SporTRIA-studie: En multisenterforsøk for utskillelseskinetikk av triamcinolonacetonid etter sportsrelaterte intraartikulære injeksjoner i knærne; Definisjoner av utvaskingsperiodene (SporTRIA)
23. februar 2023 oppdatert av: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Intraartikulære og periartikulære glukokortikoid (GC) injeksjoner er vanlige innen idrettsmedisin.
Fra 1. januar 2022 vil imidlertid alle injiserbare GC-ruter (inkludert intraartikulær administrering (IA)) være forbudt i konkurranse av World Anti-Doping Agency (WADA).
På grunn av disse reglene kan en IA GC-behandling utenfor konkurranse resultere i et negativt analytisk funn (AAF) i konkurranse hvis utvaskingsperioden ikke er klart definert.
Målet med denne studien er å bestemme urinutskillelsesprofilen til triamcinolonacetonid etter IA for å hjelpe til med definisjonen av utvaskingsperioder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
-
Ta kontakt med:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Telefonnummer: +33383858585
- E-post: e.allado@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Edem ALLADO, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettstrening minst 4 timer i uken
- Ingen komorbiditeter mot indikerende intraartikulær kneinjeksjon
- Person med en knesykdom som krever intraartikulær injeksjon av GC
Ekskluderingskriterier:
- Person med glukokortikoid (GC) allergi eller GC medisinsk kontraindikasjon
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Utvaskingsperiode for alle injiserbare ruter og systemisk bruk av GC mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: atletiske fag
atletiske forsøkspersoner som kan trenge intraartikulær kneinfiltrasjon
|
kne intraartikulær intraartikulær ultralydveiledet infiltrasjon av triamcinolonacetonid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av utskillelsesprofilen til triamcinolonacetonid i urin etter intraartikulær ultralydveiledet injeksjon
Tidsramme: Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) til dato (opptil 35 dager) hvor glukokortikoider urinverdi under 15 ng/ml
|
For personer med en glukokortikoider urinverdi under terskelverdien 15 ng/ml ved D0 (før injeksjon), identifikasjon av datoen (opptil 35 dager) etter den intraartikulære ultralydveiledede injeksjonen som vil samsvare med standardene til World Agency (under 15 ng/ml)
|
Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) til dato (opptil 35 dager) hvor glukokortikoider urinverdi under 15 ng/ml
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellering av utskillelsesprofilen til triamcinolonacetonid i urin etter intraartikulær ultralydveiledet injeksjon.
Tidsramme: evolusjon glukokortikoider urinverdi fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) til dag 35
|
Evolusjon av konsentrasjonen av triamcinolonacetonid i urinen
|
evolusjon glukokortikoider urinverdi fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) til dag 35
|
|
Bestemmelse av utskillelsesprofilen til kortisol i urin etter intraartikulær ultralydveiledet injeksjon for å evaluere systemisk effekt
Tidsramme: Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider urinverdi opp til 35 dager
|
Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider urinverdi opp til 35 dager
|
|
|
Bestemmelse av utskillelsesprofilen til triamcinolonacetonid i DBS antidopingtest etter intraartikulær ultralydveiledet injeksjon.
Tidsramme: Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider DBS verdi opptil 35 dager
|
Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider DBS verdi opptil 35 dager
|
|
|
Modellering av utskillelsesprofilen til triamcinolonacetonid i DBS antidopingtest etter intraartikulær ultralydveiledet injeksjon.
Tidsramme: evolusjon glukokortikoider blodverdi fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) til dag 35
|
Evolusjon av konsentrasjonen av triamcinolonacetonid i blodet
|
evolusjon glukokortikoider blodverdi fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) til dag 35
|
|
Bestemmelse av kortisolnivåer i DBS for å evaluere systemisk effekt
Tidsramme: Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider DBS verdi opptil 35 dager
|
Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider DBS verdi opptil 35 dager
|
|
|
Identifikasjon av GCs på hårmerker tilstedeværelse en måned etter intraartikulær ultralydveiledet injeksjon av triamcinolonacetonid.
Tidsramme: Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider hårverdi opp til 35 dager
|
Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider hårverdi opp til 35 dager
|
|
|
Evaluering av virkningen av eksogene kortikosteroider på endogene steroidprofiler (androgener og GC) i DBS-prøver.
Tidsramme: Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider DBS verdi opptil 35 dager
|
Måling av blodeksogene kortikosteroider på endogen steroidkonsentrasjon
|
Endring fra baseline, pre-injeksjon (dag 0) glukokortikoider DBS verdi opptil 35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01448-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra alle pasienter vil bli sentralt lagret i Nancy. Databehandling vil bli utført av CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). Vilkårene for dataoverføring av hele eller deler av studiedatabasen bestemmes av studiesponsor og er gjenstand for en skriftlig kontrakt. Denne studien og dataene som er samlet inn faller innenfor rammen av referansemetodikk MR001.
Dataene kan overføres til selskapene i gruppen som arrangøren tilhører og til dets kontraktspartnere i en form som ikke bør tillate direkte eller indirekte identifikasjon av personer som låner seg ut til forskning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .