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Traitement séquentiel avec GEMBRAX puis FOLFIRINOX suivi d'une radiothérapie guidée par IRM stéréotaxique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (GABRINOX-ART)

28 novembre 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etude de phase II pour évaluer l'intérêt d'un traitement séquentiel par Gemcitabine/Nab-paclitaxel (GEMBRAX) puis FOLFIRINOX suivi d'une radiothérapie adaptative guidée par résonance magnétique stéréotaxique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une chimiothérapie intensifiée et séquentielle (Gabrinox) comprenant le schéma Gembrax (Gemcitabine-Abraxane) suivi du schéma Folfirinox (5FU, Oxaliplatine et Irinotecan) chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé.

L'étude démontrera également la faisabilité de combiner cette chimiothérapie intensifiée avec la radiothérapie stéréotaxique guidée par IRM chez les patients non progressifs après la chimiothérapie par le régime Gabrinox.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas était la troisième cause de décès par cancer dans le monde en 2016, dépassant le cancer du sein. On estime qu'en 2030, le cancer du pancréas deviendra la deuxième cause de décès par cancer après le cancer du poumon.

Son pronostic est très sombre, avec une survie globale (SG) à 5 ans, tous stades confondus, de 5,5 %. Selon le réseau français des registres du cancer (FRANCIM), son incidence a plus que doublé chez les hommes et les femmes entre 1990 et 2018. Les taux d'incidence standardisés mondiaux pour les hommes et les femmes étaient de 5,2 % et 2,7 % en 1990 et de 11 % et 7 % en 2018, respectivement. Cela signifie une augmentation annuelle de 2,7 pour les hommes et de 3,8 pour les femmes. Le diagnostic souvent tardif, dans 50 % des cas au stade 4, et les options thérapeutiques limitées expliquent le très faible taux de survie à 5 ans.

Actuellement, seule la chirurgie associée à une chimiothérapie adjuvante pendant 6 mois permet de doubler ce taux de survie. Cependant, cette situation ne concerne que 20% des cas. En effet, 50% des cancers du pancréas sont découverts au stade 4, et chez 30% des patients un cancer est détecté alors qu'il n'est pas résécable et non métastatique (i.e. limite résécable ou localement avancé). Rendre résécable un cancer non résécable est une des stratégies thérapeutiques en cours de développement. Cependant, le traitement du cancer du pancréas localement avancé (LAPC) n'est pas standardisé. La chimiothérapie est une stratégie utilisée, mais 30 % des cas évolueront vers une maladie métastatique. Par conséquent, la nécessité en LAPC de contrôler non seulement la maladie locale mais également les micro-métastases a conduit au développement de stratégies combinées avec une chimiothérapie et une radiothérapie optimales.

Pour le LAPC, la chimiothérapie repose sur deux associations médicamenteuses classiquement utilisées dans le traitement de première intention de la maladie métastatique : FOLFIRINOX (FFX) (association de 5FU, Oxaliplatine et Irinotecan) et GEMBRAX (GA) (association de gemcitabine et de nab-paclitaxel ). Leur association a été validée par des études de phase 3 montrant que par rapport à la gemcitabine seule, ils permettent de multiplier par trois le taux de réponse (30%), et de quasiment doubler la médiane de survie et de survie sans progression, mais avec des grades hématologiques et neurologiques de grade 3 plus élevés. toxicités.

FFX et GA ont également été évalués dans LAPC. Des études rétrospectives ont confirmé le taux de réponse élevé, 30 à 80 % selon les études, et une médiane de survie de 9 à 30 mois. Récemment, deux études de phase 2 ont évalué respectivement l'AG seul et l'AG suivi de FFX pour le LAPC et ont confirmé l'efficacité, avec un taux de réponse de 30 % et un taux de résection secondaire de 15 % et 30,6 %, respectivement. De plus, chez les patients ayant subi une résection tumorale après traitement, la survie était plus longue que chez ceux non opérés (27,4 vs 14,2 mois ; Hazard Ratio (HZ) = 0,45 ; p = 0,0035). La survie globale (SG) (n = 165 patients) était de 17,2 mois.

GABRINOX est un traitement séquentiel avec GA puis FFX dans le but de limiter la chimiorésistance, de diminuer les toxicités et d'améliorer l'intensité de la dose.

La faisabilité et la tolérance de cette approche comme traitement de première intention de la maladie métastatique ont été validées dans une étude de phase 1, et son efficacité dans une étude de phase 2 où l'objectif principal a été atteint : taux de réponse objective de 64,9 %, taux de contrôle de la maladie de 84,2 %, une survie sans progression (SSP) de 10,5 mois et une survie globale (SG) de 15,1 mois. Son profil de tolérance est favorable avec des pourcentages plus faibles de patients atteints de neutropénie (34,5 %), de neutropénie fébrile (3,5 %) et de neurotoxicité (5,2 %).

Le rôle de la chimio-radiothérapie pour LAPC reste controversé. De nombreuses études anciennes ont montré l'intérêt de cette technique pour le contrôle local et global chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.

Cependant, une étude de phase 3 a comparé l'efficacité de la chimio-radiothérapie à celle de la chimiothérapie seule chez des patients sans progression de la maladie après chimiothérapie avec un régime actuellement considéré comme non optimal (c'est-à-dire gemcitabine avec/sans erlotinib). Bien que la SG (critère principal) ne se soit pas améliorée dans le bras chimio-radiothérapie par rapport au bras chimiothérapie, la SSP a été significativement augmentée dans le bras chimio-radiothérapie avec une période sans traitement plus longue (6,1 vs 3,7 mois, P = 0,02) et une pourcentage plus faible de patients avec progression locorégionale (32 % vs 46 %, P = 0,03). Ceci confirme que la radiothérapie est un traitement efficace dans l'adénocarcinome pancréatique, mais que les modalités d'administration actuelles ne permettent pas d'améliorer significativement le pronostic du patient. En effet, l'étude a utilisé la radiothérapie conformationnelle 3D avec des doses conventionnelles et un fractionnement classique. Des études rétrospectives et de phase 1 et 2 qui ont utilisé des techniques plus optimisées et des doses plus élevées ont rapporté un meilleur contrôle local de la maladie, mais sans impact important sur la survie. De plus, certaines études suggèrent une toxicité importante, en particulier dans les organes gastro-intestinaux. La radiothérapie avec modulation d'intensité et la radiothérapie de rappel intégrée ont montré des résultats prometteurs en matière de contrôle local et de survie. Cela suggère une voie d'amélioration technologique et d'augmentation de dose pour améliorer le pronostic des patients.

La radiothérapie adaptative guidée par résonance magnétique stéréotaxique est une nouvelle modalité d'administration de dose qui exploite les accélérateurs linéaires guidés par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mieux cibler le volume de traitement, tout en optimisant la protection des organes à risque. La localisation tumorale au niveau du pancréas semble particulièrement adaptée à l'utilisation des accélérateurs linéaires guidés par IRM car les doses de radiothérapie sont limitées en fonction de la tolérance des organes gastro-intestinaux : duodénum, ​​estomac, intestin grêle, côlon. Récemment, les résultats d'une étude rétrospective multicentrique sur l'irradiation de patients atteints de LAPC à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (MRIdian® Linac™ ; Viewray. L'étude montre que la survie a été améliorée chez les patients qui ont reçu une dose d'irradiation augmentée. Plus précisément, le taux de SG à 2 ans était de 49 % pour les patients ayant reçu une dose supérieure à 70 Gy et de 30 % pour les patients ayant reçu une dose équivalente inférieure. L'étude n'a pas rapporté de toxicité significative chez les patients ayant reçu une radiothérapie à forte dose selon les modalités optimisées avec ajustement dosimétrique quotidien et suivi des cibles à chaque séance de radiothérapie. Ces données suggèrent que l'intensification de dose et la technique de radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par résonance magnétique améliorent les résultats de la radiothérapie ; cependant, des études prospectives sont nécessaires pour confirmer ces données.

Par conséquent, l'étude de phase 2 GABRINOX-ART dans laquelle un schéma de chimiothérapie intensifiée (GABRINOX c'est-à-dire GA suivi de FFX) est suivi d'une radiothérapie ajustée optimisée (radiothérapie adaptative guidée par résonance magnétique stéréotaxique) semble être une stratégie intéressante à évaluer dans les pathologies pancréatiques localement avancées. cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Beaujon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre georges-François Leclerc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Paul Brousse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Saint-Eloi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 à 75 ans à la date de signature du formulaire de consentement
  2. Adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement ou cytologiquement
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Tumeur non résécable selon les recommandations 1.2015 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) après revue externe des données d'imagerie par des experts multidisciplinaires.
  5. Cancer non métastatique confirmé par tomodensitométrie (TDM) thorax-abdomen-bassin et IRM hépatique
  6. Faisabilité SMART confirmée par un examen centralisé
  7. Uracilémie < 16 ng/ml

  8. Bilan hématologique dans les 14 jours précédant l'inclusion, défini par :

    • Neutrophiles ≥ 2 000/mm3 (2 × 109/L);
    • Plaquettes ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dl

  9. Fonction hépatique (dans les 14 jours précédant l'inclusion) définie par :

    • ASpartate Transaminase (AST) et ALanine Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (ULN);
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN. Les patients porteurs d'une prothèse biliaire métallique en raison d'une obstruction biliaire causée par le cancer peuvent être inclus, si : un scanner avec injection de produit de contraste et des coupes minces de pancréas a été réalisé avant la pose de la prothèse biliaire, le taux de bilirubine après la pose de la prothèse a diminué à ≤ 20 m/L (≤34 μmol/l), et en l'absence d'angiocholite.
  10. Créatininémie dans les limites de référence, ou clairance calculée ≥50 ml/min pour les patients ayant une valeur de créatinine sérique supérieure ou inférieure aux valeurs de référence (clairance calculée selon la collaboration Chronic Kidney Disease EPIdemiology (formule CKDEPI).
  11. Calcium ET magnésium ET potassium sériques ≥ Limite inférieure normale (LLN et ≤ 1,2 x Limite supérieure normale (LSN)
  12. Antigène cancéreux (CA 19.9) <190 UI/mL (sans cholestase). Les patients avec CA 19.9 compris entre 190 UI/mL et 500 UI/mL peuvent être inclus si la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'IRM péritonéale ne détectent aucune fixation à distance, signe de métastase. Les patients avec CA 19.9 ≥ 500 UI/mL ne peuvent pas être inclus.
  13. Les patients sexuellement actifs doivent utiliser une méthode contraceptive considérée comme adéquate et appropriée par l'investigateur pendant toute la période d'administration du traitement à l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement. De plus, les patients féminins et masculins doivent utiliser une méthode de contraception après la fin du traitement, comme recommandé par le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou les informations de prescription incluses dans le manuel de l'étude.
  14. Signature du formulaire de consentement avant toute procédure spécifique à l'étude.
  15. Prise en charge par l'assurance maladie française.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur pour le cancer du pancréas (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, thérapie ciblée, thérapie expérimentale)
  2. Syndrome de Gilbert ou homozygote Uridine DiPhosphate Glucuronosyl Transférase 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus traité in situ, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde, d'une tumeur superficielle de la vessie (Ta, Tis et T1) ou d'une tumeur de bon pronostic guérie sans chimiothérapie et sans signe de maladie dans les 3 ans précédant l'inclusion
  4. Antécédents de radiothérapie entraînant un chevauchement prévisible avec le traitement de radiothérapie à l'étude (antécédent d'irradiation abdominale)
  5. Patients présentant un risque cardiovasculaire élevé, y compris, mais sans s'y limiter, un stent coronaire ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  6. Neuropathie périphérique ≥ grade 2
  7. ECG avec intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 450 ms pour les hommes et supérieur à 470 ms pour les femmes
  8. Contre-indication à l'IRM et à la radiothérapie guidée par IRM
  9. Antécédents de maladie inflammatoire chronique du côlon ou du rectum
  10. Toute autre maladie ou perturbation grave concomitante et non contrôlée pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude et sa sécurité pendant l'étude (par ex. trouble hépatique, rénal, pulmonaire, métabolique ou psychiatrique grave)
  11. Intolérance ou allergie à l'un des médicaments à l'étude (gemcitabine, paclitaxel, oxaliplatine, irinotécan, 5-FU) ou à l'un de leurs excipients (par ex. fructose) listés dans les rubriques Contre-indications ou Mises en garde et Précautions particulières du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou des informations de prescription
  12. Incapacité juridique (patient sous tutelle ou curatelle)
  13. Femme enceinte ou allaitante. Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse négatif (β-hCG sérique) réalisé 72 heures avant l'inclusion
  14. Patient sous antivitamines K (Coumadin…) (modification possible du traitement avant inclusion)
  15. Infection bactérienne ou fongique active et incontrôlée nécessitant un traitement systémique.
  16. Antécédents ou infection à VIH connue
  17. Antécédents de maladie artérielle périphérique (par ex. boiterie, maladie de Buerger).
  18. Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 10 jours précédant l'inclusion
  19. Patient ayant des antécédents de fibrose pulmonaire ou de pneumonie interstitielle.
  20. Incapacité d'assister aux visites de suivi pour des raisons géographiques, sociales ou mentales.
  21. Participation à une autre étude clinique avec un produit de recherche au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabrinox suivi d'une radiothérapie stéréotaxique

Gembrax :

Paclitaxel lié à l'albumine suivi de Gemcitabine Jour 1,8,15 suivi de 2 semaines de repos

Folfirinox :

Oxaliplatine, irinotécan, leucovorine, bolus 5FU et continu
Produit combiné: Gabrinox

Régime : GEMBRAX

Autres noms:

Paclitaxel lié à l'albumine 125 mg/m² + Gemcitabine 1000 mg/m²

Régime : FOLFIRINOX

Autres noms:

Oxaliplatine 85 mg/m² + Leucovorine 200 mg/m² + Irinotecan 180 mg/m² + 5FU bolus 400mg/m² + 5FU continu 2400 mg/m²

Gembrax + Folfirinox = GABRINOX

Radiation: RADIOTHÉRAPIE STÉRÉOTAXIQUE GUIDÉE PAR IRM

La radiothérapie débutera entre 5 et 6 semaines après la dernière injection de chimiothérapie (régime FOLFIRINOX) chez les patients non progressifs après Gabrinox.

Radiothérapie stéréotaxique adaptative en cinq fractions : dose prescrite en cinq fractions de 10 Gy/jour sur des jours consécutifs. Au moins deux séances/semaine doivent être réalisées. Un intervalle d'au moins 18 heures entre les fractions est recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non progression à 4 mois
Délai: 4 mois
(Réussite de la séquence 1 = chimiothérapie) selon les critères RECIST v1.1
4 mois
Taux de non-toxicité gastro-intestinale aiguë
Délai: 90 jours
Absence de toxicité de grade ≥3 liée à la radiothérapie dans les 90 jours, évaluée selon la classification NCI-CTCAE v5.0 (succès séquence 2 = radiothérapie)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables dus à la chimiothérapie à l'aide de l'échelle NCI-CTCAE version 5.0
Délai: 36 mois
Événements indésirables de la chimiothérapie évalués à l'aide de la classification NCI-CTCAE v5.0
36 mois
Évaluation des événements indésirables dus à la radiothérapie à l'aide du NCI-CTCAE version 5.0
Délai: 36 mois
Evénements indésirables de la radiothérapie évalués selon la classification NCI-CTCAE v5.0
36 mois
Taux de résection
Délai: De la fin de la radiothérapie (3 mois) jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Pourcentage de patients qui subissent une chirurgie tumorale jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
De la fin de la radiothérapie (3 mois) jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Taux de résection de la marge saine (R0)
Délai: De la fin de la radiothérapie (3 mois) jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
De la fin de la radiothérapie (3 mois) jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Impact pronostique des modifications du CA 19-9 sur la survie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Qualité de vie en utilisant le score du questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 mois

L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.

L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 mois
Qualité de vie en utilisant le score du questionnaire de qualité de vie (QLQ-PAN26)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 mois
Le QLQ-PAN26 utilise pour les questions 31 à 56 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup").
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 mois
Corrélation de la couverture du volume cible de planification (PTV) et de la dose reçue par le volume tumoral brut (GTV) avec la survie sans progression
Délai: 9 mois en moyenne après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Fin de la radiothérapie
9 mois en moyenne après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Corrélation de la couverture du volume cible de planification (PTV) et de la dose reçue par le volume tumoral brut (GTV) avec la survie globale
Délai: 9 mois en moyenne après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Fin de la radiothérapie
9 mois en moyenne après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Corrélation de la dose reçue par les organes à risque (duodénum, ​​intestin grêle, estomac, côlon) avec l'apparition de toxicités gastro-intestinales
Délai: 9 mois en moyenne après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Fin de la radiothérapie
9 mois en moyenne après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Collecte des résultats dosimétriques concernant la dose/volume provenant de la dosimétrie planifiée, tels que la couverture du volume cible prévisionnel (PTV) par la dose de prescription dans la dose accumulée
Délai: En moyenne 9 mois après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Fin de la radiothérapie
En moyenne 9 mois après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Collection des résultats dosimétriques concernant la dose/volume issus de la dosimétrie planifiée, tels que la dose reçue par le volume total macroscopique
Délai: En moyenne 9 mois après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Fin de la radiothérapie
En moyenne 9 mois après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Collection et sommation des résultats dosimétriques en termes de dose/volume pour les séances de radiothérapie adaptative et comparaison avec la dosimétrie prédite
Délai: En moyenne 9 mois après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Fin de la radiothérapie
En moyenne 9 mois après le début du traitement (chimiothérapie puis radiothérapie)
Survie sans progression (SSP) de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 68 mois
Entre la date de début de la radiothérapie et la date de la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 68 mois
Survie globale (OS) de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 mois
Intervalle entre la date de début de la radiothérapie et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 mois
Contrôle local de la maladie par la radiothérapie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 68 mois
Intervalle entre la date de début de la radiothérapie et la date de progression locale de la maladie
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 68 mois
Survie sans progression (PFS) de l'ensemble du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 72 mois
Entre la date d'inclusion et la date de la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 72 mois
Survie globale (OS) de l'ensemble du traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 mois
Intervalle entre la date d'inclusion et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 mois
Évaluation des événements indésirables dus à l'ensemble du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 36 mois
Évaluation des événements indésirables à l'aide de l'échelle NCI-CTCAE version 5.0 de l'inclusion du premier patient jusqu'à la fin du traitement
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 36 mois
Taux de réponse histologique
Délai: De la fin de la radiothérapie (3 mois) jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Taux de réponse histologique selon le système de classification du College of American Pathologists.
De la fin de la radiothérapie (3 mois) jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2020-04 GAB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles après la publication des résultats dans des revues à comité de lecture, et lors de réunions nationales et internationales. Cela inclut toutes les données des participants anonymisées, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique. L'auteur correspondant fournira les données et les ensembles de données générés et/ou analysés pendant l'étude sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée adressée à l'ICM, de 6 mois à 5 ans après la publication des données récapitulatives.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles nécessaires pour la vérification indépendante obligatoire des résultats publiés, le demandeur devra obtenir une autorisation de l'ICM pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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