Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное лечение GEMBRAX, а затем FOLFIRINOX с последующей стереотаксической лучевой терапией под контролем МРТ у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (GABRINOX-ART)

28 ноября 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Исследование фазы II для оценки интереса к последовательному лечению гемцитабином/наб-паклитакселом (GEMBRAX), а затем FOLFIRINOX с последующей адаптивной лучевой терапией под стереотаксическим магнитно-резонансным контролем у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

Целью данного исследования является демонстрация эффективности интенсифицированной и последовательной химиотерапии (Габринокс), включающей режим Гембракса (Гемцитабин-Абраксан) с последующим режимом Фолфиринокса (5ФУ, Оксалиплатин и Иринотекан) у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы.

Исследование также продемонстрирует возможность сочетания этой интенсивной химиотерапии со стереотаксической лучевой терапией под контролем МРТ у непрогрессирующих пациентов после химиотерапии по схеме Габринокса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы был третьей причиной смерти от рака в мире в 2016 году, обогнав рак молочной железы. Предполагается, что в 2030 году рак поджелудочной железы станет второй причиной смерти от рака после рака легких.

Прогноз очень плохой, общая выживаемость (ОВ) через 5 лет, включая все стадии, составляет 5,5%. По данным Французской сети раковых регистров (FRANCIM), в период с 1990 по 2018 год его заболеваемость у мужчин и женщин увеличилась более чем вдвое. Мировые стандартизированные показатели заболеваемости мужчин и женщин составляли 5,2% и 2,7% в 1990 г. и 11% и 7% в 2018 г. соответственно. Это означает ежегодный прирост на 2,7 для мужчин и на 3,8 для женщин. Часто поздняя диагностика, в 50% случаев на 4 стадии, и ограниченные возможности лечения объясняют очень низкую пятилетнюю выживаемость.

В настоящее время только операция, связанная с адъювантной химиотерапией в течение 6 месяцев, позволяет удвоить эту выживаемость. Однако такая ситуация касается только 20% случаев. Действительно, 50% случаев рака поджелудочной железы выявляют на 4 стадии, а у 30% больных рак выявляют в нерезектабельном и неметастатическом (т. погранично операбельный или местно-распространенный). Сделать неоперабельный рак операбельным — одна из разрабатываемых терапевтических стратегий. Однако лечение местнораспространенного рака поджелудочной железы (ЛАРП) не стандартизировано. Химиотерапия является используемой стратегией, но в 30% случаев заболевание прогрессирует до метастазирования. Таким образом, потребность в LAPC для контроля не только локального заболевания, но и микрометастаз привела к разработке комбинированных стратегий с химиотерапией и оптимальной лучевой терапией.

Для LAPC химиотерапия основана на двух комбинациях препаратов, которые классически используются для лечения первой линии метастатического заболевания: FOLFIRINOX (FFX) (сочетание 5FU, оксалиплатина и иринотекана) и GEMBRAX (GA) (сочетание гемцитабина и наб-паклитаксела). ). Их связь была подтверждена исследованиями фазы 3, показывающими, что по сравнению с одним только гемцитабином они позволяют увеличить частоту ответа в три раза (30%) и почти вдвое увеличить медианную выживаемость и выживаемость без прогрессирования, но с более высокой степенью 3 гематологических и неврологических токсичность.

FFX и GA оценивались также в LAPC. Ретроспективные исследования подтвердили высокую частоту ответа, от 30 до 80% по данным исследования, и медиану выживаемости от 9 до 30 месяцев. Недавно в двух исследованиях фазы 2 оценивали только ГА и ГА с последующим FFX, соответственно, для LAPC, и подтвердили эффективность с частотой ответа 30% и частотой вторичной резекции 15% и 30,6% соответственно. При этом у пациентов, перенесших резекцию опухоли после лечения, выживаемость была выше, чем у не оперированных (27,4 против 14,2 мес; отношение рисков (HZ) = 0,45; p = 0,0035). Общая выживаемость (ОВ) (n=165 пациентов) составила 17,2 мес.

GABRINOX представляет собой последовательное лечение GA, а затем FFX с целью ограничения химиорезистентности, снижения токсичности и повышения интенсивности дозы.

Осуществимость и переносимость этого подхода в качестве лечения первой линии метастатического заболевания были подтверждены в исследовании фазы 1, а его эффективность - в исследовании фазы 2, в котором была достигнута основная цель: частота объективного ответа 64,9%, частота контроля заболевания 84,2%, выживаемость без прогрессирования (ВБП) 10,5 месяцев и общая выживаемость (ОВ) 15,1 месяцев. Его профиль переносимости благоприятный с более низким процентом пациентов с нейтропенией (34,5%), фебрильной нейтропенией (3,5%) и нейротоксичностью (5,2%).

Роль химио-лучевой терапии для LAPC остается спорной. Многие старые исследования показали интерес к этой методике для локального и глобального контроля у больных раком поджелудочной железы.

Тем не менее, в исследовании фазы 3 сравнивалась эффективность химиолучевой терапии по сравнению с одной только химиотерапией у пациентов без прогрессирования заболевания после химиотерапии по режиму, который в настоящее время считается неоптимальным (т. гемцитабин с/без эрлотиниба). Хотя ОВ (основная конечная точка) не улучшилась в группе химио-лучевой терапии по сравнению с группой химиотерапии, ВБП была значительно увеличена в группе химио-лучевой терапии при более длительном периоде без лечения (6,1 против 3,7 месяцев, P = 0,02) и более низкий процент пациентов с локорегионарным прогрессированием (32% против 46%, P = 0,03). Это подтверждает, что лучевая терапия является эффективным методом лечения аденокарциномы поджелудочной железы, но современные методы лечения не позволяют значительно улучшить прогноз пациента. Действительно, в исследовании использовалась трехмерная конформная лучевая терапия с обычными дозами и классическим фракционированием. Ретроспективные исследования и исследования фазы 1 и 2, в которых использовались более оптимизированные методы и более высокие дозы, показали лучший местный контроль заболевания, но без существенного влияния на выживаемость. Кроме того, некоторые исследования указывают на значительную токсичность, особенно в желудочно-кишечном тракте. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью и интегрированная импульсная лучевая терапия показали многообещающие результаты местного контроля и выживаемости. Это предполагает возможности для технологических усовершенствований и увеличения дозы для улучшения прогноза для пациентов.

Стереотаксическая магнитно-резонансная адаптивная лучевая терапия — это новый способ доставки дозы, в котором используются линейные ускорители, управляемые магнитно-резонансной томографией (МРТ), для лучшего нацеливания на объем лечения и оптимизации защиты органов, подвергающихся риску. Локализация опухоли в поджелудочной железе кажется особенно подходящей для использования линейных ускорителей под МРТ-наведением, поскольку дозы лучевой терапии ограничены в зависимости от переносимости органов желудочно-кишечного тракта: двенадцатиперстной кишки, желудка, тонкой кишки, толстой кишки. Недавно были опубликованы результаты ретроспективного многоцентрового исследования по облучению пациентов с ЛАРП с помощью магнитно-резонансной томографии (MRIdian® Linac™; Viewray. Исследование показывает, что выживаемость улучшилась у пациентов, получивших повышенную дозу облучения. В частности, 2-летняя выживаемость составила 49% для пациентов, получивших дозу выше 70 Гр, и 30% для пациентов, получивших более низкую эквивалентную дозу. В исследовании не сообщалось о значительной токсичности у пациентов, получавших высокодозную лучевую терапию в соответствии с оптимизированными режимами с ежедневной дозиметрической корректировкой и целевым контролем при каждом сеансе лучевой терапии. Эти данные свидетельствуют о том, что интенсификация дозы и метод адаптивной радиотерапии, управляемой стереотаксическим магнитным резонансом, улучшают результаты лучевой терапии; однако для подтверждения этих данных необходимы проспективные исследования.

Таким образом, исследование фазы 2 GABRINOX-ART, в котором интенсивный режим химиотерапии (GABRINOX, т. рак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clichy, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Beaujon
        • Контакт:
          • Anne Laure MD VEDIE
          • Номер телефона: +330140875728
          • Электронная почта: annelaure.vedie@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, Франция, 35042
        • Еще не набирают
        • Centre Eugène Marquis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Paul Brousse
        • Контакт:
          • Pascal MD HAMMEL
          • Номер телефона: +33 1 45 59 36 30
          • Электронная почта: pascal.hammel@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Eloi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте от 18 до 75 лет на дату подписания формы согласия
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  4. Неоперабельная опухоль в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 1.2015 после внешней проверки данных визуализации междисциплинарными экспертами.
  5. Неметастатический рак, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза и МРТ печени.
  6. Осуществимость SMART подтверждена централизованной проверкой
  7. Урацилемия < 16 нг/мл

  8. Гематологическая оценка в течение 14 дней до включения, определяемая:

    • Нейтрофилы ≥ 2 000/мм3 (2 × 109/л);
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3 (100 × 109/л);
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл

  9. Функция печени (в течение 14 дней до включения) определяется:

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН);
    • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН. Пациенты с металлическим билиарным протезом из-за обструкции желчевыводящих путей, вызванной раком, могут быть включены, если: перед установкой билиарного протеза была проведена КТ с введением контрастного вещества и тонкими срезами поджелудочной железы, уровень билирубина после установки протеза снизился до ≤20 м/л (≤34 мкмоль/л) и при отсутствии холангита.
  10. Креатининемия в пределах референсных значений или расчетный клиренс ≥50 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина в сыворотке выше или ниже референсных значений (клиренс рассчитан с использованием коллаборации EPIdemiology Chronic Kidney Disease EPI (формула CKDEPI).
  11. Кальций в сыворотке И магний И калий ≥ Нижний предел нормы (НГН и ≤ 1,2 x Верхний предел нормы (ВГН)
  12. Раковый антиген (СА 19,9) <190 МЕ/мл (без холестаза). Пациенты с CA 19,9 между 190 МЕ/мл и 500 МЕ/мл могут быть включены, если позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и МРТ брюшины не обнаруживают какой-либо отдаленной фиксации, указывающей на метастазы. Пациенты с CA 19.9 ≥ 500 МЕ/мл не могут быть включены.
  13. Сексуально активные пациенты должны использовать метод контрацепции, который исследователь считает адекватным и подходящим, в течение всего периода применения исследуемого лечения и до 3 месяцев после окончания лечения. Кроме того, пациенты женского и мужского пола должны использовать метод контрацепции после окончания лечения, как это рекомендовано в Краткой характеристике продукта (SmPC) или информации о рецепте, включенной в руководство по исследованию.
  14. Подписание формы согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  15. Покрывается французской медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее лечение рака поджелудочной железы (например, химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, таргетная терапия, экспериментальная терапия)
  2. Синдром Жильбера или гомозиготная уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераза 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Другой сопутствующий рак или рак в анамнезе, за исключением леченного in situ рака шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака, поверхностной опухоли мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) или опухоли с хорошим прогнозом, вылеченной без химиотерапии и без признаков заболевания за 3 года до включения
  4. Лучевая терапия в анамнезе, которая вызывает предсказуемое совпадение с изучаемым лечением лучевой терапией (облучение брюшной полости в анамнезе)
  5. Пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском, включая, помимо прочего, коронарный стент или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  6. Периферическая невропатия ≥ 2 степени
  7. ЭКГ с интервалом QTскорректированным (QTc) более 450 мс у мужчин и более 470 мс у женщин
  8. Противопоказания к МРТ и лучевой терапии под МРТ-контролем
  9. История хронического воспалительного заболевания толстой или прямой кишки
  10. Любое другое сопутствующее и неконтролируемое серьезное заболевание или расстройство, которое может помешать участию пациента в исследовании и безопасности во время исследования (например, тяжелое заболевание печени, почек, легких, нарушение обмена веществ или психическое расстройство)
  11. Непереносимость или аллергия на один из исследуемых препаратов (гемцитабин, паклитаксел, оксалиплатин, иринотекан, 5-ФУ) или на один из их вспомогательных веществ (например, фруктоза), перечисленные в разделах «Противопоказания» или «Предупреждения» и «Особые меры предосторожности» сводки характеристик продукта (SmPC) или информации о рецепте
  12. Недееспособность (пациент под опекой или попечительством)
  13. Беременная или кормящая женщина. Фертильные женщины должны пройти отрицательный тест на беременность (сывороточный β-ХГЧ) за 72 часа до включения.
  14. Пациент, принимающий антагонисты витамина К (кумадин…) (возможна модификация лечения перед включением)
  15. Активная и неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция, требующая системного лечения.
  16. История или известная ВИЧ-инфекция
  17. Заболевания периферических артерий в анамнезе (например, хромота, болезнь Бюргера).
  18. Пациент, получивший аттенуированную живую вакцину за 10 дней до включения
  19. Пациент с легочным фиброзом или интерстициальной пневмонией в анамнезе.
  20. Невозможность посещать последующие визиты по географическим, социальным или психическим причинам.
  21. Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским продуктом в течение последних 30 дней до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габринокс с последующей стереотаксической лучевой терапией

Гембракс:

Паклитаксел, связанный с альбумином, затем гемцитабин 1, 8, 15 день, затем 2 недели отдыха

Фольфиринокс:

Оксалиплатин, иринотекан, лейковорин, 5FU болюсно и непрерывно
Комбинированный продукт: Габринокс

Режим: ГЕМБРАКС

Другие имена:

Связанный с альбумином паклитаксел 125 мг/м² + гемцитабин 1000 мг/м²

Режим: FOLFIRINOX

Другие имена:

Оксалиплатин 85 мг/м² + Лейковорин 200 мг/м² + Иринотекан 180 мг/м² + 5FU болюсно 400 мг/м² + 5FU непрерывно 2400 мг/м²

Гембракс + Фолфиринокс = ГАБРИНОКС

Радиация: СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ РАДИОТЕРАПИЯ ПОД КОНТРОЛЕМ МРТ

Лучевая терапия начнется через 5-6 недель после последней инъекции химиотерапии (режим FOLFIRINOX) у пациентов без прогрессирования после Gabrinox.

Стереотаксическая адаптивная лучевая терапия в пяти фракциях: предписанная доза в пяти фракциях по 10 Гр/день в последовательные дни. По крайней мере, два сеанса/неделю должны быть выполнены. Рекомендуется интервал не менее 18 часов между фракциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия прогрессирования через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
(Успех последовательности 1 = химиотерапия) в соответствии с критериями RECIST v1.1
4 месяца
Уровень острой желудочно-кишечной нетоксичности
Временное ограничение: 90 дней
Отсутствие токсичности ≥3 степени, связанной с лучевой терапией, в течение 90 дней, оцененное с использованием классификации NCI-CTCAE v5.0 (успех последовательности 2 = лучевая терапия).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка побочных эффектов химиотерапии по шкале NCI-CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: 36 месяцев
Побочные эффекты химиотерапии, оцененные с использованием классификации NCI-CTCAE v5.0
36 месяцев
Оценка нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, с использованием NCI-CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: 36 месяцев
Побочные эффекты лучевой терапии, оцененные с использованием классификации NCI-CTCAE v5.0
36 месяцев
Скорость резекции
Временное ограничение: От окончания лучевой терапии (3 месяца) до 6 месяцев после лучевой терапии
Процент пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли в течение 6 месяцев после лучевой терапии
От окончания лучевой терапии (3 месяца) до 6 месяцев после лучевой терапии
Частота резекции здорового края (R0)
Временное ограничение: От окончания лучевой терапии (3 месяца) до 6 месяцев после лучевой терапии
От окончания лучевой терапии (3 месяца) до 6 месяцев после лучевой терапии
Прогностическое влияние изменений CA 19-9 на выживаемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Качество жизни по шкале опросника качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 60 месяцев

EORTC QLQ-C30 использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 3. Для исходной оценки считается, что чем меньше очков, тем лучше результат.

EORTC QLQ-C30 использует для ответов на вопросы 29 и 30 7-балльную шкалу. Оценки по шкале от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 6. Прежде всего, необработанный балл должен быть рассчитан со средними значениями. Затем выполняется линейное преобразование для сравнения. Считается, что чем больше очков, тем лучше результат.
Через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
Качество жизни по шкале опросника качества жизни (QLQ-PAN26)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
QLQ-PAN26 использует для вопросов с 31 по 56 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»).
Через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
Корреляция запланированного охвата целевого объема (PTV) и полученной дозы по общему объему опухоли (GTV) с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Окончание лучевой терапии
В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Корреляция запланированного охвата целевым объемом (PTV) и дозы, полученной по общему объему опухоли (GTV), с общей выживаемостью
Временное ограничение: В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Окончание лучевой терапии
В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Взаимосвязь дозы, полученной органами риска (двенадцатиперстная кишка, тонкая кишка, желудок, толстая кишка) с появлением желудочно-кишечных токсичностей
Временное ограничение: В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Окончание лучевой терапии
В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Сбор дозиметрических результатов относительно дозы/объема из запланированной дозиметрии, например, покрытие планируемого целевого объема (PTV) предписанной дозой в накопленной дозе
Временное ограничение: В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Окончание лучевой терапии
В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Сбор дозиметрических результатов, касающихся дозы/объема, из запланированной дозиметрии, таких как доза, полученная общим объемом опухоли
Временное ограничение: В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Конец лучевой терапии
В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Сбор и суммирование дозиметрических результатов в терминах доза/объём для сеансов адаптивной лучевой терапии и сравнение с прогнозируемой дозиметрией
Временное ограничение: В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Завершение лучевой терапии
В среднем через 9 месяцев после начала лечения (химиотерапия, затем лучевая терапия)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) при лучевой терапии
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 68 месяцев
Между датой начала лучевой терапии и датой первого документированного прогрессирования или датой смерти от любой причины
В течение всего периода исследования, в среднем 68 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) при лучевой терапии
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 72 месяца
Интервал между датой начала радиотерапии и датой смерти от любой причины
В течение завершения исследования, в среднем 72 месяца
Локальный контроль заболевания при лучевой терапии
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем 68 месяцев
Интервал между датой начала лучевой терапии и датой локального прогрессирования заболевания
На протяжении завершения исследования, в среднем 68 месяцев
Безрецидивная выживаемость (PFS) всего лечения
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 72 месяца
Между датой включения и датой первого документированного прогрессирования или датой смерти от любой причины
В течение всего исследования, в среднем 72 месяца
Общая выживаемость (ОВ) всего курса лечения
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 72 месяца
Интервал между датой включения и датой смерти от любой причины
В течение всего исследования, в среднем 72 месяца
Оценка нежелательных явлений, связанных с полным курсом лечения
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 36 месяцев
Оценка нежелательных явлений с использованием шкалы NCI-CTCAE версии 5.0 от включения первого пациента до завершения лечения
До завершения исследования, в среднем 36 месяцев
Частота гистологического ответа
Временное ограничение: С конца лучевой терапии (3 месяца) до 6 месяцев после лучевой терапии
Частота гистологического ответа согласно системе градации Колледжа американских патологов.
С конца лучевой терапии (3 месяца) до 6 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2020-04 GAB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны после публикации результатов в рецензируемых журналах, а также на национальных и международных конференциях. Это включает все обезличенные данные участников, протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании. Соответствующий автор предоставит данные и наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе исследования, по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным исследования предоставляется по письменному подробному запросу, направленному в ИКМ, в период от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Предоставляемые данные будут ограничены теми, которые необходимы для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от ICM для личного доступа, и передача данных будет осуществляться только после подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться