Estudo SporTRIA: Um ensaio multicêntrico para a cinética de excreção de acetonido de triancinolona após injeções intra-articulares relacionadas ao esporte nos joelhos; Definições dos Períodos de Lavagem (SporTRIA)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Injeções intra-articulares e peri-articulares de glicocorticóides (GC) são comuns na medicina esportiva.
No entanto, a partir de 1º de janeiro de 2022, todas as vias injetáveis de GC (incluindo administração intra-articular (IA)) serão proibidas em competição pela Agência Mundial Antidopagem (WADA).
Devido a essas regras, um tratamento IA GC fora de competição pode resultar em um resultado analítico adverso (AAF) em competição se o período de washout não for claramente definido.
O objetivo deste estudo é determinar o perfil de excreção urinária de acetonido de triancinolona após IA para ajudar na definição dos períodos de washout.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandoeuvre les nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
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Contato:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Número de telefone: +33383858585
- E-mail: e.allado@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Edem ALLADO, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pratica desportiva pelo menos 4h/semana
- Sem comorbidades contra indicação de injeção intra-articular no joelho
- Sujeito com uma doença no joelho que requer injeção intra-articular de GCs
Critério de exclusão:
- Indivíduo com alergia a glicocorticóides (GC) ou contra-indicação médica para GC
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz
- Período de washout de todas as vias injetáveis e uso sistêmico de GCs inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: assuntos atléticos
indivíduos atléticos que podem precisar de infiltração intra-articular do joelho
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joelho intra-articular intra-articular infiltração guiada por ultrassom de acetonido de triancinolona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do perfil de excreção de acetonido de triancinolona na urina após injeção intra-articular guiada por ultrassom
Prazo: Mudança desde a linha de base, pré-injeção (dia 0) até a data (até 35 dias) onde o valor urinário de glicocorticoides está abaixo de 15 ng/ml
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Para indivíduos com valor urinário de glicocorticóides abaixo do limite de 15 ng/ml em D0 (antes da injeção), identificação da data (até 35 dias) após a injeção intra-articular guiada por ultrassom que corresponderá aos padrões da Agência Mundial (abaixo de 15 ng/ml)
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Mudança desde a linha de base, pré-injeção (dia 0) até a data (até 35 dias) onde o valor urinário de glicocorticoides está abaixo de 15 ng/ml
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelagem do perfil de excreção de acetonido de triancinolona na urina após injeção intra-articular guiada por ultrassom.
Prazo: evolução do valor urinário de glicocorticóides desde a linha de base, pré-injeção (dia 0) até o dia 35
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Evolução da concentração urinária de acetonido de triancinolona
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evolução do valor urinário de glicocorticóides desde a linha de base, pré-injeção (dia 0) até o dia 35
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Determinação do perfil de excreção de cortisol na urina após injeção intra-articular guiada por ultrassom para avaliar o efeito sistêmico
Prazo: Alteração do valor urinário basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticoides até 35 dias
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Alteração do valor urinário basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticoides até 35 dias
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Determinação do perfil de excreção de acetonido de triancinolona em teste antidoping DBS após injeção intra-articular guiada por ultrassom.
Prazo: Alteração do valor basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticóides DBS até 35 dias
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Alteração do valor basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticóides DBS até 35 dias
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Modelagem do perfil de excreção de acetonido de triancinolona em teste antidoping DBS após injeção intra-articular guiada por ultrassom.
Prazo: evolução do valor sanguíneo de glicocorticóides desde a linha de base, pré-injeção (dia 0) até o dia 35
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Evolução da concentração de acetonido de triancinolona no sangue
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evolução do valor sanguíneo de glicocorticóides desde a linha de base, pré-injeção (dia 0) até o dia 35
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Determinação dos níveis de cortisol em DBS para avaliar o efeito sistêmico
Prazo: Alteração do valor basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticóides DBS até 35 dias
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Alteração do valor basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticóides DBS até 35 dias
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Identificação de GCs na presença de marca de cabelo um mês após injeção intra-articular de acetonido de triancinolona guiada por ultrassom.
Prazo: Alteração do valor basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticóides capilares até 35 dias
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Alteração do valor basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticóides capilares até 35 dias
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Avaliação do impacto de corticosteróides exógenos no perfil de esteróides endógenos (andrógenos e GCs) em amostras de DBS.
Prazo: Alteração do valor basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticóides DBS até 35 dias
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Medição de corticosteróides exógenos no sangue sobre a concentração de esteróides endógenos
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Alteração do valor basal, pré-injeção (dia 0) de glicocorticóides DBS até 35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01448-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de todos os pacientes serão armazenados centralmente em Nancy. A gestão dos dados será realizada pelo CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). As condições para a transferência de dados de todo ou parte do banco de dados do estudo são decididas pelo patrocinador do estudo e são objeto de um contrato por escrito. Este estudo e os dados coletados estão dentro do escopo da Metodologia de Referência MR001.
Os dados poderão ser transmitidos às empresas do grupo a que pertence o promotor e aos seus parceiros contratuais de forma a não permitir a identificação direta ou indireta de pessoas que se prestem à investigação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .