Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SporTRIA: wieloośrodkowe badanie kinetyki wydalania acetonidu triamcynolonu po śródstawowych zastrzykach w kolana związanych ze sportem; Definicje okresów wymywania (SporTRIA)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Iniekcje dostawowe i okołostawowe glikokortykosteroidów (GC) są powszechne w medycynie sportowej. Jednak od 1 stycznia 2022 r. wszystkie drogi GC do wstrzykiwań (w tym podawanie dostawowe (IA)) będą zabronione podczas zawodów przez Światową Agencję Antydopingową (WADA). Ze względu na te zasady leczenie IA GC poza zawodami może skutkować niekorzystnym wynikiem analitycznym (AAF) podczas zawodów, jeśli okres wymywania nie jest jasno określony. Celem tego badania jest określenie profilu wydalania acetonidu triamcynolonu z moczem po IA, aby pomóc w określeniu okresów wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edem ALLADO, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprawianie sportu co najmniej 4h/tyg
  • Brak chorób współistniejących przemawiających za wykonaniem iniekcji dostawowej do stawu kolanowego
  • Pacjent z chorobą kolana wymagającą dostawowego wstrzyknięcia GKS

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z alergią na glikokortykosteroidy (GC) lub przeciwwskazaniem medycznym do GC
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Okres wypłukiwania wszystkich dróg wstrzykiwania i ogólnoustrojowego stosowania GC krótszy niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: przedmioty lekkoatletyczne
osoby wysportowane, które mogą wymagać infiltracji stawu kolanowego
Lek: śródstawowa infiltracja stawu kolanowego acetonidem triamcynolonu
śródstawowa infiltracja stawu kolanowego pod kontrolą USG acetonidem triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu wydalania acetonidu triamcynolonu z moczem po dostawowej iniekcji pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) do daty (do 35 dni), gdy wartość glikokortykosteroidów w moczu poniżej 15 ng/ml
W przypadku osób z wartością stężenia glikokortykosteroidów w moczu poniżej progu 15 ng/ml w dniu 0 (przed wstrzyknięciem) określenie daty (do 35 dni) po dostawowej iniekcji pod kontrolą USG, która będzie odpowiadać standardom Światowej Agencji (poniżej 15 ng/ml)
Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) do daty (do 35 dni), gdy wartość glikokortykosteroidów w moczu poniżej 15 ng/ml

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modelowanie profilu wydalania acetonidu triamcynolonu z moczem po dostawowej iniekcji pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: ewolucja glikokortykosteroidów wartość moczu od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) do dnia 35
Ewolucja stężenia acetonidu triamcynolonu w moczu
ewolucja glikokortykosteroidów wartość moczu od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) do dnia 35
Określenie profilu wydalania kortyzolu z moczem po dostawowej iniekcji pod kontrolą USG w celu oceny efektu ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) glikokortykosteroidy wartość moczu do 35 dni
Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) glikokortykosteroidy wartość moczu do 35 dni
Określenie profilu wydalania acetonidu triamcynolonu w teście antydopingowym DBS po dostawowej iniekcji pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) glikokortykosteroidów Wartość DBS do 35 dni
Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) glikokortykosteroidów Wartość DBS do 35 dni
Modelowanie profilu wydalania acetonidu triamcynolonu w teście antydopingowym DBS po dostawowej iniekcji pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: ewolucja glikokortykosteroidów wartość krwi od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) do dnia 35
Ewolucja stężenia acetonidu triamcynolonu we krwi
ewolucja glikokortykosteroidów wartość krwi od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) do dnia 35
Oznaczanie poziomu kortyzolu w DBS w celu oceny efektu ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) glikokortykosteroidów Wartość DBS do 35 dni
Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) glikokortykosteroidów Wartość DBS do 35 dni
Identyfikacja GC na obecności śladów włosów jeden miesiąc po dostawowym wstrzyknięciu acetonidu triamcynolonu pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: Zmiana wartości włosów glikokortykosteroidów przed iniekcją (dzień 0) w stosunku do wartości wyjściowej do 35 dni
Zmiana wartości włosów glikokortykosteroidów przed iniekcją (dzień 0) w stosunku do wartości wyjściowej do 35 dni
Ocena wpływu egzogennych kortykosteroidów na profil endogennych steroidów (androgenów i GKS) w próbkach DBS.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) glikokortykosteroidów Wartość DBS do 35 dni
Pomiar stężenia egzogennych kortykosteroidów we krwi na stężenie steroidów endogennych
Zmiana od wartości początkowej, przed wstrzyknięciem (dzień 0) glikokortykosteroidów Wartość DBS do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01448-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wszystkich pacjentów będą przechowywane centralnie w Nancy. Zarządzanie danymi będzie prowadzone przez CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). Warunki przekazania danych całości lub części bazy badań ustala sponsor badania i są one przedmiotem pisemnej umowy. To badanie i zebrane dane wchodzą w zakres Metodologii Referencyjnej MR001.

Dane mogą być przekazywane spółkom grupy, do której należy promotor, oraz jego partnerom umownym w formie, która nie powinna umożliwiać bezpośredniej lub pośredniej identyfikacji osób pożyczających do badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj