Étude SporTRIA : essai multicentrique sur la cinétique d'excrétion de l'acétonide de triamcinolone après des injections intra-articulaires liées au sport dans les genoux ; Définitions des périodes de lavage (SporTRIA)
23 février 2023 mis à jour par: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Les injections intra-articulaires et péri-articulaires de glucocorticoïdes (GC) sont courantes en médecine du sport.
Cependant, à partir du 1er janvier 2022, toutes les voies injectables de GC (y compris l'administration intra-articulaire (IA)) seront interdites en compétition par l'Agence mondiale antidopage (AMA).
En raison de ces règles, un traitement IA GC hors compétition pourrait entraîner un résultat d'analyse anormal (RAA) en compétition si la période de sevrage n'est pas clairement définie.
Le but de cette étude est de déterminer le profil d'excrétion urinaire de l'acétonide de triamcinolone après AI pour aider à la définition des périodes de sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandoeuvre les nancy, France, 54500
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
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Contact:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Numéro de téléphone: +33383858585
- E-mail: e.allado@chru-nancy.fr
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Chercheur principal:
- Edem ALLADO, MD PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pratique sportive au moins 4h/semaine
- Aucune comorbidité contre l'indication d'une injection intra-articulaire du genou
- Sujet atteint d'une maladie du genou nécessitant une injection intra-articulaire de GC
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une allergie aux glucocorticoïdes (GC) ou une contre-indication médicale aux GC
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- Période de sevrage de toutes les voies injectables et utilisation systémique des GC inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: sujets athlétiques
sujets sportifs pouvant nécessiter une infiltration intra-articulaire du genou
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genou infiltration intra-articulaire intra-articulaire échoguidée d'acétonide de triamcinolone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du profil d'excrétion de l'acétonide de triamcinolone dans les urines après injection intra-articulaire échoguidée
Délai: Changement de la ligne de base, pré-injection (jour 0) à ce jour (jusqu'à 35 jours) où la valeur urinaire des glucocorticoïdes est inférieure à 15 ng/ml
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Pour les sujets ayant une valeur urinaire en glucocorticoïdes inférieure au seuil de 15 ng/ml à J0 (avant injection), identification de la date (jusqu'à 35 jours) suivant l'injection intra-articulaire échoguidée qui correspondra aux normes de l'Agence Mondiale (moins de 15 ng/ml)
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Changement de la ligne de base, pré-injection (jour 0) à ce jour (jusqu'à 35 jours) où la valeur urinaire des glucocorticoïdes est inférieure à 15 ng/ml
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modélisation du profil d'excrétion de l'acétonide de triamcinolone dans les urines après injection intra-articulaire échoguidée.
Délai: évolution de la valeur urinaire des glucocorticoïdes depuis l'inclusion, avant l'injection (jour 0) jusqu'au jour 35
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Évolution de la concentration urinaire d'acétonide de triamcinolone
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évolution de la valeur urinaire des glucocorticoïdes depuis l'inclusion, avant l'injection (jour 0) jusqu'au jour 35
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Détermination du profil d'excrétion du cortisol dans les urines après injection intra-articulaire échoguidée pour évaluer l'effet systémique
Délai: Modification de la valeur urinaire des glucocorticoïdes par rapport au départ, avant l'injection (jour 0) jusqu'à 35 jours
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Modification de la valeur urinaire des glucocorticoïdes par rapport au départ, avant l'injection (jour 0) jusqu'à 35 jours
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Détermination du profil d'excrétion de l'acétonide de triamcinolone dans le test antidopage DBS après injection intra-articulaire échoguidée.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, avant l'injection (jour 0) de la valeur DBS des glucocorticoïdes jusqu'à 35 jours
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Changement par rapport à la ligne de base, avant l'injection (jour 0) de la valeur DBS des glucocorticoïdes jusqu'à 35 jours
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Modélisation du profil d'excrétion de l'acétonide de triamcinolone dans le test antidopage DBS après injection intra-articulaire échoguidée.
Délai: évolution de la valeur sanguine des glucocorticoïdes entre le départ, avant l'injection (jour 0) et le jour 35
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Évolution de la concentration sanguine d'acétonide de triamcinolone
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évolution de la valeur sanguine des glucocorticoïdes entre le départ, avant l'injection (jour 0) et le jour 35
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Détermination des niveaux de cortisol dans DBS pour évaluer l'effet systémique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, avant l'injection (jour 0) de la valeur DBS des glucocorticoïdes jusqu'à 35 jours
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Changement par rapport à la ligne de base, avant l'injection (jour 0) de la valeur DBS des glucocorticoïdes jusqu'à 35 jours
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Identification des GC sur la présence de marques capillaires un mois après l'injection intra-articulaire échoguidée d'acétonide de triamcinolone.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, avant l'injection (jour 0) de la valeur capillaire des glucocorticoïdes jusqu'à 35 jours
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Changement par rapport à la ligne de base, avant l'injection (jour 0) de la valeur capillaire des glucocorticoïdes jusqu'à 35 jours
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Évaluation de l'impact des corticostéroïdes exogènes sur le profil des stéroïdes endogènes (androgènes et GC) dans les échantillons DBS.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, avant l'injection (jour 0) de la valeur DBS des glucocorticoïdes jusqu'à 35 jours
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Mesure des corticostéroïdes exogènes sanguins sur la concentration en stéroïdes endogènes
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Changement par rapport à la ligne de base, avant l'injection (jour 0) de la valeur DBS des glucocorticoïdes jusqu'à 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01448-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de tous les patients seront stockées de manière centralisée à Nancy. La gestion des données sera assurée par le CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). Les conditions de transfert des données de tout ou partie de la base de données de l'étude sont décidées par le promoteur de l'étude et font l'objet d'un contrat écrit. Cette étude et les données recueillies s'inscrivent dans le cadre de la Méthodologie de Référence MR001.
Les données peuvent être transmises aux sociétés du groupe auquel appartient le promoteur et à ses partenaires contractuels sous une forme ne permettant pas l'identification directe ou indirecte des personnes se prêtant à la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .