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Sequentielle Behandlung mit GEMBRAX und dann FOLFIRINOX, gefolgt von einer stereotaktischen MRT-geführten Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (GABRINOX-ART)

28. November 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Phase-II-Studie zur Bewertung des Interesses einer sequentiellen Behandlung mit Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (GEMBRAX) und dann FOLFIRINOX, gefolgt von einer stereotaktischen Magnetresonanz-geführten adaptiven Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intensivierten und sequentiellen Chemotherapie (Gabrinox), bestehend aus einem Gembrax-Schema (Gemcitabin-Abraxane) gefolgt von einem Folfirinox-Schema (5FU, Oxaliplatin und Irinotecan) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas zu demonstrieren.

Die Studie wird auch die Durchführbarkeit der Kombination dieser intensivierten Chemotherapie mit einer MRT-geführten stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten ohne Progression nach der Gabrinox-Chemotherapie demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs war 2016 weltweit die dritte Todesursache durch Krebs und übertraf damit Brustkrebs. Es wird geschätzt, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs im Jahr 2030 nach Lungenkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebs sein wird.

Die Prognose ist sehr schlecht, mit einem Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren, einschließlich aller Stadien, von 5,5 %. Laut dem Netzwerk der französischen Krebsregister (FRANCIM) hat sich die Inzidenz bei Männern und Frauen zwischen 1990 und 2018 mehr als verdoppelt. Die weltweit standardisierten Inzidenzraten für Männer und Frauen lagen 1990 bei 5,2 % bzw. 2,7 % und 2018 bei 11 % bzw. 7 %. Dies bedeutet eine jährliche Steigerung von 2,7 für Männer und von 3,8 für Frauen. Die oft späte Diagnose, in 50 % der Fälle im Stadium 4, und die begrenzten Behandlungsmöglichkeiten erklären die sehr niedrige Überlebensrate von 5 Jahren.

Derzeit ermöglicht nur eine Operation in Verbindung mit einer adjuvanten Chemotherapie für 6 Monate eine Verdopplung dieser Überlebensrate. Diese Situation betrifft jedoch nur 20 % der Fälle. Tatsächlich werden 50 % der Bauchspeicheldrüsenkrebse im Stadium 4 entdeckt, und bei 30 % der Patienten wird Krebs entdeckt, wenn er nicht resezierbar und nicht metastasierend ist (d. h. grenzwertig resezierbar oder lokal fortgeschritten). Einen inoperablen Krebs resektabel zu machen, ist eine der in der Entwicklung befindlichen therapeutischen Strategien. Die Behandlung des lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses (LAPC) ist jedoch nicht standardisiert. Die Chemotherapie ist eine angewandte Strategie, aber 30 % der Fälle entwickeln sich zu einer metastasierenden Erkrankung. Daher hat die Notwendigkeit bei LAPC, nicht nur die lokale Erkrankung, sondern auch Mikrometastasen zu kontrollieren, zur Entwicklung kombinierter Strategien mit Chemotherapie und optimaler Strahlentherapie geführt.

Bei LAPC basiert die Chemotherapie auf zwei Wirkstoffkombinationen, die klassischerweise zur Erstlinienbehandlung von Metastasen eingesetzt werden: FOLFIRINOX (FFX) (Zusammenschluss von 5FU, Oxaliplatin und Irinotecan) und GEMBRAX (GA) (Zusammenschluss von Gemcitabin und nab-Paclitaxel ). Ihre Assoziation wurde durch Phase-3-Studien validiert, die zeigen, dass sie im Vergleich zu Gemcitabin allein eine Erhöhung der Ansprechrate um das Dreifache (30 %) und eine nahezu Verdoppelung des medianen Überlebens und des progressionsfreien Überlebens ermöglichen, jedoch mit einem höheren hämatologischen und neurologischen Grad 3 Toxizitäten.

FFX und GA wurden auch in LAPC bewertet. Retrospektive Studien bestätigten die hohe Ansprechrate von 30 bis 80 % laut Studie und eine mittlere Überlebenszeit von 9 bis 30 Monaten. Kürzlich haben zwei Phase-2-Studien GA allein bzw. GA gefolgt von FFX für LAPC bewertet und die Wirksamkeit mit einer Ansprechrate von 30 % und einer sekundären Resektionsrate von 15 % bzw. 30,6 % bestätigt. Darüber hinaus war die Überlebenszeit bei Patienten, die sich nach der Behandlung einer Tumorresektion unterzogen, länger als bei den nicht operierten (27,4 vs. 14,2 Monate; Hazard Ratio (HZ) = 0,45; p = 0,0035). Das Gesamtüberleben (OS) (n = 165 Patienten) betrug 17,2 Monate.

GABRINOX ist eine sequentielle Behandlung mit GA und dann FFX mit dem Ziel, die Chemoresistenz zu begrenzen, Toxizitäten zu verringern und die Dosisintensität zu verbessern.

Die Durchführbarkeit und Verträglichkeit dieses Ansatzes als Erstlinienbehandlung von Metastasen wurden in einer Phase-1-Studie und seine Wirksamkeit in einer Phase-2-Studie validiert, in der das primäre Ziel erreicht wurde: objektive Ansprechrate von 64,9 %, Krankheitskontrollrate von 84,2 %, progressionsfreies Überleben (PFS) von 10,5 Monaten und Gesamtüberleben (OS) von 15,1 Monaten. Sein Verträglichkeitsprofil ist günstig mit einem geringeren Prozentsatz an Patienten mit Neutropenie (34,5 %), febriler Neutropenie (3,5 %) und Neurotoxizität (5,2 %).

Die Rolle der Chemo-Radiotherapie für LAPC bleibt umstritten. Viele alte Studien zeigten das Interesse dieser Technik für die lokale und globale Kontrolle bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Allerdings verglich eine Phase-3-Studie die Wirksamkeit einer Chemo-Radiotherapie mit einer Chemotherapie allein bei Patienten ohne Krankheitsprogression nach einer Chemotherapie mit einem Regime, das derzeit als nicht optimal angesehen wird (d. h. Gemcitabin mit/ohne Erlotinib). Obwohl sich das OS (der Hauptendpunkt) im Chemo-Radiotherapie-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm nicht verbesserte, war das PFS im Chemo-Radiotherapie-Arm mit einem längeren Zeitraum ohne Behandlung signifikant erhöht (6,1 vs. 3,7 Monate, P = 0,02) und a niedrigerer Prozentsatz von Patienten mit lokoregionärer Progression (32 % vs. 46 %, P = 0,03). Dies bestätigt, dass die Strahlentherapie eine wirksame Behandlung beim Adenokarzinom des Pankreas ist, dass die derzeitigen Verabreichungsmodalitäten jedoch keine signifikante Verbesserung der Patientenprognose zulassen. Tatsächlich verwendete die Studie eine 3D-konforme Strahlentherapie mit konventionellen Dosen und klassischer Fraktionierung. Retrospektive und Phase-1- und -2-Studien, die optimiertere Techniken und höhere Dosen verwendeten, berichteten von einer besseren lokalen Krankheitskontrolle, jedoch ohne nennenswerte Auswirkungen auf das Überleben. Darüber hinaus deuten einige Studien auf eine erhebliche Toxizität hin, insbesondere in Magen-Darm-Organen. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie und integrierte Boost-Strahlentherapie zeigten vielversprechende lokale Kontroll- und Überlebensergebnisse. Dies deutet auf einen Weg zur technologischen Verbesserung und Dosissteigerung hin, um die Prognose der Patienten zu verbessern.

Die stereotaktische magnetresonanzgeführte adaptive Strahlentherapie ist eine neue Modalität für die Dosisabgabe, die Magnetresonanztomographie (MRT)-geführte Linearbeschleuniger nutzt, um das Behandlungsvolumen besser zu bestimmen und gleichzeitig den Schutz gefährdeter Organe zu optimieren. Die Tumorlokalisation in der Bauchspeicheldrüse scheint für den Einsatz von MRT-geführten Linearbeschleunigern besonders geeignet zu sein, da die Bestrahlungsdosen in Abhängigkeit von der gastrointestinalen Organverträglichkeit limitiert sind: Zwölffingerdarm, Magen, Dünndarm, Dickdarm. Kürzlich wurden die Ergebnisse einer retrospektiven, multizentrischen Studie zur Bestrahlung von Patienten mit LAPC mittels Magnetresonanztomographie (MRIdian® Linac™; Viewray. Die Studie zeigt, dass das Überleben bei Patienten, die eine erhöhte Bestrahlungsdosis erhielten, verbessert wurde. Insbesondere betrug die 2-Jahres-OS-Rate 49 % bei Patienten, die eine höhere Dosis als 70 Gy erhielten, und 30 % bei Patienten, die eine niedrigere Äquivalentdosis erhielten. Die Studie berichtete keine signifikante Toxizität bei Patienten, die eine Hochdosis-Strahlentherapie gemäß den optimierten Modalitäten mit täglicher dosimetrischer Anpassung und Zielüberwachung bei jeder Strahlentherapiesitzung erhielten. Diese Daten legen nahe, dass eine Dosisintensivierung und die stereotaktische Magnetresonanz-geführte adaptive Strahlentherapietechnik die Ergebnisse der Strahlentherapie verbessern; jedoch sind prospektive Studien erforderlich, um diese Daten zu bestätigen.

Daher scheint die Phase-2-Studie GABRINOX-ART, in der auf eine intensivierte Chemotherapie (GABRINOX, d. h. GA, gefolgt von FFX) eine optimierte angepasste Strahlentherapie (stereotaktische Magnetresonanz-geführte adaptive Strahlentherapie) folgt, eine interessante Strategie zur Bewertung bei lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüse zu sein Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Eloi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Nicht resezierbarer Tumor gemäß den Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1.2015 nach externer Überprüfung der Bildgebungsdaten durch multidisziplinäre Experten.
  5. Nicht-metastasierender Krebs, bestätigt durch Thorax-Abdomen-Becken-Computertomographie (CT) und Leber-MRT
  6. SMARTe Machbarkeit durch zentralisierte Überprüfung bestätigt
  7. Uracilämie < 16 ng/ml

  8. Hämatologische Beurteilung innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss, definiert durch:

    • Neutrophile ≥ 2.000/mm3 (2 × 109/l);
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/l);
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

  9. Leberfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme) definiert durch:

    • ASpartat-Transaminase (AST) und ALanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN. Patienten mit einer metallischen Gallengangsprothese aufgrund einer krebsbedingten Gallengangsobstruktion können eingeschlossen werden, wenn: vor dem Einsetzen der Gallengangsprothese ein CT mit Injektion von Kontrastmittel und dünnen Bauchspeicheldrüsenschnitten durchgeführt wurde, der Bilirubinspiegel nach dem Anpassen der Prothese auf ≤20 gesunken ist m /L (≤34 μmol/l) und ohne Cholangitis.
  10. Kreatininämie innerhalb der Referenzgrenzen oder berechnete Clearance ≥ 50 ml/min für Patienten mit einem Serum-Kreatininwert über oder unter den Referenzwerten (Clearance berechnet unter Verwendung der Chronic Kidney Disease EPIdemiology Collaboration (CKDEPI-Formel).
  11. Serumkalzium UND Magnesium UND Kalium ≥ Lower Limit Normal (LLN und ≤ 1,2 x Upper Limit Normal (ULN)
  12. Krebsantigen (CA 19.9) <190 IE/ml (ohne Cholestase). Patienten mit CA 19,9 zwischen 190 IE/ml und 500 IE/ml können eingeschlossen werden, wenn der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan und die peritoneale MRT keine entfernte Fixierung erkennen, die auf eine Metastasierung hinweist. Patienten mit CA 19,9 ≥ 500 IE/ml können nicht eingeschlossen werden.
  13. Sexuell aktive Patientinnen müssen während der gesamten Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine vom Prüfarzt als angemessen und geeignet erachtete Verhütungsmethode anwenden. Darüber hinaus müssen weibliche und männliche Patienten nach Beendigung der Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) oder den Verschreibungsinformationen im Studienhandbuch empfohlen.
  14. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.
  15. Gedeckt durch die französische Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (z. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, zielgerichtete Therapie, experimentelle Therapie)
  2. Gilbert-Syndrom oder homozygote Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferase 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Anamnese, mit Ausnahme von in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasentumor (Ta, Tis und T1) oder Tumor mit guter Prognose, der ohne Chemotherapie und ohne Krankheitszeichen geheilt wurde in den 3 Jahren vor der Aufnahme
  4. Vorgeschichte einer Strahlentherapie, die eine vorhersehbare Überschneidung mit der zu untersuchenden Strahlentherapie verursacht (Vorgeschichte einer abdominalen Bestrahlung)
  5. Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koronarstent oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  7. EKG mit QT-korrigiertem (QTc) Intervall länger als 450 ms bei Männern und länger als 470 ms bei Frauen
  8. Kontraindikation für MRT und MRT-geführte Strahlentherapie
  9. Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Dickdarms oder Rektums
  10. Jede andere begleitende und nicht kontrollierte schwere Erkrankung oder Störung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie und die Sicherheit während der Studie beeinträchtigen könnte (z. schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störung)
  11. Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Gemcitabin, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU) oder gegen einen ihrer Hilfsstoffe (z. Fruktose), die in den Abschnitten „Gegenanzeigen“ oder „Warnhinweise“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen“ der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) oder der Verschreibungsinformation aufgeführt sind
  12. Geschäftsunfähigkeit (Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft)
  13. Schwangere oder stillende Frau. Bei fruchtbaren Frauen muss 72 Stunden vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest (Serum β-hCG) durchgeführt werden
  14. Patient, der Vitamin-K-Antagonisten (Coumadin…) verwendet (mögliche Änderung der Behandlung vor der Aufnahme)
  15. Aktive und unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  16. Vorgeschichte oder bekannte HIV-Infektion
  17. Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (z. Lahmheit, Morbus Bürger).
  18. Patient, der in den 10 Tagen vor der Aufnahme einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hat
  19. Patient mit Lungenfibrose oder interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte.
  20. Unfähigkeit zur Teilnahme an den Nachsorgeuntersuchungen aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen.
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Forschungsprodukt in den letzten 30 Tagen vor Einschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabrinox, gefolgt von einer stereotaktischen Strahlentherapie

Gembrax:

Albumingebundenes Paclitaxel, gefolgt von Gemcitabin Tag 1, 8, 15, gefolgt von 2 Wochen Pause

Folfirinox:

Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin, 5FU Bolus und kontinuierlich
Kombinationsprodukt: Gabrinox

Therapie: GEMBRAX

Andere Namen:

Albumingebundenes Paclitaxel 125 mg/m² + Gemcitabin 1000 mg/m²

Behandlungsschema: FOLFIRINOX

Andere Namen:

Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + Irinotecan 180 mg/m² + 5 FU Bolus 400 mg/m² + 5 FU kontinuierlich 2400 mg/m²

Gembrax + Folfirinox = GABRINOX

Strahlung: MRI-GESTÜTZTE STEREOTAKTISCHE STRAHLENTHERAPIE

Die Strahlentherapie beginnt zwischen 5 und 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Injektion (FOLFIRINOX-Regime) bei Patienten ohne Krankheitsfortschritt nach Gabrinox.

Stereotaktische adaptive Strahlentherapie in fünf Fraktionen: Verschreibungsdosis in fünf Fraktionen von 10 Gy/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen. Mindestens zwei Sitzungen/Woche sollten durchgeführt werden. Ein Intervall von mindestens 18 Stunden zwischen den Fraktionen wird empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nichtprogression nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
(Sequenz 1 Erfolg = Chemotherapie) gemäß den RECIST v1.1-Kriterien
4 Monate
Akute gastrointestinale Nichttoxizitätsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Keine Toxizität vom Grad ≥3 im Zusammenhang mit der Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen, bewertet anhand der NCI-CTCAE v5.0-Klassifizierung (Sequenz 2 Erfolg = Strahlentherapie)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse aufgrund einer Chemotherapie anhand der NCI-CTCAE-Skala Version 5.0
Zeitfenster: 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse der Chemotherapie, die anhand der NCI-CTCAE v5.0-Klassifikation bewertet wurden
36 Monate
Bewertung unerwünschter Ereignisse aufgrund von Strahlentherapie unter Verwendung der NCI-CTCAE-Version 5.0
Zeitfenster: 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse der Strahlentherapie, die anhand der NCI-CTCAE v5.0-Klassifikation bewertet wurden
36 Monate
Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie (3 Monate) bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten, die sich bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie einer Tumoroperation unterziehen
Vom Ende der Strahlentherapie (3 Monate) bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Resektionsrate bei gesundem Rand (R0)
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie (3 Monate) bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Vom Ende der Strahlentherapie (3 Monate) bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Prognostischer Einfluss von CA 19-9-Veränderungen auf das Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Lebensqualität anhand des Lebensqualitäts-Fragebogen-Scores (QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Monate

Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben.

Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als besseres Ergebnis.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Monate
Lebensqualität anhand des Lebensqualitäts-Fragebogen-Scores (QLQ-PAN26)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Monate
Der QLQ-PAN26 verwendet für die Fragen 31 bis 56 eine 4-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Monate
Korrelation der Abdeckung des Planungszielvolumens (PTV) und der erhaltenen Dosis durch das Bruttotumorvolumen (GTV) mit dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Ende der Strahlentherapie
Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Korrelation von Planungszielvolumen (PTV) und empfangener Dosis durch das Bruttotumorvolumen (GTV) mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Ende der Strahlentherapie
Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Korrelation der von Risikoorganen (Zwölffingerdarm, Dünndarm, Magen, Dickdarm) aufgenommenen Dosis mit dem Auftreten von gastrointestinalen Toxizitäten
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Ende der Strahlentherapie
Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Erfassung dosimetrischer Ergebnisse bezüglich Dosis/Volumen aus der geplanten Dosimetrie, wie etwa die Abdeckung des geplanten Zielvolumens (PTV) durch die verschriebene Dosis in der akkumulierten Dosis
Zeitfenster: Im Durchschnitt 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Ende der Strahlentherapie
Im Durchschnitt 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Sammlung dosimetrischer Ergebnisse bezüglich Dosis/Volumen aus der geplanten Dosimetrie, wie die vom Gesamtvolumen erhaltene Dosis
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Ende der Strahlentherapie
Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie, dann Strahlentherapie)
Erfassung und Summierung der dosimetrischen Ergebnisse in Bezug auf Dosis/Volumen für die adaptiven Strahlentherapie-Sitzungen und Vergleich mit der vorhergesagten Dosimetrie
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie dann Strahlentherapie)
Ende der Strahlentherapie
Durchschnittlich 9 Monate nach Beginn der Behandlung (Chemotherapie dann Strahlentherapie)
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 68 Monate
Zwischen dem Beginn der Strahlentherapie und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 68 Monate
Gesamtüberleben (OS) der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Monate
Intervall zwischen dem Beginn der Strahlentherapie und dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Monate
Lokale Krankheitskontrolle der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 68 Monate
Intervall zwischen dem Beginn der Strahlentherapie und dem Datum des lokalen Fortschreitens der Erkrankung
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 68 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) der gesamten Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Monate
Zwischen dem Datum der Einschlussuntersuchung und dem Datum des ersten dokumentierten Progresses oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Monate
Gesamtüberleben (OS) der gesamten Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Monate
Intervall zwischen dem Einschlussdatum und dem Todestag aus beliebiger Ursache
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen aufgrund der gesamten Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate
Erfassung von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der NCI-CTCAE Version-5.0-Skala von der Einschließung des ersten Patienten bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate
Histologische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie (3 Monate) bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Histologisches Ansprechen gemäß dem Graduierungssystem des College of American Pathologists.
Vom Ende der Strahlentherapie (3 Monate) bis 6 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2020-04 GAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse in Peer-Review-Zeitschriften sowie auf nationalen und internationalen Tagungen verfügbar sein. Dies umfasst alle anonymisierten Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht. Der korrespondierende Autor wird auf angemessene Anfrage hin die während der Studie generierten und/oder analysierten Daten und Datensätze bereitstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage an das ICM, von 6 Monaten bis 5 Jahre nach Veröffentlichung der Zusammenfassungsdaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die geteilten Daten werden auf diejenigen beschränkt, die für die unabhängige, vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlich sind. Der Antragsteller benötigt eine Genehmigung des ICM für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden erst nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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