Studio SporTRIA: uno studio multicentrico per la cinetica di escrezione del triamcinolone acetonide a seguito di iniezioni intra-articolari correlate allo sport nelle ginocchia; Definizioni dei periodi di washout (SporTRIA)
23 febbraio 2023 aggiornato da: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Le iniezioni intra-articolari e periarticolari di glucocorticoidi (GC) sono comuni nella medicina dello sport.
Tuttavia, dal 1° gennaio 2022, tutte le vie di GC iniettabili (inclusa la somministrazione intra-articolare (IA)) saranno vietate in competizione dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA).
A causa di queste regole, un trattamento IA GC fuori competizione potrebbe comportare un risultato analitico negativo (AAF) in competizione se il periodo di sospensione non è chiaramente definito.
Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di escrezione urinaria del triamcinolone acetonide dopo l'IA per aiutare nella definizione dei periodi di washout.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
-
Contatto:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Numero di telefono: +33383858585
- Email: e.allado@chru-nancy.fr
-
Investigatore principale:
- Edem ALLADO, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pratica sportiva almeno 4h/settimana
- Nessuna comorbidità contro l'indicazione dell'iniezione intra-articolare del ginocchio
- Soggetto con una malattia al ginocchio che richiede l'iniezione intra-articolare di GC
Criteri di esclusione:
- Soggetto con allergia ai glucocorticoidi (GC) o controindicazione medica ai GC
- Donne in gravidanza o donne in età fertile senza una contraccezione efficace
- Periodo di washout di tutte le vie iniettabili e uso sistemico di GC inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: materie atletiche
soggetti atletici che possono necessitare di infiltrazione intrarticolare del ginocchio
|
Infiltrazione ecoguidata intra-articolare intra-articolare del ginocchio di Triamcinolone acetonide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione del profilo di escrezione del triamcinolone acetonide nelle urine dopo iniezione ecoguidata intrarticolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale, pre-iniezione (giorno 0) alla data (fino a 35 giorni) in cui il valore urinario dei glucocorticoidi è inferiore a 15 ng/ml
|
Per i soggetti con valore urinario di glucocorticoidi inferiore alla soglia di 15 ng/ml al giorno D0 (prima dell'iniezione), identificazione della data (fino a 35 giorni) successiva all'iniezione ecoguidata intrarticolare che corrisponderà agli standard dell'Agenzia Mondiale (meno di 15 ng/ml)
|
Variazione dal basale, pre-iniezione (giorno 0) alla data (fino a 35 giorni) in cui il valore urinario dei glucocorticoidi è inferiore a 15 ng/ml
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modellazione del profilo di escrezione del triamcinolone acetonide nelle urine dopo l'iniezione intra-articolare ecoguidata.
Lasso di tempo: evoluzione del valore urinario dei glucocorticoidi dal basale, pre-iniezione (giorno 0) al giorno 35
|
Evoluzione della concentrazione urinaria di triamcinolone acetonide
|
evoluzione del valore urinario dei glucocorticoidi dal basale, pre-iniezione (giorno 0) al giorno 35
|
|
Determinazione del profilo di escrezione di cortisolo nelle urine dopo iniezione intra-articolare ecoguidata per valutare l'effetto sistemico
Lasso di tempo: Variazione del valore urinario dei glucocorticoidi rispetto al basale, prima dell'iniezione (giorno 0) fino a 35 giorni
|
Variazione del valore urinario dei glucocorticoidi rispetto al basale, prima dell'iniezione (giorno 0) fino a 35 giorni
|
|
|
Determinazione del profilo di escrezione del triamcinolone acetonide nel test antidoping DBS dopo iniezione intra-articolare ecoguidata.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, pre-iniezione (giorno 0) del valore DBS dei glucocorticoidi fino a 35 giorni
|
Variazione rispetto al basale, pre-iniezione (giorno 0) del valore DBS dei glucocorticoidi fino a 35 giorni
|
|
|
Modellazione del profilo di escrezione del triamcinolone acetonide nel test antidoping DBS dopo l'iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni.
Lasso di tempo: evoluzione del valore ematico dei glucocorticoidi dal basale, prima dell'iniezione (giorno 0) al giorno 35
|
Evoluzione della concentrazione di triamcinolone acetonide nel sangue
|
evoluzione del valore ematico dei glucocorticoidi dal basale, prima dell'iniezione (giorno 0) al giorno 35
|
|
Determinazione dei livelli di cortisolo nella DBS per valutare l'effetto sistemico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, pre-iniezione (giorno 0) del valore DBS dei glucocorticoidi fino a 35 giorni
|
Variazione rispetto al basale, pre-iniezione (giorno 0) del valore DBS dei glucocorticoidi fino a 35 giorni
|
|
|
Identificazione di GC sulla presenza di segni di capelli un mese dopo l'iniezione intra-articolare ecoguidata di triamcinolone acetonide.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, pre-iniezione (giorno 0) del valore dei glucocorticoidi nei capelli fino a 35 giorni
|
Variazione rispetto al basale, pre-iniezione (giorno 0) del valore dei glucocorticoidi nei capelli fino a 35 giorni
|
|
|
Valutazione dell'impatto dei corticosteroidi esogeni sul profilo degli steroidi endogeni (androgeni e GC) in campioni di DBS.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, pre-iniezione (giorno 0) del valore DBS dei glucocorticoidi fino a 35 giorni
|
Misura dei corticosteroidi esogeni nel sangue sulla concentrazione di steroidi endogeni
|
Variazione rispetto al basale, pre-iniezione (giorno 0) del valore DBS dei glucocorticoidi fino a 35 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01448-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di tutti i pazienti saranno archiviati centralmente a Nancy. La gestione dei dati sarà effettuata da CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). Le condizioni per il trasferimento dei dati di tutto o parte del database dello studio sono decise dallo sponsor dello studio e sono oggetto di un contratto scritto. Questo studio ei dati raccolti rientrano nell'ambito della Metodologia di Riferimento MR001.
I dati potranno essere trasmessi alle società del gruppo di cui fa parte il promotore e ai suoi partner contrattuali in una forma che non consenta l'identificazione diretta o indiretta dei soggetti che si prestano alla ricerca
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .