SporTRIA-tutkimus: Monikeskustutkimus triamsinoloniasetonidin erittymiskinetiikasta polvissa urheiluun liittyvien nivelensisäisten injektioiden jälkeen; Pesujaksojen määritelmät (SporTRIA)
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Nivelensisäiset ja niveltä ympäröivät glukokortikoidi-injektiot (GC) ovat yleisiä urheilulääketieteessä.
Maailman antidopingtoimisto (WADA) kieltää kuitenkin 1. tammikuuta 2022 alkaen kaikki ruiskeena annettavat GC-reitit (mukaan lukien nivelensisäinen anto (IA)) kilpailun aikana.
Näistä säännöistä johtuen IA GC -käsittely kilpailun ulkopuolella voi johtaa haitalliseen analyyttiseen löydökseen (AAF) kilpailussa, jos poistumisaikaa ei ole määritelty selkeästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää triamsinoloniasetonidin virtsaan erittymisprofiili IA:n jälkeen, mikä auttaa määrittämään poistumisjaksot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
-
Ottaa yhteyttä:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Puhelinnumero: +33383858585
- Sähköposti: e.allado@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Edem ALLADO, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikuntaharjoituksia vähintään 4h/viikko
- Ei liitännäissairauksia nivelensisäisen polvenruiskeen osoittamista vastaan
- Potilas, jolla on polvisairaus, joka vaatii nivelensisäistä GC-injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on glukokortikoidiallergia tai GC:n lääketieteellinen vasta-aihe
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Kaikkien injektioreittien ja GC:n systeemisen käytön huuhtoutumisaika alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: urheilulliset aiheet
urheilijat, jotka saattavat tarvita nivelen sisäistä polven infiltraatiota
|
polvi nivelensisäinen nivelensisäinen ultraääniohjattu triamsinoloniasetonidin infiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triamsinoloniasetonidin erittymisprofiilin määrittäminen virtsaan nivelensisäisen ultraääniohjatun injektion jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, ennen injektiota (päivä 0) päivämäärään (jopa 35 päivää), jolloin glukokortikoidiarvo virtsassa alle 15 ng/ml
|
Potilaille, joiden glukokortikoidien virtsan arvo on alle 15 ng/ml kynnyksen päivänä D0 (ennen injektiota), nivelensisäisen ultraääniohjatun injektion jälkeinen päivämäärä (enintään 35 päivää), joka vastaa Maailmanjärjestön standardeja (alle 15 ng/ml)
|
Muutos lähtötilanteesta, ennen injektiota (päivä 0) päivämäärään (jopa 35 päivää), jolloin glukokortikoidiarvo virtsassa alle 15 ng/ml
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triamsinoloniasetonidin erittymisprofiilin mallintaminen virtsaan nivelensisäisen ultraääniohjatun injektion jälkeen.
Aikaikkuna: evoluutioglukokortikoidien virtsan arvo lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) päivään 35
|
Virtsan triamsinoloniasetonidipitoisuuden kehitys
|
evoluutioglukokortikoidien virtsan arvo lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) päivään 35
|
|
Kortisolin erittymisprofiilin määrittäminen virtsaan nivelensisäisen ultraääniohjatun injektion jälkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien virtsaarvo 35 päivään asti
|
Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien virtsaarvo 35 päivään asti
|
|
|
Triamsinoloniasetonidin erittymisprofiilin määrittäminen DBS-antidopingtestissä nivelensisäisen ultraääniohjatun injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien DBS-arvo 35 päivään asti
|
Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien DBS-arvo 35 päivään asti
|
|
|
Triamsinoloniasetonidin erittymisprofiilin mallinnus DBS-antidopingtestissä nivelensisäisen ultraääniohjatun injektion jälkeen.
Aikaikkuna: evoluutioglukokortikoidien veren arvo lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) päivään 35
|
Veren triamsinoloniasetonidipitoisuuden kehitys
|
evoluutioglukokortikoidien veren arvo lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) päivään 35
|
|
Kortisolitasojen määrittäminen DBS:ssä systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien DBS-arvo 35 päivään asti
|
Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien DBS-arvo 35 päivään asti
|
|
|
GC:iden tunnistaminen karvan jäljessä kuukauden kuluttua nivelensisäisen ultraääniohjatun triamsinoloniasetonidin injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien hiusten arvo jopa 35 päivään
|
Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien hiusten arvo jopa 35 päivään
|
|
|
Eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksen arviointi endogeenisten steroidien profiiliin (androgeenit ja GC:t) DBS-näytteissä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien DBS-arvo 35 päivään asti
|
Veren eksogeenisten kortikosteroidien mittaus endogeenisten steroidien pitoisuudesta
|
Muutos lähtötasosta, ennen injektiota (päivä 0) glukokortikoidien DBS-arvo 35 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01448-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien potilaiden tiedot tallennetaan keskitetysti Nancyyn. Tietojen hallinnasta vastaa CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). Koko tutkimustietokannan tai sen osan tiedonsiirron ehdoista päättää tutkimuksen toimeksiantaja, ja niistä tehdään kirjallinen sopimus. Tämä tutkimus ja kerätyt tiedot kuuluvat Reference Methodology MR001:n piiriin.
Tiedot voidaan välittää sen ryhmän yrityksille, johon promoottori kuuluu, ja sen sopimuskumppaneille muodossa, jonka ei pitäisi mahdollistaa tutkimukseen lainaavien henkilöiden suoraa tai välillistä tunnistamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .