Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento sequenziale con GEMBRAX e poi FOLFIRINOX seguito da radioterapia guidata da risonanza magnetica stereotassica in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (GABRINOX-ART)

28 novembre 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio di fase II per valutare l'interesse di un trattamento sequenziale con gemcitabina/nab-paclitaxel (GEMBRAX) e quindi FOLFIRINOX seguito da radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della chemioterapia intensificata e sequenziale (Gabrinox) comprendente il regime Gembrax (Gemcitabina-Abraxane) seguito dal regime Folfirinox (5FU, Oxaliplatino e Irinotecan) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato.

Lo studio dimostrerà anche la fattibilità di combinare questa chemioterapia intensificata con la radioterapia stereotassica guidata da risonanza magnetica in pazienti non progressivi dopo la chemioterapia con il regime Gabrinox.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è stata la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo nel 2016, superando il cancro al seno. Si stima che nel 2030 il cancro al pancreas diventerà la seconda causa di morte per cancro dopo il cancro ai polmoni.

La sua prognosi è molto sfavorevole, con una sopravvivenza globale (OS) a 5 anni, inclusi tutti gli stadi, del 5,5%. Secondo la rete francese del registro dei tumori (FRANCIM), la sua incidenza è più che raddoppiata negli uomini e nelle donne tra il 1990 e il 2018. I tassi di incidenza standardizzati mondiali per uomini e donne erano rispettivamente del 5,2% e del 2,7% nel 1990 e dell'11% e del 7% nel 2018. Ciò significa un aumento annuo annuo del 2,7 per gli uomini e del 3,8 per le donne. La diagnosi spesso tardiva, nel 50% dei casi allo stadio 4, e le limitate opzioni terapeutiche spiegano il bassissimo tasso di sopravvivenza a 5 anni.

Attualmente, solo la chirurgia associata alla chemioterapia adiuvante per 6 mesi consente di raddoppiare questo tasso di sopravvivenza. Tuttavia, questa situazione riguarda solo il 20% dei casi. Infatti, il 50% dei tumori pancreatici viene scoperto allo stadio 4 e nel 30% dei pazienti il ​​cancro viene rilevato quando non è resecabile e non metastatico (es. borderline resecabile o localmente avanzato). Rendere resecabile un cancro non resecabile è una delle strategie terapeutiche in fase di sviluppo. Tuttavia, il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) non è standardizzato. La chemioterapia è una strategia utilizzata, ma il 30% dei casi progredirà verso la malattia metastatica. Pertanto, la necessità in LAPC di controllare non solo la malattia locale ma anche le micro-metastasi ha portato allo sviluppo di strategie combinate con chemioterapia e radioterapia ottimali.

Per LAPC, la chemioterapia si basa su due combinazioni di farmaci che sono classicamente utilizzate per il trattamento di prima linea della malattia metastatica: FOLFIRINOX (FFX) (associazione di 5FU, Oxaliplatino e Irinotecan) e GEMBRAX (GA) (associazione di gemcitabina e nab-paclitaxel ). La loro associazione è stata convalidata da studi di fase 3 che mostrano che rispetto alla sola gemcitabina, consentono di aumentare il tasso di risposta di tre volte (30%) e quasi raddoppiare la sopravvivenza mediana e la sopravvivenza libera da progressione, ma con un grado ematologico e neurologico di grado 3 più elevato. tossicità.

FFX e GA sono stati valutati anche in LAPC. Studi retrospettivi hanno confermato l'alto tasso di risposta, dal 30 all'80% secondo lo studio, e una sopravvivenza mediana da 9 a 30 mesi. Recentemente, due studi di fase 2, hanno valutato GA da solo e GA seguito da FFX, rispettivamente, per LAPC, e ne hanno confermato l'efficacia, con un tasso di risposta del 30% e un tasso di resezione secondaria rispettivamente del 15% e del 30,6%. Inoltre, nei pazienti sottoposti a resezione del tumore dopo il trattamento, la sopravvivenza è stata più lunga rispetto a quelli non operati (27,4 vs 14,2 mesi; Hazard Ratio (HZ) = 0,45; p = 0,0035). La sopravvivenza globale (OS) (n= 165 pazienti) è stata di 17,2 mesi.

GABRINOX è un trattamento sequenziale con GA e poi FFX con l'obiettivo di limitare la chemioresistenza, diminuire le tossicità e migliorare l'intensità della dose.

La fattibilità e la tolleranza di questo approccio come trattamento di prima linea della malattia metastatica sono state convalidate in uno studio di fase 1 e la sua efficacia in uno studio di fase 2 in cui è stato raggiunto l'obiettivo primario: tasso di risposta obiettiva del 64,9%, tasso di controllo della malattia di 84,2%, sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 10,5 mesi e sopravvivenza globale (OS) di 15,1 mesi. Il suo profilo di tolleranza è favorevole con percentuali inferiori di pazienti con neutropenia (34,5%), neutropenia febbrile (3,5%) e neurotossicità (5,2%).

Il ruolo della chemio-radioterapia per LAPC rimane controverso. Molti vecchi studi hanno mostrato l'interesse di questa tecnica per il controllo locale e globale nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Tuttavia, uno studio di fase 3 ha confrontato l'efficacia della chemio-radioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti senza progressione della malattia dopo la chemioterapia con un regime attualmente considerato non ottimale (es. gemcitabina con/senza erlotinib). Sebbene la OS (l'endpoint principale) non sia migliorata nel braccio chemio-radioterapia rispetto al braccio chemioterapia, la PFS è risultata significativamente aumentata nel braccio chemio-radioterapia con un periodo più lungo senza trattamento (6,1 vs 3,7 mesi, P = 0,02) e un percentuale inferiore di pazienti con progressione locoregionale (32% vs 46%, P = 0,03). Ciò conferma che la radioterapia è un trattamento efficace nell'adenocarcinoma pancreatico, ma che le attuali modalità di somministrazione non consentono di migliorare significativamente la prognosi del paziente. In effetti, lo studio ha utilizzato la radioterapia conformazionale 3D con dosi convenzionali e frazionamento classico. Studi retrospettivi e di fase 1 e 2 che hanno utilizzato tecniche più ottimizzate e dosi più elevate hanno riportato un migliore controllo locale della malattia, ma senza un impatto importante sulla sopravvivenza. Inoltre, alcuni studi suggeriscono una significativa tossicità, in particolare negli organi gastrointestinali. La radioterapia a intensità modulata e la radioterapia boost integrata hanno mostrato risultati promettenti in termini di controllo locale e sopravvivenza. Ciò suggerisce una strada per il miglioramento tecnologico e l'aumento della dose per migliorare la prognosi del paziente.

La radioterapia adattativa guidata dalla risonanza magnetica stereotassica è una nuova modalità di erogazione della dose che sfrutta gli acceleratori lineari guidati dalla risonanza magnetica (MRI) per indirizzare meglio il volume di trattamento, ottimizzando al contempo la protezione degli organi a rischio. La localizzazione del tumore nel pancreas sembra essere particolarmente adatta all'utilizzo di acceleratori lineari guidati da MRI perché le dosi di radioterapia sono limitate in funzione della tolleranza degli organi gastrointestinali: duodeno, stomaco, intestino tenue, colon. Recentemente, i risultati di uno studio multicentrico retrospettivo sull'irradiazione di pazienti con LAPC mediante risonanza magnetica (MRIdian® Linac™; Viewray. Lo studio mostra che la sopravvivenza è migliorata nei pazienti che hanno ricevuto una dose di irradiazione aumentata. Nello specifico, il tasso di OS a 2 anni è stato del 49% per i pazienti che hanno ricevuto una dose superiore a 70 Gy e del 30% per i pazienti che hanno ricevuto una dose equivalente inferiore. Lo studio non ha riportato tossicità significativa nei pazienti che hanno ricevuto radioterapia ad alte dosi secondo le modalità ottimizzate con aggiustamento dosimetrico giornaliero e monitoraggio del target ad ogni sessione di radioterapia. Questi dati suggeriscono che l'intensificazione della dose e la tecnica di radioterapia adattativa guidata dalla risonanza magnetica stereotassica migliorano i risultati della radioterapia; tuttavia, sono necessari studi prospettici per confermare questi dati.

Pertanto, lo studio di fase 2 GABRINOX-ART in cui un regime chemioterapico intensificato (GABRINOX i.e GA seguito da FFX) è seguito da una radioterapia adattata ottimizzata (radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica) sembra essere una strategia interessante da valutare nel pancreatico localmente avanzato cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Paul Brousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Eloi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni alla data della firma del modulo di consenso
  2. Adenocarcinoma pancreatico istologicamente o citologicamente provato
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Tumore non resecabile secondo le raccomandazioni del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1.2015 dopo revisione esterna dei dati di imaging da parte di esperti multidisciplinari.
  5. Cancro non metastatico confermato dalla tomografia computerizzata (TC) del torace-addome-pelvi e dalla risonanza magnetica del fegato
  6. Fattibilità SMART confermata dalla revisione centralizzata
  7. Uracilemia < 16 ng/ml

  8. Valutazione ematologica entro 14 giorni prima dell'inclusione, definita da:

    • Neutrofili ≥ 2 000/mm3 (2 × 109/L);
    • Piastrine ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl

  9. Funzionalità epatica (entro 14 giorni prima dell'inclusione) definita da:

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN);
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN. I pazienti con una protesi biliare metallica dovuta a ostruzione biliare causata dal cancro possono essere inclusi se: è stata eseguita una TAC con iniezione di mezzo di contrasto e sezioni sottili di pancreas prima di posizionare la protesi biliare, il livello di bilirubina dopo l'applicazione della protesi è sceso a ≤20 m/L (≤34 μmol/l) e in assenza di colangite.
  10. Creatininemia entro i limiti di riferimento o clearance calcolata ≥50 ml/min per i pazienti con un valore di creatinina sierica superiore o inferiore ai valori di riferimento (clearance calcolata utilizzando la collaborazione Chronic Kidney Disease EPIdemiology (formula CKDEPI).
  11. Calcio sierico E magnesio E potassio ≥ limite inferiore normale (LLN e ≤ 1,2 x limite superiore normale (ULN)
  12. Antigene del cancro (CA 19,9) <190 IU/mL (senza colestasi). I pazienti con CA 19,9 tra 190 UI/mL e 500 UI/mL possono essere inclusi se la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica peritoneale non rilevano alcuna fissazione a distanza, indicativa di metastasi. I pazienti con CA 19,9 ≥ 500 UI/mL non possono essere inclusi.
  13. I pazienti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo considerato adeguato e idoneo dallo sperimentatore durante l'intero periodo di somministrazione del trattamento in studio e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, i pazienti di sesso femminile e maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo dopo la fine del trattamento, come raccomandato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o dalle informazioni sulla prescrizione incluse nel manuale dello studio.
  14. Firma del modulo di consenso prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  15. Coperto dall'assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento per il cancro del pancreas (ad es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, terapia mirata, terapia sperimentale)
  2. Sindrome di Gilbert o omozigote Uridine DiPhosphate Glucuronosyl Transferase 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Altri tumori concomitanti o anamnesi di cancro, ad eccezione del carcinoma della cervice trattato in situ, del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose, del tumore superficiale della vescica (Ta, Tis e T1) o del tumore a buona prognosi curato senza chemioterapia e senza segni di malattia nei 3 anni precedenti l'inserimento
  4. Storia di radioterapia che causa una prevedibile sovrapposizione con il trattamento radioterapico in studio (storia di irradiazione addominale)
  5. Pazienti con alto rischio cardiovascolare, inclusi, ma non limitati a, stent coronarico o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  6. Neuropatia periferica ≥ grado 2
  7. ECG con intervallo QTcorretto (QTc) superiore a 450 ms per gli uomini e superiore a 470 ms per le donne
  8. Controindicazione alla risonanza magnetica e alla radioterapia guidata da risonanza magnetica
  9. Storia di malattia infiammatoria cronica del colon o del retto
  10. Qualsiasi altra grave malattia o disturbo concomitante e non controllato che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio e la sicurezza durante lo studio (ad es. gravi disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o psichiatrici)
  11. Intolleranza o allergia a uno dei farmaci in studio (gemcitabina, paclitaxel, oxaliplatino, irinotecan, 5-FU) o a uno dei loro eccipienti (ad es. fruttosio) elencati nelle sezioni Controindicazioni o Avvertenze e Precauzioni speciali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o nelle informazioni sulla prescrizione
  12. Incapacità legale (paziente sotto tutela o tutela)
  13. Donna incinta o che allatta. Le donne fertili devono avere un test di gravidanza negativo (siero β-hCG) eseguito 72 ore prima dell'inclusione
  14. Paziente che utilizza antagonisti della vitamina K (Coumadin...) (possibile modifica del trattamento prima dell'inclusione)
  15. Infezione batterica o fungina attiva e incontrollata che richiede un trattamento sistemico.
  16. Storia o infezione da HIV nota
  17. Anamnesi di malattia arteriosa periferica (ad es. zoppia, morbo di Buerger).
  18. Paziente che ha ricevuto un vaccino vivo attenuato nei 10 giorni precedenti l'inclusione
  19. Paziente con storia di fibrosi polmonare o polmonite interstiziale.
  20. Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up per motivi geografici, sociali o mentali.
  21. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto di ricerca negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabrinox seguito da radioterapia stereotassica

Gembrax:

Paclitaxel legato all'albumina seguito da gemcitabina Giorno 1,8,15 seguito da 2 settimane di riposo

Folfirinox:

Oxaliplatino, irinotecan, leucovorin, 5FU bolo e continuo
Prodotto combinato: Gabrinox

Regime: GEMBRAX

Altri nomi:

Paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m² + Gemcitabina 1000 mg/m²

Regime: FOLFIRINOX

Altri nomi:

Oxaliplatino 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + Irinotecan 180 mg/m² + 5FU bolo 400mg/m² + 5FU continuo 2400 mg/m²

Gembrax + Folfirinox = GABRINOX

Radiazione: RADIOTERAPIA STEREOTASSICA GUIDATA DA RISONANZA MAGNETICA

La radioterapia inizierà tra 5 e 6 settimane dopo l'ultima iniezione di chemioterapia (regime FOLFIRINOX) nei pazienti non progressivi dopo Gabrinox.

Radioterapia adattativa stereotassica in cinque frazioni: dose prescritta in cinque frazioni da 10 Gy/giorno in giorni consecutivi. Si dovrebbero eseguire almeno due sessioni/settimana. Si consiglia un intervallo di almeno 18 ore tra le frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
(Sequenza 1 successo = chemioterapia) secondo i criteri RECIST v1.1
4 mesi
Tasso di non tossicità gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Assenza di tossicità di grado ≥ 3 correlata alla radioterapia entro 90 giorni, valutata utilizzando la classificazione NCI-CTCAE v5.0 (successo sequenza 2 = radioterapia)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi dovuti alla chemioterapia utilizzando la scala NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 36 mesi
Eventi avversi della chemioterapia valutati utilizzando la classificazione NCI-CTCAE v5.0
36 mesi
Valutazione degli eventi avversi dovuti alla radioterapia utilizzando il NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 36 mesi
Eventi avversi della radioterapia valutati utilizzando la classificazione NCI-CTCAE v5.0
36 mesi
Tasso di resezione
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia (3 mesi) fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia tumorale fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Dalla fine della radioterapia (3 mesi) fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Tasso di resezione del margine sano (R0)
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia (3 mesi) fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Dalla fine della radioterapia (3 mesi) fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Impatto prognostico dei cambiamenti di CA 19-9 sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi

L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.

L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
Qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario sulla qualità della vita (QLQ-PAN26)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
Il QLQ-PAN26 utilizza per la domanda da 31 a 56 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto").
Attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
Correlazione della copertura del volume target di pianificazione (PTV) e della dose ricevuta dal volume tumorale lordo (GTV) con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Una media di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia poi radioterapia)
Fine della radioterapia
Una media di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia poi radioterapia)
Correlazione della copertura del volume target di pianificazione (PTV) e della dose ricevuta dal volume tumorale lordo (GTV) con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Una media di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia poi radioterapia)
Fine della radioterapia
Una media di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia poi radioterapia)
Correlazione della dose ricevuta dagli organi a rischio (duodeno, intestino tenue, stomaco, colon) con la comparsa di tossicità gastrointestinali
Lasso di tempo: Una media di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia poi radioterapia)
Fine della radioterapia
Una media di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia poi radioterapia)
Raccolta dei risultati dosimetrici relativi alla dose/volume dalla dosimetria pianificata, come la copertura del volume bersaglio pianificato (PTV) dalla dose prescritta nella dose accumulata
Lasso di tempo: In media 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia e poi radioterapia)
Fine della radioterapia
In media 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia e poi radioterapia)
Raccolta di risultati dosimetrici relativi a dose/volume dalla dosimetria pianificata, come la dose ricevuta dal volume totale lordo
Lasso di tempo: In media 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia seguita da radioterapia)
Fine della radioterapia
In media 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia seguita da radioterapia)
Raccolta e sommatoria dei risultati dosimetrici in termini di dose/volume per le sessioni di radioterapia adattiva e confronto con la dosimetria prevista
Lasso di tempo: In media 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia seguita da radioterapia)
Fine della radioterapia
In media 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (chemioterapia seguita da radioterapia)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della radioterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 68 mesi
Tra la data di inizio della radioterapia e la data della prima progressione documentata o la data del decesso per qualsiasi causa
Fino al completamento dello studio, una media di 68 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) della radioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio fino al suo completamento, in media 72 mesi
Intervallo tra la data di inizio della radioterapia e la data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di inizio dello studio fino al suo completamento, in media 72 mesi
Controllo locale della malattia mediante radioterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 68 mesi
Intervallo tra la data di inizio della radioterapia e la data di progressione locale della malattia
Fino al completamento dello studio, una media di 68 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'intero trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio, una media di 72 mesi
Tra la data di inclusione e la data della prima progressione documentata o la data del decesso per qualsiasi causa
Dalla fine dello studio, una media di 72 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dell'intero trattamento
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 72 mesi
Intervallo tra la data di inclusione e la data di morte per qualsiasi causa
Entro il completamento dello studio, una media di 72 mesi
Valutazione degli eventi avversi dovuti all'intero trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 36 mesi
Valutazione degli eventi avversi mediante la scala NCI-CTCAE versione 5.0 dall'inclusione del primo paziente fino al termine del trattamento
Fino al completamento dello studio, in media 36 mesi
Tasso di risposta istologica
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia (3 mesi) fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Tasso di risposta istologica secondo il sistema di classificazione del College of American Pathologists.
Dalla fine della radioterapia (3 mesi) fino a 6 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2020-04 GAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati su riviste peer-reviewed e in convegni nazionali e internazionali. Comprendono tutti i dati dei partecipanti de-identificati, il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico. L'autore corrispondente fornirà i dati e i set di dati generati e/o analizzati durante lo studio su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Accesso ai dati dello studio previa richiesta scritta dettagliata inviata all'ICM, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli necessari per la verifica indipendente obbligatoria dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione dell'ICM per l'accesso personale e i dati verranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi