SporTRIA-studie: En multicenterstudie för utsöndringskinetik av triamcinolonacetonid efter sportrelaterade intraartikulära injektioner i knän; Definitioner av tvättperioderna (SporTRIA)
23 februari 2023 uppdaterad av: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Intraartikulära och periartikulära glukokortikoidinjektioner (GC) är vanliga inom idrottsmedicin.
Från och med den 1 januari 2022 kommer dock alla injicerbara GC-vägar (inklusive intraartikulär administrering (IA)) att vara förbjudna i konkurrens av World Anti-Doping Agency (WADA).
På grund av dessa regler kan en IA GC-behandling utanför konkurrensen resultera i ett negativt analytiskt fynd (AAF) i konkurrens om tvättperioden inte är tydligt definierad.
Syftet med denna studie är att bestämma utsöndringsprofilen i urin av triamcinolonacetonid efter IA för att hjälpa till med definitionen av tvättperioderna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
-
Kontakt:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Telefonnummer: +33383858585
- E-post: e.allado@chru-nancy.fr
-
Huvudutredare:
- Edem ALLADO, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottsträning minst 4h/vecka
- Inga samsjukligheter mot att indikera intraartikulär knäinjektion
- Patient med en knäsjukdom som kräver intraartikulär injektion av GC
Exklusions kriterier:
- Person med glukokortikoid (GC) allergi eller GC medicinsk kontraindikation
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
- Uttvättningsperiod för alla injicerbara vägar och systemisk användning av GC mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: atletiska ämnen
atletiska försökspersoner som kan behöva intraartikulär knäinfiltration
|
knä intraartikulär intraartikulär ultraljudsledd infiltration av triamcinolonacetonid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av utsöndringsprofilen för triamcinolonacetonid i urin efter intraartikulär ultraljudsvägledd injektion
Tidsram: Förändring från baslinje, före injektion (dag 0) till datum (upp till 35 dagar) där glukokortikoider urinvärde under 15 ng/ml
|
För försökspersoner med ett glukokortikoider urinvärde under tröskelvärdet 15 ng/ml vid D0 (före injektion), identifiering av datumet (upp till 35 dagar) efter den intraartikulära ultraljudsstyrda injektionen som kommer att motsvara standarderna från World Agency (under 15 ng/ml)
|
Förändring från baslinje, före injektion (dag 0) till datum (upp till 35 dagar) där glukokortikoider urinvärde under 15 ng/ml
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modellering av utsöndringsprofilen för triamcinolonacetonid i urin efter intraartikulär ultraljudsvägledd injektion.
Tidsram: evolution glukokortikoider urinvärde från baslinje, före injektion (dag 0) till dag 35
|
Utveckling av koncentrationen av triamcinolonacetonid i urinen
|
evolution glukokortikoider urinvärde från baslinje, före injektion (dag 0) till dag 35
|
|
Bestämning av utsöndringsprofilen för kortisol i urin efter intraartikulär ultraljudsvägledd injektion för att utvärdera systemisk effekt
Tidsram: Förändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider urinvärde upp till 35 dagar
|
Förändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider urinvärde upp till 35 dagar
|
|
|
Bestämning av utsöndringsprofilen för triamcinolonacetonid i DBS-antidopningstest efter intraartikulär ultraljudsvägledd injektion.
Tidsram: Ändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider DBS-värde upp till 35 dagar
|
Ändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider DBS-värde upp till 35 dagar
|
|
|
Modellering av utsöndringsprofilen för triamcinolonacetonid i DBS antidopningstest efter intraartikulär ultraljudsvägledd injektion.
Tidsram: evolution glukokortikoider blodvärde från baslinje, före injektion (dag 0) till dag 35
|
Utveckling av koncentrationen av triamcinolonacetonid i blodet
|
evolution glukokortikoider blodvärde från baslinje, före injektion (dag 0) till dag 35
|
|
Bestämning av kortisolnivåer i DBS för att utvärdera systemisk effekt
Tidsram: Ändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider DBS-värde upp till 35 dagar
|
Ändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider DBS-värde upp till 35 dagar
|
|
|
Identifiering av GCs på närvaro av hårmärken en månad efter intraartikulär ultraljudsstyrd injektion av triamcinolonacetonid.
Tidsram: Ändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider hårvärde upp till 35 dagar
|
Ändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider hårvärde upp till 35 dagar
|
|
|
Utvärdering av inverkan av exogena kortikosteroider på profilen för endogena steroider (androgener och GC) i DBS-prover.
Tidsram: Ändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider DBS-värde upp till 35 dagar
|
Mätning av exogena kortikosteroider i blodet på endogen steroidkoncentration
|
Ändring från baslinje, före injektion (dag 0) glukokortikoider DBS-värde upp till 35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01448-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från alla patienter kommer att lagras centralt i Nancy. Datahantering kommer att utföras av CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). Villkoren för dataöverföring av hela eller delar av studiedatabasen bestäms av studiesponsorn och är föremål för ett skriftligt kontrakt. Denna studie och de insamlade uppgifterna faller inom ramen för referensmetodik MR001.
Uppgifterna kan överföras till företagen i den grupp som projektledaren tillhör och till dess avtalspartner i en form som inte bör tillåta direkt eller indirekt identifiering av personer som lånar ut sig till forskning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .