Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell behandling med GEMBRAX och sedan FOLFIRINOX följt av stereootaktisk MR-styrd strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer (GABRINOX-ART)

28 november 2025 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fas II-studie för att bedöma intresset av en sekventiell behandling med Gemcitabin/Nab-paclitaxel (GEMBRAX) och sedan FOLFIRINOX följt av stereotaktisk magnetisk resonansstyrd adaptiv strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av intensifierad och sekventiell kemoterapi (Gabrinox) innefattande Gembrax-kur (Gemcitabine-Abraxane) följt av Folfirinox-kur (5FU, Oxaliplatin och Irinotecan) hos patienter med lokalt framskridet pankreasadenokarcinom.

Studien kommer också att visa möjligheten att kombinera denna intensifierade kemoterapi med MRT-styrd stereotaktisk strålbehandling hos icke-progressiva patienter efter kemoterapin med Gabrinox-regimen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer var den tredje dödsorsaken till cancer i världen 2016, över bröstcancer. Det beräknas att år 2030 kommer cancer i bukspottkörteln att bli den andra dödsorsaken i cancer efter lungcancer.

Dess prognos är mycket dålig, med en total överlevnad (OS) vid 5 år, alla stadier inkluderade, på 5,5 %. Enligt det franska cancerregisternätverket (FRANCIM) har förekomsten mer än fördubblats hos män och kvinnor mellan 1990 och 2018. De globala standardiserade incidenstalen för män och kvinnor var 5,2 % och 2,7 % 1990 respektive 11 % och 7 % 2018. Detta innebär en årlig årlig ökning med 2,7 för män och med 3,8 för kvinnor. Den ofta sena diagnosen, i 50 % av fallen i stadium 4, och de begränsade behandlingsalternativen förklarar den mycket låga överlevnaden vid 5 år.

För närvarande är det bara kirurgi i samband med adjuvant kemoterapi under 6 månader som tillåter en fördubbling av denna överlevnadsgrad. Denna situation berör dock endast 20 % av fallen. Faktum är att 50 % av cancer i bukspottkörteln upptäcks i stadium 4, och hos 30 % av patienterna upptäcks cancer när den inte är resekerbar och icke-metastaserande (dvs. borderline resekterbar eller lokalt avancerad). Att göra en inoperabel cancer resecerbar är en av de terapeutiska strategierna under utveckling. Behandling av lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) är dock inte standardiserad. Kemoterapi är en använd strategi, men 30 % av fallen utvecklas till metastaserande sjukdom. Därför har behovet i LAPC att kontrollera inte bara den lokala sjukdomen utan även mikrometastaser lett till utvecklingen av kombinerade strategier med kemoterapi och optimal strålbehandling.

För LAPC är kemoterapi baserad på två läkemedelskombinationer som klassiskt används för förstahandsbehandling av metastaserande sjukdom: FOLFIRINOX (FFX) (association av 5FU, Oxaliplatin och Irinotecan) och GEMBRAX (GA) (association av gemcitabin och nab-paklitaxel ). Deras samband har validerats av fas 3-studier som visar att jämfört med enbart gemcitabin tillåter de att öka svarsfrekvensen med tre gånger (30 %), och nästan fördubbla medianöverlevnaden och progressionsfri överlevnad, men med högre grad 3 hematologisk och neurologisk toxicitet.

FFX och GA har utvärderats även i LAPC. Retrospektiva studier bekräftade den höga svarsfrekvensen, 30 till 80 % enligt studien, och en medianöverlevnad på 9 till 30 månader. Nyligen utvärderade två fas 2-studier GA enbart och GA följt av FFX, respektive, för LAPC, och bekräftade effekten, med en svarsfrekvens på 30 % och en sekundär resektionsfrekvens på 15 % respektive 30,6 %. Dessutom, hos patienter som genomgick tumörresektion efter behandling, var överlevnaden längre än hos de som inte opererades (27,4 jämfört med 14,2 månader; Hazard Ratio (HZ) = 0,45; p = 0,0035). Total överlevnad (OS) (n= 165 patienter) var 17,2 månader.

GABRINOX är en sekventiell behandling med GA och sedan FFX i syfte att begränsa kemoresistens, minska toxicitet och förbättra dosintensiteten.

Genomförbarheten och toleransen för detta tillvägagångssätt som förstahandsbehandling av metastaserande sjukdom validerades i en fas 1-studie, och dess effektivitet i en fas 2-studie där det primära målet nåddes: objektiv svarsfrekvens på 64,9 %, sjukdomskontrollfrekvens på 84,2 %, progressionsfri överlevnad (PFS) på 10,5 månader och total överlevnad (OS) på 15,1 månader. Dess toleransprofil är gynnsam med lägre procentandel av patienter med neutropeni (34,5 %), febril neutropeni (3,5 %) och neurotoxicitet (5,2 %).

Rollen av kemo-radioterapi för LAPC är fortfarande kontroversiell. Många gamla studier visade intresset för denna teknik för lokal och global kontroll hos patienter med pankreascancer.

En fas 3-studie jämförde dock effekten av kemoterapi mot enbart kemoterapi hos patienter utan sjukdomsprogression efter kemoterapi med en regim som för närvarande inte anses optimal (dvs. gemcitabin med/utan erlotinib). Även om OS (huvudeffekten) inte förbättrades i kemo-radioterapi-armen jämfört med kemoterapi-armen, ökade PFS signifikant i kemo-radioterapi-armen med en längre period utan behandling (6,1 jämfört med 3,7 månader, P = 0,02) och en lägre andel patienter med lokoregional progression (32 % vs 46 %, P = 0,03). Detta bekräftar att strålbehandling är en effektiv behandling vid adenokarcinom i bukspottkörteln, men att de nuvarande leveranssätten inte tillåter en signifikant förbättring av patientens prognos. I själva verket använde studien 3D-konform strålbehandling med konventionella doser och klassisk fraktionering. Retrospektiva och fas 1- och 2-studier som använde mer optimerade tekniker och högre doser rapporterade bättre lokal sjukdomskontroll, men utan någon viktig inverkan på överlevnaden. Dessutom tyder vissa studier på betydande toxicitet, särskilt i gastrointestinala organ. Intensitetsmodulerad strålbehandling och integrerad booststrålbehandling visade lovande resultat för lokal kontroll och överlevnad. Detta föreslår en väg för teknisk förbättring och dosökning för att förbättra patientens prognos.

Stereotaktisk magnetisk resonansstyrd adaptiv strålbehandling är en ny modalitet för dosleverans som utnyttjar magnetisk resonansavbildning (MRI)-styrda linjäracceleratorer för att bättre rikta in behandlingsvolymen, samtidigt som skyddet av organ i riskzonen optimeras. Tumörlokaliseringen i bukspottkörteln tycks vara särskilt lämpad för utnyttjande av MRI-ledda linjäracceleratorer eftersom strålbehandlingsdoserna är begränsade i funktion av gastrointestinala organtolerans: tolvfingertarm, mage, tunntarm, kolon. Nyligen kom resultaten från en retrospektiv multicenterstudie om bestrålning av patienter med LAPC med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRIdian® Linac™; Viewray. Studien visar att överlevnaden förbättrades hos patienter som fick en utökad bestrålningsdos. Specifikt var 2-års OS-frekvensen 49 % för patienter som fick en högre dos än 70 Gy och 30 % för patienter som fick en lägre ekvivalent dos. Studien rapporterade inte signifikant toxicitet hos patienter som fick högdos strålbehandling enligt de optimerade modaliteterna med daglig dosimetrisk justering och målövervakning vid varje strålbehandlingssession. Dessa data tyder på att dosintensivering och den stereotaktiska magnetiska resonansstyrda adaptiva strålterapitekniken förbättrar strålbehandlingsresultaten; dock behövs prospektiva studier för att bekräfta dessa data.

Därför verkar fas 2-studien GABRINOX-ART där en intensifierad kemoterapiregim (GABRINOX d.v.s. GA följt av FFX) följs av optimerad justerad strålbehandling (stereotaktisk magnetisk resonansstyrd adaptiv strålbehandling) vara en intressant strategi att utvärdera i lokalt avancerad pankreas. cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Saint-Eloi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient i åldern 18 till 75 år vid datumet för underskrift av samtyckesformuläret
  2. Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreasadenokarcinom
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  4. Icke-resekterbar tumör enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1.2015 rekommendationer efter extern granskning av bilddata av multidisciplinära experter.
  5. Icke-metastaserande cancer bekräftad av thorax-buk-bäcken datortomografi (CT) och lever MRT
  6. SMART genomförbarhet bekräftad av centraliserad granskning
  7. Uracilemi < 16 ng/ml

  8. Hematologisk bedömning inom 14 dagar före inkludering, definierad av:

    • Neutrofiler ≥ 2 000/mm3 (2 x 109/L);
    • Blodplättar ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  9. Leverfunktion (inom 14 dagar före inkludering) definierad av:

    • ASpartattransaminas (AST) och ALanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN);
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Patienter med metallisk gallprotes på grund av gallobstruktion orsakad av cancern kan inkluderas, om: en datortomografi med injektion av kontrastmedel och tunna bukspottkörtelsektioner utfördes innan gallprotesen placerades, bilirubinnivån efter protespassning minskade till ≤20 m /L (≤34 μmol/l), och i frånvaro av kolangit.
  10. Kreatininemi inom referensgränserna, eller beräknat clearance ≥50 ml/min för patienter med ett serumkreatininvärde över eller under referensvärdena (clearance beräknat med hjälp av Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbetet (CKDEPI-formel).
  11. Serumkalcium OCH magnesium OCH kalium ≥ Nedre gräns normal (LLN och ≤ 1,2 x övre gräns normal (ULN)
  12. Cancerantigen (CA 19,9) <190 IE/mL (utan kolestas). Patienter med CA 19,9 mellan 190 IE/mL och 500 IE/mL kan inkluderas om Positron Emission Tomography (PET)-skanning och peritoneal MRI inte detekterar någon fjärrfixering, vilket tyder på metastas. Patienter med CA 19,9 ≥ 500 IE/ml kan inte inkluderas.
  13. Sexuellt aktiva patienter måste använda en preventivmetod som prövaren anser vara adekvat och lämplig under hela administreringsperioden av studiebehandlingen och upp till 3 månader efter avslutad behandling. Dessutom måste kvinnliga och manliga patienter använda en preventivmetod efter avslutad behandling, enligt rekommendationerna i sammanfattningen av produktegenskaperna (SmPC) eller receptinformationen i studiehandboken.
  14. Underskrift av samtyckesformuläret före varje studiespecifikt förfarande.
  15. Täcks av den franska sjukförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare behandling för cancer i bukspottkörteln (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, riktad terapi, experimentell terapi)
  2. Gilberts syndrom eller homozygot uridindifosfatglukuronosyltransferas 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Annan samtidig cancer eller cancerhistoria, förutom behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer, ytlig blåstumör (Ta, Tis och T1), eller tumör med god prognos botad utan kemoterapi och utan tecken på sjukdom under de 3 åren före införandet
  4. Historik av strålbehandling som orsakar en förutsebar överlappning med den strålbehandling som studeras (historia av bukbestrålning)
  5. Patienter med hög kardiovaskulär risk, inklusive, men inte begränsat till, kranskärlsstent eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  6. Perifer neuropati ≥ grad 2
  7. EKG med QTkorrigerat (QTc) intervall längre än 450 ms för män och längre än 470 ms för kvinnor
  8. Kontraindikation för MRT och MRT-vägd strålbehandling
  9. Historik av kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen
  10. Alla andra samtidiga och okontrollerade allvarliga sjukdomar eller störningar som kan störa patientens deltagande i studien och säkerheten under studien (t.ex. allvarlig lever-, njur-, lung-, metabolisk eller psykiatrisk störning)
  11. Intolerans eller allergi mot något av studieläkemedlen (gemcitabin, paklitaxel, oxaliplatin, irinotekan, 5-FU) eller mot något av deras hjälpämnen (t. fruktos) som anges i avsnitten Kontraindikationer eller Varningar och Särskilda försiktighetsåtgärder i produktresumén (SmPC) eller receptinformation
  12. Rättslig oförmåga (patient under förmynderskap eller vårdnad)
  13. Gravid eller ammande kvinna. Fertila kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest (serum β-hCG) utfört 72 timmar före inkludering
  14. Patient som använder vitamin K-antagonister (Coumadin...) (möjlig modifiering av behandlingen före inkludering)
  15. Aktiv och okontrollerad bakteriell eller svampinfektion som kräver systemisk behandling.
  16. Historik eller känd HIV-infektion
  17. Historik av perifer artärsjukdom (t.ex. hälta, Buergers sjukdom).
  18. Patient som fick ett försvagat levande vaccin under de 10 dagarna före inkluderingen
  19. Patient med anamnes på lungfibros eller interstitiell lunginflammation.
  20. Oförmåga att närvara vid uppföljningsbesöken på grund av geografiska, sociala eller psykiska skäl.
  21. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en forskningsprodukt under de sista 30 dagarna före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabrinox följt av stereotaktisk strålbehandling

Gembrax:

Albuminbundet paklitaxel följt av Gemcitabin Dag 1,8,15 följt av 2 veckors vila

Folfirinox:

Oxaliplatin, irinotekan, leukovorin, 5FU bolus och kontinuerlig
Kombinationsprodukt: Gabrinox

Regim: GEMBRAX

Andra namn:

Albuminbundet paklitaxel 125 mg/m² + Gemcitabin 1000 mg/m²

Regim: FOLFIRINOX

Andra namn:

Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + Irinotekan 180 mg/m² + 5FU bolus 400mg/m² + 5FU kontinuerlig 2400 mg/m²

Gembrax + Folfirinox = GABRINOX

Strålning: MRI-GUIDED STEREOTACTIC RADIOTHERAPY

Strålbehandling kommer att påbörjas mellan 5 och 6 veckor efter den sista injektionen av cellgifter (FOLFIRINOX-regimen) hos patienter som inte har progressiv sjukdom efter Gabrinox.

Stereotaktisk adaptiv strålbehandling i fem fraktioner: förskriven dos i fem fraktioner om 10 Gy/dag på på varandra följande dagar. Minst två sessioner/vecka bör genomföras. Ett intervall på minst 18 timmar mellan fraktionerna rekommenderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av icke-progression vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
(Sekvens 1 framgång = kemoterapi) enligt RECIST v1.1-kriterierna
4 månader
Akut gastrointestinal icke-toxicitetshastighet
Tidsram: 90 dagar
Frånvaro av toxicitet av grad ≥3 relaterad till strålbehandling inom 90 dagar, utvärderad med NCI-CTCAE v5.0-klassificeringen (framgång sekvens 2 = strålbehandling)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar på grund av kemoterapi med hjälp av NCI-CTCAE version 5.0 skala
Tidsram: 36 månader
Biverkningar av kemoterapi utvärderade med NCI-CTCAE v5.0-klassificeringen
36 månader
Bedömning av biverkningar på grund av strålbehandling genom att använda NCI-CTCAE version 5.0
Tidsram: 36 månader
Biverkningar av strålbehandling utvärderade med NCI-CTCAE v5.0-klassificeringen
36 månader
Resektionsfrekvens
Tidsram: Från slutet av strålbehandlingen (3 månader) till 6 månader efter strålbehandlingen
Andel av patienter som genomgår tumöroperation upp till 6 månader efter strålbehandling
Från slutet av strålbehandlingen (3 månader) till 6 månader efter strålbehandlingen
Frisk marginalresektionsfrekvens (R0)
Tidsram: Från slutet av strålbehandlingen (3 månader) till 6 månader efter strålbehandlingen
Från slutet av strålbehandlingen (3 månader) till 6 månader efter strålbehandlingen
Prognostisk påverkan av CA 19-9 förändringar på överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 36 månader
Genom avslutad studie i snitt 36 månader
Livskvalitet genom att använda livskvalitetenkätresultatet (QLQ-C30)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 60 månader

EORTC QLQ-C30 använder för frågorna 1 till 28 en 4-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 4: 1 ("Inte alls"), 2 ("Lite"), 3 ("Ganska lite") och 4 ("Väldigt mycket"). Halva poäng är inte tillåtna. Räckvidden är 3. För råpoängen anses färre poäng ha ett bättre resultat.

EORTC QLQ-C30 använder för frågorna 29 och 30 en 7-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 7: 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). Halva poäng är inte tillåtna. Räckvidden är 6. Först och främst måste råpoängen beräknas med medelvärden. Därefter utförs linjär transformation för att vara jämförbar. Fler poäng anses ge bättre resultat.
Genom avslutad studie, i snitt 60 månader
Livskvalitet genom att använda frågeformuläret för livskvalitet (QLQ-PAN26)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 60 månader
QLQ-PAN26 använder för fråga 31 till 56 en 4-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 4: 1 ("Inte alls"), 2 ("Lite"), 3 ("Ganska lite") och 4 ("Väldigt mycket").
Genom avslutad studie, i snitt 60 månader
Korrelation mellan planeringsmålvolym (PTV) täckning och dos mottagen av bruttotumörvolymen (GTV) med progressionsfri överlevnad
Tidsram: I genomsnitt 9 månader efter påbörjad behandling (kemoterapi sedan strålbehandling)
Slut på strålbehandling
I genomsnitt 9 månader efter påbörjad behandling (kemoterapi sedan strålbehandling)
Korrelation mellan planeringsmålvolym (PTV) täckning och dos mottagen av bruttotumörvolymen (GTV) med total överlevnad
Tidsram: I genomsnitt 9 månader efter påbörjad behandling (kemoterapi sedan strålbehandling)
Slut på strålbehandling
I genomsnitt 9 månader efter påbörjad behandling (kemoterapi sedan strålbehandling)
Korrelation mellan dosen som tas emot av riskorgan (duodenum, tunntarm, mage, kolon) med uppkomsten av gastrointestinala toxiciteter
Tidsram: I genomsnitt 9 månader efter påbörjad behandling (kemoterapi sedan strålbehandling)
Slut på strålbehandling
I genomsnitt 9 månader efter påbörjad behandling (kemoterapi sedan strålbehandling)
Insamling av dosimetriska resultat avseende dos/volym från den planerade dosimetrin, såsom täckning av den planerade målmängden (PTV) av den ordinerade dosen i den ackumulerade dosen
Tidsram: I genomsnitt 9 månader efter behandlingens början (kemoterapi sedan strålbehandling)
Slut på strålbehandling
I genomsnitt 9 månader efter behandlingens början (kemoterapi sedan strålbehandling)
Samling av dosimetriska resultat gällande dos/volym från den planerade dosimetrin, såsom dos som mottagits av den totala tumörvolymen
Tidsram: I genomsnitt 9 månader efter behandlingens början (kemoterapi därefter strålbehandling)
Slutet på strålbehandlingen
I genomsnitt 9 månader efter behandlingens början (kemoterapi därefter strålbehandling)
Insamling och summering av de dosimetriska resultaten i termer av dos/volym för de adaptiva strålbehandlingssessionerna och jämförelse med den förutsagda dosimetrin
Tidsram: I genomsnitt 9 månader efter behandlingens början (kemi- och strålbehandling)
Slutet på strålbehandling
I genomsnitt 9 månader efter behandlingens början (kemi- och strålbehandling)
Strålbehandlingens progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 68 månader
Mellan startdatumet för strålbehandlingen och datumet för den första dokumenterade progressionen eller datumet för dödsfallet från vilken orsak som helst
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 68 månader
Överlevnad (OS) efter strålbehandling
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 månader
Intervall mellan startdatum för strålbehandlingen och dödsdatumet av valfri orsak
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 månader
Lokal sjukdomskontroll med strålbehandling
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 68 månader
Intervall mellan radioterapins startdatum och datumet för lokal progression av sjukdomen
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 68 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) för hela behandlingen
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 72 månader
Mellan datumet för inklusion och datumet för den första dokumenterade progressionen eller datumet för dödsfall av vilken orsak som helst
Genom studieavslutning, i genomsnitt 72 månader
Överlevnad (OS) för hela behandlingen
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 72 månader
Intervall mellan inklusionsdatum och dödsdatum från vilken orsak som helst
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 72 månader
Bedömning av biverkningar på grund av hela behandlingen
Tidsram: Genom studieavslut, i genomsnitt 36 månader
Bedömning av biverkningar med hjälp av NCI-CTCAE version 5.0-skalan från inkludering av första patienten till behandlingens slut
Genom studieavslut, i genomsnitt 36 månader
Histologisk svarstakt
Tidsram: Från slutet av strålbehandlingen (3 månader) till och med 6 månader efter strålbehandlingen
Histologisk svarsfrekvens enligt College of American Pathologists graderingssystem.
Från slutet av strålbehandlingen (3 månader) till och med 6 månader efter strålbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2020-04 GAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att vara tillgängligt efter publicering av resultaten i peer-reviewed tidskrifter, samt på nationella och internationella möten. Det inkluderar alla avidentifierade deltagares data, studiens protokoll, den statistiska analysplanen och den kliniska studie rapporten. Den motsvarande författaren kommer att tillhandahålla data och dataset som genererats och/eller analyserats under studien vid rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till studiedata efter skriftlig detaljerad begäran skickad till ICM, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den delade datan kommer att begränsas till den som krävs för oberoende tillsynsverifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva auktorisation från ICM för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter undertecknande av ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerat pankreasadenokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera