Tratamento sequencial com GEMBRAX e depois FOLFIRINOX seguido de radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado (GABRINOX-ART)
Estudo de Fase II para avaliar o interesse de um tratamento sequencial com gemcitabina/nab-paclitaxel (GEMBRAX) e depois FOLFIRINOX seguido de radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da quimioterapia intensificada e sequencial (Gabrinox) compreendendo o regime Gembrax (Gemcitabina-Abraxane) seguido do regime Folfirinox (5FU, Oxaliplatina e Irinotecan) em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado.
O estudo também demonstrará a viabilidade de combinar esta quimioterapia intensificada com radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética em pacientes não progressivos após a quimioterapia por regime de Gabrinox.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas foi a terceira causa de morte por câncer no mundo em 2016, superando o câncer de mama. Estima-se que em 2030, o câncer de pâncreas se tornará a segunda causa de morte por câncer, depois do câncer de pulmão.
O seu prognóstico é muito mau, com uma sobrevida global (OS) aos 5 anos, incluindo todas as fases, de 5,5%. De acordo com a rede francesa de registros de câncer (FRANCIM), sua incidência mais que dobrou em homens e mulheres entre 1990 e 2018. As taxas de incidência padronizadas mundiais para homens e mulheres foram de 5,2% e 2,7% em 1990 e 11% e 7% em 2018, respectivamente. Isso significa um aumento anual de 2,7 para os homens e de 3,8 para as mulheres. O diagnóstico muitas vezes tardio, em 50% dos casos no estágio 4, e as limitadas opções de tratamento explicam a taxa de sobrevida muito baixa em 5 anos.
Atualmente, apenas a cirurgia associada à quimioterapia adjuvante por 6 meses permite dobrar essa sobrevida. No entanto, esta situação diz respeito apenas a 20% dos casos. De fato, 50% dos cânceres pancreáticos são descobertos no estágio 4, e em 30% dos pacientes o câncer é detectado quando não ressecável e não metastático (ou seja, limítrofe ressecável ou localmente avançado). Tornar ressecável um câncer irressecável é uma das estratégias terapêuticas em desenvolvimento. No entanto, o tratamento do câncer pancreático localmente avançado (LAPC) não é padronizado. A quimioterapia é uma estratégia utilizada, mas 30% dos casos evoluem para doença metastática. Portanto, a necessidade em LAPC de controlar não apenas a doença local, mas também as micrometástases, levou ao desenvolvimento de estratégias combinadas com quimioterapia e radioterapia otimizada.
Para LAPC, a quimioterapia é baseada em duas combinações de drogas que são classicamente utilizadas para o tratamento de primeira linha da doença metastática: FOLFIRINOX (FFX) (associação de 5FU, Oxaliplatina e Irinotecano) e GEMBRAX (GA) (associação de gencitabina e nab-paclitaxel ). A sua associação foi validada por estudos de fase 3 que mostram que, em comparação com a gemcitabina isoladamente, permitem aumentar a taxa de resposta em três vezes (30%) e quase duplicar a sobrevida mediana e a sobrevida livre de progressão, mas com maior grau 3 hematológico e neurológico toxicidades.
FFX e GA também foram avaliados em LAPC. Estudos retrospectivos confirmaram a alta taxa de resposta, de 30 a 80% de acordo com o estudo, e uma sobrevida média de 9 a 30 meses. Recentemente, dois estudos de fase 2 avaliaram GA sozinho e GA seguido de FFX, respectivamente, para LAPC, e confirmaram a eficácia, com taxa de resposta de 30% e taxa de ressecção secundária de 15% e 30,6%, respectivamente. Além disso, nos pacientes submetidos à ressecção do tumor após o tratamento, a sobrevida foi maior do que nos não operados (27,4 vs 14,2 meses; Hazard Ratio (HZ) = 0,45; p = 0,0035). A sobrevida geral (OS) (n= 165 pacientes) foi de 17,2 meses.
O GABRINOX é um tratamento sequencial com GA e depois FFX com o objetivo de limitar a quimiorresistência, diminuir as toxicidades e melhorar a intensidade da dose.
A viabilidade e tolerância desta abordagem como tratamento de primeira linha da doença metastática foram validadas em um estudo de fase 1, e sua eficácia em um estudo de fase 2 em que o objetivo primário foi alcançado: taxa de resposta objetiva de 64,9%, taxa de controle da doença de 84,2%, sobrevida livre de progressão (PFS) de 10,5 meses e sobrevida geral (OS) de 15,1 meses. Seu perfil de tolerância é favorável com menores porcentagens de pacientes com neutropenia (34,5%), neutropenia febril (3,5%) e neurotoxicidade (5,2%).
O papel da quimiorradioterapia para LAPC permanece controverso. Muitos estudos antigos mostraram o interesse desta técnica para o controle local e global em pacientes com câncer pancreático.
No entanto, um estudo de fase 3 comparou a eficácia da quimiorradioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes sem progressão da doença após a quimioterapia com um regime que atualmente não é considerado ideal (ou seja, gemcitabina com/sem erlotinib). Embora a SG (principal endpoint) não tenha melhorado no braço de quimiorradioterapia em comparação com o braço de quimioterapia, o PFS aumentou significativamente no braço de quimiorradioterapia com um período mais longo sem tratamento (6,1 vs 3,7 meses, P = 0,02) e um menor percentual de pacientes com progressão locorregional (32% vs 46%, P = 0,03). Isso confirma que a radioterapia é um tratamento eficaz no adenocarcinoma pancreático, mas que as atuais modalidades de administração não permitem melhorar significativamente o prognóstico do paciente. De fato, o estudo utilizou radioterapia conformada 3D com doses convencionais e fracionamento clássico. Estudos retrospectivos e de fase 1 e 2 que usaram técnicas mais otimizadas e doses mais altas relataram melhor controle local da doença, mas sem impacto importante na sobrevida. Além disso, alguns estudos sugerem toxicidade significativa, particularmente nos órgãos gastrointestinais. A radioterapia de intensidade modulada e a radioterapia de reforço integrada mostraram resultados promissores de controle local e sobrevida. Isso sugere um caminho para a melhoria tecnológica e aumento da dose para melhorar o prognóstico do paciente.
A radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica é uma nova modalidade de administração de dose que explora aceleradores lineares guiados por ressonância magnética (MRI) para direcionar melhor o volume de tratamento, otimizando a proteção dos órgãos em risco. A localização do tumor no pâncreas parece ser particularmente adequada para a utilização de aceleradores lineares guiados por RM porque as doses de radioterapia são limitadas em função da tolerância dos órgãos gastrointestinais: duodeno, estômago, intestino delgado, cólon. Recentemente, os resultados de um estudo multicêntrico retrospectivo sobre irradiação de pacientes com LAPC usando imagens de ressonância magnética (MRIdian® Linac™; Viewray. O estudo mostra que a sobrevida foi melhorada em pacientes que receberam uma dose de irradiação aumentada. Especificamente, a taxa de OS de 2 anos foi de 49% para pacientes que receberam uma dose superior a 70 Gy e 30% para pacientes que receberam uma dose equivalente inferior. O estudo não relatou toxicidade significativa em pacientes que receberam radioterapia de alta dose de acordo com as modalidades otimizadas com ajuste dosimétrico diário e monitoramento alvo a cada sessão de radioterapia. Esses dados sugerem que a intensificação da dose e a técnica de radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica melhoram os resultados da radioterapia; no entanto, estudos prospectivos são necessários para confirmar esses dados.
Portanto, o estudo de fase 2 GABRINOX-ART, no qual um regime quimioterápico intensificado (GABRINOX, ou seja, GA seguido de FFX) é seguido por radioterapia ajustada otimizada (radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética estereotáxica) parece ser uma estratégia interessante para avaliar em casos de doença pancreática localmente avançada Câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurore MOUSSION, MD
- Número de telefone: +33 0467612446
- E-mail: Aurore.Moussion@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
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Clichy, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Beaujon
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Contato:
- Anne Laure MD VEDIE
- Número de telefone: +330140875728
- E-mail: annelaure.vedie@aphp.fr
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Investigador principal:
- Anne Laure MD VEDIE
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Contato:
- François MD Ghiringhelli, MD
- E-mail: FGhiringhelli@cgfl.fr
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Investigador principal:
- François MD Ghiringhelli
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital Pitié Salpetrière
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Contato:
- Jean-Baptiste Bachet, MD
- E-mail: jean-baptiste.bachet@aphp.fr
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Investigador principal:
- Jean-Baptiste MD BACHET
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Rennes, França, 35042
- Ainda não está recrutando
- Centre Eugene Marquis
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Contato:
- Ingrid MD MASSON
- Número de telefone: +33299253092
- E-mail: i.masson@rennes.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Ingrid MD MASSON
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Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Paul Brousse
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Contato:
- Pascal MD HAMMEL
- Número de telefone: +33 1 45 59 36 30
- E-mail: pascal.hammel@aphp.fr
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Investigador principal:
- Pascal MD HAMMEL
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- Jean Emmanuel MITRY, MD
- E-mail: MITRYJE@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Jean Emmanuel MD MITRY
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- Recrutamento
- CHU Caremeau
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Contato:
- Stéphane Obled, MD
- E-mail: stephane.OBLED@chu-nimes.fr
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Saint-Eloi
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Contato:
- Eric Assénat, MD
- Número de telefone: +33 04 67 33 67 33
- E-mail: e-assenat@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Eric md ASSENAT
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34298
- Recrutamento
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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Contato:
- Fabienne PORTALES, MD
- Número de telefone: +33 0467612353
- E-mail: Fabienne.Portales@icm.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 75 anos na data de assinatura do termo de consentimento
- Adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente ou citologicamente
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Tumor irressecável de acordo com as recomendações da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1.2015 após revisão externa dos dados de imagem por especialistas multidisciplinares.
- Câncer não metastático confirmado por tomografia computadorizada (TC) de tórax-abdômen-pelve e ressonância magnética do fígado
- Viabilidade SMART confirmada por revisão centralizada
- Uracilemia < 16 ng/ml
Avaliação hematológica até 14 dias antes da inclusão, definida por:
- Neutrófilos ≥ 2 000/mm3 (2 × 109/L);
- Plaquetas ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Função hepática (dentro de 14 dias antes da inclusão) definida por:
- ASpartato Transaminase (AST) e Alanina Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN);
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN. Pacientes com prótese biliar metálica devido à obstrução biliar causada pelo câncer podem ser incluídos, se: uma tomografia computadorizada com injeção de meio de contraste e cortes finos do pâncreas foi realizada antes da colocação da prótese biliar, o nível de bilirrubina após o ajuste da prótese diminuiu para ≤20 m /L (≤34 μmol/l) e na ausência de colangite.
- Creatininemia dentro dos limites de referência ou depuração calculada ≥50 ml/min para pacientes com valor de creatinina sérica acima ou abaixo dos valores de referência (depuração calculada usando a colaboração Chronic Kidney Disease EPIdemiologia (fórmula CKDEPI).
- Cálcio AND magnésio AND potássio ≥ Limite Inferior Normal (LLN e ≤ 1,2 x Limite Superior Normal (LSN)
- Antígeno do câncer (CA 19,9) <190 UI/mL (sem colestase). Pacientes com CA 19,9 entre 190 UI/mL e 500 UI/mL podem ser incluídos se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a RM peritoneal não detectarem fixação à distância, indicativa de metástase. Pacientes com CA 19,9 ≥ 500 UI/mL não podem ser incluídos.
- Pacientes sexualmente ativas devem usar um método contraceptivo considerado adequado e adequado pelo investigador durante todo o período de administração do tratamento do estudo e até 3 meses após o término do tratamento. Além disso, pacientes do sexo feminino e masculino devem usar um método contraceptivo após o término do tratamento, conforme recomendado pelo Resumo das características do produto (RCM) ou informações de prescrição incluídas no manual do estudo.
- Assinatura do formulário de consentimento antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Coberto pelo seguro de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para câncer pancreático (p. quimioterapia, radioterapia, cirurgia, terapia direcionada, terapia experimental)
- Síndrome de Gilbert ou Uridina DiFosfato Glucuronosil Transferase 1 A1 homozigótica (UGT1A1 * 28)
- Outro câncer concomitante ou história de câncer, exceto câncer in situ tratado do colo do útero, carcinoma basocelular ou espinocelular, tumor superficial da bexiga (Ta, Tis e T1) ou tumor de bom prognóstico curado sem quimioterapia e sem sinais de doença nos 3 anos antes da inclusão
- História de radioterapia que causa sobreposição previsível com o tratamento radioterápico em estudo (história de irradiação abdominal)
- Pacientes com alto risco cardiovascular, incluindo, mas não limitado a, stent coronário ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Neuropatia periférica ≥ grau 2
- ECG com intervalo QT corrigido (QTc) superior a 450 ms para homens e superior a 470 ms para mulheres
- Contra-indicação para ressonância magnética e radioterapia guiada por ressonância magnética
- História de doença inflamatória crônica do cólon ou reto
- Qualquer outra doença ou distúrbio grave concomitante e não controlado que possa interferir na participação do paciente no estudo e na segurança durante o estudo (por exemplo, doença hepática, renal, pulmonar, metabólica ou psiquiátrica grave)
- Intolerância ou alergia a um dos medicamentos do estudo (gencitabina, paclitaxel, oxaliplatina, irinotecano, 5-FU) ou a um de seus excipientes (por exemplo, frutose) listados nas seções de Contra-indicações ou Advertências e Precauções especiais do Resumo das Características do Produto (SmPC) ou informações de prescrição
- Incapacidade legal (paciente sob tutela ou tutela)
- Mulher grávida ou amamentando. As mulheres férteis devem ter um teste de gravidez negativo (β-hCG sérico) realizado 72 horas antes da inclusão
- Paciente em uso de antagonistas da vitamina K (Coumadin…) (possível modificação do tratamento antes da inclusão)
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa e descontrolada que requer tratamento sistêmico.
- História ou infecção por HIV conhecida
- História de doença arterial periférica (ex. claudicação, doença de Buerger).
- Paciente que recebeu vacina viva atenuada nos 10 dias anteriores à inclusão
- Paciente com história de fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial.
- Impossibilidade de comparecer às consultas de seguimento por motivos geográficos, sociais ou mentais.
- Participação em outro estudo clínico com produto de pesquisa nos últimos 30 dias antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gabrinox seguido de radioterapia estereotáxica
Gembrax: Paclitaxel ligado à albumina seguido de Gemcitabina Dia 1,8,15 seguido de 2 semanas de descanso Folfrinox: Oxaliplatina, irinotecano, leucovorina, 5FU em bolus e contínuo |
Regime: GEMBRAX Outros nomes: Paclitaxel ligado a albumina 125 mg/m² + Gencitabina 1000 mg/m² Regime: FOLFIRINOX Outros nomes: Oxaliplatina 85 mg/m² + Leucovorina 200 mg/m² + Irinotecano 180 mg/m² + 5FU em bolus 400mg/m² + 5FU contínuo 2400 mg/m² Gembrax + Folfirinox = GABRINOX A radioterapia começará entre 5 e 6 semanas após a última injeção de quimioterapia (regime FOLFIRINOX) em pacientes não progressivos após Gabrinox. Radioterapia estereotáxica adaptativa em cinco frações: dose prescrita em cinco frações de 10 Gy/dia em dias consecutivos. Pelo menos duas sessões/semana devem ser realizadas. Recomenda-se um intervalo de pelo menos 18 horas entre as frações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de não progressão em 4 meses
Prazo: 4 meses
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(Sequência 1 sucesso = quimioterapia) de acordo com os critérios RECIST v1.1
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4 meses
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Taxa de não toxicidade gastrointestinal aguda
Prazo: 90 dias
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Ausência de toxicidade de grau ≥3 relacionada à radioterapia em 90 dias, avaliada pela classificação NCI-CTCAE v5.0 (sucesso da sequência 2 = radioterapia)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos devido à quimioterapia usando a escala NCI-CTCAE versão 5.0
Prazo: 36 meses
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Eventos adversos da quimioterapia avaliados pela classificação NCI-CTCAE v5.0
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36 meses
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Avaliação de eventos adversos devido à radioterapia usando o NCI-CTCAE versão 5.0
Prazo: 36 meses
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Eventos adversos da radioterapia avaliados pela classificação NCI-CTCAE v5.0
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36 meses
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Taxa de ressecção
Prazo: Do final da radioterapia (3 meses) até 6 meses pós-radioterapia
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Porcentagem de pacientes submetidos à cirurgia de tumor até 6 meses pós-radioterapia
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Do final da radioterapia (3 meses) até 6 meses pós-radioterapia
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Taxa de ressecção de margem saudável (R0)
Prazo: Do final da radioterapia (3 meses) até 6 meses pós-radioterapia
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Do final da radioterapia (3 meses) até 6 meses pós-radioterapia
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Impacto prognóstico das alterações de CA 19-9 na sobrevida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Qualidade de vida usando a pontuação do questionário de qualidade de vida (QLQ-C30)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
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O EORTC QLQ-C30 usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
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Qualidade de vida usando a pontuação do questionário de qualidade de vida (QLQ-PAN26)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
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O QLQ-PAN26 utiliza para a questão 31 a 56 uma escala de 4 pontos.
A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito").
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Até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
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Correlação da cobertura do volume alvo de planejamento (PTV) e dose recebida pelo volume tumoral bruto (GTV) com sobrevida livre de progressão
Prazo: Em média 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Fim da radioterapia
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Em média 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Correlação da cobertura do volume alvo de planejamento (PTV) e dose recebida pelo volume tumoral bruto (GTV) com a sobrevida global
Prazo: Em média 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Fim da radioterapia
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Em média 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Correlação da dose recebida pelos órgãos de risco (duodeno, intestino delgado, estômago, cólon) com o aparecimento de toxicidades gastrointestinais
Prazo: Em média 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Fim da radioterapia
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Em média 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Recolha de resultados dosimétricos relativos à dose/volume da dosimetria planeada, tais como a cobertura do volume alvo de planeamento (PTV) pela dose prescrita na dose acumulada
Prazo: Em média, 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Fim da radioterapia
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Em média, 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Recolha de resultados dosimétricos relativos à dose/volume da dosimetria planeada, tais como a dose recebida pelo volume total bruto
Prazo: Uma média de 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Fim da radioterapia
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Uma média de 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia seguida de radioterapia)
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Recolha e soma dos resultados dosimétricos em termos de dose/volume para as sessões de radioterapia adaptativa e comparação com a dosimetria prevista
Prazo: Uma média de 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia e, em seguida, radioterapia)
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Fim da radioterapia
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Uma média de 9 meses após o início do tratamento (quimioterapia e, em seguida, radioterapia)
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) da radioterapia
Prazo: Até ao fim do estudo, uma média de 68 meses
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Entre a data de início da radioterapia e a data da primeira progressão documentada ou a data de óbito por qualquer causa
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Até ao fim do estudo, uma média de 68 meses
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Sobrevivência Global (OS) da radioterapia
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 72 meses
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Intervalo entre a data de início da radioterapia e a data de óbito por qualquer causa
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Até à conclusão do estudo, em média 72 meses
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Controlo local da doença pela radioterapia
Prazo: Até ao término do estudo, uma média de 68 meses
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Intervalo entre a data de início da radioterapia e a data de progressão local da doença
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Até ao término do estudo, uma média de 68 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de todo o tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 meses
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Entre a data de inclusão e a data da primeira progressão documentada ou a data de óbito por qualquer causa
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Até à conclusão do estudo, uma média de 72 meses
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Sobrevivência Global (SG) de todo o tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 72 meses
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Intervalo entre a data de inclusão e a data de morte por qualquer causa
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Até à conclusão do estudo, em média 72 meses
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Avaliação de eventos adversos devido ao tratamento completo
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 36 meses
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Avaliação de eventos adversos utilizando a escala NCI-CTCAE versão 5.0 desde a inclusão do primeiro doente até ao fim do tratamento
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Até à conclusão do estudo, em média 36 meses
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Taxa de resposta histológica
Prazo: Desde o final da radioterapia (3 meses) até aos 6 meses pós-radioterapia
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Taxa de resposta histológica de acordo com o sistema de classificação do College of American Pathologists.
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Desde o final da radioterapia (3 meses) até aos 6 meses pós-radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Conroy T, Hammel P, Hebbar M, Ben Abdelghani M, Wei AC, Raoul JL, Chone L, Francois E, Artru P, Biagi JJ, Lecomte T, Assenat E, Faroux R, Ychou M, Volet J, Sauvanet A, Breysacher G, Di Fiore F, Cripps C, Kavan P, Texereau P, Bouhier-Leporrier K, Khemissa-Akouz F, Legoux JL, Juzyna B, Gourgou S, O'Callaghan CJ, Jouffroy-Zeller C, Rat P, Malka D, Castan F, Bachet JB; Canadian Cancer Trials Group and the Unicancer-GI-PRODIGE Group. FOLFIRINOX or Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2395-2406. doi: 10.1056/NEJMoa1809775.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
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