Studie SporTRIA: Multicentrická studie pro kinetiku vylučování triamcinolonacetonidu po sportovních intraartikulárních injekcích do kolen; Definice období vymývání (SporTRIA)
23. února 2023 aktualizováno: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Intraartikulární a periartikulární injekce glukokortikoidů (GC) jsou běžné ve sportovní medicíně.
Od 1. ledna 2022 však budou všechny injekční GC cesty (včetně intraartikulárního podání (IA)) při soutěži zakázány Světovou antidopingovou agenturou (WADA).
Vzhledem k těmto pravidlům by léčba IA GC mimo soutěž mohla vést k nepříznivému analytickému nálezu (AAF) v soutěži, pokud není jasně definováno období vymývání.
Cílem této studie je určit profil vylučování triamcinolon acetonidu močí po IA, což pomůže při definování vymývacích období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
-
Kontakt:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Telefonní číslo: +33383858585
- E-mail: e.allado@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edem ALLADO, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovní trénink minimálně 4h/týden
- Žádné komorbidity proti indikaci intraartikulární injekce do kolena
- Subjekt s onemocněním kolene vyžadujícím intraartikulární injekci GC
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s alergií na glukokortikoidy (GC) nebo lékařskou kontraindikací GC
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Doba vymytí všech injekčních cest a systémové použití GC kratší než 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: atletické předměty
atletické subjekty, které mohou potřebovat intraartikulární infiltraci kolena
|
kolenní intraartikulární intraartikulární ultrazvukem řízená infiltrace triamcinolon acetonidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení profilu vylučování triamcinolonacetonidu v moči po intraartikulární injekci řízené ultrazvukem
Časové okno: Změna od výchozího stavu, před injekcí (den 0) k datu (až 35 dnů), kdy hodnota glukokortikoidů v moči pod 15 ng/ml
|
U jedinců s hodnotou moči glukokortikoidů pod prahovou hodnotou 15 ng/ml v D0 (před injekcí) identifikace data (až 35 dnů) po intraartikulární injekci řízené ultrazvukem, které bude odpovídat standardům Světové agentury (méně než 15 ng/ml)
|
Změna od výchozího stavu, před injekcí (den 0) k datu (až 35 dnů), kdy hodnota glukokortikoidů v moči pod 15 ng/ml
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelování profilu vylučování triamcinolon acetonidu v moči po intraartikulární injekci řízené ultrazvukem.
Časové okno: evoluce glukokortikoidů hodnota v moči od výchozího stavu, před injekcí (den 0) do dne 35
|
Vývoj koncentrace triamcinolon acetonidu v moči
|
evoluce glukokortikoidů hodnota v moči od výchozího stavu, před injekcí (den 0) do dne 35
|
|
Stanovení profilu vylučování kortizolu v moči po intraartikulární injekci naváděné ultrazvukem pro hodnocení systémového účinku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnoty moči glukokortikoidů před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnoty moči glukokortikoidů před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
|
|
Stanovení profilu vylučování triamcinolonacetonidu v antidopingovém testu DBS po intraartikulární injekci řízené ultrazvukem.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnota DBS glukokortikoidů před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnota DBS glukokortikoidů před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
|
|
Modelování profilu vylučování triamcinolon acetonidu v DBS antidopingovém testu po intraartikulární injekci řízené ultrazvukem.
Časové okno: evoluce hodnota glukokortikoidů v krvi od výchozího stavu, před injekcí (den 0) do dne 35
|
Vývoj koncentrace triamcinolon acetonidu v krvi
|
evoluce hodnota glukokortikoidů v krvi od výchozího stavu, před injekcí (den 0) do dne 35
|
|
Stanovení hladin kortizolu v DBS pro hodnocení systémového účinku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnota DBS glukokortikoidů před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnota DBS glukokortikoidů před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
|
|
Identifikace GC na přítomnosti chloupků jeden měsíc po intraartikulární injekci triamcinolonacetonidu řízené ultrazvukem.
Časové okno: Změna hodnoty vlasů glukokortikoidů oproti výchozí hodnotě před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
Změna hodnoty vlasů glukokortikoidů oproti výchozí hodnotě před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
|
|
Hodnocení vlivu exogenních kortikosteroidů na profil endogenních steroidů (androgenů a GC) ve vzorcích DBS.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnota DBS glukokortikoidů před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
Měření exogenních kortikosteroidů v krvi na koncentraci endogenních steroidů
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnota DBS glukokortikoidů před injekcí (den 0) do 35 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01448-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data od všech pacientů budou centrálně uložena v Nancy. Správu dat bude provádět CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). O podmínkách přenosu dat celé databáze studie nebo její části rozhoduje zadavatel studie a jsou předmětem písemné smlouvy. Tato studie a shromážděná data spadají do rozsahu referenční metodiky MR001.
Údaje mohou být předány společnostem ve skupině, do které předkladatel patří, a jeho smluvním partnerům ve formě, která by neměla umožňovat přímou nebo nepřímou identifikaci osob, které se půjčují k výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .