SporTRIA-onderzoek: een multicenter-onderzoek naar uitscheidingskinetiek van triamcinolonacetonide na sportgerelateerde intra-articulaire injecties in knieën; Definities van de uitwasperiodes (SporTRIA)
23 februari 2023 bijgewerkt door: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Intra-articulaire en peri-articulaire injecties met glucocorticoïden (GC) komen veel voor in de sportgeneeskunde.
Vanaf 1 januari 2022 zijn echter alle injecteerbare GC-routes (inclusief intra-articulaire toediening (IA)) tijdens wedstrijden verboden door het World Anti-Doping Agency (WADA).
Als gevolg van deze regels kan een IA GC-behandeling buiten wedstrijdverband resulteren in een ongunstige analytische bevinding (AAF) binnen wedstrijdverband als de wash-outperiode niet duidelijk is gedefinieerd.
Het doel van deze studie is om het urinaire excretieprofiel van triamcinolonacetonide na IA te bepalen om te helpen bij het definiëren van de uitwasperiodes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
-
Contact:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Telefoonnummer: +33383858585
- E-mail: e.allado@chru-nancy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Edem ALLADO, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sportbeoefening minstens 4u / week
- Geen comorbiditeiten tegen wat wijst op intra-articulaire knie-injectie
- Proefpersoon met een knieaandoening die intra-articulaire injectie van GC's vereist
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met glucocorticoïde (GC) allergie of GC medische contra-indicatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie
- Washout-periode van alle injecteerbare routes en systemisch gebruik van GC's minder dan 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: atletische onderwerpen
atletische proefpersonen die mogelijk intra-articulaire knie-infiltratie nodig hebben
|
knie intra-articulaire intra-articulaire echogeleide infiltratie van triamcinolonacetonide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het uitscheidingsprofiel van triamcinolonacetonide in de urine na intra-articulaire echogeleide injectie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, pre-injectie (dag 0) tot op heden (tot 35 dagen) waarbij de urinewaarde van glucocorticoïden lager is dan 15 ng/ml
|
Voor proefpersonen met een urinewaarde van glucocorticoïden onder de drempel van 15 ng/ml bij D0 (vóór injectie), identificatie van de datum (tot 35 dagen) na de intra-articulaire echogeleide injectie die zal overeenkomen met de normen van het World Agency (minder dan 15 ng/ml)
|
Verandering vanaf baseline, pre-injectie (dag 0) tot op heden (tot 35 dagen) waarbij de urinewaarde van glucocorticoïden lager is dan 15 ng/ml
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modellering van het uitscheidingsprofiel van triamcinolonacetonide in de urine na intra-articulaire echogeleide injectie.
Tijdsspanne: evolutie glucocorticoïden urinaire waarde vanaf baseline, pre-injectie (dag 0) tot dag 35
|
Evolutie van de triamcinolonacetonideconcentratie in de urine
|
evolutie glucocorticoïden urinaire waarde vanaf baseline, pre-injectie (dag 0) tot dag 35
|
|
Bepaling van het uitscheidingsprofiel van cortisol in de urine na intra-articulaire echogeleide injectie om het systemische effect te evalueren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden urinewaarde tot 35 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden urinewaarde tot 35 dagen
|
|
|
Bepaling van het uitscheidingsprofiel van triamcinolonacetonide in DBS-antidopingtest na intra-articulaire echogeleide injectie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden DBS-waarde tot 35 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden DBS-waarde tot 35 dagen
|
|
|
Modellering van het excretieprofiel van triamcinolonacetonide in DBS-antidopingtest na intra-articulaire echogeleide injectie.
Tijdsspanne: evolutie glucocorticoïden bloedwaarde vanaf baseline, pre-injectie (dag 0) tot dag 35
|
Evolutie van de triamcinolonacetonideconcentratie in het bloed
|
evolutie glucocorticoïden bloedwaarde vanaf baseline, pre-injectie (dag 0) tot dag 35
|
|
Bepaling van cortisolspiegels in DBS om het systemische effect te evalueren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden DBS-waarde tot 35 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden DBS-waarde tot 35 dagen
|
|
|
Identificatie van GC's op de aanwezigheid van haarmarkeringen één maand na intra-articulaire echogeleide injectie van triamcinolonacetonide.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden haarwaarde tot 35 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden haarwaarde tot 35 dagen
|
|
|
Evaluatie van de impact van exogene corticosteroïden op het profiel van endogene steroïden (androgenen en GC's) in DBS-monsters.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden DBS-waarde tot 35 dagen
|
Meting van bloed exogene corticosteroïden op endogene steroïdenconcentratie
|
Verandering ten opzichte van baseline, pre-injectie (dag 0) glucocorticoïden DBS-waarde tot 35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01448-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van alle patiënten worden centraal in Nancy opgeslagen. Het gegevensbeheer zal worden uitgevoerd door CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). De voorwaarden voor gegevensoverdracht van de gehele of een deel van de onderzoeksdatabase worden bepaald door de onderzoekssponsor en zijn het onderwerp van een schriftelijk contract. Dit onderzoek en de verzamelde gegevens vallen binnen de reikwijdte van Referentiemethodiek MR001.
De gegevens kunnen worden doorgegeven aan de bedrijven van de groep waartoe de promotor behoort en aan zijn contractuele partners in een vorm die de directe of indirecte identificatie van personen die zich lenen voor onderzoek niet mogelijk maakt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .