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국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 GEMBRAX 및 FOLFIRINOX 후 정위 MRI 유도 방사선 요법의 순차적 치료 (GABRINOX-ART)

2025년 11월 28일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 젬시타빈/나브-파클리탁셀(GEMBRAX) 및 FOLFIRINOX에 이어 정위적 자기 공명 유도 적응 방사선 요법을 사용한 순차적 치료의 관심을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 췌장 선암 환자에서 Gembrax 요법(Gemcitabine-Abraxane)과 Folpirinox 요법(5FU, Oxaliplatin 및 Irinotecan)을 포함하는 강화되고 순차적인 화학 요법(Gabrinox)의 효능을 입증하는 것입니다.

이 연구는 또한 Gabrinox 요법에 의한 화학 요법 후 진행되지 않는 환자에서 이 강화된 화학 요법과 MRI 유도 정위 방사선 요법을 결합하는 가능성을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2016년 기준 췌장암은 유방암을 제치고 전 세계적으로 암으로 인한 사망 원인 3위를 기록했습니다. 2030년에는 췌장암이 폐암에 이어 두 번째 암 사망원인이 될 것으로 추정된다.

모든 병기를 포함한 5년 전체 생존율(OS)은 5.5%로 예후가 매우 나쁩니다. 프랑스 암 등록 네트워크(FRANCIM)에 따르면 1990년에서 2018년 사이에 남성과 여성에서 발병률이 두 배 이상 증가했습니다. 세계표준화 발생률은 1990년 남녀 각각 5.2%, 2.7%, 2018년 11%, 7%였다. 이것은 남성의 경우 연간 2.7, 여성의 경우 3.8의 연간 증가를 의미합니다. 4기 사례의 50%에서 종종 늦은 진단과 제한된 치료 옵션이 5년 생존율이 매우 낮은 이유를 설명합니다.

현재 6개월 동안 보조 화학 요법과 관련된 수술만이 이 생존율을 두 배로 늘릴 수 있습니다. 그러나이 상황은 경우의 20 %에만 해당됩니다. 실제로, 췌장암의 50%는 4기에서 발견되고 환자의 30%에서 암은 절제 불가능하고 비전이성(즉, 경계선 절제 가능 또는 국소 진행). 절제 불가능한 암을 절제 가능하게 만드는 것은 개발 중인 치료 전략 중 하나입니다. 그러나 국소 진행성 췌장암(LAPC)의 치료는 표준화되지 않았습니다. 화학 요법은 사용된 전략이지만 사례의 30%는 전이성 질환으로 진행됩니다. 따라서 LAPC에서 국소 질환뿐만 아니라 미세 전이를 제어해야 하는 필요성으로 인해 화학 요법과 최적의 방사선 요법을 결합한 전략이 개발되었습니다.

LAPC의 경우 화학 요법은 전이성 질환의 1차 치료에 고전적으로 사용되는 두 가지 약물 조합인 FOLFIRINOX(FFX)(5FU, 옥살리플라틴 및 이리노테칸의 연관성) 및 GEMBRAX(GA)(젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 연관성)를 기반으로 합니다. ). 이들의 연관성은 젬시타빈 단독과 비교하여 반응률을 3배(30%) 증가시키고 중간 생존 및 무진행 생존을 거의 두 배로 증가시키지만 혈액학적 및 신경학적 3등급이 더 높음을 보여주는 3상 연구에 의해 검증되었습니다. 독성.

FFX 및 GA는 LAPC에서도 평가되었습니다. 후향적 연구에서 연구에 따르면 30~80%의 높은 반응률과 9~30개월의 중간 생존율을 확인했습니다. 최근 LAPC에 대해 GA 단독 및 GA 후 FFX를 평가한 2상 2상 연구에서 각각 30%의 반응률과 15% 및 30.6%의 이차 절제율로 효능을 확인했습니다. 또한, 치료 후 종양 절제술을 받은 환자는 수술을 받지 않은 환자보다 생존 기간이 더 길었습니다(27.4 vs 14.2개월; 위험비(HZ) = 0.45; p = 0.0035). 전체 생존(OS)(n= 165명의 환자)은 17.2개월이었습니다.

GABRINOX는 화학 저항을 제한하고 독성을 줄이며 용량 강도를 개선하기 위해 GA와 FFX를 순차적으로 사용하는 치료법입니다.

전이성 질환의 1차 치료로서 이 접근법의 타당성 및 내약성은 1상 연구에서 검증되었으며, 1차 목표인 객관적 반응률 64.9%, 질병 통제율 84.2%, 무진행생존기간(PFS) 10.5개월, 전체생존기간(OS) 15.1개월. 내약성 프로파일은 호중구 감소증(34.5%), 열성 호중구 감소증(3.5%) 및 신경독성(5.2%)이 있는 환자의 비율이 낮기 때문에 유리합니다.

LAPC에 대한 화학-방사선 요법의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 많은 오래된 연구에서 췌장암 환자의 국소 및 전역 제어를 위한 이 기술의 관심을 보여주었습니다.

그러나 3상 연구에서는 화학 요법 후 질병 진행이 없는 환자에서 현재 최적이 아닌 것으로 간주되는 요법(즉, 엘로티닙이 있거나 없는 젬시타빈). 화학요법군에 비해 화학방사선요법군에서 OS(주요 종료점)가 개선되지 않았지만 PFS는 치료하지 않은 기간이 더 긴 화학방사선요법군에서 유의하게 증가했으며(6.1 대 3.7개월, P = 0.02) 국소 진행이 있는 환자의 비율이 더 낮습니다(32% 대 46%, P =0.03). 이것은 방사선 요법이 췌장 선암종에서 효과적인 치료법이라는 것을 확인시켜 주지만, 현재 전달 방식으로는 환자의 예후를 크게 개선할 수 없습니다. 실제로 이 연구에서는 기존 선량과 고전적 분획을 사용한 3D 등각 방사선 요법을 사용했습니다. 보다 최적화된 기술과 더 높은 용량을 사용한 후향적 및 1상 및 2상 연구는 더 나은 국소 질병 통제를 보고했지만 생존에 중요한 영향은 없었습니다. 더욱이, 일부 연구는 특히 위장 기관에서 상당한 독성을 시사합니다. 강도 조절 방사선 요법 및 통합 부스트 방사선 요법은 유망한 국소 제어 및 생존 결과를 보여주었습니다. 이는 환자 예후를 개선하기 위한 기술 개선 및 선량 증가를 위한 방법을 제시합니다.

정위적 자기 공명 유도 적응형 방사선 요법은 자기 공명 영상(MRI) 유도 선형 가속기를 활용하여 치료량을 더 잘 목표로 하는 동시에 위험에 처한 장기의 보호를 최적화하는 선량 전달을 위한 새로운 양식입니다. 췌장의 종양 국소화는 방사선 요법 용량이 십이지장, 위, 소장, 결장과 같은 위장 기관 내성 기능에 제한이 있기 때문에 MRI 유도 선형 가속기의 활용에 특히 적합한 것으로 보입니다. 최근 자기공명영상(MRIdian® Linac™; Viewray. 이 연구는 증가된 방사선 조사량을 받은 환자의 생존율이 향상되었음을 보여줍니다. 특히, 2년 OS율은 70Gy보다 높은 선량을 받은 환자의 경우 49%, 낮은 등가 선량을 받은 환자의 경우 30%였습니다. 이 연구는 각 방사선 치료 세션에서 일일 선량 조정 및 표적 모니터링과 함께 최적화된 양식에 따라 고용량 방사선 치료를 받은 환자에서 유의한 독성을 보고하지 않았습니다. 이러한 데이터는 선량 강화와 정위적 자기 공명 유도 적응형 방사선 치료 기술이 방사선 치료 결과를 향상시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 이러한 데이터를 확인하기 위해서는 전향적 연구가 필요합니다.

따라서 강화된 화학 요법(GABRINOX 즉, GA에 이어 FFX가 뒤따름)에 이어 최적화된 조정 방사선 요법(정위 자기 공명 유도 적응 방사선 요법)이 뒤따르는 2상 연구 GABRINOX-ART는 국소적으로 진행된 췌장암에서 평가할 흥미로운 전략인 것 같습니다. 암.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Beaujon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Eugene Marquis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Paul Brousse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHU Saint-Eloi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명일 기준 18세에서 75세 사이의 환자
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  4. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 1.2015 권장 사항에 따라 다학제 전문가의 영상 데이터 외부 검토 후 절제 불가능한 종양.
  5. 흉부-복부-골반 전산화단층촬영(CT) 스캔 및 간 MRI로 확인된 비전이성 암
  6. 중앙 집중식 검토를 통해 확인된 SMART 타당성
  7. 요산혈증 < 16ng/ml

  8. 다음으로 정의되는 포함 전 14일 이내의 혈액학적 평가:

    • 호중구 ≥ 2,000/mm3(2 × 109/L);
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3(100 × 109/L),
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl

  9. 다음에 의해 정의된 간 기능(포함 전 14일 이내):

    • ASpartate Transaminase(AST) 및 ALT(ALanine Transaminase) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN);
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 다음과 같은 경우 암으로 인한 담관 폐색으로 인해 금속 담관 보철물이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. m /L(≤34 μmol/l), 담관염이 없는 경우.
  10. 기준 한계 내의 크레아티닌혈증, 또는 기준 값보다 높거나 낮은 혈청 크레아티닌 값을 가진 환자의 계산된 청소율 ≥50 ml/min(만성 신장 질환 역학 협력(CKDEPI 공식)을 사용하여 계산된 청소율.
  11. 혈청 칼슘 AND 마그네슘 AND 칼륨 ≥ 정상 하한(LLN 및 ≤ 1.2 x 정상 상한(ULN)
  12. 암 항원(CA 19.9) <190 IU/mL(담즙정체 없음). CA 19.9가 190 IU/mL~500 IU/mL인 환자는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔과 복막 MRI에서 전이를 나타내는 원격 고정이 감지되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. CA 19.9 ≥ 500 IU/mL인 환자는 포함할 수 없습니다.
  13. 성적으로 활발한 환자는 연구 치료제의 전체 투여 기간 동안 및 치료 종료 후 최대 3개월 동안 조사자가 적절하고 적합하다고 간주하는 피임 방법을 사용해야 합니다. 또한 여성 및 남성 환자는 연구 매뉴얼에 포함된 제품 특성 요약(SmPC) 또는 처방 정보에서 권장하는 대로 치료 종료 후 피임 방법을 사용해야 합니다.
  14. 특정 연구 절차 전에 동의서 서명.
  15. 프랑스 건강 보험이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 췌장암에 대한 이전 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 표적 요법, 실험 요법)
  2. 길버트 증후군 또는 동형 접합 유리딘 디포스페이트 글루쿠로노실 트랜스퍼라제 1 A1(UGT1A1 * 28)
  3. 치료된 자궁경부의 상피내암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) 또는 화학 요법 및 질병의 징후 없이 완치된 예후가 좋은 종양을 제외한 다른 동시 암 또는 암 병력 편입 전 3년 동안
  4. 연구 중인 방사선 요법 치료와 예측 가능한 중복을 유발하는 방사선 요법의 이력(복부 방사선 조사 이력)
  5. 지난 6개월 이내에 관상 동맥 스텐트 또는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 위험이 높은 환자.
  6. 말초 신경병증 ≥ 등급 2
  7. QTc(QTcorrected) 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상인 ECG
  8. MRI 및 MRI 유도 방사선 요법에 대한 금기
  9. 결장 또는 직장의 만성 염증성 질환의 병력
  10. 환자의 연구 참여 및 연구 동안의 안전을 방해할 수 있는 기타 수반되고 통제되지 않는 심각한 질병 또는 장애(예: 심각한 간, 신장, 폐, 대사 또는 정신 장애)
  11. 연구 약물(젬시타빈, 파클리탁셀, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-FU) 중 하나 또는 그 부형제 중 하나(예: 제품 특성 요약(SmPC) 또는 처방 정보의 금기 사항 또는 경고 섹션 및 특별 주의 사항에 나열된 과당)
  12. 법적 무능력자(후견인 또는 피후견인)
  13. 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성은 포함 전 72시간 동안 수행된 음성 임신 검사(혈청 β-hCG)를 받아야 합니다.
  14. 비타민 K 길항제(Coumadin…)를 사용하는 환자(포함 전 치료 수정 가능)
  15. 전신 치료가 필요한 활성 및 통제되지 않은 박테리아 또는 진균 감염.
  16. 병력 또는 알려진 HIV 감염
  17. 말초 동맥 질환의 병력(예: 절름발이, 버거병).
  18. 포함 전 10일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자
  19. 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴의 병력이 있는 환자.
  20. 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 후속 방문에 참석할 수 없는 경우.
  21. 포함 전 마지막 30일 동안 연구 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가브리녹스 후 정위 방사선 요법

젬브랙스:

알부민 결합 파클리탁셀 후 젬시타빈 1,8,15일 후 2주 휴식

폴피리녹스:

옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린, 5FU 볼루스 및 연속
조합 제품: 가브리녹스

요법: GEMBRAX

다른 이름들:

알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m² + 젬시타빈 1000mg/m²

요법: 폴피리녹스

다른 이름들:

Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + Irinotecan 180 mg/m² + 5FU bolus 400mg/m² + 5FU 연속 2400 mg/m²

겜브락스 + 폴피리녹스 = 가브리녹스

방사능: MRI 유도 정위 방사선 치료

Gabrinox 후 비진행성 환자에서 화학요법(FOLFIRINOX 요법) 마지막 주사 후 5~6주 사이에 방사선 치료가 시작됩니다.

5회 분할에서의 입체적응방사선치료: 연속일 동안 5회 분할로 10Gy/일의 처방 용량. 주당 최소 2회의 세션을 수행해야 합니다. 분할 사이에 최소 18시간의 간격을 두는 것이 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월차 미진행률
기간: 4개월
(시퀀스 1 성공 = 화학요법) RECIST v1.1 기준에 따름
4개월
급성 위장관 무독성 비율
기간: 90일
NCI-CTCAE v5.0 분류를 사용하여 평가된 90일 이내에 방사선 요법과 관련된 3등급 이상의 독성이 없음(순서 2 성공 = 방사선 요법)
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE 버전 5.0 척도를 사용하여 화학 요법으로 인한 부작용 평가
기간: 36개월
NCI-CTCAE v5.0 분류를 사용하여 평가된 화학 요법의 부작용
36개월
NCI-CTCAE 버전 5.0을 이용한 방사선 요법으로 인한 부작용 평가
기간: 36개월
NCI-CTCAE v5.0 분류를 사용하여 평가된 방사선 요법의 부작용
36개월
절제율
기간: 방사선 치료 종료(3개월)부터 방사선 치료 후 6개월까지
방사선 요법 후 최대 6개월까지 종양 수술을 받은 환자의 비율
방사선 치료 종료(3개월)부터 방사선 치료 후 6개월까지
건강한 절제면 절제율(R0)
기간: 방사선 치료 종료(3개월)부터 방사선 치료 후 6개월까지
방사선 치료 종료(3개월)부터 방사선 치료 후 6개월까지
CA 19-9 변화가 생존에 미치는 예후 영향
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
연구 완료까지 평균 36개월
삶의 질 설문 점수(QLQ-C30)를 이용한 삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 60개월

EORTC QLQ-C30은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.

EORTC QLQ-C30은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다. 이후 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
학업 수료까지 평균 60개월
삶의 질 설문 점수(QLQ-PAN26)를 이용한 삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 60개월
QLQ-PAN26은 질문 31~56에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이").
학업 수료까지 평균 60개월
PTV(Planning Target Volume) 커버리지와 총 종양 부피(GTV)가 받은 선량과 무진행 생존 기간의 상관관계
기간: 치료 시작 후 평균 9개월(화학요법 후 방사선요법)
방사선 치료 종료
치료 시작 후 평균 9개월(화학요법 후 방사선요법)
PTV(Planning Target Volume) 커버리지와 총 종양 부피(GTV)가 받는 선량과 전체 생존의 상관관계
기간: 치료 시작 후 평균 9개월(화학요법 후 방사선요법)
방사선 치료 종료
치료 시작 후 평균 9개월(화학요법 후 방사선요법)
위험에 처한 장기(십이지장, 소장, 위, 결장)가 받는 용량과 위장관 독성의 상관관계
기간: 치료 시작 후 평균 9개월(화학요법 후 방사선요법)
방사선 치료 종료
치료 시작 후 평균 9개월(화학요법 후 방사선요법)
계획된 선량측정에서 선량/체적에 관한 선량측정 결과의 수집, 예를 들어 누적 선량에서 처방 선량에 의한 계획 표적 체적(PTV)의 커버리지
기간: 치료 시작(화학 요법 후 방사선 요법) 후 평균 9개월
방사선 치료 종료
치료 시작(화학 요법 후 방사선 요법) 후 평균 9개월
계획된 선량 측정으로부터의 선량/부피에 관한 선량 측정 결과 수집, 예를 들어 총 종양 부피가 받는 선량
기간: 치료 시작(화학요법 후 방사선요법) 후 평균 9개월
방사선 치료 종료
치료 시작(화학요법 후 방사선요법) 후 평균 9개월
적응형 방사선 치료 세션에 대한 선량/체적 측면의 선량 측정 결과 수집 및 합산과 예측 선량 측정과의 비교
기간: 치료 시작 후 평균 9개월(화학요법 후 방사선요법)
방사선 치료 종료
치료 시작 후 평균 9개월(화학요법 후 방사선요법)
방사선 치료의 무진행 생존율 (PFS)
기간: 연구 완료까지, 평균 68개월
방사선 치료 시작일과 첫 번째 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 사이
연구 완료까지, 평균 68개월
방사선 치료의 전체 생존율 (OS)
기간: 연구 완료까지, 평균 72개월
방사선 치료 시작일과 사망(모든 원인)일 사이의 기간
연구 완료까지, 평균 72개월
방사선 치료의 국소 질병 통제
기간: 연구 완료 시까지, 평균 68개월
방사선 치료 시작일과 질병의 국소 진행일 사이의 간격
연구 완료 시까지, 평균 68개월
전체 치료의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 평균 72개월
포함일부터 최초 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 사이
연구 완료까지 평균 72개월
전체 치료군의 전체 생존율(OS)
기간: 연구 완료까지 평균 72개월
포함 날짜와 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격
연구 완료까지 평균 72개월
전체 치료로 인한 부작용 평가
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
첫 번째 환자 등록부터 치료 종료까지 NCI-CTCAE 버전 5.0 척도를 사용한 이상반응 평가
연구 완료까지 평균 36개월
조직학적 반응률
기간: 방사선 치료 종료 시점(3개월)부터 방사선 치료 후 6개월까지
미국 병리학자 협회 등급 시스템에 따른 조직학적 반응률.
방사선 치료 종료 시점(3개월)부터 방사선 치료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2020-04 GAB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 동료 평가 저널에 결과가 게재된 후, 그리고 국내 및 국제 학회에서 발표된 후에 이용 가능합니다. 여기에는 모든 익명화된 참가자 데이터, 연구 계획서, 통계 분석 계획서 및 임상 연구 보고서가 포함됩니다. 교신 저자는 합리적인 요청 시 연구 중 생성 및/또는 분석된 데이터와 데이터 세트를 제공합니다.

IPD 공유 기간

요약 데이터 발표 후 6개월부터 5년까지 ICM에 서면 상세 요청서를 보내면 연구 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며, 신청자는 개인 접근을 위해 ICM의 승인이 필요하고, 데이터 접근 협약 서명 후에만 데이터가 전송될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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