Исследование SporTRIA: многоцентровое исследование кинетики выведения триамцинолона ацетонида после внутрисуставных инъекций в колени, связанных со спортом; Определения периодов вымывания (SporTRIA)
23 февраля 2023 г. обновлено: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Внутрисуставные и периартикулярные инъекции глюкокортикоидов (ГК) широко распространены в спортивной медицине.
Однако с 1 января 2022 года Всемирное антидопинговое агентство (ВАДА) запрещает все пути введения ГК в виде инъекций (включая внутрисуставное введение (ВС)).
Согласно этим правилам, внесоревновательное лечение IA GC может привести к неблагоприятному результату анализа (AAF) во время соревнований, если период вымывания четко не определен.
Целью данного исследования является определение профиля экскреции триамцинолона ацетонида с мочой после ИА, чтобы помочь в определении периодов вымывания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
-
Контакт:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Номер телефона: +33383858585
- Электронная почта: e.allado@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Edem ALLADO, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Спортивная практика не менее 4 часов в неделю
- Отсутствие сопутствующих заболеваний на фоне внутрисуставной инъекции в коленный сустав
- Субъект с заболеванием колена, требующим внутрисуставной инъекции ГК.
Критерий исключения:
- Субъект с аллергией на глюкокортикоиды (ГК) или медицинскими противопоказаниями к ГК
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Период вымывания всех инъекционных путей и системного применения ГК менее 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: спортивные предметы
спортивные субъекты, которым может потребоваться внутрисуставная инфильтрация коленного сустава
|
интраартикулярная внутрисуставная инфильтрация триамцинолона ацетонида под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение профиля экскреции триамцинолона ацетонида с мочой после внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, до инъекции (день 0) до настоящего времени (до 35 дней), когда уровень глюкокортикоидов в моче ниже 15 нг/мл.
|
Для субъектов с содержанием глюкокортикоидов в моче ниже порогового значения 15 нг/мл в день D0 (до инъекции) идентификация даты (до 35 дней) после внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем, которая будет соответствовать стандартам Всемирного агентства. (менее 15 нг/мл)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, до инъекции (день 0) до настоящего времени (до 35 дней), когда уровень глюкокортикоидов в моче ниже 15 нг/мл.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моделирование профиля экскреции триамцинолона ацетонида с мочой после внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: эволюция значения глюкокортикоидов в моче от исходного уровня до инъекции (0-й день) до 35-го дня
|
Изменение концентрации триамцинолона ацетонида в моче
|
эволюция значения глюкокортикоидов в моче от исходного уровня до инъекции (0-й день) до 35-го дня
|
|
Определение профиля экскреции кортизола с мочой после внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем для оценки системного эффекта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением глюкокортикоидов в моче до инъекции (день 0) до 35 дней
|
Изменение по сравнению с исходным значением глюкокортикоидов в моче до инъекции (день 0) до 35 дней
|
|
|
Определение профиля экскреции триамцинолона ацетонида в антидопинговом тесте DBS после внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкокортикоидов до инъекции (0-й день) значения DBS до 35 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкокортикоидов до инъекции (0-й день) значения DBS до 35 дней
|
|
|
Моделирование профиля экскреции триамцинолона ацетонида в антидопинговом тесте DBS после внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: эволюция значения глюкокортикоидов в крови от исходного уровня, до инъекции (0-й день) до 35-го дня
|
Изменение концентрации триамцинолона ацетонида в крови
|
эволюция значения глюкокортикоидов в крови от исходного уровня, до инъекции (0-й день) до 35-го дня
|
|
Определение уровня кортизола в DBS для оценки системного эффекта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкокортикоидов до инъекции (0-й день) значения DBS до 35 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкокортикоидов до инъекции (0-й день) значения DBS до 35 дней
|
|
|
Выявление ГК по наличию следов волос через месяц после внутрисуставной инъекции триамцинолона ацетонида под контролем УЗИ.
Временное ограничение: Изменение значения глюкокортикоидов для волос по сравнению с исходным уровнем до инъекции (день 0) до 35 дней
|
Изменение значения глюкокортикоидов для волос по сравнению с исходным уровнем до инъекции (день 0) до 35 дней
|
|
|
Оценка влияния экзогенных кортикостероидов на профиль эндогенных стероидов (андрогенов и ГК) в образцах DBS.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкокортикоидов до инъекции (0-й день) значения DBS до 35 дней
|
Измерение концентрации экзогенных кортикостероидов в крови на концентрацию эндогенных стероидов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкокортикоидов до инъекции (0-й день) значения DBS до 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01448-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные обо всех пациентах будут централизованно храниться в Нэнси. Управление данными будет осуществляться CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). Условия передачи данных всей или части базы данных исследования определяются спонсором исследования и являются предметом письменного договора. Это исследование и собранные данные подпадают под действие Справочной методологии MR001.
Данные могут быть переданы компаниям группы, к которой принадлежит промоутер, и его контрагентам в форме, которая не должна позволять прямо или косвенно идентифицировать лиц, занимающихся исследованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .