungen wurden nach maximal 4 Inhalationen durchgeführt. Der Ausgangswert war die letzte Messung vor der ersten IP-Injektion.

Die LS-Mittelwerte, die LS-Mittelwertdifferenzen und die 80 %-KIs sowie die einseitigen p-Wert-Ergebnisse basierten auf MMRM. Das Modell umfasste feste Effekte für den Ausgangswert, die Hintergrundmedikation, die geografische Region, die ICS-Gesamttagesdosis zu Beginn, den Besuch, die Behandlung sowie die Wechselwirkungen zwischen dem Ausgangswert und den einzelnen Besuchen. Besuche innerhalb des Teilnehmers wurden als wiederholte Messungen betrachtet.
Ausgangswert und Wochen 8 und 16
Serumkonzentrationen von Tozorakimab
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK)-Proben wurden vor der Einnahme (Tag 1) und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 entnommen
Die Tozorakimab-Serumkonzentrationen wurden mithilfe einer validierten Testmethode gemessen.
Pharmakokinetische (PK)-Proben wurden vor der Einnahme (Tag 1) und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 entnommen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis (Tag 1) und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 24 entnommen
Die ADA-Prävalenz ist die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und/oder nach Studienbeginn ADA-positiv (ADA+) waren. Behandlungsbedingtes ADA+ (TE-ADA +)-positiv ist definiert als entweder behandlungsinduziertes ADA+ (ADA-negativ [ADA-] zu Studienbeginn und mindestens ein ADA+ nach Studienbeginn) und behandlungsverstärktes ADA+ (ADA+ zu Studienbeginn und Studienbeginn). Der Titer wird um das ≥ 4-fache zum ≥ 1 Zeitpunkt nach Studienbeginn erhöht. Behandlungsbedingtes ADA- (TE-ADA-) wird als ADA+ definiert, erfüllt aber nicht die Definition von TE-ADA+. ADA anhaltend positiv ist definiert als ADA- zu Studienbeginn und ADA+ bei ≥ 2 nach Studienbeginn mit ≥ 16 Wochen zwischen der ersten und letzten positiven Beurteilung oder ADA+ bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn. Vorübergehend positiv als ADA ist definiert als ADA- zu Studienbeginn, mit mindestens einer ADA+-Beurteilung nach Studienbeginn und wenn die Bedingungen für ADA anhaltend positiv nicht erfüllt sind. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte ADA-Bewertung vor der ersten IP-Injektion.
Blutproben wurden vor der Dosis (Tag 1) und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 24 entnommen
Änderung des Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)-Scores vom Ausgangswert zu Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Im ACQ-6 wurden die Teilnehmer gebeten, sich an den Verlauf ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern, indem sie eine BD-Anwendungsfrage und fünf Symptomfragen beantworteten. Die Fragen wurden gleich gewichtet und mit 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Mittlere Werte von ≤ 0,75 weisen auf ein gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen > 0,75 und < 1,5 weisen auf ein teilweise kontrolliertes Asthma hin und Werte ≥ 1,5 weisen auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin. Die Ergebnisse basierten auf einem MMRM, das feste Effekte für Ausgangswert, Hintergrundmedikation, geografische Region, Ausgangs-ICS-Tagesgesamtdosis, Besuch, Behandlung sowie die Ausgangswerte pro Besuch und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Besuch umfasste. Besuche innerhalb des Teilnehmers wurden als wiederholte Messungen betrachtet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Asthmakontrolle hin.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des ACQ-6-Scores ≥ 0,5 vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Im ACQ-6 wurden die Teilnehmer gebeten, sich an den Verlauf ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern, indem sie eine BD-Anwendungsfrage und fünf Symptomfragen beantworteten. Die Fragen wurden gleich gewichtet und mit 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Mittlere Werte von ≤ 0,75 weisen auf ein gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen > 0,75 und < 1,5 weisen auf ein teilweise kontrolliertes Asthma hin und Werte ≥ 1,5 weisen auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin. Eine Abnahme des ACQ-6-Ausgangswerts weist auf eine Verbesserung der Asthmakontrolle hin, und individuelle Veränderungen von mindestens 0,5 gelten als klinisch bedeutsam.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 den ACQ-6-Status „gut kontrolliert“ erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Im ACQ-6 wurden die Teilnehmer gebeten, sich an den Verlauf ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern, indem sie eine BD-Anwendungsfrage und fünf Symptomfragen beantworteten. Die Fragen wurden gleich gewichtet und mit 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Mittlere Werte von ≤ 0,75 weisen auf ein gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen > 0,75 und < 1,5 weisen auf ein teilweise kontrolliertes Asthma hin und Werte ≥ 1,5 weisen auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der Domäne und Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vom Ausgangswert zu Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der SGRQ ist ein vom Patienten berichtetes Outcome-Instrument mit 50 Punkten zur Messung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit Atemwegsobstruktionen, das einen Gesamtscore und drei Domänenscores (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) liefert. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtesten Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellen. Jeder Domänen-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Beeinträchtigungen hin. Die Ergebnisse basierten auf einem MMRM, das feste Effekte für Ausgangswert, Hintergrundmedikation, geografische Region, Ausgangs-ICS-Tagesgesamtdosis, Besuch, Behandlung sowie die Ausgangswerte pro Besuch und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Besuch umfasste. Besuche innerhalb des Teilnehmers wurden als wiederholte Messungen betrachtet.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der SGRQ-Gesamtpunktzahl um ≥ 4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der SGRQ ist ein vom Patienten berichtetes Outcome-Instrument mit 50 Punkten zur Messung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit Atemwegsobstruktionen, das einen Gesamtscore und drei Domänenscores (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) liefert. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtesten Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellen. Ein Rückgang des SGRQ-Gesamtscores weist auf eine Verbesserung der Gesamtbeeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Asthma-CompEx-Ereignis vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Asthma CompEx ist eine Kombination aus Asthma-Exazerbationen und Tagebuchereignissen (d. h. eine Kombination aus Variablen des elektronischen Tagebuchs [eDiary]). eDiary-Ereignisse werden durch Kriterien definiert, die auf den morgendlichen/abendlichen Tagebuchvariablen PEF, Symptomen und Verwendung von Notfallmedikamenten basieren. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er ein CompEx-Ereignis hatte, wenn bei ihm entweder eine Asthma-Exazerbation oder ein Tagebuchereignis oder beides auftrat. Bei Teilnehmern, bei denen es während der Behandlung zu keinem CompEx-Ereignis kam, lag das Datum der Zensur mindestens zwischen dem Datum der letzten Dosis + 28 Tage und dem letzten Tag der eDiary-Aufzeichnung während des Behandlungszeitraums.
Ausgangswert bis Woche 16
Jährliche Asthma-CompEx-Ereignisrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16

Die jährliche Rate an Asthma-CompEx-Ereignissen wurde als Gesamtzahl der Asthma-CompEx-Ereignisse / (Datum der letzten IP-Dosis + 28 – Datum der ersten IP-Dosis – Erholungszeit + 1) / 365,25 berechnet.

Die Raten, Ratenverhältnisse und einseitigen p-Werte wurden anhand einer negativen binomialen Regression geschätzt, wobei der Logarithmus (Folgezeit) als Offset-Term einbezogen wurde. Die abhängige Variable ist die Anzahl der CompEx-Ereignisse während des Behandlungszeitraums (d. h. vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Dosis +28 Tage), und das Modell umfasst die Behandlungsgruppe, die Hintergrundmedikation, die geografische Region und die gesamte tägliche ICS-Ausgangsdosis als Kovariaten.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Änderung der Konzentration des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) im ausgeatmeten Atem vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Zur Beurteilung der Atemwegsentzündung wurde ein standardisierter Einzelatem-FeNO-Test durchgeführt. Die Ergebnisse basierten auf MMRM auf logarithmisch transformierten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Die protokolltransformierte Änderung gegenüber dem Basiswert wird als Besuchswert im Protokoll minus dem Basiswert im Protokoll berechnet. Die Ergebnisse des Modells wurden dann zurücktransformiert. Das Modell umfasste feste Effekte für den Ausgangswert (in Logarithmus), die Hintergrundmedikation, die geografische Region, die ICS-Tagesgesamtdosis zum Ausgangswert, den Besuch, die Behandlung sowie die Wechselwirkungen zwischen dem Ausgangswert und den Behandlungsbesuchen. Besuche innerhalb des Probanden wurden als wiederholte Messungen betrachtet.
Ausgangswert und Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des in der Studienklinik gemessenen FEV1 vor BD vom Ausgangswert bis Woche 16: Analyse nach Anzahl der Exazerbationen in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Vor der Verabreichung von Bronchodilatatoren wurden klinikinterne Spirometriemessungen durchgeführt. Der Ausgangswert war die letzte Messung vor der ersten IP-Injektion.

Die LS-Mittelwerte, die LS-Mittelwertdifferenzen und die 80 %-KIs sowie die einseitigen p-Wert-Ergebnisse basierten auf MMRM. Das Modell umfasste feste Effekte für Baseline, Besuch, Behandlung sowie die Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Interaktionen. Besuche innerhalb des Teilnehmers wurden als wiederholte Messungen betrachtet. Die Analyse erfolgt anhand der Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn aufgetreten sind (1 oder ≥ 2 Exazerbationen in den letzten 12 Monaten).
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Dargestellt sind die Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn und in Woche 16. Der Basiswert wurde als die letzte Messung vor der ersten IP-Injektion definiert.
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (EudraCT-Nummer)
  • 140910 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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