SporTRIA 研究：运动相关膝关节内注射后曲安奈德排泄动力学的多中心试验；清洗期的定义 (SporTRIA)
2023年2月23日 更新者：Edem ALLADO、Central Hospital, Nancy, France
关节内和关节周围糖皮质激素 (GC) 注射在运动医学中很常见。
但是，从 2022 年 1 月 1 日起，世界反兴奋剂机构 (WADA) 将禁止所有可注射 GC 途径（包括关节内给药 (IA)）参加比赛。
由于这些规则，如果未明确定义清除期，IA GC 赛外治疗可能会导致赛内不良分析结果 (AAF)。
本研究的目的是确定 IA 后曲安奈德的尿排泄情况，以帮助定义清除期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vandoeuvre les nancy、法国、54500
- 招聘中
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
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接触：
- Edem ALLADO, MD MSc
- 电话号码：+33383858585
- 邮箱：e.allado@chru-nancy.fr
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首席研究员：
- Edem ALLADO, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少4小时/周的体育锻炼
- 无合并症反对指示关节内膝关节注射
- 患有需要关节内注射 GC 的膝关节疾病的受试者
排除标准：
- 患有糖皮质激素 (GC) 过敏或 GC 医疗禁忌症的受试者
- 未采取有效避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 所有注射途径的清除期和 GC 的全身使用少于 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：运动科目
可能需要关节内膝关节浸润的运动受试者
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膝关节 关节内超声引导曲安奈德浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内超声引导注射后尿液中曲安奈德排泄曲线的测定
大体时间：从基线、注射前（第 0 天）到目前（最多 35 天）糖皮质激素尿值低于 15 ng/ml 的变化
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对于 D0（注射前）糖皮质激素尿液值低于 15 ng/ml 阈值的受试者，确定关节内超声引导注射后的日期（最多 35 天），这将符合世界机构的标准（低于 15 纳克/毫升）
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从基线、注射前（第 0 天）到目前（最多 35 天）糖皮质激素尿值低于 15 ng/ml 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内超声引导注射后尿液中曲安奈德排泄曲线的建模。
大体时间：从基线、注射前（第 0 天）到第 35 天的演变糖皮质激素尿值
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尿去炎松丙酮浓度的演变
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从基线、注射前（第 0 天）到第 35 天的演变糖皮质激素尿值
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确定关节内超声引导注射后尿液中皮质醇的排泄情况以评估全身效应
大体时间：从基线开始的变化，注射前（第 0 天）糖皮质激素尿液值长达 35 天
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从基线开始的变化，注射前（第 0 天）糖皮质激素尿液值长达 35 天
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关节内超声引导注射后 DBS 反兴奋剂试验中曲安奈德排泄曲线的测定。
大体时间：从基线、注射前（第 0 天）糖皮质激素 DBS 值到 35 天的变化
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从基线、注射前（第 0 天）糖皮质激素 DBS 值到 35 天的变化
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关节内超声引导注射后 DBS 反兴奋剂试验中曲安奈德排泄曲线的建模。
大体时间：从基线、注射前（第 0 天）到第 35 天的演变糖皮质激素血值
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血液曲安奈德浓度的演变
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从基线、注射前（第 0 天）到第 35 天的演变糖皮质激素血值
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测定 DBS 中的皮质醇水平以评估全身效应
大体时间：从基线、注射前（第 0 天）糖皮质激素 DBS 值到 35 天的变化
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从基线、注射前（第 0 天）糖皮质激素 DBS 值到 35 天的变化
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关节内超声引导下注射曲安奈德 1 个月后，根据毛发痕迹鉴定 GC。
大体时间：从基线变化，注射前（第 0 天）糖皮质激素头发值长达 35 天
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从基线变化，注射前（第 0 天）糖皮质激素头发值长达 35 天
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外源性皮质类固醇对 DBS 样品中内源性类固醇分布（雄激素和 GC）的影响的评估。
大体时间：从基线、注射前（第 0 天）糖皮质激素 DBS 值到 35 天的变化
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血外源性皮质类固醇对内源性类固醇浓度的测定
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从基线、注射前（第 0 天）糖皮质激素 DBS 值到 35 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A01448-31
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有患者的数据将集中存储在南希。 数据管理将由 CHRU de Nancy（Direction de la Recherche et de l'Innovation）进行。 全部或部分研究数据库的数据传输条件由研究申办者决定，并且是书面合同的主题。 本研究和收集的数据属于参考方法 MR001 的范围。
数据可以传输给发起人所属集团的公司及其合同伙伴，其形式不允许直接或间接识别出借给自己进行研究的人
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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