SporTRIA 연구: 무릎의 스포츠 관련 관절 내 주사에 따른 트리암시놀론 아세토나이드의 배설 동역학에 대한 다기관 시험; 워시아웃 기간의 정의 (SporTRIA)
2023년 2월 23일 업데이트: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
관절내 및 관절주위 글루코코르티코이드(GC) 주사는 스포츠 의학에서 일반적입니다.
그러나 2022년 1월 1일부터 세계반도핑기구(WADA)에 의해 모든 주사 가능한 GC 경로(관절 내 투여(IA) 포함)가 경기 중 금지됩니다.
이러한 규칙으로 인해 경기 외 IA GC 치료는 휴약 기간이 명확하게 정의되지 않은 경우 경기 중 유해 분석 결과(AAF)로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 IA 후 triamcinolone acetonide의 소변 배설 프로파일을 결정하여 세척 기간을 정의하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
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연락하다:
- Edem ALLADO, MD MSc
- 전화번호: +33383858585
- 이메일: e.allado@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Edem ALLADO, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주당 최소 4시간 스포츠 연습
- 관절 내 무릎 주사 지시에 대한 합병증 없음
- GC의 관절 내 주사가 필요한 무릎 질환이 있는 피험자
제외 기준:
- 글루코코르티코이드(GC) 알레르기 또는 GC 의학적 금기 사항이 있는 피험자
- 임신부 또는 효과적인 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 모든 주사 가능한 경로의 세척 기간 및 3개월 미만의 GC의 전신 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동 과목
관절 내 무릎 침윤이 필요할 수 있는 운동 선수
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Triamcinolone acetonide의 무릎 관절 내 관절 내 초음파 유도 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 내 초음파 유도 주사 후 소변 내 트리암시놀론 아세토니드의 배설 프로파일 결정
기간: 글루코코르티코이드 소변 값이 15ng/ml 미만인 기준선, 주사 전(0일)부터 날짜(최대 35일)까지의 변화
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D0(주사 전)에서 글루코코르티코이드 소변 수치가 15 ng/ml 미만인 피험자의 경우, 관절 내 초음파 유도 주사 후 날짜(최대 35일) 확인(세계 기관의 표준에 해당) (15ng/ml 이하)
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글루코코르티코이드 소변 값이 15ng/ml 미만인 기준선, 주사 전(0일)부터 날짜(최대 35일)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 내 초음파 유도 주사 후 소변에서 트리암시놀론 아세토니드의 배설 프로파일 모델링.
기간: 베이스라인, 사전 주사(0일)부터 35일까지 진화 글루코코르티코이드 소변 값
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요중 triamcinolone acetonide 농도의 변화
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베이스라인, 사전 주사(0일)부터 35일까지 진화 글루코코르티코이드 소변 값
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전신 효과를 평가하기 위해 관절 내 초음파 유도 주사 후 소변에서 코티솔의 배설 프로필 결정
기간: 기준선에서 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 소변 값에서 최대 35일까지의 변화
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기준선에서 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 소변 값에서 최대 35일까지의 변화
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관절 내 초음파 유도 주사 후 DBS 도핑 방지 테스트에서 triamcinolone acetonide의 배설 프로파일 결정.
기간: 기준선으로부터의 변화, 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 DBS 값 최대 35일
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기준선으로부터의 변화, 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 DBS 값 최대 35일
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관절 내 초음파 유도 주사 후 DBS 도핑 방지 테스트에서 triamcinolone acetonide의 배설 프로파일 모델링.
기간: 기준선, 주사 전(0일)부터 35일까지의 진화 글루코코르티코이드 혈액 값
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혈중 트리암시놀론 아세토니드 농도의 변화
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기준선, 주사 전(0일)부터 35일까지의 진화 글루코코르티코이드 혈액 값
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전신 효과를 평가하기 위한 DBS의 코티솔 수치 결정
기간: 기준선으로부터의 변화, 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 DBS 값 최대 35일
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기준선으로부터의 변화, 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 DBS 값 최대 35일
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Triamcinolone acetonide의 관절 내 초음파 유도 주사 1개월 후 헤어 마크 존재에 대한 GC의 식별.
기간: 기준선에서 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 모발 값 최대 35일까지의 변화
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기준선에서 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 모발 값 최대 35일까지의 변화
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DBS 샘플에서 내인성 스테로이드 프로파일(안드로겐 및 GC)에 대한 외인성 코르티코스테로이드의 영향 평가.
기간: 기준선으로부터의 변화, 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 DBS 값 최대 35일
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내인성 스테로이드 농도에 대한 혈액 외인성 코르티코스테로이드 측정
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기준선으로부터의 변화, 주사 전(0일) 글루코코르티코이드 DBS 값 최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A01448-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 환자의 데이터는 Nancy에 중앙 집중식으로 저장됩니다. 데이터 관리는 CHRU de Nancy(Direction de la Recherche et de l'Innovation)에서 수행합니다. 연구 데이터베이스 전체 또는 일부의 데이터 전송 조건은 연구 후원자가 결정하며 서면 계약의 대상입니다. 이 연구와 수집된 데이터는 참조 방법론 MR001의 범위에 속합니다.
데이터는 연구에 자신을 빌려주는 사람의 직간접적인 식별을 허용하지 않는 형식으로 기획자가 속한 그룹의 회사 및 계약 파트너에게 전송될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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