SporTRIA-undersøgelse: Et multicenterforsøg for udskillelseskinetik af triamcinolonacetonid efter sportsrelaterede intraartikulære injektioner i knæ; Definitioner af udvaskningsperioderne (SporTRIA)
23. februar 2023 opdateret af: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Intraartikulære og periartikulære glukokortikoid (GC) injektioner er almindelige i sportsmedicin.
Fra 1. januar 2022 vil alle injicerbare GC-ruter (inklusive intraartikulær administration (IA)) dog være forbudt i konkurrence af World Anti-Doping Agency (WADA).
På grund af disse regler kan en IA GC-behandling uden for konkurrence resultere i et negativt analytisk resultat (AAF) i konkurrence, hvis udvaskningsperioden ikke er klart defineret.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme urinudskillelsesprofilen af triamcinolonacetonid efter IA for at hjælpe med definitionen af udvaskningsperioderne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
-
Kontakt:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Telefonnummer: +33383858585
- E-mail: e.allado@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Edem ALLADO, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sportstræning mindst 4 timer om ugen
- Ingen komorbiditet mod indikerende intraartikulær knæinjektion
- Person med en knæsygdom, der kræver intraartikulær injektion af GC'er
Ekskluderingskriterier:
- Person med glukokortikoid (GC) allergi eller GC medicinsk kontraindikation
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Udvaskningsperiode for alle injicerbare veje og systemisk brug af GC'er mindre end 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: atletiske emner
atletiske forsøgspersoner, der kan have behov for intraartikulær knæinfiltration
|
knæ intraartikulær intraartikulær ultralydsstyret infiltration af triamcinolonacetonid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af udskillelsesprofilen af triamcinolonacetonid i urinen efter intraartikulær ultralydsstyret injektion
Tidsramme: Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) til dato (op til 35 dage), hvor glukokortikoider urinværdi under 15 ng/ml
|
For forsøgspersoner med en glukokortikoider urinværdi under tærsklen på 15 ng/ml ved D0 (før injektion), identifikation af datoen (op til 35 dage) efter den intraartikulære ultralydsguidede injektion, som vil svare til World Agency's standarder (under 15 ng/ml)
|
Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) til dato (op til 35 dage), hvor glukokortikoider urinværdi under 15 ng/ml
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellering af udskillelsesprofilen af triamcinolonacetonid i urinen efter intraartikulær ultralydsstyret injektion.
Tidsramme: evolution glukokortikoider urinværdi fra baseline, præ-injektion (dag 0) til dag 35
|
Udvikling af triamcinolonacetonidkoncentration i urinen
|
evolution glukokortikoider urinværdi fra baseline, præ-injektion (dag 0) til dag 35
|
|
Bestemmelse af udskillelsesprofilen af kortisol i urinen efter intraartikulær ultralydsstyret injektion for at evaluere systemisk effekt
Tidsramme: Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider urinværdi op til 35 dage
|
Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider urinværdi op til 35 dage
|
|
|
Bestemmelse af udskillelsesprofilen for triamcinolonacetonid i DBS antidopingtest efter intraartikulær ultralydsvejledt injektion.
Tidsramme: Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider DBS værdi op til 35 dage
|
Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider DBS værdi op til 35 dage
|
|
|
Modellering af udskillelsesprofilen af triamcinolonacetonid i DBS antidopingtest efter intraartikulær ultralydsstyret injektion.
Tidsramme: evolution glukokortikoider blodværdi fra baseline, præ-injektion (dag 0) til dag 35
|
Udvikling af koncentrationen af triamcinolonacetonid i blodet
|
evolution glukokortikoider blodværdi fra baseline, præ-injektion (dag 0) til dag 35
|
|
Bestemmelse af kortisolniveauer i DBS for at evaluere systemisk effekt
Tidsramme: Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider DBS værdi op til 35 dage
|
Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider DBS værdi op til 35 dage
|
|
|
Identifikation af GC'er på tilstedeværelse af hårmærker en måned efter intraartikulær ultralydsstyret injektion af triamcinolonacetonid.
Tidsramme: Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider hårværdi op til 35 dage
|
Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider hårværdi op til 35 dage
|
|
|
Evaluering af virkningen af eksogene kortikosteroider på endogene steroidprofiler (androgener og GC'er) i DBS-prøver.
Tidsramme: Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider DBS værdi op til 35 dage
|
Måling af blodeksogene kortikosteroider på endogen steroidkoncentration
|
Ændring fra baseline, præ-injektion (dag 0) glukokortikoider DBS værdi op til 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01448-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra alle patienter vil blive lagret centralt i Nancy. Datahåndtering vil blive udført af CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). Betingelserne for dataoverførsel af hele eller dele af undersøgelsesdatabasen bestemmes af studiesponsoren og er underlagt en skriftlig kontrakt. Denne undersøgelse og de indsamlede data falder inden for rammerne af referencemetode MR001.
Oplysningerne kan overføres til virksomhederne i den gruppe, som projektlederen tilhører, og til dennes kontraktlige partnere i en form, der ikke bør tillade direkte eller indirekte identifikation af personer, der udlåner sig til forskning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .