Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sekwencyjne za pomocą GEMBRAX, a następnie FOLFIRINOX, a następnie radioterapia stereotaktyczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (GABRINOX-ART)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Badanie II fazy mające na celu ocenę zainteresowania sekwencyjnym leczeniem gemcytabiną/nab-paklitakselem (GEMBRAX), a następnie FOLFIRINOXem, a następnie radioterapią adaptacyjną pod kontrolą stereotaktycznego rezonansu magnetycznego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

Celem pracy jest wykazanie skuteczności zintensyfikowanej i sekwencyjnej chemioterapii (Gabrinox) obejmującej schemat Gembrax (Gemcitabine-Abraxane), a następnie schemat Folfirinox (5FU, oksaliplatyna i irynotekan) u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki.

Badanie wykaże również wykonalność połączenia tej zintensyfikowanej chemioterapii z stereotaktyczną radioterapią pod kontrolą MRI u pacjentów bez progresji po chemioterapii według schematu Gabrinox.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki był trzecią przyczyną zgonów z powodu raka na świecie w 2016 roku, wyprzedzając raka piersi. Szacuje się, że w 2030 roku rak trzustki stanie się drugą po raku płuc przyczyną zgonów z powodu nowotworów.

Jej rokowanie jest bardzo złe, z całkowitym przeżyciem (OS) po 5 latach, uwzględniając wszystkie etapy, na poziomie 5,5%. Według francuskiej sieci rejestrów nowotworów (FRANCIM) w latach 1990-2018 jego częstość występowania wzrosła ponad dwukrotnie u mężczyzn i kobiet. Światowe standaryzowane współczynniki zachorowalności dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 5,2% i 2,7% w 1990 r. oraz 11% i 7% w 2018 r. Oznacza to roczny roczny wzrost o 2,7 dla mężczyzn io 3,8 dla kobiet. Często późna diagnoza, w 50% przypadków na etapie 4, oraz ograniczone możliwości leczenia wyjaśniają bardzo niski wskaźnik przeżycia po 5 latach.

Obecnie tylko operacja połączona z chemioterapią uzupełniającą przez 6 miesięcy pozwala na podwojenie tego wskaźnika przeżycia. Sytuacja ta dotyczy jednak tylko 20% przypadków. Rzeczywiście, 50% raków trzustki jest wykrywanych w stadium 4, a u 30% pacjentów rak jest wykrywany, gdy nie nadaje się do resekcji i nie daje przerzutów (tj. na granicy resekcji lub miejscowo zaawansowany). Sprawienie, by nieoperacyjny nowotwór był resekcyjny, jest jedną z opracowywanych strategii terapeutycznych. Jednak leczenie miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC) nie jest wystandaryzowane. Chemioterapia jest stosowaną strategią, ale 30% przypadków rozwinie się w chorobę przerzutową. Dlatego potrzeba kontroli nie tylko miejscowej choroby, ale także mikroprzerzutów w LAPC doprowadziła do opracowania strategii łączonych z chemioterapią i optymalną radioterapią.

W przypadku LAPC chemioterapia opiera się na dwóch kombinacjach leków, które są klasycznie stosowane w leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej: FOLFIRINOX (FFX) (połączenie 5FU, oksaliplatyny i irynotekanu) oraz GEMBRAX (GA) (połączenie gemcytabiny i nab-paklitakselu ). Ich związek został potwierdzony w badaniach fazy 3, które wykazały, że w porównaniu z samą gemcytabiną umożliwiają one trzykrotne zwiększenie odsetka odpowiedzi (30%) i niemal podwojenie mediany przeżycia i przeżycia wolnego od progresji choroby, ale z wyższym stopniem 3 hematologicznym i neurologicznym toksyczności.

FFX i GA oceniano również w LAPC. Badania retrospektywne potwierdziły wysoki odsetek odpowiedzi, według badania od 30 do 80%, oraz medianę przeżycia od 9 do 30 miesięcy. Ostatnio w dwóch badaniach fazy 2 oceniano odpowiednio samo GA i GA, a następnie FFX w przypadku LAPC, i potwierdzono skuteczność, z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 30% i odsetkiem resekcji wtórnych odpowiednio 15% i 30,6%. Ponadto u chorych poddanych resekcji guza po leczeniu przeżycie było dłuższe niż u nieoperowanych (27,4 vs 14,2 miesiąca; Hazard Ratio (HZ) = 0,45; p = 0,0035). Całkowity czas przeżycia (OS) (n=165 pacjentów) wyniósł 17,2 miesiąca.

GABRINOX jest sekwencyjnym leczeniem GA, a następnie FFX w celu ograniczenia chemooporności, zmniejszenia toksyczności i poprawy intensywności dawki.

Wykonalność i tolerancja tego podejścia jako leczenia pierwszego rzutu choroby przerzutowej została potwierdzona w badaniu fazy 1, a jego skuteczność w badaniu fazy 2, w którym osiągnięto główny cel: odsetek obiektywnych odpowiedzi na poziomie 64,9%, odsetek kontroli choroby na poziomie 84,2%, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) 10,5 miesiąca i przeżycie całkowite (OS) 15,1 miesiąca. Jego profil tolerancji jest korzystny przy niższym odsetku pacjentów z neutropenią (34,5%), gorączką neutropeniczną (3,5%) i neurotoksycznością (5,2%).

Rola chemio-radioterapii w LAPC pozostaje kontrowersyjna. Wiele starych badań wykazało zainteresowanie tą techniką dla miejscowej i globalnej kontroli chorych na raka trzustki.

Jednak w badaniu III fazy porównano skuteczność chemio-radioterapii z samą chemioterapią u pacjentów bez progresji choroby po chemioterapii ze schematem, który obecnie nie jest uważany za optymalny (tj. gemcytabina z/bez erlotynibu). Chociaż OS (główny punkt końcowy) nie poprawił się w ramieniu chemio-radioterapii w porównaniu z ramieniem chemioterapii, PFS był istotnie większy w ramieniu chemio-radioterapii z dłuższym okresem bez leczenia (6,1 vs 3,7 miesiąca, p = 0,02) i niższy odsetek pacjentów z progresją lokoregionalną (32% vs 46%, p = 0,03). Potwierdza to, że radioterapia jest skuteczną metodą leczenia gruczolakoraka trzustki, ale obecne metody jej prowadzenia nie pozwalają na znaczącą poprawę rokowania chorych. Rzeczywiście, w badaniu zastosowano konformalną radioterapię 3D z konwencjonalnymi dawkami i klasycznym frakcjonowaniem. Badania retrospektywne oraz badania fazy 1 i 2, w których stosowano bardziej zoptymalizowane techniki i wyższe dawki, wykazały lepszą lokalną kontrolę choroby, ale bez istotnego wpływu na przeżycie. Ponadto niektóre badania sugerują znaczną toksyczność, szczególnie w narządach przewodu pokarmowego. Radioterapia z modulacją intensywności i zintegrowana radioterapia wzmacniająca dały obiecujące wyniki kontroli miejscowej i przeżycia. Sugeruje to drogę do ulepszeń technologicznych i zwiększenia dawki w celu poprawy rokowania pacjentów.

Radioterapia adaptacyjna sterowana stereotaktycznym rezonansem magnetycznym to nowa metoda dostarczania dawki, która wykorzystuje akceleratory liniowe sterowane obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu lepszego ukierunkowania objętości leczenia, przy jednoczesnej optymalizacji ochrony zagrożonych narządów. Lokalizacja guza w trzustce wydaje się szczególnie odpowiednia do zastosowania akceleratorów liniowych pod kontrolą MRI, ponieważ dawki radioterapii są ograniczone w zależności od tolerancji narządów przewodu pokarmowego: dwunastnicy, żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy. Niedawno opublikowano wyniki retrospektywnego, wieloośrodkowego badania dotyczącego napromieniania pacjentów z LAPC przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRIdian® Linac™; Viewray. Badanie pokazuje, że przeżywalność uległa poprawie u pacjentów, którzy otrzymali zwiększoną dawkę promieniowania. Konkretnie, 2-letni wskaźnik OS wyniósł 49% dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę wyższą niż 70 Gy i 30% dla pacjentów, którzy otrzymali niższą dawkę równoważną. W badaniu nie odnotowano istotnej toksyczności u pacjentów, którzy otrzymywali radioterapię w dużych dawkach zgodnie ze zoptymalizowanymi metodami z codziennym dostosowywaniem dozymetrycznym i monitorowaniem celu podczas każdej sesji radioterapii. Dane te sugerują, że intensyfikacja dawki i adaptacyjna technika radioterapii pod kontrolą stereotaktycznego rezonansu magnetycznego poprawiają wyniki radioterapii; jednak potrzebne są badania prospektywne, aby potwierdzić te dane.

Dlatego też badanie fazy 2 GABRINOX-ART, w którym po zintensyfikowanym schemacie chemioterapii (GABRINOX, tj. GA, a następnie FFX) następuje zoptymalizowana radioterapia (radioterapia adaptacyjna pod kontrolą stereotaktycznego rezonansu magnetycznego), wydaje się być interesującą strategią do oceny w miejscowo zaawansowanych chorobach trzustki rak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Eloi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku od 18 do 75 lat w dniu podpisania formularza zgody
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Guz nieresekcyjny zgodnie z zaleceniami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1.2015 po zewnętrznej ocenie danych obrazowych przez multidyscyplinarnych ekspertów.
  5. Rak bez przerzutów potwierdzony tomografią komputerową (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz rezonansem magnetycznym wątroby
  6. Wykonalność SMART potwierdzona przez scentralizowaną ocenę
  7. Uracylemia < 16 ng/ml

  8. Ocena hematologiczna w ciągu 14 dni przed włączeniem, określona przez:

    • Neutrofile ≥ 2 000/mm3 (2 × 109/l);
    • płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l);
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

  9. Czynność wątroby (w ciągu 14 dni przed włączeniem) określona przez:

    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN);
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN. Pacjenci z metalową protezą dróg żółciowych z powodu niedrożności dróg żółciowych spowodowanej chorobą nowotworową mogą zostać włączeni do badania, jeśli: przed założeniem protezy dróg żółciowych wykonano tomografię komputerową z podaniem środka kontrastowego oraz cienkie skrawki trzustki, stężenie bilirubiny po dopasowaniu protezy obniżyło się do ≤20 m/l (≤34 μmol/l) oraz przy braku zapalenia dróg żółciowych.
  10. Kreatyninemia w granicach referencyjnych lub obliczony klirens ≥50 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej lub poniżej wartości referencyjnych (klirens obliczony na podstawie współpracy EPIDEmiologii przewlekłej choroby nerek (wzór CKDEPI).
  11. Wapń w surowicy ORAZ magnez ORAZ potas ≥ dolna granica normy (DGN) i ≤ 1,2 x górna granica normy (GGN)
  12. Antygen nowotworowy (CA 19,9) <190 IU/ml (bez cholestazy). Pacjenci z CA 19,9 między 190 j.m./ml a 500 j.m./ml mogą zostać włączeni do badania, jeśli badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonans magnetyczny otrzewnej nie wykryją fiksacji odległych wskazujących na przerzuty. Nie można włączyć pacjentów z CA 19,9 ≥ 500 IU/ml.
  13. Pacjentki aktywne seksualnie muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za odpowiednią i odpowiednią przez cały okres podawania badanego leku i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponadto pacjenci płci żeńskiej i męskiej muszą stosować metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) lub informacjach na temat recepty zawartych w podręczniku badania.
  14. Podpisanie formularza zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  15. Objęte francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka trzustki (np. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, terapia celowana, terapia eksperymentalna)
  2. Zespół Gilberta lub homozygotyczna transferaza urydynodifosforanowo-glukuronozylowa 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Inny współistniejący rak lub nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego, powierzchownego guza pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub guza o dobrym rokowaniu, wyleczonego bez chemioterapii i bez objawów choroby w ciągu 3 lat przed włączeniem
  4. Historia radioterapii, która powoduje przewidywalne nakładanie się na radioterapię w ramach badania (historia napromieniania jamy brzusznej)
  5. Pacjenci z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym między innymi ze stentem wieńcowym lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  7. EKG z odstępem QTcorrected (QTc) dłuższym niż 450 ms dla mężczyzn i dłuższym niż 470 ms dla kobiet
  8. Przeciwwskazania do MRI i radioterapii pod kontrolą MRI
  9. Historia przewlekłej choroby zapalnej okrężnicy lub odbytnicy
  10. Wszelkie inne współistniejące i niekontrolowane poważne choroby lub zaburzenia, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu i bezpieczeństwo podczas badania (np. ciężka choroba wątroby, nerek, płuc, zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia psychiczne)
  11. Nietolerancja lub alergia na jeden z badanych leków (gemcytabinę, paklitaksel, oksaliplatynę, irynotekan, 5-FU) lub na jedną z ich substancji pomocniczych (np. fruktoza) wymienionych w punktach Przeciwwskazania lub Ostrzeżenia oraz Specjalne środki ostrożności w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) lub ulotkach na receptę
  12. Niezdolność do czynności prawnych (pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą)
  13. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-hCG w surowicy) wykonanego 72 godziny przed włączeniem
  14. Pacjent stosujący antagonistów witaminy K (Coumadin…) (możliwa modyfikacja leczenia przed włączeniem)
  15. Aktywna i niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  16. Historia lub znana infekcja wirusem HIV
  17. Historia choroby tętnic obwodowych (np. kulawizna, choroba Buergera).
  18. Pacjent, który otrzymał atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 10 dni przed włączeniem
  19. Pacjent ze zwłóknieniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie.
  20. Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych.
  21. Udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabrinox, a następnie radioterapia stereotaktyczna

Gembrax:

Paklitaksel związany z albuminami, a następnie gemcytabina Dzień 1, 8, 15, a następnie 2 tygodnie przerwy

Folfirinoks:

Oksaliplatyna, irynotekan, leukoworyna, 5FU w bolusie i ciągłe
Produkt złożony: Gabrinox

Schemat: GEMBRAX

Inne nazwy:

Paklitaksel związany z albuminami 125 mg/m2 pc. + gemcytabina 1000 mg/m2 pc.

Schemat: FOLFIRINOKS

Inne nazwy:

Oksaliplatyna 85 mg/m² + Leukoworyna 200 mg/m² + Irynotekan 180 mg/m² + 5FU bolus 400 mg/m² + 5FU ciągła 2400 mg/m²

Gembrax + Folfirinox = GABRINOX

Promieniowanie: STEROTAKTYCZNA RADIOTERAPIA POD KONTROLĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGO

Radioterapia rozpocznie się między 5 a 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu chemioterapii (schemat FOLFIRINOX) u pacjentów bez progresji po Gabrinox.

Stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna w pięciu frakcjach: dawka przepisana w pięciu frakcjach po 10 Gy/dzień w kolejnych dniach. Co najmniej dwie sesje/tydzień powinny być przeprowadzone. Zalecany jest odstęp co najmniej 18 godzin między frakcjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
(Sekwencja 1 powodzenie = chemioterapia) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
4 miesiące
Wskaźnik ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 90 dni
Brak toksyczności stopnia ≥3 związanej z radioterapią w ciągu 90 dni, oceniany według klasyfikacji NCI-CTCAE v5.0 (sekwencja 2 sukces = radioterapia)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych chemioterapii za pomocą skali NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane chemioterapii oceniane przy użyciu klasyfikacji NCI-CTCAE v5.0
36 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych po radioterapii za pomocą kwestionariusza NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane radioterapii oceniane za pomocą klasyfikacji NCI-CTCAE v5.0
36 miesięcy
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii (3 miesiące) do 6 miesięcy po radioterapii
Odsetek pacjentów poddanych operacji guza do 6 miesięcy po radioterapii
Od zakończenia radioterapii (3 miesiące) do 6 miesięcy po radioterapii
Wskaźnik resekcji zdrowego marginesu (R0)
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii (3 miesiące) do 6 miesięcy po radioterapii
Od zakończenia radioterapii (3 miesiące) do 6 miesięcy po radioterapii
Prognostyczny wpływ zmian CA 19-9 na przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Jakość życia na podstawie wyniku kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy

EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik.

EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy
Jakość życia na podstawie wyniku kwestionariusza jakości życia (QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy
QLQ-PAN26 używa dla pytań od 31 do 56 4-punktowej skali. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 miesięcy
Korelacja pokrycia planowanej objętości docelowej (PTV) i otrzymanej dawki przez całkowitą objętość guza (GTV) z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (chemioterapia następnie radioterapia)
Koniec radioterapii
Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (chemioterapia następnie radioterapia)
Korelacja pokrycia planowanej objętości docelowej (PTV) i otrzymanej dawki przez całkowitą objętość guza (GTV) z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (chemioterapia następnie radioterapia)
Koniec radioterapii
Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (chemioterapia następnie radioterapia)
Korelacja dawki otrzymanej przez zagrożone narządy (dwunastnica, jelito cienkie, żołądek, okrężnica) z pojawieniem się toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (chemioterapia następnie radioterapia)
Koniec radioterapii
Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (chemioterapia następnie radioterapia)
Zbiór wyników dozymetrycznych dotyczących dawki/objętości z planowanej dozymetrii, takich jak pokrycie planowanej objętości docelowej (PTV) przez dawkę przepisaną w dawce skumulowanej
Ramy czasowe: Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (najpierw chemioterapia, następnie radioterapia)
Koniec radioterapii
Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (najpierw chemioterapia, następnie radioterapia)
Zbiór wyników dozymetrycznych dotyczących dawki/objętości z planowanej dozymetrii, takich jak dawka otrzymana przez całkowitą objętość guza
Ramy czasowe: Średnio 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (chemioterapia, następnie radioterapia)
Koniec radioterapii
Średnio 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (chemioterapia, następnie radioterapia)
Zbieranie i sumowanie wyników dozymetrycznych pod względem dawki/objętości dla sesji radioterapii adaptacyjnej oraz porównanie z przewidywaną dozymetrią
Ramy czasowe: Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (chemioterapia, a następnie radioterapia)
Zakończenie radioterapii
Średnio 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (chemioterapia, a następnie radioterapia)
Bezpostępowe przeżycie (PFS) radioterapii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 68 miesięcy
Między datą rozpoczęcia radioterapii a datą pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub datą zgonu z dowolnej przyczyny
Do zakończenia badania, średnio 68 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) radioterapii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 miesiące
Odstęp między datą rozpoczęcia radioterapii a datą śmierci z dowolnej przyczyny
Do zakończenia badania, średnio 72 miesiące
Lokalna kontrola choroby radioterapią
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 68 miesięcy
Odstęp między datą rozpoczęcia radioterapii a datą miejscowej progresji choroby
Do zakończenia badania, średnio 68 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) całego leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 72 miesiące
Między datą włączenia a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do ukończenia badania, średnio 72 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS) całego leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 miesiące
Okres między datą włączenia a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do zakończenia badania, średnio 72 miesiące
Ocena działań niepożądanych związanych z całym leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 36 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych przy użyciu skali NCI-CTCAE w wersji 5.0 od włączenia pierwszego pacjenta do zakończenia leczenia
Do zakończenia badania, średnio 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi histologicznej
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii (3 miesiące) do 6 miesięcy po radioterapii
Wskaźnik odpowiedzi histologicznej według systemu oceniania College of American Pathologists.
Od zakończenia radioterapii (3 miesiące) do 6 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2020-04 GAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne po opublikowaniu wyników w recenzowanych czasopismach oraz na krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych. Zawierają one wszystkie zanonimizowane dane uczestników, protokół badania, plan analizy statystycznej oraz raport z badania klinicznego. Główny autor udostępni dane i zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie badania na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych z badania na podstawie pisemnego, szczegółowego wniosku skierowanego do ICM, od 6 miesięcy do 5 lat po publikacji danych podsumowujących.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do tych wymaganych do niezależnego, obowiązkowego weryfikowania opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebować autoryzacji od ICM do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj