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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do MEDI3506 em adultos com asma moderada a grave não controlada (FRONTIER-3)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI3506 em participantes adultos com asma moderada a grave não controlada

O estudo D9181C00001 é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do MEDI3506 em participantes adultos com asma moderada a grave não controlada no padrão de cuidado (SOC). Até aproximadamente 80 locais em todo o mundo participarão deste estudo.

Aproximadamente 228 participantes serão randomizados para 3 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1 para receber MEDI3506 dose 1, MEDI3506 dose 2 ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Research Site
      • Cottbus, Alemanha, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
        • Research Site
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Alemanha, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23552
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Research Site
      • Peine, Alemanha, 31224
        • Research Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentina, 5501
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GHB
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Research Site
      • Gödöllő, Hungria, 2100
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hungria, 2440
        • Research Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-044
        • Research Site
      • Bychawa, Polônia, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 60-214
        • Research Site
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia, 53-301
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W1T 6AH
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • Research Site
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Research Site
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7572
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Research Site
      • Welkom, África do Sul, 9460
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • De 18 a < 65 anos
  • Asma diagnosticada pelo médico de início precoce, definida como o desenvolvimento de asma antes dos 25 anos de idade.
  • História de ≥ 1 exacerbação de asma nos últimos 24 meses
  • Tratado com dose média a alta de CI definida como dose diária total de > 250 g de pó seco de fluticasona ou equivalente, por pelo menos 12 meses e em dose estável por ≥ 3 meses.
  • Terapia LABA estável por ≥ 3 meses.
  • Uma pontuação ACQ-6 ≥ 1,5.
  • VEF1 matinal pré-BD ≥ 40% normal e > 1 L.
  • VEF1 matinal pré-BD < 85% predito normal.
  • Participantes com evidências documentadas de asma, conforme demonstrado por:
  • reversibilidade de BD, dentro de 12 meses, ou na triagem, ou
  • Teste de provocação com metacolina positivo em 12 meses.
  • Peso corporal ≥ 40 kg e IMC < 40 kg/m2.
  • Para participantes do sexo feminino, um teste de gravidez negativo.
  • Cumprir os requisitos de contracepção para homens e mulheres
  • Fornecer consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Participantes com teste de ácido nucleico diagnóstico positivo para SARS-CoV-2.
  • Participantes com uma doença significativa de COVID-19 dentro de 6 meses após a inscrição:
  • Participantes com histórico recente ou teste positivo para hepatite infecciosa ou icterícia inexplicável, ou participantes que foram tratados para hepatite B, hepatite C ou HIV.
  • Evidência de TB ativa ou latente:
  • Uma FEVE < 45% medida por ecocardiograma durante a triagem.
  • História familiar de insuficiência cardíaca.
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes, ou seja, pararam de fumar cigarros eletrônicos ou outros produtos de tabaco inalados ≤ 6 meses antes da SV1.
  • Ex-fumantes com histórico total de tabagismo > 10 anos-maço.
  • Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de qualquer condição médica ou psiquiátrica ativa ou outro motivo (antes da randomização) que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo.
  • Qualquer doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma.
  • Quaisquer outros achados anormais clinicamente relevantes no exame físico ou testes laboratoriais que, na opinião do investigador ou monitor médico, possam comprometer a segurança do participante no estudo ou interferir na avaliação da intervenção do estudo.
  • Uma história conhecida de reação grave a qualquer medicamento, incluindo agentes biológicos ou terapia com gamaglobulina humana.
  • Histórico ou razão para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Diagnóstico atual de câncer.
  • História de câncer, exceto se tratado com aparente sucesso com terapia curativa (duração da resposta > 5 anos).
  • Histórico de transplante alogênico de medula óssea.
  • Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 6 meses antes do SV4 (randomização) que não foi tratada ou não respondeu à terapia SOC.
  • Uma exacerbação da asma em 8 semanas.
  • Receber quaisquer medicações ou terapias concomitantes proibidas, conforme especificado no protocolo:

História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação de intervenção do estudo, incluindo intolerância hereditária à frutose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDI3506 Dose 1
Aproximadamente 76 participantes serão randomizados para este braço para receber a dose mais alta de MEDI3506
Biológico: MEDI3506
Os participantes receberão múltiplas doses de MEDI3506 no nível de dose 1 ou nível de dose 2
Experimental: MEDI3506 Dose 2
Aproximadamente 76 participantes serão randomizados para este braço para receber a dose mais baixa de MEDI3506
Biológico: MEDI3506
Os participantes receberão múltiplas doses de MEDI3506 no nível de dose 1 ou nível de dose 2
Comparador de Placebo: Placebo
Aproximadamente 76 participantes serão randomizados para este braço. Os participantes deste grupo receberão o placebo.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 16 no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (pré-BD) no primeiro segundo (FEV1), conforme medido na clínica do estudo
Prazo: Linha de base e semana 16

As medidas de espirometria na clínica foram feitas antes da administração de broncodilatadores. A linha de base foi a última medição antes da primeira injeção do produto sob investigação (IP).

As médias dos mínimos quadrados (LS), as diferenças médias de LS e os intervalos de confiança (IC) de 80%, e os resultados unilaterais do valor p foram baseados em um modelo misto de medidas repetidas (MMRM). O modelo incluiu efeitos fixos para a linha de base, medicação de base, região geográfica, dose diária total de corticosteróides inalados (ICS), visita de base, tratamento e interações de linha de base por visita e tratamento por visita. As visitas dentro dos participantes foram consideradas como medições repetidas.
Linha de base e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para as semanas 8 e 16 no FEV1 pós-broncodilatador (pós-BD) conforme medido na clínica do estudo
Prazo: Linha de base e semanas 8 e 16

As medidas de espirometria na clínica foram realizadas após o uso de broncodilatadores. A broncodilatação foi induzida com albuterol (dose medida de 90 µg), salbutamol (dose medida de 100 µg) ou levalbuterol (dose medida de 45 µg), e as medidas foram feitas após no máximo 4 inalações. A linha de base foi a última medição antes da primeira injeção de IP.

As médias LS, as diferenças médias de LS e os ICs de 80%, e os resultados unilaterais do valor p foram baseados em MMRM. O modelo incluiu efeitos fixos para linha de base, medicação de base, região geográfica, dose diária total de ICS inicial, visita, tratamento e interações de linha de base por visita e tratamento por visita. As visitas dentro dos participantes foram consideradas como medições repetidas.
Linha de base e semanas 8 e 16
Concentrações séricas de tozorakimabe
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas pré-dose (dia 1) e nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
As concentrações séricas de tozorakimab foram medidas utilizando um método de ensaio validado.
Amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas pré-dose (dia 1) e nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (dia 1) e nas semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 24
A prevalência de ADA é o número de participantes ADA positivos (ADA+) no início e/ou pós-base. ADA+ emergente do tratamento (TE-ADA +) positivo é definido como sendo ADA+ induzido pelo tratamento (ADA negativo [ADA-] na linha de base e pelo menos um ADA+ pós-linha de base) e ADA+ potenciado pelo tratamento (ADA+ na linha de base e na linha de base o título é aumentado por um aumento ≥ 4 vezes em ≥ 1 ponto de tempo pós-linha de base). ADA- emergente do tratamento (TE-ADA-) é definido como ADA+, mas não atende à definição de TE-ADA+. ADA persistentemente positivo é definido como ADA- na linha de base e ADA+ em ≥ 2 avaliações pós-linha de base com ≥ 16 semanas entre a primeira e a última avaliação positiva, ou ADA+ na última avaliação pós-linha de base. ADA transitoriamente positivo é definido como ADA- no início do estudo, tendo pelo menos uma avaliação ADA+ pós-basal e não cumprindo as condições de ADA persistentemente positivo. A linha de base é definida como a última avaliação ADA antes da primeira injeção de IP.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (dia 1) e nas semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 24
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação do Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)
Prazo: Linha de base e semana 16
No ACQ-6, os participantes foram solicitados a relembrar como foi sua asma durante a semana anterior, respondendo a uma pergunta sobre o uso de BD e a 5 perguntas sobre sintomas. As questões receberam pesos iguais e pontuaram de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). Pontuações médias ≤ 0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre > 0,75 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e pontuações ≥ 1,5 indicam asma não bem controlada. Os resultados basearam-se num MMRM que incluiu efeitos fixos para a linha de base, medicação de base, região geográfica, dose diária total de ICS na linha de base, consulta, tratamento e interações de linha de base por visita e tratamento por visita. As visitas dentro dos participantes foram consideradas como medições repetidas. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica uma melhoria no controlo da asma.
Linha de base e semana 16
Número de participantes com diminuição na pontuação do ACQ-6 ≥ 0,5 desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
No ACQ-6, os participantes foram solicitados a relembrar como foi sua asma durante a semana anterior, respondendo a uma pergunta sobre o uso de BD e a 5 perguntas sobre sintomas. As questões receberam pesos iguais e pontuaram de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). Pontuações médias ≤ 0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre > 0,75 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e pontuações ≥ 1,5 indicam asma não bem controlada. Uma diminuição na pontuação basal do ACQ-6 indica uma melhoria no controle da asma, e alterações individuais de pelo menos 0,5 são consideradas clinicamente significativas.
Linha de base e semana 16
Número de participantes que alcançaram o status de bem controlado ACQ-6 na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
No ACQ-6, os participantes foram solicitados a relembrar como foi sua asma durante a semana anterior, respondendo a uma pergunta sobre o uso de BD e a 5 perguntas sobre sintomas. As questões receberam pesos iguais e pontuaram de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). Pontuações médias ≤ 0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre > 0,75 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e pontuações ≥ 1,5 indicam asma não bem controlada.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 no domínio do Questionário Respiratório de St George (SGRQ) e pontuações totais
Prazo: Linha de base e semana 16
O SGRQ é um instrumento de resultados relatados pelo paciente com 50 itens para medir o estado de saúde dos participantes com doenças obstrutivas das vias aéreas, fornecendo uma pontuação total e pontuações de 3 domínios (sintomas, atividade e impactos). A pontuação total é expressa como uma percentagem da incapacidade global, com 100 representando o pior estado de saúde possível e 0 o melhor estado de saúde possível. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria nas deficiências. Os resultados basearam-se num MMRM que incluiu efeitos fixos para a linha de base, medicação de base, região geográfica, dose diária total de ICS na linha de base, consulta, tratamento e interações de linha de base por visita e tratamento por visita. As visitas dentro dos participantes foram consideradas como medições repetidas.
Linha de base e semana 16
Número de participantes com diminuição na pontuação total do SGRQ ≥ 4 pontos desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O SGRQ é um instrumento de resultados relatados pelo paciente com 50 itens para medir o estado de saúde dos participantes com doenças obstrutivas das vias aéreas, fornecendo uma pontuação total e pontuações de 3 domínios (sintomas, atividade e impactos). A pontuação total é expressa como uma percentagem da incapacidade global, com 100 representando o pior estado de saúde possível e 0 o melhor estado de saúde possível. Uma diminuição na pontuação total do SGRQ indica uma melhoria no comprometimento geral.
Linha de base e semana 16
Número de participantes com pelo menos um evento CompEx de asma desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Asma CompEx é uma combinação de exacerbações de asma e eventos diários (ou seja, uma combinação de variáveis ​​de diário eletrônico [eDiary]). Os eventos do eDiary são definidos por critérios que utilizam variáveis ​​do diário matinal/noturno de PFE, sintomas e uso de medicação de resgate. Um participante foi considerado como tendo um evento CompEx se tivesse uma ou ambas as exacerbações de asma ou evento diário. Para os participantes que não sofreram um evento CompEx durante o tratamento, a data de censura foi o mínimo entre a data da última dose + 28 dias e o último dia de registro do eDiary durante o período de tratamento.
Linha de base até a semana 16
Taxa anualizada de eventos Asma CompEx
Prazo: Linha de base até a semana 16

A taxa anualizada de eventos CompEx de asma foi calculada como o número total de eventos CompEx de asma / (data da última dose de IP + 28 - data da primeira dose de IP - tempo de recuperação + 1) / 365,25.

As taxas, proporções de taxas e valores de p unilaterais foram estimados a partir de uma regressão binomial negativa, com o log (tempo de acompanhamento) incluído como um termo de compensação. A variável dependente será o número de eventos CompEx durante o período de tratamento (ou seja, desde o início até a data da última dose +28 dias), e o modelo incluirá grupo de tratamento, medicação de base, região geográfica e dose diária total inicial de ICS, conforme covariáveis.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base até a semana 16 na concentração de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) no ar exalado
Prazo: Linha de base e semana 16
Um teste padronizado de FeNO de respiração única foi realizado para avaliar a inflamação das vias aéreas. Os resultados foram baseados no MMRM na alteração transformada em log desde o início do estudo. A alteração transformada em log da linha de base é calculada como o valor da visita em log menos o valor da linha de base em log. Os resultados do modelo foram então transformados novamente. O modelo incluiu efeitos fixos para a linha de base (em log), medicação de base, região geográfica, dose diária total de ICS na linha de base, consulta, tratamento e interações de linha de base por visita e tratamento por visita. As visitas dentro do sujeito foram consideradas como medições repetidas.
Linha de base e semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 16 no VEF1 pré-BD conforme medido na clínica do estudo: análise por número de exacerbações nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base e semana 16

As medidas de espirometria na clínica foram feitas antes da administração de broncodilatadores. A linha de base foi a última medição antes da primeira injeção de IP.

As médias LS, as diferenças médias de LS e os ICs de 80%, e os resultados unilaterais do valor p foram baseados em MMRM. O modelo incluiu efeitos fixos para linha de base, visita, tratamento e linha de base por visita e interações de tratamento por visita. As visitas dentro dos participantes foram consideradas como medições repetidas. A análise é apresentada pelo número de exacerbações de asma ocorridas nos 12 meses anteriores ao início do estudo (1 ou ≥ 2 exacerbações nos 12 meses anteriores).
Linha de base e semana 16
Contagem de eosinófilos
Prazo: Linha de base e semana 16
A contagem de eosinófilos no início do estudo e na semana 16 é apresentada. A linha de base foi definida como a última medição antes da primeira injeção de IP.
Linha de base e semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9181C00001
  • 2020-000789-40 (Número EudraCT)
  • 140910 (Outro identificador: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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