Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling med GEMBRAX og derefter FOLFIRINOX efterfulgt af stereootaktisk MR-guidet strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (GABRINOX-ART)

28. november 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II-studie for at vurdere interessen for en sekventiel behandling med Gemcitabin/Nab-paclitaxel (GEMBRAX) og derefter FOLFIRINOX efterfulgt af stereootaktisk magnetisk resonans-guidet adaptiv strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​intensiveret og sekventiel kemoterapi (Gabrinox) omfattende Gembrax-kur (Gemcitabine-Abraxane) efterfulgt af Folfirinox-kur (5FU, Oxaliplatin og Irinotecan) hos patienter med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom.

Undersøgelsen vil også demonstrere muligheden for at kombinere denne intensiverede kemoterapi med MRI-guidet stereotaktisk strålebehandling hos ikke-progressive patienter efter kemoterapi med Gabrinox-regimen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen var den tredje dødsårsag af kræft på verdensplan i 2016 og overgik brystkræft. Det anslås, at kræft i bugspytkirtlen i 2030 vil blive den anden dødsårsag af kræft efter lungekræft.

Dens prognose er meget dårlig, med en samlet overlevelse (OS) efter 5 år, alle stadier inkluderet, på 5,5 %. Ifølge det franske kræftregisternetværk (FRANCIM) er dets forekomst mere end fordoblet hos mænd og kvinder mellem 1990 og 2018. Verdens standardiserede incidensrater for mænd og kvinder var henholdsvis 5,2 % og 2,7 % i 1990 og 11 % og 7 % i 2018. Det betyder en årlig årlig stigning på 2,7 for mænd og på 3,8 for kvinder. Den ofte sene diagnose, i 50 % af tilfældene på trin 4, og de begrænsede behandlingsmuligheder forklarer den meget lave overlevelsesrate ved 5 år.

I øjeblikket er det kun kirurgi forbundet med adjuverende kemoterapi i 6 måneder, der tillader en fordobling af denne overlevelsesrate. Denne situation vedrører dog kun 20 % af tilfældene. Faktisk opdages 50 % af kræft i bugspytkirtlen i fase 4, og hos 30 % af patienterne opdages kræft, når det ikke er resektabelt og ikke-metastaserende (dvs. borderline resektabel eller lokalt fremskreden). At gøre en ikke-operabel cancer resecerbar er en af ​​de terapeutiske strategier under udvikling. Behandling af lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) er dog ikke standardiseret. Kemoterapi er en brugt strategi, men 30% af tilfældene vil udvikle sig til metastatisk sygdom. Derfor har behovet i LAPC for at kontrollere ikke kun den lokale sygdom, men også mikrometastaser ført til udviklingen af ​​kombinerede strategier med kemoterapi og optimal strålebehandling.

For LAPC er kemoterapi baseret på to lægemiddelkombinationer, der klassisk anvendes til førstelinjebehandling af metastatisk sygdom: FOLFIRINOX (FFX) (association af 5FU, Oxaliplatin og Irinotecan) og GEMBRAX (GA) (association af gemcitabin og nab-paclitaxel ). Deres sammenhæng er blevet valideret af fase 3 undersøgelser, der viser, at sammenlignet med gemcitabin alene, tillader de at øge responsraten med tre gange (30%) og næsten fordoble medianoverlevelsen og progressionsfri overlevelse, men med højere grad 3 hæmatologisk og neurologisk toksiciteter.

FFX og GA er også blevet vurderet i LAPC. Retrospektive undersøgelser bekræftede den høje responsrate, 30 til 80 % ifølge undersøgelsen, og en median overlevelse på 9 til 30 måneder. For nylig evaluerede to fase 2-studier GA alene og GA efterfulgt af FFX, henholdsvis for LAPC, og bekræftede effektiviteten med en responsrate på 30 % og en sekundær resektionsrate på henholdsvis 15 % og 30,6 %. Hos patienter, der fik tumorresektion efter behandling, var overlevelsen desuden længere end hos de ikke-opererede (27,4 vs. 14,2 måneder; Hazard Ratio (HZ) = 0,45; p = 0,0035). Samlet overlevelse (OS) (n= 165 patienter) var 17,2 måneder.

GABRINOX er en sekventiel behandling med GA og derefter FFX med det formål at begrænse kemoresistens, mindske toksiciteter og forbedre dosisintensiteten.

Gennemførligheden og tolerancen af ​​denne tilgang som førstelinjebehandling af metastatisk sygdom blev valideret i et fase 1-studie, og dets effektivitet i et fase 2-studie, hvor det primære mål blev nået: objektiv responsrate på 64,9 %, sygdomsbekæmpelsesrate på 84,2 %, progressionsfri overlevelse (PFS) på 10,5 måneder og samlet overlevelse (OS) på 15,1 måneder. Dens toleranceprofil er gunstig med lavere procentdel af patienter med neutropeni (34,5 %), febril neutropeni (3,5 %) og neurotoksicitet (5,2 %).

Rollen af ​​kemo-strålebehandling for LAPC er fortsat kontroversiel. Mange gamle undersøgelser viste interessen for denne teknik for lokal og global kontrol hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Et fase 3-studie sammenlignede imidlertid effekten af ​​kemo-strålebehandling versus kemoterapi alene hos patienter uden sygdomsprogression efter kemoterapi med et regime, der i øjeblikket anses for ikke at være optimalt (dvs. gemcitabin med/uden erlotinib). Selvom OS (hovedendepunktet) ikke forbedredes i kemo-stråleterapi-armen sammenlignet med kemoterapi-armen, var PFS signifikant øget i kemo-stråleterapi-armen med en længere periode uden behandling (6,1 vs. 3,7 måneder, P = 0,02) og en lavere procentdel af patienter med lokoregional progression (32 % vs 46 %, P = 0,03). Dette bekræfter, at strålebehandling er en effektiv behandling ved bugspytkirteladenokarcinom, men at de nuværende leveringsmodaliteter ikke tillader væsentlig forbedring af patientprognosen. Faktisk brugte undersøgelsen 3D konform strålebehandling med konventionelle doser og klassisk fraktionering. Retrospektive og fase 1 og 2 undersøgelser, der brugte mere optimerede teknikker og højere doser, rapporterede om bedre lokal sygdomskontrol, men uden væsentlig indflydelse på overlevelsen. Desuden tyder nogle undersøgelser på betydelig toksicitet, især i mave-tarmorganer. Intensitetsmoduleret strålebehandling og integreret boost-strålebehandling viste lovende lokale kontrol- og overlevelsesresultater. Dette antyder en vej til teknologisk forbedring og dosisforøgelse for at forbedre patientprognosen.

Stereotaktisk magnetisk resonans-guidet adaptiv strålebehandling er en ny modalitet til dosislevering, der udnytter Magnetic Resonance Imaging (MRI)-guidede lineære acceleratorer til bedre at målrette behandlingsvolumenet, samtidig med at beskyttelsen af ​​risikoorganer optimeres. Tumorlokaliseringen i bugspytkirtlen ser ud til at være særligt velegnet til anvendelse af MR-guidede lineære acceleratorer, fordi strålebehandlingsdoserne er begrænset i funktion af mave-tarmorgantolerancen: tolvfingertarm, mave, tyndtarm, tyktarm. For nylig er resultaterne af et retrospektivt multicenterstudie om bestråling af patienter med LAPC ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRIdian® Linac™; Viewray. Undersøgelsen viser, at overlevelsen blev forbedret hos patienter, der fik en øget bestrålingsdosis. Specifikt var 2-års OS-raten 49 % for patienter, der fik en dosis højere end 70 Gy og 30 % for patienter, der fik en lavere ækvivalent dosis. Undersøgelsen rapporterede ikke signifikant toksicitet hos patienter, som modtog højdosis strålebehandling i henhold til de optimerede modaliteter med daglig dosimetrisk justering og målovervågning ved hver strålebehandlingssession. Disse data tyder på, at dosisintensivering og den stereotaktiske magnetiske resonans-guidede adaptive strålebehandlingsteknik forbedrer strålebehandlingsresultater; dog er der behov for prospektive undersøgelser for at bekræfte disse data.

Derfor synes fase 2-studiet GABRINOX-ART, hvor et intensiveret kemoterapi-regime (GABRINOX i.e. GA efterfulgt af FFX) efterfølges af optimeret justeret strålebehandling (stereotaktisk magnetisk resonans-guidet adaptiv strålebehandling), at være en interessant strategi at evaluere i lokalt fremskreden pancreas. Kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Eloi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 18 til 75 år på datoen for underskrift af samtykkeerklæringen
  2. Histologisk eller cytologisk bevist pancreas adenocarcinom
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  4. Ikke-operabel tumor i henhold til anbefalingerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1.2015 efter ekstern gennemgang af billeddata fra multidisciplinære eksperter.
  5. Ikke-metastatisk cancer bekræftet ved thorax-abdomen-bækken computertomografi (CT) scanning og lever-MR
  6. SMART-gennemførlighed bekræftet af centraliseret gennemgang
  7. Uracilæmi < 16 ng/ml

  8. Hæmatologisk vurdering inden for 14 dage før inklusion, defineret ved:

    • Neutrofiler ≥ 2.000/mm3 (2 x 109/L);
    • Blodplader ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl

  9. Leverfunktion (inden for 14 dage før inklusion) defineret ved:

    • ASpartattransaminase (AST) og ALanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Patienter med en metallisk galdeprotese på grund af biliær obstruktion forårsaget af kræften kan inkluderes, hvis: en CT-scanning med injektion af kontrastmiddel og tynde bugspytkirtelsnit blev udført før placering af galdeprotesen, bilirubinniveauet efter protesetilpasning faldt til ≤20 m /L (≤34 μmol/l), og i fravær af cholangitis.
  10. Kreatininæmi inden for referencegrænserne eller beregnet clearance ≥50 ml/min for patienter med en serumkreatininværdi over eller under referenceværdierne (clearance beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbejdet (CKDEPI-formel).
  11. Serum calcium OG magnesium OG kalium ≥ Nedre grænse normal (LLN og ≤ 1,2 x øvre grænse normal (ULN)
  12. Kræftantigen (CA 19,9) <190 IE/mL (uden kolestase). Patienter med CA 19,9 mellem 190 IE/mL og 500 IE/mL kan inkluderes, hvis Positron Emission Tomography (PET)-scanningen og peritoneal MRI ikke påviser nogen fjernfiksering, hvilket tyder på metastase. Patienter med CA 19,9 ≥ 500 IE/ml kan ikke inkluderes.
  13. Seksuelt aktive patienter skal anvende en svangerskabsforebyggende metode, som undersøgeren anser for tilstrækkelig og egnet under hele administrationsperioden for undersøgelsesbehandlingen og op til 3 måneder efter behandlingens afslutning. Desuden skal kvindelige og mandlige patienter anvende en præventionsmetode efter behandlingens afslutning, som anbefalet af resuméet af produktets egenskaber (SmPC) eller receptoplysninger inkluderet i undersøgelsesmanualen.
  14. Underskrift af samtykkeerklæringen før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  15. Dækket af den franske sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for bugspytkirtelkræft (f. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, målrettet terapi, eksperimentel terapi)
  2. Gilberts syndrom eller homozygot Uridin DiPhosphate Glucuronosyl Transferase 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Anden samtidig kræft eller kræfthistorie, undtagen behandlet in situ kræft i livmoderhalsen, basalcelle- eller planocellulært karcinom, overfladisk blæretumor (Ta, Tis og T1) eller en tumor med god prognose helbredt uden kemoterapi og uden tegn på sygdom i de 3 år før inklusion
  4. Anamnese med strålebehandling, der forårsager et forudsigeligt overlap med den undersøgte strålebehandling (historie med abdominal bestråling)
  5. Patienter med høj kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til, koronar stent eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  6. Perifer neuropati ≥ grad 2
  7. EKG med QTkorrigeret (QTc) interval længere end 450 ms for mænd og længere end 470 ms for kvinder
  8. Kontraindikation til MR og MR-styret strålebehandling
  9. Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen
  10. Enhver anden samtidig og ikke kontrolleret alvorlig sygdom eller forstyrrelse, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen og sikkerhed under undersøgelsen (f.eks. alvorlig lever-, nyre-, lunge-, stofskifte- eller psykiatrisk lidelse)
  11. Intolerance eller allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne (gemcitabin, paclitaxel, oxaliplatin, irinotecan, 5-FU) eller over for et af deres hjælpestoffer (f. fructose) angivet i afsnittet om kontraindikationer eller advarsler og særlige forholdsregler i produktresuméet (SmPC) eller receptinformation
  12. Juridisk inhabilitet (patient under værgemål eller værgemål)
  13. Gravid eller ammende kvinde. Fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest (serum β-hCG) udført 72 timer før inklusion
  14. Patient, der bruger vitamin K-antagonister (Coumadin...) (mulig modifikation af behandlingen før inklusion)
  15. Aktiv og ukontrolleret bakterie- eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling.
  16. Anamnese eller kendt HIV-infektion
  17. Anamnese med perifer arteriel sygdom (f. halthed, Buergers sygdom).
  18. Patient, der modtog en svækket levende vaccine i de 10 dage før inklusion
  19. Patient med anamnese med lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse.
  20. Manglende mulighed for at deltage i opfølgningsbesøgene på grund af geografiske, sociale eller psykiske årsager.
  21. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forskningsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabrinox efterfulgt af stereotaktisk strålebehandling

Gembrax:

Albuminbundet paclitaxel efterfulgt af Gemcitabin Dag 1,8,15 efterfulgt af 2 ugers hvile

Folfirinox:

Oxaliplatin, irinotecan, leucovorin, 5FU bolus og kontinuerlig
Kombinationsprodukt: Gabrinox

Regime: GEMBRAX

Andre navne:

Albuminbundet paclitaxel 125 mg/m² + Gemcitabin 1000 mg/m²

Regime: FOLFIRINOX

Andre navne:

Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + Irinotecan 180 mg/m² + 5FU bolus 400mg/m² + 5FU kontinuerlig 2400 mg/m²

Gembrax + Folfirinox = GABRINOX

Stråling: MRI-VEJLEDT STEREOTAKTISK STRÅLETERAPI

Strålebehandlingen vil begynde mellem 5 og 6 uger efter sidste indsprøjtning af kemoterapi (FOLFIRINOX-regimet) hos ikke-progressive patienter efter Gabrinox.

Stereotaktisk adaptiv strålebehandling i fem fraktioner: ordinerede dosis i fem fraktioner på 10 Gy/dag på hinanden følgende dage. Mindst to sessioner/uge bør udføres. Et interval på mindst 18 timer mellem fraktioner anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for ikke-progression ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
(Sekvens 1 succes = kemoterapi) i henhold til RECIST v1.1 kriterierne
4 måneder
Akut gastrointestinal ikke-toksicitet
Tidsramme: 90 dage
Fravær af toksicitet af grad ≥3 relateret til strålebehandling inden for 90 dage, evalueret ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0 klassifikationen (sekvens 2 succes = strålebehandling)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser på grund af kemoterapi ved brug af NCI-CTCAE version 5.0 skalaen
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger af kemoterapi evalueret ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0 klassifikationen
36 måneder
Vurdering af uønskede hændelser på grund af strålebehandling ved brug af NCI-CTCAE version 5.0
Tidsramme: 36 måneder
Uønskede hændelser ved strålebehandling vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0 klassifikationen
36 måneder
Resektionsrate
Tidsramme: Fra afslutning af strålebehandling (3 måneder) til 6 måneder efter strålebehandling
Procentdel af patienter, der gennemgår en tumoroperation op til 6 måneder efter strålebehandling
Fra afslutning af strålebehandling (3 måneder) til 6 måneder efter strålebehandling
Frekvens for sund marginresektion (R0)
Tidsramme: Fra afslutning af strålebehandling (3 måneder) til 6 måneder efter strålebehandling
Fra afslutning af strålebehandling (3 måneder) til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk indvirkning af CA 19-9 ændringer på overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskemascore (QLQ-C30)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 måneder

EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal råscore beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 måneder
Livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskemascore (QLQ-PAN26)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 måneder
QLQ-PAN26 bruger til spørgsmål 31 til 56 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget").
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 måneder
Korrelation af planlægningsmålvolumen (PTV) dækning og dosis modtaget af brutto tumorvolumen (GTV) med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I gennemsnit 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Slut på strålebehandling
I gennemsnit 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Korrelation af planlægningsmålvolumen (PTV) dækning og dosis modtaget af brutto tumorvolumen (GTV) med samlet overlevelse
Tidsramme: I gennemsnit 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Slut på strålebehandling
I gennemsnit 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Korrelation af dosis modtaget af risikoorganer (duodenum, tyndtarm, mave, tyktarm) med forekomsten af ​​gastrointestinale toksiciteter
Tidsramme: I gennemsnit 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Slut på strålebehandling
I gennemsnit 9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Indsamling af dosimetriske resultater vedrørende dosis/volumen fra den planlagte dosimetri, såsom dækning af den planlagte målvolumen (PTV) af den ordinerede dosis i den akkumulerede dosis
Tidsramme: I gennemsnit 9 måneder efter behandlingens start (kemoterapi derefter strålebehandling)
Slutningen af strålebehandlingen
I gennemsnit 9 måneder efter behandlingens start (kemoterapi derefter strålebehandling)
Indsamling af dosimetriske resultater vedrørende dosis/volumen fra den planlagte dosimetri, såsom dosis modtaget af det samlede bruttovolumen
Tidsramme: I gennemsnit 9 måneder efter behandlingens start (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Afslutning af stråleterapi
I gennemsnit 9 måneder efter behandlingens start (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Indsamling og opsummering af de dosimetriske resultater i form af dosis/volumen for de adaptive stråleterapiseancer og sammenligning med den forudsagte dosimetri
Tidsramme: I gennemsnit 9 måneder efter behandlingens start (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Afslutning af strålebehandling
I gennemsnit 9 måneder efter behandlingens start (kemoterapi og derefter strålebehandling)
Straffefri overlevelse (PFS) ved stråleterapi
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 68 måneder
Mellem datoen for start af stråleterapi og datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald af enhver årsag
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 68 måneder
Samlet overlevelse (OS) ved stråleterapi
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 72 måneder
Interval mellem radioterapiens startdato og dødsdatoen fra enhver årsag
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 72 måneder
Lokal sygdomskontrol med strålebehandling
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 68 måneder
Interval mellem startdatoen for strålebehandlingen og datoen for lokal progression af sygdommen
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 68 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af hele behandlingen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 72 måneder
Mellem inklusionsdatoen og datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen af enhver årsag
Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 72 måneder
Overlevelse (OS) for hele behandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 måneder
Interval mellem inklusionsdatoen og dødsdatoen af enhver årsag
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 måneder
Vurdering af bivirkninger på grund af hele behandlingen
Tidsramme: Gennem studiet afslutning, et gennemsnit på 36 måneder
Vurdering af bivirkninger ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0-skalaen fra inklusion af første patient indtil behandlingens afslutning
Gennem studiet afslutning, et gennemsnit på 36 måneder
Histologisk responsrate
Tidsramme: Fra afslutningen af strålebehandlingen (3 måneder) til 6 måneder efter strålebehandlingen
Histologisk responsrate i henhold til College of American Pathologists' graderingssystem.
Fra afslutningen af strålebehandlingen (3 måneder) til 6 måneder efter strålebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2020-04 GAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige efter publicering af resultaterne i peer-reviewed tidsskrifter samt på nationale og internationale møder. Det inkluderer alle de-identificerede deltagers data, studiet protokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske studie rapport. Den tilsvarende forfatter vil levere data og datasæt genereret og/eller analyseret under studiet ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Adgang til studiedata ved skriftlig detaljeret anmodning sendt til ICM, fra 6 måneder indtil 5 år efter offentliggørelse af sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig obligatorisk verificering af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra ICM for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner