Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba přípravkem GEMBRAX a poté FOLFIRINOX následovaná stereotaktickou radioterapií řízenou MRI u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (GABRINOX-ART)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie fáze II k posouzení zájmu o sekvenční léčbu s gemcitabinem/Nab-paclitaxelem (GEMBRAX) a poté FOLFIRINOX s následnou adaptivní radioterapií řízenou stereotaktickou magnetickou rezonancí u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

Cílem této studie je prokázat účinnost intenzifikované a sekvenční chemoterapie (Gabrinox) zahrnující režim Gembrax (Gemcitabin-Abraxane) následovaný režimem Folfirinox (5FU, Oxaliplatina a Irinotecan) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu.

Studie také prokáže proveditelnost kombinace této intenzifikované chemoterapie se stereotaktickou radioterapií řízenou MRI u neprogresivních pacientů po režimu chemoterapie Gabrinoxem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina slinivky břišní byla v roce 2016 celosvětově třetí příčinou úmrtí na rakovinu a překonala rakovinu prsu. Odhaduje se, že v roce 2030 se rakovina slinivky stane druhou příčinou úmrtí na rakovinu po rakovině plic.

Jeho prognóza je velmi špatná, s celkovým přežitím (OS) po 5 letech, včetně všech stádií, 5,5 %. Podle francouzské sítě onkologických registrů (FRANCEM) se její výskyt mezi lety 1990 a 2018 více než zdvojnásobil u mužů a žen. Světová standardizovaná míra výskytu u mužů a žen byla 5,2 % a 2,7 % v roce 1990 a 11 % a 7 % v roce 2018. To znamená meziroční nárůst o 2,7 u mužů a 3,8 u žen. Často pozdní diagnóza, v 50 % případů ve 4. stadiu, a omezené možnosti léčby vysvětlují velmi nízkou míru přežití po 5 letech.

V současné době pouze operace spojená s adjuvantní chemoterapií po dobu 6 měsíců umožňuje zdvojnásobení této míry přežití. Tato situace se však týká pouze 20 % případů. Ve skutečnosti je 50 % rakovin slinivky objeveno ve 4. stadiu a u 30 % pacientů je rakovina detekována, když není resekovatelná a nemetastatická (tj. hraničně resekovatelné nebo lokálně pokročilé). Učinit neresekovatelnou rakovinu resekovatelnou je jednou z vyvíjených terapeutických strategií. Léčba lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (LAPC) však není standardizována. Chemoterapie je používaná strategie, ale 30 % případů progreduje do metastatického onemocnění. Proto potřeba v LAPC kontrolovat nejen lokální onemocnění, ale i mikrometastázy vedla k vývoji kombinovaných strategií s chemoterapií a optimální radioterapií.

U LAPC je chemoterapie založena na dvou lékových kombinacích, které se klasicky používají pro léčbu první linie metastatického onemocnění: FOLFIRINOX (FFX) (asociace 5FU, oxaliplatiny a irinotekanu) a GEMBRAX (GA) (asociace gemcitabinu a nab-paclitaxelu ). Jejich spojení bylo potvrzeno studiemi fáze 3, které ukazují, že ve srovnání se samotným gemcitabinem umožňují trojnásobné zvýšení míry odpovědi (30 %) a téměř zdvojnásobení mediánu přežití a přežití bez progrese, ale s vyšším hematologickým a neurologickým stupněm 3. toxicity.

FFX a GA byly hodnoceny také v LAPC. Retrospektivní studie potvrdily vysokou míru odpovědi, 30 až 80 % podle studie, a medián přežití 9 až 30 měsíců. Nedávno byly provedeny dvě studie fáze 2, které hodnotily GA samotnou a GA následovanou FFX pro LAPC a potvrdily účinnost s mírou odpovědi 30 % a mírou sekundární resekce 15 % a 30,6 %, v tomto pořadí. Navíc u pacientů, kteří po léčbě podstoupili resekci tumoru, bylo přežití delší než u neoperovaných (27,4 vs 14,2 měsíce; Hazard Ratio (HZ) = 0,45; p = 0,0035). Celkové přežití (OS) (n= 165 pacientů) bylo 17,2 měsíce.

GABRINOX je sekvenční léčba GA a následně FFX s cílem omezit chemorezistenci, snížit toxicitu a zlepšit intenzitu dávky.

Proveditelnost a tolerance tohoto přístupu jako léčby první linie metastatického onemocnění byly ověřeny ve studii fáze 1 a jeho účinnost ve studii fáze 2, ve které bylo dosaženo primárního cíle: míra objektivní odpovědi 64,9 %, míra kontroly onemocnění 84,2 %, přežití bez progrese (PFS) 10,5 měsíce a celkové přežití (OS) 15,1 měsíce. Jeho toleranční profil je příznivý s nižším procentem pacientů s neutropenií (34,5 %), febrilní neutropenií (3,5 %) a neurotoxicitou (5,2 %).

Role chemo-radioterapie u LAPC zůstává kontroverzní. Mnoho starých studií ukázalo zájem této techniky pro lokální a globální kontrolu u pacientů s rakovinou pankreatu.

Studie fáze 3 však porovnávala účinnost chemoradioterapie oproti samotné chemoterapii u pacientů bez progrese onemocnění po chemoterapii s režimem, který se v současnosti nepovažuje za optimální (tj. gemcitabin s/bez erlotinibu). Ačkoli se OS (hlavní cílový ukazatel) v rameni chemo-radioterapie ve srovnání s ramenem chemoterapie nezlepšilo, PFS bylo významně zvýšeno v rameni chemo-radioterapie s delší dobou bez léčby (6,1 vs 3,7 měsíce, P = 0,02) a nižší procento pacientů s lokoregionální progresí (32 % vs. 46 %, P = 0,03). To potvrzuje, že radioterapie je účinnou léčbou u adenokarcinomu pankreatu, ale současné způsoby podávání neumožňují významně zlepšit prognózu pacienta. Studie skutečně používala 3D konformní radioterapii s konvenčními dávkami a klasickou frakcionací. Retrospektivní studie a studie fáze 1 a 2, které používaly více optimalizované techniky a vyšší dávky, uváděly lepší lokální kontrolu onemocnění, ale bez významného dopadu na přežití. Některé studie navíc naznačují významnou toxicitu, zejména v gastrointestinálních orgánech. Radioterapie s modulovanou intenzitou a integrovaná boost radioterapie prokázaly slibné výsledky lokální kontroly a přežití. To naznačuje cestu pro technologické zlepšení a zvýšení dávky ke zlepšení prognózy pacientů.

Stereotaktická magnetická rezonance řízená adaptivní radioterapie je novou modalitou pro podávání dávky, která využívá lineární urychlovače řízené magnetickou rezonancí (MRI) k lepšímu zacílení objemu léčby a zároveň optimalizuje ochranu ohrožených orgánů. Lokalizace tumoru ve slinivce se zdá být zvláště vhodná pro použití MRI řízených lineárních urychlovačů, protože dávky radioterapie jsou omezeny funkcí tolerance orgánů trávicího traktu: duodenum, žaludek, tenké střevo, tlusté střevo. Nedávno byly zveřejněny výsledky retrospektivní, multicentrické studie o ozařování pacientů s LAPC pomocí magnetické rezonance (MRIdian® Linac™; Viewray. Studie ukazuje, že přežití se zlepšilo u pacientů, kteří dostali zvýšenou dávku ozařování. Konkrétně byla míra 2letého OS 49 % u pacientů, kteří dostávali dávku vyšší než 70 Gy a 30 % u pacientů, kteří dostávali nižší ekvivalentní dávku. Studie nezaznamenala významnou toxicitu u pacientů, kteří dostávali vysokou dávku radioterapie podle optimalizovaných modalit s denní dozimetrickou úpravou a sledováním cíle při každém sezení radioterapie. Tyto údaje naznačují, že intenzifikace dávky a technika adaptivní radioterapie řízená magnetickou rezonancí zlepšují výsledky radioterapie; k potvrzení těchto údajů jsou však zapotřebí prospektivní studie.

Studie fáze 2 GABRINOX-ART, ve které je po intenzifikovaném chemoterapeutickém režimu (GABRINOX, tj. GA následovaný FFX) následována optimalizovanou upravenou radioterapií (stereotaktická magnetická rezonance řízená adaptivní radioterapie), se proto zdá být zajímavou strategií pro hodnocení u lokálně pokročilého pankreatického rakovina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, Francie, 35042
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Saint-Eloi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku od 18 do 75 let k datu podpisu formuláře souhlasu
  2. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Neresekovatelný nádor podle doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1.2015 po externím přezkoumání zobrazovacích dat multidisciplinárními odborníky.
  5. Nemetastázující rakovina potvrzená počítačovou tomografií hrudníku, břicha a pánve (CT) a MRI jater
  6. Proveditelnost SMART potvrzena centralizovanou kontrolou
  7. Uracilemie < 16 ng/ml

  8. Hematologické vyšetření do 14 dnů před zařazením, definované:

    • Neutrofily ≥ 2 000/mm3 (2 × 109/l);
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  9. Funkce jater (do 14 dnů před zařazením) definovaná:

    • ASpartáttransamináza (AST) a Alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Mohou být zařazeni pacienti s kovovou biliární protézou v důsledku obstrukce žlučových cest způsobenou nádorovým onemocněním, pokud: před nasazením biliární protézy bylo provedeno CT vyšetření s injekcí kontrastní látky a tenké řezy pankreatu, hladina bilirubinu po nasazení protézy klesla na ≤20 m/L (≤34 μmol/l), a v nepřítomnosti cholangitidy.
  10. Kreatininémie v rámci referenčních limitů nebo vypočtená clearance ≥50 ml/min u pacientů s hodnotou sérového kreatininu nad nebo pod referenčními hodnotami (clearance vypočtená pomocí EPIdemiologické spolupráce chronického onemocnění ledvin (CKDEPI vzorec).
  11. Sérový vápník A hořčík A draslík ≥ Normální dolní mez (LLN a ≤ 1,2 x Normální horní mez (ULN))
  12. Antigen rakoviny (CA 19,9) <190 IU/ml (bez cholestázy). Pacienti s CA 19,9 mezi 190 IU/ml a 500 IU/ml mohou být zařazeni, pokud skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) a peritoneální MRI nezjistí žádnou vzdálenou fixaci, což svědčí o metastáze. Pacienti s CA 19,9 ≥ 500 IU/ml nemohou být zařazeni.
  13. Sexuálně aktivní pacienti musí používat antikoncepční metodu, kterou zkoušející považuje za adekvátní a vhodnou, po celou dobu podávání studijní léčby a až 3 měsíce po ukončení léčby. Kromě toho musí pacienti ženského a mužského pohlaví po ukončení léčby používat metodu antikoncepce, jak je doporučeno v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nebo v informacích o předpisech obsažených ve studijní příručce.
  14. Podpis formuláře souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  15. Hrazeno francouzským zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba rakoviny slinivky břišní (např. chemoterapie, radioterapie, chirurgie, cílená terapie, experimentální terapie)
  2. Gilbertův syndrom nebo homozygotní uridin difosfát glukuronosyl transferáza 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze, kromě léčené in situ rakoviny děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, povrchového tumoru močového měchýře (Ta, Tis a T1) nebo tumoru s dobrou prognózou vyléčeného bez chemoterapie a bez známek onemocnění za 3 roky před zařazením
  4. Anamnéza radioterapie, která způsobuje předvídatelné překrývání se studovanou radioterapií (anamnéza ozařování břicha)
  5. Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, včetně, ale bez omezení, koronárního stentu nebo infarktu myokardu v posledních 6 měsících.
  6. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  7. EKG s QT korigovaným (QTc) intervalem delším než 450 ms u mužů a delším než 470 ms u žen
  8. Kontraindikace MRI a radioterapie řízená MRI
  9. Chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze
  10. Jakékoli další doprovodné a nekontrolované závažné onemocnění nebo porucha, které mohou narušovat účast pacienta ve studii a bezpečnost během studie (např. závažné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo psychiatrické poruchy)
  11. Nesnášenlivost nebo alergie na jeden ze studovaných léků (gemcitabin, paklitaxel, oxaliplatina, irinotekan, 5-FU) nebo na některou z jejich pomocných látek (např. fruktóza) uvedené v oddílech Kontraindikace nebo Upozornění a Zvláštní opatření v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nebo v informacích na předpis
  12. Právní nezpůsobilost (pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  13. Těhotná nebo kojící žena. Plodné ženy musí mít negativní těhotenský test (sérový β-hCG) provedený 72 hodin před zařazením
  14. Pacient užívající antagonisty vitaminu K (Coumadin…) (možná úprava léčby před zařazením)
  15. Aktivní a nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje systémovou léčbu.
  16. Anamnéza nebo známá infekce HIV
  17. Anamnéza onemocnění periferních tepen (např. kulhání, Buergerova choroba).
  18. Pacient, který dostal atenuovanou živou vakcínu během 10 dnů před zařazením
  19. Pacient s anamnézou plicní fibrózy nebo intersticiální pneumonie.
  20. Neschopnost zúčastnit se následných návštěv z geografických, sociálních nebo duševních důvodů.
  21. Účast v jiné klinické studii s výzkumným produktem během posledních 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabrinox s následnou stereotaktickou radioterapií

Gembrax:

Paklitaxel vázaný na albumin následovaný gemcitabinem 1., 8., 15. den následovaný 2 týdny pauzy

Folfirinox:

Oxaliplatina, irinotekan, leukovorin, 5FU bolus a kontinuální
Kombinovaný produkt: Gabrinox

Režim: GEMBRAX

Ostatní jména:

Paklitaxel vázaný na albumin 125 mg/m² + gemcitabin 1000 mg/m²

Režim: FOLFIRINOX

Ostatní jména:

Oxaliplatina 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + irinotekan 180 mg/m² + 5FU bolus 400 mg/m² + 5FU kontinuálně 2400 mg/m²

Gembrax + Folfirinox = GABRINOX

Záření: MRI-ŘÍZENÁ STEREOTAKTICKÁ RADIOTERAPIE

Radioterapie začne mezi 5. a 6. týdnem po poslední injekci chemoterapie (režim FOLFIRINOX) u neprogredujících pacientů po Gabrinoxu.

Stereotaktická adaptivní radioterapie v pěti frakcích: předepsaná dávka v pěti frakcích po 10 Gy/den v po sobě jdoucích dnech. Nejméně dvě sezení/týden by měla být provedena. Doporučuje se interval alespoň 18 hodin mezi frakcemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neprogrese po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
(Sekvence 1 úspěch = chemoterapie) podle kritérií RECIST v1.1
4 měsíce
Míra akutní gastrointestinální netoxicity
Časové okno: 90 dní
Absence toxicity stupně ≥3 související s radioterapií během 90 dnů, hodnocená pomocí klasifikace NCI-CTCAE v5.0 (úspěch sekvence 2 = radioterapie)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků v důsledku chemoterapie pomocí stupnice NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí účinky chemoterapie hodnocené pomocí klasifikace NCI-CTCAE v5.0
36 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků v důsledku radioterapie pomocí NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí účinky radioterapie hodnocené pomocí klasifikace NCI-CTCAE v5.0
36 měsíců
Rychlost resekce
Časové okno: Od ukončení radioterapie (3 měsíce) do 6 měsíců po radioterapii
Procento pacientů, kteří podstoupili operaci nádoru do 6 měsíců po radioterapii
Od ukončení radioterapie (3 měsíce) do 6 měsíců po radioterapii
Míra resekce zdravého okraje (R0)
Časové okno: Od ukončení radioterapie (3 měsíce) do 6 měsíců po radioterapii
Od ukončení radioterapie (3 měsíce) do 6 měsíců po radioterapii
Prognostický dopad změn CA 19-9 na přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Kvalita života pomocí skóre dotazníku kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 60 měsíců

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek.

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 29 a 30 sedmibodovou škálu. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Kvalita života pomocí skóre dotazníku kvality života (QLQ-PAN26)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
QLQ-PAN26 používá pro otázku 31 až 56 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“).
Po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Korelace pokrytí plánovacího cílového objemu (PTV) a dávky obdržené celkovým objemem nádoru (GTV) s přežitím bez progrese
Časové okno: V průměru 9 měsíců po začátku léčby (chemoterapie, poté radioterapie)
Konec radioterapie
V průměru 9 měsíců po začátku léčby (chemoterapie, poté radioterapie)
Korelace pokrytí plánovaného cílového objemu (PTV) a obdržené dávky celkovým objemem tumoru (GTV) s celkovým přežitím
Časové okno: V průměru 9 měsíců po začátku léčby (chemoterapie, poté radioterapie)
Konec radioterapie
V průměru 9 měsíců po začátku léčby (chemoterapie, poté radioterapie)
Korelace dávky přijaté rizikovými orgány (duodenum, tenké střevo, žaludek, tlusté střevo) s výskytem gastrointestinální toxicity
Časové okno: V průměru 9 měsíců po začátku léčby (chemoterapie, poté radioterapie)
Konec radioterapie
V průměru 9 měsíců po začátku léčby (chemoterapie, poté radioterapie)
Shromažďování dozimetrických výsledků týkajících se dávky/objemu z plánované dozimetrie, jako je pokrytí plánovaného cílového objemu (PTV) předepsanou dávkou v akumulované dávce
Časové okno: V průměru 9 měsíců po zahájení léčby (chemoterapie následovaná radioterapií)
Konec radioterapie
V průměru 9 měsíců po zahájení léčby (chemoterapie následovaná radioterapií)
Shromažďování dozimetrických výsledků týkajících se dávky/objemu z plánované dozimetrie, například dávky přijaté celkovým objemem
Časové okno: Průměrně 9 měsíců po zahájení léčby (chemoterapie následovaná radioterapií)
Konec radioterapie
Průměrně 9 měsíců po zahájení léčby (chemoterapie následovaná radioterapií)
Sbírka a sumarizace dozimetrických výsledků z hlediska dávka/objem pro adaptivní radioterapeutické sezení a porovnání s předpokládanou dozimetrií
Časové okno: V průměru 9 měsíců po zahájení léčby (chemoterapie následovaná radioterapií)
Konec radioterapie
V průměru 9 měsíců po zahájení léčby (chemoterapie následovaná radioterapií)
Přežití bez progrese (PFS) radioterapie
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 68 měsíců
Mezi datem zahájení radioterapie a datem první zdokumentované progrese nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny
Během dokončení studie, v průměru 68 měsíců
Celkové přežití (OS) při radioterapii
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 72 měsíců
Interval mezi datem zahájení radioterapie a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Během dokončení studie, v průměru 72 měsíců
Lokální kontrola onemocnění radioterapií
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 68 měsíců
Interval mezi datem zahájení radioterapie a datem lokální progrese onemocnění
Po dokončení studie, v průměru 68 měsíců
Celkové přežití bez progrese (PFS) celé léčby
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 72 měsíců
Mezi datem zařazení a datem první zdokumentované progrese nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny
Během dokončení studie, v průměru 72 měsíců
Celkové přežití (OS) celé léčby
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 72 měsíců
Interval mezi datem zařazení a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Po dobu trvání studie, v průměru 72 měsíců
Vyhodnocení nežádoucích účinků v důsledku celé léčby
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 36 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod pomocí škály NCI-CTCAE verze 5.0 od zařazení prvního pacienta do konce léčby
Po dobu trvání studie, v průměru 36 měsíců
Histologická míra odpovědi
Časové okno: Od konce radioterapie (3 měsíce) až do 6 měsíců po radioterapii
Histologická míra odpovědi podle klasifikačního systému College of American Pathologists.
Od konce radioterapie (3 měsíce) až do 6 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2020-04 GAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici po zveřejnění výsledků v recenzovaných časopisech a na národních a mezinárodních setkáních. Zahrnuje všechna anonymizovaná data účastníků, studijní protokol, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii. Odpovídající autor poskytne data a datové sady vygenerované a/nebo analyzované během studie na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup ke studijním datům na základě písemné podrobné žádosti zaslané ICM, od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na ta, která jsou nezbytná pro nezávislé povinné ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od ICM pro osobní přístup a data budou přenesena až po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit