SporTRIA-tanulmány: Multicentrikus vizsgálat a triamcinolon-acetonid kiürülési kinetikájára sporttal kapcsolatos intraartikuláris injekciók után térdben; A kimosódási periódusok definíciói (SporTRIA)
2023. február 23. frissítette: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Az intraartikuláris és periartikuláris glükokortikoid (GC) injekciók gyakoriak a sportorvoslásban.
2022. január 1-jétől azonban a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) minden injektálható GC-módszert (beleértve az intraartikuláris beadást (IA)) megtiltja a versenyeken.
E szabályok miatt egy versenyen kívüli IA GC kezelés kedvezőtlen analitikai eredményt (AAF) eredményezhet a versenyen belül, ha a kimosási időszak nincs egyértelműen meghatározva.
Ennek a vizsgálatnak a célja a triamcinolon-acetonid vizelettel történő kiválasztódási profiljának meghatározása IA után, hogy segítse a kimosódási periódusok meghatározását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
-
Kapcsolatba lépni:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Telefonszám: +33383858585
- E-mail: e.allado@chru-nancy.fr
-
Kutatásvezető:
- Edem ALLADO, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sportedzés minimum 4 óra/hét
- Nincs társbetegség az intraartikuláris térd injekció jelzésével szemben
- Térdbetegségben szenvedő alany, amely GC-k intraartikuláris injekcióját igényli
Kizárási kritériumok:
- Glükokortikoid (GC) allergiás vagy GC orvosi ellenjavallattal rendelkező alany
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Az összes injekciózási mód és a GC-k szisztémás használatának kiürülési ideje kevesebb, mint 3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: atlétikai tárgyak
olyan sportos alanyok, akiknél intraartikuláris térd infiltrációra lehet szükség
|
térd intraartikuláris intraartikuláris ultrahang által irányított triamcinolon-acetonid infiltráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A triamcinolon-acetonid vizeletben történő kiválasztódási profiljának meghatározása intraartikuláris ultrahanggal vezérelt injekciót követően
Időkeret: Változás a kiindulási értéktől, az injekció beadása előtt (0. nap) a dátumig (legfeljebb 35 napig), ahol a glükokortikoidok vizeletszintje 15 ng/ml alatt van
|
Azoknál az alanyoknál, akiknek a glükokortikoid vizeletértéke a 15 ng/ml küszöbérték alatt van a 0. napon (az injekció beadása előtt), az intraartikuláris ultrahanggal vezérelt injekciót követő dátum (legfeljebb 35 nap) azonosítása, amely megfelel a Világügynökség szabványainak (15 ng/ml alatt)
|
Változás a kiindulási értéktől, az injekció beadása előtt (0. nap) a dátumig (legfeljebb 35 napig), ahol a glükokortikoidok vizeletszintje 15 ng/ml alatt van
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A triamcinolon-acetonid vizeletben történő kiválasztódási profiljának modellezése intraartikuláris ultrahanggal vezérelt injekciót követően.
Időkeret: evolúció glükokortikoidok vizeletértéke a kiindulási értéktől, az injekció beadása előtt (0. nap) a 35. napig
|
A vizelet triamcinolon-acetonid koncentrációjának alakulása
|
evolúció glükokortikoidok vizeletértéke a kiindulási értéktől, az injekció beadása előtt (0. nap) a 35. napig
|
|
A kortizol vizeletben történő kiválasztódási profiljának meghatározása intraartikuláris ultrahanggal vezérelt injekciót követően a szisztémás hatás értékelésére
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok vizeletértéke 35 napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok vizeletértéke 35 napig
|
|
|
A triamcinolon-acetonid kiválasztódási profiljának meghatározása DBS doppingellenes tesztben intraartikuláris ultrahanggal vezérelt injekciót követően.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok DBS-értéke 35 napig
|
Változás az alapvonalhoz képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok DBS-értéke 35 napig
|
|
|
A triamcinolon-acetonid kiválasztódási profiljának modellezése a DBS doppingellenes tesztben intraartikuláris ultrahanggal vezérelt injekciót követően.
Időkeret: evolúció glükokortikoidok vérértéke a kiindulási értéktől, az injekció beadása előtt (0. nap) a 35. napig
|
A vér triamcinolon-acetonid koncentrációjának alakulása
|
evolúció glükokortikoidok vérértéke a kiindulási értéktől, az injekció beadása előtt (0. nap) a 35. napig
|
|
A kortizolszint meghatározása DBS-ben a szisztémás hatás értékelésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok DBS-értéke 35 napig
|
Változás az alapvonalhoz képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok DBS-értéke 35 napig
|
|
|
GC-k azonosítása a hajnyomok jelenlétében egy hónappal a triamcinolon-acetonid intraartikuláris ultrahang-vezérelt injekciója után.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok hajértéke 35 napig
|
Változás az alapvonalhoz képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok hajértéke 35 napig
|
|
|
Az exogén kortikoszteroidok endogén szteroidok (androgének és GC-k) profiljára gyakorolt hatásának értékelése DBS-mintákban.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok DBS-értéke 35 napig
|
Az exogén kortikoszteroidok vérszintjének mérése az endogén szteroidok koncentrációján
|
Változás az alapvonalhoz képest, az injekció beadása előtti (0. nap) glükokortikoidok DBS-értéke 35 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01448-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes beteg adatait központilag tárolják Nancyben. Az adatkezelést a CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation) végzi. A vizsgálati adatbázis egészének vagy egy részének adattovábbításának feltételeiről a vizsgálat megbízója dönt, és írásos szerződés tárgyát képezi. Ez a tanulmány és az összegyűjtött adatok az MR001 referenciamódszer hatókörébe tartoznak.
Az adatokat a projektgazdával foglalkozó csoporthoz tartozó társaságok és szerződéses partnerei számára olyan formában továbbíthatják, amely nem teszi lehetővé a kutatásra kölcsönző személyek közvetlen vagy közvetett azonosítását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .