SporTRIA 研究: 膝のスポーツ関連関節内注射後のトリアムシノロンアセトニドの排泄動態に関する多施設共同試験。ウォッシュアウト期間の定義 (SporTRIA)
2023年2月23日 更新者：Edem ALLADO、Central Hospital, Nancy, France
関節内および関節周囲グルココルチコイド (GC) 注射は、スポーツ医学では一般的です。
ただし、2022 年 1 月 1 日から、すべての注射可能な GC ルート (関節内投与 (IA) を含む) は、世界アンチ・ドーピング機関 (WADA) によって競技会で禁止されます。
これらの規則により、ウォッシュアウト期間が明確に定義されていない場合、競技会外で IA GC 処理を行うと、競技会で不利な分析結果 (AAF) が発生する可能性があります。
この研究の目的は、IA後のトリアムシノロンアセトニドの尿中排泄プロファイルを決定して、ウォッシュアウト期間の定義に役立てることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54500
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
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コンタクト：
- Edem ALLADO, MD MSc
- 電話番号：+33383858585
- メール：e.allado@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Edem ALLADO, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週4時間以上のスポーツ練習
- -膝関節内注射の指示に対する併存疾患はありません
- -GCの関節内注射を必要とする膝疾患の被験者
除外基準:
- -グルココルチコイド（GC）アレルギーまたはGCの医学的禁忌の被験者
- -効果的な避妊をしていない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性
- -すべての注射可能なルートのウォッシュアウト期間とGCの全身使用は3か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：運動科目
膝の関節内浸潤が必要な可能性のある運動選手
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トリアムシノロンアセトニドの膝関節内関節内超音波誘導浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節内超音波ガイド下注射後の尿中トリアムシノロンアセトニドの排泄プロファイルの測定
時間枠：グルココルチコイドの尿中値が15 ng / mlを下回るベースライン、注射前（0日目）から日付（最大35日）までの変化
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-グルココルチコイド尿値がD0（注射前）で15 ng / mlのしきい値を下回る被験者の場合、世界機関の基準に対応する関節内超音波誘導注射後の日付（最大35日）の識別(15ng/ml未満)
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グルココルチコイドの尿中値が15 ng / mlを下回るベースライン、注射前（0日目）から日付（最大35日）までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節内超音波ガイド下注射後の尿中トリアムシノロンアセトニドの排泄プロファイルのモデリング。
時間枠：ベースライン、注射前（0日目）から35日目までのグルココルチコイドの尿値
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尿中トリアムシノロンアセトニド濃度の推移
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ベースライン、注射前（0日目）から35日目までのグルココルチコイドの尿値
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全身効果を評価するための関節内超音波ガイド下注射後の尿中のコルチゾールの排泄プロファイルの決定
時間枠：ベースライン、注射前（0日目）のグルココルチコイド尿中値から最大35日までの変化
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ベースライン、注射前（0日目）のグルココルチコイド尿中値から最大35日までの変化
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関節内超音波ガイド下注射後のDBSアンチドーピング試験におけるトリアムシノロンアセトニドの排泄プロファイルの決定。
時間枠：ベースライン、注射前（0日目）のグルココルチコイドDBS値から最大35日までの変化
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ベースライン、注射前（0日目）のグルココルチコイドDBS値から最大35日までの変化
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関節内超音波ガイド下注射後のDBSアンチドーピング試験におけるトリアムシノロンアセトニドの排泄プロファイルのモデリング。
時間枠：ベースライン、注射前（0日目）から35日目までのグルココルチコイド血中値の進化
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血中トリアムシノロンアセトニド濃度の推移
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ベースライン、注射前（0日目）から35日目までのグルココルチコイド血中値の進化
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全身効果を評価するためのDBSのコルチゾールレベルの測定
時間枠：ベースライン、注射前（0日目）のグルココルチコイドDBS値から最大35日までの変化
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ベースライン、注射前（0日目）のグルココルチコイドDBS値から最大35日までの変化
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トリアムシノロン アセトニドの関節内超音波ガイド下注射の 1 か月後のヘア マークの存在に関する GC の識別。
時間枠：ベースライン、注射前 (0 日目) のグルココルチコイド毛髪値から 35 日までの変化
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ベースライン、注射前 (0 日目) のグルココルチコイド毛髪値から 35 日までの変化
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DBSサンプルの内因性ステロイドプロファイル（アンドロゲンおよびGC）に対する外因性コルチコステロイドの影響の評価。
時間枠：ベースライン、注射前（0日目）のグルココルチコイドDBS値から最大35日までの変化
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内因性ステロイド濃度に対する血中外因性コルチコステロイドの測定
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ベースライン、注射前（0日目）のグルココルチコイドDBS値から最大35日までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A01448-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての患者からのデータはナンシーに一元的に保存されます。 データ管理は CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation) が行います。 研究データベースの全部または一部のデータ転送の条件は、研究スポンサーによって決定され、書面による契約の対象となります。 この調査と収集されたデータは、参照方法論 MR001 の範囲内にあります。
データは、プロモーターが属するグループ内の企業およびその契約パートナーに、研究に参加する個人を直接的または間接的に特定できない形式で送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。