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SporTRIA-Studie: Eine multizentrische Studie zur Ausscheidungskinetik von Triamcinolonacetonid nach sportbezogenen intraartikulären Injektionen in Knie; Definitionen der Washout-Perioden (SporTRIA)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Intraartikuläre und periartikuläre Glucocorticoid (GC)-Injektionen sind in der Sportmedizin üblich. Ab dem 1. Januar 2022 werden jedoch alle injizierbaren GC-Routen (einschließlich intraartikulärer Verabreichung (IA)) von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) im Wettkampf verboten. Aufgrund dieser Regeln könnte eine IA GC-Behandlung außerhalb des Wettkampfs zu einem negativen analytischen Ergebnis (AAF) im Wettkampf führen, wenn die Washout-Periode nicht klar definiert ist. Das Ziel dieser Studie ist es, das Urinausscheidungsprofil von Triamcinolonacetonid nach IA zu bestimmen, um bei der Definition der Auswaschperioden zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edem ALLADO, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportpraxis mind. 4h / Woche
  • Keine Komorbiditäten gegen die Indikation einer intraartikulären Knieinjektion
  • Subjekt mit einer Knieerkrankung, die eine intraartikuläre Injektion von GCs erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Glucocorticoid (GC)-Allergie oder medizinischer GC-Kontraindikation
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Auswaschzeit aller Injektionswege und systemische Anwendung von GCs weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: sportliche Themen
sportliche Probanden, die möglicherweise eine intraartikuläre Knieinfiltration benötigen
Arzneimittel: intraartikuläre Knieinfiltration mit Triamcinolonacetonid
intraartikuläre intraartikuläre intraartikuläre ultraschallgeführte Infiltration von Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Ausscheidungsprofils von Triamcinolonacetonid im Urin nach intraartikulärer ultraschallgesteuerter Injektion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert vor der Injektion (Tag 0) bis heute (bis zu 35 Tage), wenn der Glukokortikoid-Urinwert unter 15 ng/ml liegt
Bei Probanden mit einem Glukokortikoid-Urinwert unter dem Schwellenwert von 15 ng/ml am Tag D0 (vor der Injektion), Angabe des Datums (bis zu 35 Tage) nach der intraartikulären ultraschallgesteuerten Injektion, das den Standards der Weltagentur entspricht (unter 15 ng/ml)
Veränderung vom Ausgangswert vor der Injektion (Tag 0) bis heute (bis zu 35 Tage), wenn der Glukokortikoid-Urinwert unter 15 ng/ml liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellierung des Ausscheidungsprofils von Triamcinolonacetonid im Urin nach intraartikulärer ultraschallgesteuerter Injektion.
Zeitfenster: Entwicklung der Glukokortikoide im Urin von der Baseline, vor der Injektion (Tag 0) bis Tag 35
Entwicklung der Triamcinolonacetonidkonzentration im Urin
Entwicklung der Glukokortikoide im Urin von der Baseline, vor der Injektion (Tag 0) bis Tag 35
Bestimmung des Ausscheidungsprofils von Cortisol im Urin nach intraartikulärer ultraschallgesteuerter Injektion zur Bewertung der systemischen Wirkung
Zeitfenster: Veränderung des Glukokortikoid-Urinwerts gegenüber dem Ausgangswert vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen
Veränderung des Glukokortikoid-Urinwerts gegenüber dem Ausgangswert vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen
Bestimmung des Ausscheidungsprofils von Triamcinolonacetonid im DBS-Anti-Doping-Test nach intraartikulärer ultraschallgesteuerter Injektion.
Zeitfenster: Veränderung des THS-Werts der Glukokortikoide vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen
Veränderung des THS-Werts der Glukokortikoide vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen
Modellierung des Ausscheidungsprofils von Triamcinolonacetonid im DBS-Anti-Doping-Test nach intraartikulärer ultraschallgesteuerter Injektion.
Zeitfenster: Entwicklung der Glukokortikoid-Blutwerte von der Grundlinie, vor der Injektion (Tag 0) bis Tag 35
Entwicklung der Triamcinolonacetonidkonzentration im Blut
Entwicklung der Glukokortikoid-Blutwerte von der Grundlinie, vor der Injektion (Tag 0) bis Tag 35
Bestimmung des Cortisolspiegels bei DBS zur Bewertung der systemischen Wirkung
Zeitfenster: Veränderung des THS-Werts der Glukokortikoide vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen
Veränderung des THS-Werts der Glukokortikoide vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen
Identifizierung von GCs auf Vorhandensein von Haarflecken einen Monat nach intraartikulärer ultraschallgeführter Injektion von Triamcinolonacetonid.
Zeitfenster: Veränderung des Glukokortikoid-Haarwerts gegenüber dem Ausgangswert vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen
Veränderung des Glukokortikoid-Haarwerts gegenüber dem Ausgangswert vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen
Bewertung der Auswirkungen exogener Kortikosteroide auf das endogene Steroidprofil (Androgene und GCs) in DBS-Proben.
Zeitfenster: Veränderung des THS-Werts der Glukokortikoide vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen
Messung der Konzentration von exogenen Kortikosteroiden im Blut auf endogene Steroidkonzentration
Veränderung des THS-Werts der Glukokortikoide vor der Injektion (Tag 0) bis zu 35 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01448-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aller Patienten werden zentral in Nancy gespeichert. Die Datenverwaltung wird von CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation) durchgeführt. Die Bedingungen für die Datenübertragung der gesamten oder eines Teils der Studiendatenbank werden vom Studiensponsor festgelegt und sind Gegenstand eines schriftlichen Vertrages. Diese Studie und die erhobenen Daten fallen in den Anwendungsbereich der Referenzmethodik MR001.

Die Daten dürfen an die Unternehmen der Gruppe, der der Projektträger angehört, und an seine Vertragspartner in einer Form übermittelt werden, die keine direkte oder indirekte Identifizierung von Forschungsinteressenten zulassen sollte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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