Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento secuencial con GEMBRAX y luego FOLFIRINOX seguido de radioterapia estereotáctica guiada por resonancia magnética en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (GABRINOX-ART)

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio de fase II para evaluar el interés de un tratamiento secuencial con gemcitabina/nab-paclitaxel (GEMBRAX) y luego FOLFIRINOX seguido de radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la quimioterapia intensificada y secuencial (Gabrinox) que comprende el régimen de Gembrax (Gemcitabina-Abraxane) seguido del régimen de Folfirinox (5FU, Oxaliplatino e Irinotecan) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado.

El estudio también demostrará la viabilidad de combinar esta quimioterapia intensificada con radioterapia estereotáctica guiada por resonancia magnética en pacientes no progresivos después del régimen de quimioterapia con Gabrinox.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas fue la tercera causa de muerte por cáncer a nivel mundial en 2016, superando al cáncer de mama. Se estima que en 2030, el cáncer de páncreas se convertirá en la segunda causa de muerte por cáncer después del cáncer de pulmón.

Su pronóstico es muy pobre, con una supervivencia global (SG) a los 5 años, todos los estadios incluidos, del 5,5%. Según la red francesa de registros de cáncer (FRANCIM), su incidencia se ha más que duplicado en hombres y mujeres entre 1990 y 2018. Las tasas de incidencia estandarizadas a nivel mundial para hombres y mujeres fueron 5,2 % y 2,7 ​​% en 1990 y 11 % y 7 % en 2018, respectivamente. Esto significa un aumento anual anual de 2,7 para los hombres y de 3,8 para las mujeres. El diagnóstico a menudo tardío, en el 50% de los casos en el estadio 4, y las limitadas opciones de tratamiento explican la bajísima tasa de supervivencia a los 5 años.

Actualmente, solo la cirugía asociada a quimioterapia adyuvante durante 6 meses permite duplicar esta tasa de supervivencia. Sin embargo, esta situación afecta sólo al 20% de los casos. De hecho, el 50 % de los cánceres de páncreas se descubren en la etapa 4, y en el 30 % de los pacientes, el cáncer se detecta cuando no es resecable ni metastásico (es decir, no metastásico). límite resecable o localmente avanzado). Hacer resecable un cáncer irresecable es una de las estrategias terapéuticas en desarrollo. Sin embargo, el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) no está estandarizado. La quimioterapia es una estrategia utilizada, pero el 30% de los casos progresarán a enfermedad metastásica. Por tanto, la necesidad en LAPC de controlar no solo la enfermedad local sino también las micrometástasis ha llevado al desarrollo de estrategias combinadas con quimioterapia y radioterapia óptima.

Para LAPC, la quimioterapia se basa en dos combinaciones de fármacos que se utilizan clásicamente para el tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica: FOLFIRINOX (FFX) (asociación de 5FU, oxaliplatino e irinotecán) y GEMBRAX (GA) (asociación de gemcitabina y nab-paclitaxel). ). Su asociación ha sido validada por estudios de fase 3 que muestran que, en comparación con la gemcitabina sola, permiten aumentar la tasa de respuesta tres veces (30 %) y casi duplicar la mediana de supervivencia y la supervivencia libre de progresión, pero con mayor grado 3 hematológico y neurológico. toxicidades

FFX y GA también han sido evaluados en LAPC. Los estudios retrospectivos confirmaron la alta tasa de respuesta, del 30 al 80 % según el estudio, y una mediana de supervivencia de 9 a 30 meses. Recientemente, dos estudios de fase 2 evaluaron GA solo y GA seguido de FFX, respectivamente, para LAPC, y confirmaron la eficacia, con una tasa de respuesta del 30 % y una tasa de resección secundaria del 15 % y 30,6 %, respectivamente. Además, en los pacientes a los que se les realizó resección del tumor después del tratamiento, la supervivencia fue mayor que en los no operados (27,4 vs 14,2 meses; Hazard Ratio (HZ) = 0,45; p = 0,0035). La supervivencia global (SG) (n= 165 pacientes) fue de 17,2 meses.

GABRINOX es un tratamiento secuencial con GA y luego FFX con el objetivo de limitar la quimiorresistencia, disminuir las toxicidades y mejorar la intensidad de la dosis.

La viabilidad y tolerancia de este enfoque como tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica se validaron en un estudio de fase 1 y su eficacia en un estudio de fase 2 en el que se alcanzó el objetivo principal: tasa de respuesta objetiva del 64,9 %, tasa de control de la enfermedad de 84,2 %, supervivencia libre de progresión (PFS) de 10,5 meses y supervivencia general (OS) de 15,1 meses. Su perfil de tolerancia es favorable con menores porcentajes de pacientes con neutropenia (34,5%), neutropenia febril (3,5%) y neurotoxicidad (5,2%).

El papel de la quimio-radioterapia para LAPC sigue siendo controvertido. Muchos estudios antiguos mostraron el interés de esta técnica para el control local y global en pacientes con cáncer de páncreas.

Sin embargo, un estudio de fase 3 comparó la eficacia de la quimiorradioterapia frente a la quimioterapia sola en pacientes sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con un régimen que actualmente se considera no óptimo (es decir, gemcitabina con/sin erlotinib). Aunque la SG (el criterio de valoración principal) no mejoró en el brazo de quimiorradioterapia en comparación con el brazo de quimioterapia, la SLP aumentó significativamente en el brazo de quimioradioterapia con un período más largo sin tratamiento (6,1 frente a 3,7 meses, P = 0,02) y un menor porcentaje de pacientes con progresión locorregional (32% vs 46%, P = 0,03). Esto confirma que la radioterapia es un tratamiento efectivo en el adenocarcinoma de páncreas, pero que las modalidades de administración actuales no permiten mejorar significativamente el pronóstico del paciente. De hecho, el estudio utilizó radioterapia conformada 3D con dosis convencionales y fraccionamiento clásico. Los estudios retrospectivos y de fase 1 y 2 que utilizaron técnicas más optimizadas y dosis más altas informaron un mejor control local de la enfermedad, pero sin un impacto importante en la supervivencia. Además, algunos estudios sugieren una toxicidad significativa, particularmente en los órganos gastrointestinales. La radioterapia de intensidad modulada y la radioterapia de refuerzo integrado mostraron resultados prometedores de control local y supervivencia. Esto sugiere una vía para la mejora tecnológica y el aumento de la dosis para mejorar el pronóstico del paciente.

La radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica es una nueva modalidad para la administración de dosis que aprovecha los aceleradores lineales guiados por imágenes de resonancia magnética (MRI) para enfocar mejor el volumen de tratamiento, al tiempo que optimiza la protección de los órganos en riesgo. La localización del tumor en el páncreas parece particularmente adecuada para la utilización de aceleradores lineales guiados por resonancia magnética porque las dosis de radioterapia están limitadas en función de la tolerancia de los órganos gastrointestinales: duodeno, estómago, intestino delgado, colon. Recientemente, los resultados de un estudio multicéntrico retrospectivo sobre la irradiación de pacientes con LAPC utilizando imágenes por resonancia magnética (MRIdian® Linac™; Viewray. El estudio muestra que la supervivencia mejoró en los pacientes que recibieron una dosis de irradiación aumentada. Específicamente, la tasa de SG a 2 años fue del 49 % para los pacientes que recibieron una dosis superior a 70 Gy y del 30 % para los pacientes que recibieron una dosis equivalente más baja. El estudio no reportó toxicidad significativa en pacientes que recibieron dosis altas de radioterapia según las modalidades optimizadas con ajuste dosimétrico diario y seguimiento objetivo en cada sesión de radioterapia. Estos datos sugieren que la intensificación de la dosis y la técnica de radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica mejoran los resultados de la radioterapia; sin embargo, se necesitan estudios prospectivos para confirmar estos datos.

Por lo tanto, el estudio de fase 2 GABRINOX-ART en el que un régimen de quimioterapia intensificado (GABRINOX, es decir, GA seguido de FFX) es seguido de radioterapia ajustada optimizada (radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica) parece ser una estrategia interesante para evaluar en pancreáticos localmente avanzados. cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Beaujon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Laure MD VEDIE
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François MD Ghiringhelli
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste MD BACHET
      • Rennes, Francia, 35042
        • Aún no reclutando
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingrid MD MASSON
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Paul Brousse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal MD HAMMEL
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Emmanuel MD MITRY
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-Eloi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric md ASSENAT
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con edad de 18 a 75 años a la fecha de la firma del formulario de consentimiento
  2. Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  4. Tumor no resecable según las recomendaciones 1.2015 de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) después de una revisión externa de los datos de imágenes por parte de expertos multidisciplinarios.
  5. Cáncer no metastásico confirmado por tomografía computarizada (TC) de tórax-abdomen-pelvis y resonancia magnética del hígado
  6. Factibilidad SMART confirmada por revisión centralizada
  7. Uracilemia < 16 ng/ml

  8. Evaluación hematológica dentro de los 14 días antes de la inclusión, definida por:

    • Neutrófilos ≥ 2 000/mm3 (2 × 109/L);
    • Plaquetas ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

  9. Función hepática (dentro de los 14 días anteriores a la inclusión) definida por:

    • ASpartato transaminasa (AST) y ALanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN);
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN. Los pacientes con una prótesis biliar metálica debido a una obstrucción biliar causada por el cáncer pueden ser incluidos si: se realizó una tomografía computarizada con inyección de medio de contraste y secciones delgadas de páncreas antes de colocar la prótesis biliar, el nivel de bilirrubina después de la colocación de la prótesis disminuyó a ≤20 m /L (≤34 μmol/l), y en ausencia de colangitis.
  10. Creatininemia dentro de los límites de referencia, o aclaramiento calculado ≥50 ml/min para pacientes con un valor de creatinina sérica por encima o por debajo de los valores de referencia (aclaramiento calculado utilizando la colaboración EPIdemiología de la enfermedad renal crónica (fórmula CKDEPI).
  11. Calcio sérico Y magnesio Y potasio ≥ Límite inferior normal (LLN) y ≤ 1,2 x Límite superior normal (LSN)
  12. Antígeno de cáncer (CA 19.9) <190 UI/mL (sin colestasis). Se pueden incluir pacientes con CA 19.9 entre 190 UI/mL y 500 UI/mL si la tomografía por emisión de positrones (PET) y la RM peritoneal no detectan ninguna fijación a distancia, indicativa de metástasis. No se pueden incluir pacientes con CA 19.9 ≥ 500 UI/mL.
  13. Las pacientes sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo que el investigador considere adecuado y adecuado durante todo el período de administración del tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Además, los pacientes femeninos y masculinos deben utilizar un método anticonceptivo después de finalizar el tratamiento, según lo recomendado por el Resumen de las características del producto (SmPC) o la información de prescripción incluida en el manual del estudio.
  14. Firma del formulario de consentimiento antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  15. Cubierto por el seguro médico francés.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo para el cáncer de páncreas (p. quimioterapia, radioterapia, cirugía, terapia dirigida, terapia experimental)
  2. Síndrome de Gilbert u homocigoto Uridina Difosfato Glucuronosil Transferasa 1 A1 (UGT1A1 * 28)
  3. Otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer, excepto cáncer de cuello uterino tratado in situ, carcinoma de células basales o de células escamosas, tumor de vejiga superficial (Ta, Tis y T1) o tumor de buen pronóstico curado sin quimioterapia y sin signos de enfermedad en los 3 años antes de la inclusión
  4. Antecedentes de radioterapia que provoquen un previsible solapamiento con el tratamiento radioterápico en estudio (antecedentes de irradiación abdominal)
  5. Pacientes con alto riesgo cardiovascular, incluidos, entre otros, stent coronario o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  6. Neuropatía periférica ≥ grado 2
  7. ECG con intervalo QT corregido (QTc) mayor de 450 ms para hombres y mayor de 470 ms para mujeres
  8. Contraindicación para la RM y la radioterapia guiada por RM
  9. Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica del colon o recto.
  10. Cualquier otra enfermedad o trastorno grave concomitante y no controlado que pueda interferir con la participación del paciente en el estudio y la seguridad durante el mismo (p. trastorno hepático, renal, pulmonar, metabólico o psiquiátrico grave)
  11. Intolerancia o alergia a alguno de los fármacos del estudio (gemcitabina, paclitaxel, oxaliplatino, irinotecán, 5-FU) o a alguno de sus excipientes (p. fructosa) enumerados en las secciones Contraindicaciones o Advertencias y Precauciones especiales del Resumen de las características del producto (SmPC) o información de prescripción
  12. Incapacidad legal (paciente bajo tutela o tutela)
  13. Mujer embarazada o lactante. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa (β-hCG sérica) realizada 72 horas antes de la inclusión
  14. Paciente en uso de antagonistas de la vitamina K (Coumadin…) (posible modificación del tratamiento antes de la inclusión)
  15. Infección bacteriana o fúngica activa y no controlada que requiere tratamiento sistémico.
  16. Antecedentes o infección por VIH conocida
  17. Antecedentes de enfermedad arterial periférica (p. cojera, enfermedad de Buerger).
  18. Paciente que recibió vacuna viva atenuada en los 10 días previos a la inclusión
  19. Paciente con antecedentes de fibrosis pulmonar o neumonía intersticial.
  20. Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento por razones geográficas, sociales o mentales.
  21. Participación en otro estudio clínico con un producto de investigación durante los últimos 30 días antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabrinox seguido de radioterapia estereotáctica

Gembrax:

Paclitaxel unido a albúmina seguido de gemcitabina Días 1,8,15 seguido de 2 semanas de descanso

Folfirinox:

Oxaliplatino, irinotecán, leucovorina, bolo de 5FU y continuo
Producto combinado: Gabrinox

Régimen: GEMBRAX

Otros nombres:

Paclitaxel unido a albúmina 125 mg/m² + Gemcitabina 1000 mg/m²

Régimen: FOLFIRINOX

Otros nombres:

Oxaliplatino 85 mg/m² + Leucovorina 200 mg/m² + Irinotecan 180 mg/m² + 5FU bolo 400mg/m² + 5FU continuo 2400 mg/m²

Gembrax + Folfirinox = GABRINOX

Radiación: RADIOTERAPIA ESTEREOTÁCTICA GUIADA POR RESONANCIA MAGNÉTICA

La radioterapia comenzará entre 5 y 6 semanas después de la última inyección de quimioterapia (esquema FOLFIRINOX) en pacientes no progresivos después de Gabrinox.

Radioterapia estereotáctica adaptativa en cinco fracciones: dosis prescrita en cinco fracciones de 10 Gy/día en días consecutivos. Deben realizarse al menos dos sesiones por semana. Se recomienda un intervalo de al menos 18 horas entre fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de no progresión a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
(Secuencia 1 éxito = quimioterapia) según criterios RECIST v1.1
4 meses
Tasa de no toxicidad gastrointestinal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
Ausencia de toxicidad de grado ≥3 relacionada con la radioterapia dentro de los 90 días, evaluada mediante la clasificación NCI-CTCAE v5.0 (secuencia 2 de éxito = radioterapia)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos por quimioterapia mediante escala NCI-CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 36 meses
Eventos adversos de la quimioterapia evaluados mediante la clasificación NCI-CTCAE v5.0
36 meses
Evaluación de eventos adversos por radioterapia utilizando el NCI-CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 36 meses
Eventos adversos de la radioterapia evaluados utilizando la clasificación NCI-CTCAE v5.0
36 meses
Tasa de resección
Periodo de tiempo: Desde el final de la radioterapia (3 meses) hasta los 6 meses posteriores a la radioterapia
Porcentaje de pacientes que se someten a cirugía tumoral hasta 6 meses post-radioterapia
Desde el final de la radioterapia (3 meses) hasta los 6 meses posteriores a la radioterapia
Tasa de resección de margen sano (R0)
Periodo de tiempo: Desde el final de la radioterapia (3 meses) hasta los 6 meses posteriores a la radioterapia
Desde el final de la radioterapia (3 meses) hasta los 6 meses posteriores a la radioterapia
Impacto pronóstico de los cambios de CA 19-9 en la supervivencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Calidad de vida mediante el uso de la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 60 meses

El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medios puntos. El rango es 3. Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado.

El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). No se permiten medios puntos. El rango es 6. En primer lugar, la puntuación bruta debe calcularse con valores medios. Posteriormente se realiza una transformación lineal para que sea comparable. Se considera que más puntos tienen un mejor resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 60 meses
Calidad de vida utilizando la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 60 meses
El QLQ-PAN26 utiliza para las preguntas 31 a 56 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho").
Al finalizar los estudios, un promedio de 60 meses
Correlación de la cobertura del volumen objetivo planificado (PTV) y la dosis recibida por el volumen tumoral bruto (GTV) con la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia luego radioterapia)
Fin de la radioterapia
Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia luego radioterapia)
Correlación de la cobertura del volumen objetivo planificado (PTV) y la dosis recibida por el volumen tumoral bruto (GTV) con la supervivencia global
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia luego radioterapia)
Fin de la radioterapia
Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia luego radioterapia)
Correlación de la dosis recibida por órganos de riesgo (duodeno, intestino delgado, estómago, colon) con la aparición de toxicidades gastrointestinales
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia luego radioterapia)
Fin de la radioterapia
Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia luego radioterapia)
Recopilación de resultados dosimétricos relativos a la dosis/volumen de la dosimetría planificada, como la cobertura del volumen diana de planificación (PTV) por la dosis de prescripción en la dosis acumulada
Periodo de tiempo: Una media de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia seguida de radioterapia)
Fin de la radioterapia
Una media de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia seguida de radioterapia)
Recopilación de resultados dosimétricos relativos a dosis/volumen de la dosimetría planificada, como la dosis recibida por el volumen total bruto
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia seguida de radioterapia)
Fin de la radioterapia
Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia seguida de radioterapia)
Recopilación y suma de los resultados dosimétricos en términos de dosis/volumen para las sesiones de radioterapia adaptativa y comparación con la dosimetría predicha
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia seguida de radioterapia)
Fin de la radioterapia
Un promedio de 9 meses después del inicio del tratamiento (quimioterapia seguida de radioterapia)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) de la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 68 meses
Entre la fecha de inicio de la radioterapia y la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 68 meses
Supervivencia Global (SG) de la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 meses
Intervalo entre la fecha de inicio de la radioterapia y la fecha de fallecimiento por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 meses
Control local de la enfermedad de la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 68 meses
Intervalo entre la fecha de inicio de la radioterapia y la fecha de progresión local de la enfermedad
Hasta la finalización del estudio, una media de 68 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) de todo el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 meses
Entre la fecha de inclusión y la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 meses
Supervivencia global (SG) de todo el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 meses
Intervalo entre la fecha de inclusión y la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 meses
Evaluación de eventos adversos debido al tratamiento completo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
Evaluación de eventos adversos mediante la escala NCI-CTCAE versión 5.0 desde la inclusión del primer paciente hasta el final del tratamiento
Durante la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
Tasa de respuesta histológica
Periodo de tiempo: Desde el final de la radioterapia (3 meses) hasta los 6 meses posteriores a la radioterapia
Tasa de respuesta histológica según el sistema de clasificación del Colegio de Patólogos Americanos.
Desde el final de la radioterapia (3 meses) hasta los 6 meses posteriores a la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2020-04 GAB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados en revistas revisadas por pares, y en congresos nacionales e internacionales. Incluye todos los datos de participantes anonimizados, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico. El autor correspondiente proporcionará los datos y conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio, previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada al ICM, desde los 6 meses hasta los 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se limitarán a los necesarios para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará autorización del ICM para el acceso personal, y los datos solo se transferirán tras la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir