Estudio SporTRIA: un ensayo multicéntrico para la cinética de excreción de acetónido de triamcinolona después de inyecciones intraarticulares relacionadas con el deporte en las rodillas; Definiciones de los períodos de lavado (SporTRIA)
23 de febrero de 2023 actualizado por: Edem ALLADO, Central Hospital, Nancy, France
Las inyecciones de glucocorticoides (GC) intraarticulares y periarticulares son comunes en la medicina deportiva.
Sin embargo, a partir del 1 de enero de 2022, todas las vías inyectables de GC (incluida la administración intraarticular (IA)) estarán prohibidas en competición por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA).
Debido a estas reglas, un tratamiento IA GC fuera de competencia podría resultar en un hallazgo analítico adverso (AAF) en competencia si el período de lavado no está claramente definido.
El objetivo de este estudio es determinar el perfil de excreción urinaria de acetónido de triamcinolona después de IA para ayudar en la definición de los períodos de lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy.
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Contacto:
- Edem ALLADO, MD MSc
- Número de teléfono: +33383858585
- Correo electrónico: e.allado@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Edem ALLADO, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Práctica deportiva al menos 4h/semana
- Sin comorbilidades en contra de indicar inyección intraarticular de rodilla
- Sujeto con una enfermedad de rodilla que requiere inyección intraarticular de GC
Criterio de exclusión:
- Sujeto con alergia a los glucocorticoides (GC) o contraindicación médica de GC
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
- Periodo de lavado de todas las vías inyectables y uso sistémico de GC inferior a 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: temas atléticos
sujetos atléticos que pueden necesitar infiltración intraarticular de rodilla
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infiltración intraarticular de acetónido de triamcinolona guiada por ecografía intraarticular de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del perfil de excreción de acetónido de triamcinolona en orina tras inyección intraarticular guiada por ecografía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, antes de la inyección (día 0) hasta la fecha (hasta 35 días) donde el valor urinario de glucocorticoides está por debajo de 15 ng/ml
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Para sujetos con un valor urinario de glucocorticoides por debajo del umbral de 15 ng/ml en D0 (antes de la inyección), identificación de la fecha (hasta 35 días) posterior a la inyección intraarticular guiada por ultrasonido que se corresponderá con los estándares de la Agencia Mundial (menos de 15 ng/ml)
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Cambio desde el inicio, antes de la inyección (día 0) hasta la fecha (hasta 35 días) donde el valor urinario de glucocorticoides está por debajo de 15 ng/ml
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelado del perfil de excreción de acetónido de triamcinolona en la orina después de la inyección guiada por ultrasonido intraarticular.
Periodo de tiempo: evolución del valor urinario de glucocorticoides desde el inicio, antes de la inyección (día 0) hasta el día 35
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Evolución de la concentración de acetónido de triamcinolona en orina
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evolución del valor urinario de glucocorticoides desde el inicio, antes de la inyección (día 0) hasta el día 35
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Determinación del perfil de excreción de cortisol en orina después de una inyección intraarticular guiada por ultrasonido para evaluar el efecto sistémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, antes de la inyección (día 0) valor urinario de glucocorticoides hasta 35 días
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Cambio desde el inicio, antes de la inyección (día 0) valor urinario de glucocorticoides hasta 35 días
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Determinación del perfil de excreción de acetónido de triamcinolona en la prueba antidopaje DBS después de la inyección intraarticular guiada por ultrasonido.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial, antes de la inyección (día 0) de glucocorticoides DBS valor hasta 35 días
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Cambio desde el valor inicial, antes de la inyección (día 0) de glucocorticoides DBS valor hasta 35 días
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Modelado del perfil de excreción de acetónido de triamcinolona en la prueba antidopaje DBS después de la inyección intraarticular guiada por ultrasonido.
Periodo de tiempo: evolución del valor de glucocorticoides en sangre desde el inicio, antes de la inyección (día 0) hasta el día 35
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Evolución de la concentración de acetónido de triamcinolona en sangre
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evolución del valor de glucocorticoides en sangre desde el inicio, antes de la inyección (día 0) hasta el día 35
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Determinación de los niveles de cortisol en DBS para evaluar el efecto sistémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial, antes de la inyección (día 0) de glucocorticoides DBS valor hasta 35 días
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Cambio desde el valor inicial, antes de la inyección (día 0) de glucocorticoides DBS valor hasta 35 días
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Identificación de GC en la presencia de marcas de cabello un mes después de la inyección de acetónido de triamcinolona intraarticular guiada por ultrasonido.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, antes de la inyección (día 0) valor de glucocorticoides en el cabello hasta 35 días
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Cambio desde el inicio, antes de la inyección (día 0) valor de glucocorticoides en el cabello hasta 35 días
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Evaluación del impacto de los corticosteroides exógenos en el perfil de esteroides endógenos (andrógenos y GC) en muestras de DBS.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial, antes de la inyección (día 0) de glucocorticoides DBS valor hasta 35 días
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Medida de corticosteroides exógenos en sangre en concentración de esteroides endógenos
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Cambio desde el valor inicial, antes de la inyección (día 0) de glucocorticoides DBS valor hasta 35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01448-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de todos los pacientes se almacenarán de forma centralizada en Nancy. La gestión de datos estará a cargo de CHRU de Nancy (Direction de la Recherche et de l'Innovation). Las condiciones para la transferencia de datos de la totalidad o parte de la base de datos del estudio las decide el patrocinador del estudio y son objeto de un contrato por escrito. Este estudio y los datos recopilados se encuentran dentro del alcance de la Metodología de referencia MR001.
Los datos podrán ser transmitidos a las empresas del grupo al que pertenezca el promotor y a sus socios contractuales de forma que no permita la identificación directa o indirecta de las personas que se presten a la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .