Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell behandling med GEMBRAX og deretter FOLFIRINOX etterfulgt av stereootaktisk MR-veiledet strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (GABRINOX-ART)

28. november 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II-studie for å vurdere interessen for en sekvensiell behandling med Gemcitabin/Nab-paclitaxel (GEMBRAX) og deretter FOLFIRINOX etterfulgt av stereootaktisk magnetisk resonans-guidet adaptiv strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av intensivert og sekvensiell kjemoterapi (Gabrinox) som omfatter Gembrax-kur (Gemcitabine-Abraxane) etterfulgt av Folfirinox-kur (5FU, Oxaliplatin og Irinotecan) hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studien vil også demonstrere muligheten for å kombinere denne intensiverte kjemoterapien med MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling hos ikke-progressive pasienter etter kjemoterapi med Gabrinox-regimet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft var den tredje dødsårsaken til kreft på verdensbasis i 2016, og overgikk brystkreft. Det er anslått at i 2030 vil kreft i bukspyttkjertelen bli den andre dødsårsaken av kreft etter lungekreft.

Prognosen er svært dårlig, med en total overlevelse (OS) etter 5 år, alle stadier inkludert, på 5,5 %. I følge det franske kreftregisternettverket (FRANCIM) har forekomsten mer enn doblet seg hos menn og kvinner mellom 1990 og 2018. Verdens standardiserte insidensrater for menn og kvinner var henholdsvis 5,2 % og 2,7 % i 1990 og 11 % og 7 % i 2018. Dette betyr en årlig økning på 2,7 for menn og 3,8 for kvinner. Den ofte sene diagnosen, i 50 % av tilfellene på stadium 4, og de begrensede behandlingstilbudene forklarer den svært lave overlevelsesraten ved 5 år.

Foreløpig er det kun kirurgi forbundet med adjuvant kjemoterapi i 6 måneder som gjør det mulig å doble denne overlevelsesraten. Denne situasjonen gjelder imidlertid bare 20 % av tilfellene. Faktisk oppdages 50 % av kreft i bukspyttkjertelen på stadium 4, og hos 30 % av pasientene oppdages kreft når den ikke er resekerbar og ikke-metastaserende (dvs. borderline resekterbar eller lokalt avansert). Å gjøre en ikke-opererbar kreft resecerbar er en av de terapeutiske strategiene under utvikling. Behandling av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) er imidlertid ikke standardisert. Kjemoterapi er en brukt strategi, men 30 % av tilfellene vil utvikle seg til metastatisk sykdom. Derfor har behovet i LAPC for å kontrollere ikke bare den lokale sykdommen, men også mikrometastaser ført til utviklingen av kombinerte strategier med kjemoterapi og optimal strålebehandling.

For LAPC er kjemoterapi basert på to medikamentkombinasjoner som klassisk brukes til førstelinjebehandling av metastatisk sykdom: FOLFIRINOX (FFX) (assosiasjon av 5FU, Oxaliplatin og Irinotecan) og GEMBRAX (GA) (assosiasjon av gemcitabin og nab-paclitaxel) ). Tilknytningen deres har blitt validert av fase 3-studier som viser at sammenlignet med gemcitabin alene, tillater de å øke responsraten med tre ganger (30 %), og nesten doble median overlevelse og progresjonsfri overlevelse, men med høyere grad 3 hematologisk og nevrologisk toksisiteter.

FFX og GA har blitt vurdert også i LAPC. Retrospektive studier bekreftet den høye responsraten, 30 til 80 % ifølge studien, og en median overlevelse på 9 til 30 måneder. Nylig evaluerte to fase 2-studier GA alene og GA etterfulgt av FFX, henholdsvis for LAPC, og bekreftet effekten, med en responsrate på 30 % og en sekundær reseksjonsrate på henholdsvis 15 % og 30,6 %. I tillegg, hos pasienter som gjennomgikk tumorreseksjon etter behandling, var overlevelsen lengre enn hos de som ikke ble operert (27,4 vs 14,2 måneder; Hazard Ratio (HZ) = 0,45; p = 0,0035). Total overlevelse (OS) (n= 165 pasienter) var 17,2 måneder.

GABRINOX er en sekvensiell behandling med GA og deretter FFX med sikte på å begrense kjemoresistens, redusere toksisitet og forbedre doseintensiteten.

Gjennomførbarheten og toleransen for denne tilnærmingen som førstelinjebehandling av metastatisk sykdom ble validert i en fase 1-studie, og dens effektivitet i en fase 2-studie der hovedmålet ble nådd: objektiv responsrate på 64,9 %, sykdomskontrollrate på 84,2 %, progresjonsfri overlevelse (PFS) på 10,5 måneder, og total overlevelse (OS) på 15,1 måneder. Toleranseprofilen er gunstig med lavere prosentandel av pasienter med nøytropeni (34,5 %), febril nøytropeni (3,5 %) og nevrotoksisitet (5,2 %).

Rollen til kjemo-strålebehandling for LAPC er fortsatt kontroversiell. Mange gamle studier viste interessen for denne teknikken for lokal og global kontroll hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Imidlertid sammenlignet en fase 3-studie effekten av kjemo-strålebehandling versus kjemoterapi alene hos pasienter uten sykdomsprogresjon etter kjemoterapi med et regime som for øyeblikket anses som ikke optimalt (dvs. gemcitabin med/uten erlotinib). Selv om OS (hovedendepunktet) ikke ble bedre i kjemo-stråleterapi-armen sammenlignet med kjemoterapi-armen, var PFS signifikant økt i kjemo-stråleterapi-armen med en lengre periode uten behandling (6,1 vs 3,7 måneder, P = 0,02) og en lavere prosentandel av pasienter med lokoregional progresjon (32 % vs 46 %, P =0,03). Dette bekrefter at strålebehandling er en effektiv behandling ved adenokarsinom i bukspyttkjertelen, men at dagens leveringsmodaliteter ikke tillater signifikant forbedring av pasientprognosen. Studien brukte faktisk 3D konform strålebehandling med konvensjonelle doser og klassisk fraksjonering. Retrospektive studier og fase 1 og 2 studier som brukte mer optimaliserte teknikker og høyere doser rapporterte om bedre lokal sykdomskontroll, men uten viktig innvirkning på overlevelse. Dessuten antyder noen studier betydelig toksisitet, spesielt i gastrointestinale organer. Intensitetsmodulert strålebehandling og integrert boost-strålebehandling viste lovende resultater for lokal kontroll og overlevelse. Dette antyder en vei for teknologisk forbedring og doseøkning for å forbedre pasientprognosen.

Stereotaktisk magnetisk resonans-guidet adaptiv strålebehandling er en ny modalitet for doselevering som utnytter Magnetic Resonance Imaging (MRI)-guidede lineære akseleratorer for å bedre målrette behandlingsvolumet, samtidig som beskyttelsen av organer i faresonen optimaliseres. Svulstlokaliseringen i bukspyttkjertelen ser ut til å være spesielt egnet for bruk av MR-veiledede lineære akseleratorer fordi strålebehandlingsdosene er begrenset i funksjon av gastrointestinale organtoleranse: tolvfingertarm, mage, tynntarm, tykktarm. Nylig kom resultatene fra en retrospektiv multisenterstudie på bestråling av pasienter med LAPC ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRIdian® Linac™; Viewray. Studien viser at overlevelsen ble forbedret hos pasienter som fikk en utvidet bestrålingsdose. Spesifikt var 2-års OS-raten 49 % for pasienter som fikk en dose høyere enn 70 Gy og 30 % for pasienter som fikk en lavere ekvivalent dose. Studien rapporterte ikke signifikant toksisitet hos pasienter som fikk høydosestrålebehandling i henhold til de optimaliserte modalitetene med daglig dosimetrisk justering og målovervåking ved hver strålebehandlingsøkt. Disse dataene tyder på at doseintensivering og stereotaktisk magnetisk resonans-guidet adaptiv strålebehandlingsteknikk forbedrer strålebehandlingsresultater; Imidlertid er det nødvendig med prospektive studier for å bekrefte disse dataene.

Derfor ser fase 2-studien GABRINOX-ART der et intensivert kjemoterapiregime (GABRINOX i.e. GA etterfulgt av FFX) følges av optimert justert strålebehandling (stereotaktisk magnetisk resonans-guidet adaptiv strålebehandling) ut til å være en interessant strategi å evaluere i lokalt avansert bukspyttkjertel. kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Beaujon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Eugène Marquis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Paul Brousse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Eloi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i alderen 18 til 75 år på datoen for signering av samtykkeerklæringen
  2. Histologisk eller cytologisk bevist pankreas adenokarsinom
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  4. Ikke-resektabel svulst i henhold til anbefalinger fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1.2015 etter ekstern gjennomgang av bildedata av tverrfaglige eksperter.
  5. Ikke-metastatisk kreft bekreftet av thorax-abdomen-bekken datastyrt tomografi (CT) skanning og lever MR
  6. SMART-gjennomførbarhet bekreftet av sentralisert gjennomgang
  7. Uracilemi < 16 ng/ml

  8. Hematologisk vurdering innen 14 dager før inkludering, definert av:

    • Nøytrofiler ≥ 2 000/mm3 (2 × 109/L);
    • Blodplater ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  9. Leverfunksjon (innen 14 dager før inkludering) definert av:

    • ASpartattransaminase (AST) og ALanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Pasienter med metallisk galleprotese på grunn av biliær obstruksjon forårsaket av kreften kan inkluderes, hvis: en CT-skanning med injeksjon av kontrastmiddel og tynne bukspyttkjertelsnitt ble utført før galleprotesen ble plassert, bilirubinnivået etter protesetilpasning ble redusert til ≤20 m /L (≤34 μmol/l), og ved fravær av kolangitt.
  10. Kreatininemi innenfor referansegrensene, eller beregnet clearance ≥50 ml/min for pasienter med en serumkreatininverdi over eller under referanseverdiene (clearance beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbeid (CKDEPI-formel).
  11. Serumkalsium OG magnesium OG kalium ≥ Nedre grense normal (LLN og ≤ 1,2 x øvre grense normal (ULN)
  12. Kreftantigen (CA 19,9) <190 IE/mL (uten kolestase). Pasienter med CA 19,9 mellom 190 IE/mL og 500 IE/mL kan inkluderes hvis Positron Emission Tomography (PET)-skanning og peritoneal MR ikke oppdager fjernfiksering, noe som indikerer metastase. Pasienter med CA 19,9 ≥ 500 IE/ml kan ikke inkluderes.
  13. Seksuelt aktive pasienter må bruke en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som adekvat og egnet under hele administrasjonsperioden for studiebehandlingen og opptil 3 måneder etter avsluttet behandling. I tillegg må kvinnelige og mannlige pasienter bruke en prevensjonsmetode etter avsluttet behandling, som anbefalt i sammendraget av produktegenskaper (SmPC) eller reseptinformasjon inkludert i studiehåndboken.
  14. Signatur på samtykkeskjemaet før enhver studiespesifikk prosedyre.
  15. Dekkes av den franske helseforsikringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen (f. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, målrettet terapi, eksperimentell terapi)
  2. Gilberts syndrom eller homozygot uridindifosfatglukuronosyltransferase 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Annen samtidig kreft eller krefthistorie, bortsett fra behandlet in situ kreft i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelkarsinom, overfladisk blæresvulst (Ta, Tis og T1), eller svulst med god prognose helbredet uten kjemoterapi og uten tegn på sykdom i de 3 årene før inkludering
  4. Historie om strålebehandling som forårsaker en forutsigbar overlapping med strålebehandlingen som studeres (historie med abdominal bestråling)
  5. Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, inkludert, men ikke begrenset til, koronar stent eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  6. Perifer nevropati ≥ grad 2
  7. EKG med QTkorrigert (QTc) intervall lengre enn 450 ms for menn og lengre enn 470 ms for kvinner
  8. Kontraindikasjon for MR og MR-veiledet strålebehandling
  9. Historie med kronisk inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen
  10. Enhver annen samtidig og ikke kontrollert alvorlig sykdom eller forstyrrelse som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien og sikkerhet under studien (f.eks. alvorlig lever-, nyre-, lunge-, metabolsk eller psykiatrisk lidelse)
  11. Intoleranse eller allergi mot et av studiemedikamentene (gemcitabin, paklitaksel, oksaliplatin, irinotekan, 5-FU) eller mot et av hjelpestoffene deres (f.eks. fruktose) oppført i avsnittene Kontraindikasjoner eller Advarsler og Spesielle forholdsregler i preparatomtalen (SmPC) eller reseptinformasjon
  12. Juridisk inhabilitet (pasient under vergemål eller vergemål)
  13. Gravid eller ammende kvinne. Fertile kvinner må ha en negativ graviditetstest (serum β-hCG) utført 72 timer før inkludering
  14. Pasient som bruker vitamin K-antagonister (Coumadin...) (mulig modifikasjon av behandlingen før inkludering)
  15. Aktiv og ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling.
  16. Anamnese eller kjent HIV-infeksjon
  17. Anamnese med perifer arteriell sykdom (f.eks. halthet, Buergers sykdom).
  18. Pasient som mottok en svekket levende vaksine i løpet av 10 dager før inkludering
  19. Pasient med historie med lungefibrose eller interstitiell lungebetennelse.
  20. Manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøkene på grunn av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker.
  21. Deltakelse i en annen klinisk studie med et forskningsprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabrinox etterfulgt av stereotaktisk strålebehandling

Gembrax:

Albuminbundet paklitaksel etterfulgt av Gemcitabin Dag 1,8,15 etterfulgt av 2 ukers hvile

Folfirinox:

Oksaliplatin, irinotekan, leukovorin, 5FU bolus og kontinuerlig
Kombinasjonsprodukt: Gabrinox

Diett: GEMBRAX

Andre navn:

Albuminbundet paklitaksel 125 mg/m² + Gemcitabin 1000 mg/m²

Diett: FOLFIRINOX

Andre navn:

Oksaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + Irinotekan 180 mg/m² + 5FU bolus 400mg/m² + 5FU kontinuerlig 2400 mg/m²

Gembrax + Folfirinox = GABRINOX

Stråling: MRI-GUIDED STEREOTAKTISK STRÅLETERAPI

Strålebehandling vil starte mellom 5 og 6 uker etter siste injeksjon med kjemoterapi (FOLFIRINOX-regimet) hos ikke-progressive pasienter etter Gabrinox.

Stereotaktisk adaptiv strålebehandling i fem fraksjoner: forskriftsdose i fem fraksjoner på 10 Gy/dag på påfølgende dager. Minst to sesjoner/uke bør gjennomføres. Det anbefales et intervall på minst 18 timer mellom fraksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av ikke-progresjon ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
(Sekvens 1 suksess = kjemoterapi) i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
4 måneder
Akutt gastrointestinal ikke-toksisitetsrate
Tidsramme: 90 dager
Fravær av toksisitet av grad ≥3 relatert til strålebehandling innen 90 dager, evaluert ved bruk av NCI-CTCAE v5.0-klassifiseringen (sekvens 2 suksess = strålebehandling)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser på grunn av kjemoterapi ved å bruke NCI-CTCAE versjon 5.0-skalaen
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger av kjemoterapi evaluert ved bruk av NCI-CTCAE v5.0-klassifiseringen
36 måneder
Vurdering av uønskede hendelser på grunn av strålebehandling ved å bruke NCI-CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 36 måneder
Uønskede hendelser ved strålebehandling evaluert ved bruk av NCI-CTCAE v5.0-klassifiseringen
36 måneder
Reseksjonsrate
Tidsramme: Fra slutten av strålebehandlingen (3 måneder) til og med 6 måneder etter strålebehandlingen
Andel av pasienter som gjennomgår svulstoperasjoner inntil 6 måneder etter strålebehandling
Fra slutten av strålebehandlingen (3 måneder) til og med 6 måneder etter strålebehandlingen
Reseksjonsfrekvens for sunn margin (R0)
Tidsramme: Fra slutten av strålebehandlingen (3 måneder) til og med 6 måneder etter strålebehandlingen
Fra slutten av strålebehandlingen (3 måneder) til og med 6 måneder etter strålebehandlingen
Prognostisk innvirkning av CA 19-9 endringer på overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemascore (QLQ-C30)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 måneder

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 måneder
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemascore (QLQ-PAN26)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 måneder
QLQ-PAN26 bruker for spørsmål 31 til 56 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye").
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 måneder
Korrelasjon mellom planleggingsmålvolum (PTV) dekning og dose mottatt av brutto tumorvolum (GTV) med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi og deretter strålebehandling)
Slutt på strålebehandling
Gjennomsnittlig 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi og deretter strålebehandling)
Korrelasjon mellom planleggingsmålvolum (PTV) dekning og dose mottatt av brutto tumorvolum (GTV) med total overlevelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi og deretter strålebehandling)
Slutt på strålebehandling
Gjennomsnittlig 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi og deretter strålebehandling)
Korrelasjon av dosen mottatt av organer i faresonen (duodenum, tynntarm, mage, tykktarm) med utseendet av gastrointestinale toksisiteter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi og deretter strålebehandling)
Slutt på strålebehandling
Gjennomsnittlig 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi og deretter strålebehandling)
Innsamling av dosimetriske resultater angående dose/volum fra den planlagte dosimetrien, som dekning av det planlagte målvolumet (PTV) av reseptdosen i den akkumulerte dosen
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi deretter stråleterapi)
Slutt på strålebehandling
I gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi deretter stråleterapi)
Innsamling av dosimetriske resultater vedrørende dose/volum fra den planlagte dosimetrien, for eksempel dose mottatt av det totale volumet
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi så strålebehandling)
Slutt på stråleterapi
I gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi så strålebehandling)
Innsamling og summering av dosimetriske resultater i form av dose/volum for adaptiv stråleterapisesjoner og sammenligning med predikert dosimetri
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi deretter stråleterapi)
Slutt på strålebehandling
I gjennomsnitt 9 måneder etter behandlingsstart (kjemoterapi deretter stråleterapi)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av stråleterapien
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 68 måneder
Mellom startdatoen for strålebehandlingen og datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 68 måneder
Overall overlevelse (OS) for stråleterapi
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 måneder
Intervallet mellom startdato for strålebehandling og dødsdato fra enhver årsak
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 måneder
Lokal kontroll av sykdom med strålebehandling
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 68 måneder
Intervall mellom startdato for strålebehandling og dato for lokal progresjon av sykdommen
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 68 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS) for hele behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 måneder
Mellom inklusjonsdatoen og datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen av enhver årsak
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 måneder
Overall Survival (OS) for hele behandlingen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 måneder
Intervallet mellom inklusjonsdatoen og dødsdatoen fra enhver årsak
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 måneder
Vurdering av bivirkninger på grunn av hele behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 36 måneder
Vurdering av bivirkninger ved bruk av NCI-CTCAE versjon 5.0-skalaen fra inkludering av første pasient til behandlingens slutt
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 36 måneder
Histologisk responsrate
Tidsramme: Fra slutten av strålebehandlingen (3 måneder) gjennom 6 måneder etter strålebehandlingen
Histologisk responsrate i henhold til College of American Pathologists sin graderingssystem.
Fra slutten av strålebehandlingen (3 måneder) gjennom 6 måneder etter strålebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2020-04 GAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelige etter publisering av resultatene i fagfellevurderte tidsskrifter, og på nasjonale og internasjonale møter. Det inkluderer alle anonymiserte deltakerdata, studieforskningsprotokollen, den statistiske analyseplanen og den kliniske studierapporten. Den korresponderende forfatteren vil gi data og datasett som er generert og/eller analysert under studien ved rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til studiedata ved skriftlig detaljert forespørsel sendt til ICM, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delt data vil være begrenset til det som kreves for uavhengig pålagt verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra ICM for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere